Vliv hlubokého dýchání a transkutánní elektrické nervové stimulace na variabilitu srdeční frekvence
Může manipulace s vagusovým nervem prostřednictvím hlubokého dýchání a transkutánní elektrické nervové stimulace modulovat variabilitu srdeční frekvence?
Tato intervenční studie si klade za cíl zkoumat účinek hlubokého dýchání (DB) a transkutánní elektrické stimulace nervu vagus (tVNS) na variabilitu srdeční frekvence (HRV) u zdravých účastníků a pacientů s revmatoidní artritidou (RA) nebo systémovým lupus erythematodes (SLE). HRV se používá jako náhradní měření tonusu vagového nervu.
Studie se skládá ze tří dílčích projektů:
Dílčí projekt 1: Porovnat účinek jednoho sezení DB a jednoho sezení neinvazivního aurikulárního tVNS na tonus vagového nervu měřený HRV u zdravých účastníků au pacientů s RA a SLE. Hypotézou je, že DB má podobný účinek na HRV jako neinvazivní elektrická tVNS.
Dílčí projekt 2: Studie závislosti odpovědi na dávce u zdravých účastníků srovnávající účinek 5, 15 a 30 minut DB na HRV. Hypotéza byla, že HRV se zvyšuje jako funkce počtu minut, po které je DB prováděna u zdravých účastníků.
Dílčí projekt 3: Zkoumat účinek optimální dávky zjištěné v dílčím projektu 2 u pacientů s RA a SLE měřené pomocí HRV a prozkoumat její reprodukovatelnost provedením dvakrát. Hypotézou bylo, že HRV se zvyšuje po DB u pacientů s RA a SLE a účinek je reprodukovatelný.
Ve všech třech dílčích projektech bude vymývací období zkoumáno měřením HRV třikrát po intervenci. Předpokládáme, že účinek DB a tVNS na HRV s časem klesá.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salome Kristensen, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 45 99 32 81 83
- E-mail: sakr@rn.dk
Studijní místa
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg Universitetshospital
-
Kontakt:
- Salome Kristensen, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 45 99 32 81 83
- E-mail: sakr@rn.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 let do 85 let.
- U dílčích projektů 1 a 3 musí být účastníkům diagnostikována revmatoidní artritida nebo systémový lupus erythematodes.
- Informovaný souhlas je třeba podepsat a datovat.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti poskytnout nebo pochopit informovaný souhlas.
- Lékařská anamnéza s psychiatrickými nebo psychologickými stavy, které osoba odpovědná za výzkum odhaduje, ovlivní schopnost účastníků zúčastnit se studie.
- Dále budou vyloučeni účastníci s těžkým duševním onemocněním, protože závažné duševní onemocnění způsobuje sníženou variabilitu srdeční frekvence.
- Těhotenství.
- Závislý nebo předchozí závislý definovaný jako zneužívání haše, opioidů nebo jiných euforizujících drog.
- Známá fibrilace síní nebo flutter síní.
- Známé chronické onemocnění plic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboké dýchání
Dílčí projekt 1: Porovnat účinek jednoho sezení DB a jednoho sezení neinvazivního aurikulárního tVNS na tonus vagového nervu měřený HRV u zdravých účastníků au pacientů s RA a SLE. Dílčí projekt 2: Studie závislosti odpovědi na dávce u zdravých účastníků srovnávající účinek 5, 15 a 30 minut DB na HRV. Dílčí projekt 3: Zkoumat účinek optimální dávky zjištěné v dílčím projektu 2 u pacientů s RA a SLE měřený pomocí HRV a prozkoumat její reprodukovatelnost provedením dvakrát. |
K transkutánní stimulaci ušního bloudivého nervu se používá stimulátor NEMOS ® (Cerbomed, Erlangen, Německo).
Jedná se o ruční bateriový stimulátor, který stimuluje conca ve vnějším uchu.
Stimuluje v sérii malých elektrických impulzů o šířce pulsu 250 us a frekvenci 25 Hz po dobu 30 minut v cyklu po dobu 30 sekund „zapnuto“ a 30 sekund „vypnuto“, aby se zabránilo návyku.
Již dříve bylo uvedeno, že intenzita stimulace při 0,5 mA, 1 mA nebo 1,5 mA nezpůsobuje významnou šanci na HRV, proto se v této studii používá 0,5 mA.
Účastník je nejprve slovně seznámen s dechovými cvičeními a poté s vizuálním podnětem (animací), který musí účastník během sezení sledovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední kvadrát po sobě jdoucích R-R intervalů variability srdeční frekvence (RMSSD)
Časové okno: HRV se měří pomocí pěti EKG záznamů, z nichž každý trvá 5 minut. Dvě měření s odstupem 5 minut se provádějí těsně před 30 minutami hlubokého dýchání/tvns. Po zásahu se provedou tři měření, každé s odstupem 7,5 minuty.
|
Variabilita srdeční frekvence se používá jako náhradní měření aktivity nervu vagus.
Primárním výsledkem jsou změny v parametru HRV RMSSD
|
HRV se měří pomocí pěti EKG záznamů, z nichž každý trvá 5 minut. Dvě měření s odstupem 5 minut se provádějí těsně před 30 minutami hlubokého dýchání/tvns. Po zásahu se provedou tři měření, každé s odstupem 7,5 minuty.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrodatná odchylka variability srdeční frekvence intervalů R-R (SDNN) a párů po sobě jdoucích intervalů R-R, které se liší o více než 50 milisekund, děleno celkovým počtem intervalů R-R (PNN50)
Časové okno: HRV se měří před a po 30 minutách hlubokého dýchání/tvns.
|
Variabilita srdeční frekvence se používá jako náhradní měření aktivity nervu vagus – změna PNN50, SDNN
|
HRV se měří před a po 30 minutách hlubokého dýchání/tvns.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20210002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .