L'effet de la respiration profonde et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur la variabilité de la fréquence cardiaque
La manipulation du nerf vague par la respiration profonde et la stimulation nerveuse électrique transcutanée peuvent-elles moduler la variabilité de la fréquence cardiaque ?
Cette étude interventionnelle vise à étudier l'effet de la respiration profonde (DB) et de la stimulation électrique transcutanée du nerf vague (tVNS) sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez des participants en bonne santé et des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ou de lupus érythémateux disséminé (LES). La HRV est utilisée comme mesure de substitution du tonus du nerf vague.
L'étude comprend trois sous-projets :
Sous-projet 1 : Comparer l'effet d'une séance de DB et d'une séance de tVNS auriculaire non invasif sur le tonus du nerf vague mesuré par HRV chez des participants sains et chez des patients atteints de PR et de LED. L'hypothèse est que le DB a un effet similaire sur le HRV en tant que tVNS électrique non invasif.
Sous-projet 2 : Une étude dose-réponse chez des participants en bonne santé comparant l'effet de 5, 15 et 30 minutes de DB sur la HRV. L'hypothèse était que la VRC augmente en fonction du nombre de minutes pendant lesquelles le DB est effectué chez les participants en bonne santé.
Sous-projet 3 : Étudier l'effet de la dose optimale trouvée dans le sous-projet 2 chez les patients atteints de PR et de LES mesurés par HRV, et étudier sa reproductibilité en le faisant deux fois. L'hypothèse était que la HRV augmente après DB chez les patients avec RA et SLE, et l'effet est reproductible.
Dans les trois sous-projets, la période de lessivage sera étudiée en mesurant la VRC trois fois après l'intervention. Nous émettons l'hypothèse que l'effet de la DB et de la tVNS sur la HRV diminue avec le temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salome Kristensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 45 99 32 81 83
- E-mail: sakr@rn.dk
Lieux d'étude
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Region Nordjylland
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Aalborg, Region Nordjylland, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg Universitetshospital
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Contact:
- Salome Kristensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 45 99 32 81 83
- E-mail: sakr@rn.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans.
- Pour les sous-projets 1 et 3, les participants doivent avoir reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde ou de lupus érythémateux disséminé.
- Doit signer et dater le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité à donner ou à comprendre un consentement éclairé.
- Les antécédents médicaux avec des conditions psychiatriques ou psychologiques que la personne en charge de la recherche estime affecteront la capacité des participants à participer à l'étude.
- De plus, les participants atteints de maladie mentale grave seront exclus en raison du fait que la maladie mentale grave entraîne une diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque.
- Grossesse.
- Toxicomane ou ancien toxicomane défini comme un abus de hasch, d'opioïdes ou d'autres drogues euphorisantes.
- Fibrillation auriculaire connue ou flutter auriculaire.
- Maladie pulmonaire chronique connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respiration profonde
Sous-projet 1 : Comparer l'effet d'une séance de DB et d'une séance de tVNS auriculaire non invasif sur le tonus du nerf vague mesuré par HRV chez des participants sains et chez des patients atteints de PR et de LED. Sous-projet 2 : Une étude dose-réponse chez des participants en bonne santé comparant l'effet de 5, 15 et 30 minutes de DB sur la HRV. Sous-projet 3 : Étudier l'effet de la dose optimale trouvée dans le sous-projet 2 chez les patients atteints de PR et de LES mesuré par HRV, et étudier sa reproductibilité en le faisant deux fois. |
Un stimulateur NEMOS ® (Cerbomed, Erlangen, Allemagne) est utilisé pour la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire.
Il s'agit d'un stimulateur portatif à piles qui stimule le conca dans l'oreille externe.
Il stimule en une série de petites impulsions électriques avec une largeur d'impulsion à 250 us et une fréquence à 25 Hz pendant 30 minutes dans un cycle de 30 secondes "on" et 30 secondes "off" pour éviter l'accoutumance.
Il est indiqué précédemment qu'une intensité de stimulation à 0,5 mA, 1 mA ou 1,5 mA n'entraîne pas de chance significative de HRV, donc 0,5 mA est utilisé dans cette étude.
Le participant est d'abord présenté verbalement aux exercices de respiration, puis au repère visuel (animation), que le participant doit suivre tout au long de la séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque moyenne quadratique des intervalles R-R successifs (RMSSD)
Délai: La HRV est mesurée avec cinq enregistrements ECG, chacun d'une durée de 5 min. Deux mesures à 5 minutes d'intervalle sont effectuées juste avant les 30 minutes de respiration profonde/TVN. Trois mesures sont réalisées après l'intervention, espacées de 7,5 minutes chacune.
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La variabilité de la fréquence cardiaque est utilisée comme mesure de substitution de l'activité du nerf vague.
Le critère de jugement principal est la modification du paramètre HRV RMSSD
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La HRV est mesurée avec cinq enregistrements ECG, chacun d'une durée de 5 min. Deux mesures à 5 minutes d'intervalle sont effectuées juste avant les 30 minutes de respiration profonde/TVN. Trois mesures sont réalisées après l'intervention, espacées de 7,5 minutes chacune.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart-type de variabilité de la fréquence cardiaque des intervalles R-R (SDNN) et des paires d'intervalles R-R successifs qui diffèrent de plus de 50 millisecondes divisé par le nombre total d'intervalles R-R (PNN50)
Délai: La HRV est mesurée avant et après 30 minutes de respiration profonde/tvns.
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La variabilité de la fréquence cardiaque est utilisée comme mesure de substitution de l'activité du nerf vague - changement de PNN50, SDNN
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La HRV est mesurée avant et après 30 minutes de respiration profonde/tvns.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20210002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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