深呼吸和经皮神经电刺激对心率变异性的影响
能否通过深呼吸和经皮电神经刺激来控制迷走神经来调节心率变异性？
这项介入性研究旨在调查深呼吸 (DB) 和经皮迷走神经电刺激 (tVNS) 对健康参与者和类风湿性关节炎 (RA) 或系统性红斑狼疮 (SLE) 患者心率变异性 (HRV) 的影响。 HRV 用作迷走神经张力的替代测量值。
该研究包括三个子项目：
子项目 1：比较一次 DB 和一次非侵入性耳 tVNS 对健康参与者和 RA 和 SLE 患者通过 HRV 测量的迷走神经张力的影响。 假设是 DB 对 HRV 的影响与非侵入性电 tVNS 相似。
子项目 2：健康参与者的剂量反应研究，比较 5、15 和 30 分钟的 DB 对 HRV 的影响。 假设是 HRV 增加作为 DB 在健康参与者中执行的分钟数的函数。
子项目 3：研究子项目 2 中发现的最佳剂量对通过 HRV 测量的 RA 和 SLE 患者的影响，并通过进行两次来研究其可重复性。假设是 DB 后患者的 HRV 增加RA和SLE，效果可重现。
在所有三个子项目中，将通过干预后三次测量 HRV 来调查清除期。 我们假设 DB 和 tVNS 对 HRV 的影响会随着时间的推移而降低。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Salome Kristensen, MD, PhD
- 电话号码：+ 45 99 32 81 83
- 邮箱：sakr@rn.dk
学习地点
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Region Nordjylland
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Aalborg、Region Nordjylland、丹麦、9000
- 招聘中
- Aalborg Universitetshospital
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接触：
- Salome Kristensen, MD, PhD
- 电话号码：+ 45 99 32 81 83
- 邮箱：sakr@rn.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女年龄从18岁到85岁不等。
- 对于子项目 1 和 3，参与者必须被诊断患有类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮。
- 必须签署知情同意书并注明日期。
排除标准：
- 缺乏做出或理解知情同意的能力。
- 研究负责人估计会影响参与者参与研究的能力的精神病或心理疾病病史。
- 此外，患有严重精神疾病的参与者将被排除在外，因为严重精神疾病会导致心率变异性降低。
- 怀孕。
- 瘾君子或既往瘾君子被定义为滥用大麻、阿片类药物或其他令人欣快的药物。
- 已知心房颤动或心房扑动。
- 已知的慢性肺部疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深呼吸
子项目 1：比较一次 DB 和一次非侵入性耳 tVNS 对健康参与者和 RA 和 SLE 患者通过 HRV 测量的迷走神经张力的影响。 子项目 2：健康参与者的剂量反应研究，比较 5、15 和 30 分钟的 DB 对 HRV 的影响。 子项目3：通过HRV测量子项目2中发现的最佳剂量对RA和SLE患者的影响，并通过重复进行两次来考察其可重复性。 |
NEMOS ® 刺激器（Cerbomed，Erlangen，德国）用于经皮耳迷走神经刺激。
这是一种手持式电池驱动的刺激器，可刺激外耳中的视神经。
它会刺激一系列脉冲宽度为 250 微秒、频率为 25 赫兹的小电脉冲，持续 30 分钟，循环 30 秒“开”和 30 秒“关”以避免习惯化。
先前指出，0.5 mA、1 mA 或 1.5 mA 的刺激强度不会导致 HRV 的显着机会，因此本研究中使用 0.5 mA。
参与者首先被口头介绍呼吸练习，然后是视觉提示（动画），参与者必须在整个会议期间遵循。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续 R-R 间隔的心率变异性均方根 (RMSSD)
大体时间：HRV 通过五次 ECG 记录进行测量，每次持续 5 分钟。在 30 分钟的深呼吸/tvns 之前进行两次间隔 5 分钟的测量。干预后进行三次测量，每次测量间隔 7.5 分钟。
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心率变异性被用作迷走神经活动的替代测量。
主要结果是 HRV 参数 RMSSD 的变化
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HRV 通过五次 ECG 记录进行测量，每次持续 5 分钟。在 30 分钟的深呼吸/tvns 之前进行两次间隔 5 分钟的测量。干预后进行三次测量，每次测量间隔 7.5 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R-R 间隔 (SDNN) 的心率变异性标准偏差和相差超过 50 毫秒的连续 R-R 间隔对除以 R-R 间隔总数 (PNN50)
大体时间：HRV 是在深呼吸 30 分钟/tvns 之前和之后测量的。
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心率变异性用作迷走神经活动的替代测量 - PNN50、SDNN 的变化
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HRV 是在深呼吸 30 分钟/tvns 之前和之后测量的。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Salome Kristensen, MD, PhD、Aalborg University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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