Syvän hengityksen ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutus sykkeen vaihteluun
Voiko vagushermon manipulointi syvän hengityksen ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation kautta moduloida sykkeen vaihtelua?
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia syvän hengityksen (DB) ja transkutaanisen sähköisen vagushermostimulaation (tVNS) vaikutusta sydämen sykkeen vaihteluun (HRV) terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on nivelreuma (RA) tai systeeminen lupus erythematosus (SLE). HRV:tä käytetään emätinhermon sävyn sijaismittarina.
Tutkimus koostuu kolmesta osaprojektista:
Osaprojekti 1: Vertaa yhden DB-istunnon ja yhden non-invasiivisen korvan tVNS-istunnon vaikutusta emättimen hermon sävyyn mitattuna HRV:llä terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on nivelreuma ja SLE. Oletuksena on, että DB:llä on samanlainen vaikutus HRV:hen kuin ei-invasiivisella sähköisellä tVNS:llä.
Osaprojekti 2: Annos-vastetutkimus terveillä osallistujilla, jossa verrattiin 5, 15 ja 30 minuutin DB:n vaikutusta HRV:hen. Hypoteesi oli, että HRV kasvaa sen mukaan, kuinka monta minuuttia DB suoritetaan terveillä osallistujilla.
Osaprojekti 3: Tutkia alaprojektissa 2 löydetyn optimaalisen annoksen vaikutusta RA- ja SLE-potilailla HRV:llä mitattuna ja sen toistettavuuden tutkiminen tekemällä se kahdesti. Hypoteesi oli, että HRV nousee DB:n jälkeen potilailla, joilla on RA ja SLE, ja vaikutus on toistettava.
Kaikissa kolmessa osaprojektissa huuhtoutumisaikaa tutkitaan mittaamalla HRV kolme kertaa toimenpiteen jälkeen. Oletamme, että DB:n ja tVNS:n vaikutus HRV:hen vähenee ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salome Kristensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 45 99 32 81 83
- Sähköposti: sakr@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg Universitetshospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Salome Kristensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 45 99 32 81 83
- Sähköposti: sakr@rn.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikähaarukka vaihtelee 18-vuotiaista 85-vuotiaisiin.
- Osaprojekteissa 1 ja 3 osallistujilla on oltava diagnosoitu joko nivelreuma tai systeeminen lupus erythematosus.
- Ilmoitettu suostumus on allekirjoitettava ja päivättävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykyä antaa tai ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Lääkehistoria, jolla on psykiatrisia tai psyykkisiä sairauksia, jotka tutkimuksesta vastaava henkilö arvioi vaikuttavan osallistujien kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Lisäksi osallistujat, joilla on vakava mielisairaus, suljetaan pois, koska vakava mielisairaus vähentää sykevaihtelua.
- Raskaus.
- Addikti tai aiempi addikti, joka määritellään hashin, opioidien tai muiden euforiaa aiheuttavien huumeiden väärinkäytöksi.
- Tunnettu eteisvärinä tai eteislepatus.
- Tunnettu krooninen keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä hengitys
Osaprojekti 1: Vertaa yhden DB-istunnon ja yhden non-invasiivisen korvan tVNS-istunnon vaikutusta emättimen hermon sävyyn mitattuna HRV:llä terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on nivelreuma ja SLE. Osaprojekti 2: Annos-vastetutkimus terveillä osallistujilla, jossa verrattiin 5, 15 ja 30 minuutin DB:n vaikutusta HRV:hen. Osaprojekti 3: Tutkia osaprojektissa 2 löydetyn optimaalisen annoksen vaikutusta nivelreuma- ja SLE-potilailla HRV:llä mitattuna ja sen toistettavuuden selvittäminen tekemällä se kahdesti. |
NEMOS ® -stimulaattoria (Cerbomed, Erlangen, Saksa) käytetään transkutaaniseen korvan vagushermon stimulaatioon.
Tämä on kädessä pidettävä akkukäyttöinen stimulaattori, joka stimuloi koncaa ulkokorvassa.
Se stimuloi sarjassa pieniä sähköimpulsseja pulssin leveydellä 250 us ja taajuudella 25 Hz 30 minuutin ajan jaksossa 30 sekuntia "päällä" ja 30 sekuntia "pois päältä" tottumisen välttämiseksi.
Aikaisemmin on osoitettu, että stimulaatiointensiteetti 0,5 mA, 1 mA tai 1,5 mA ei aiheuta merkittävää riskiä HRV:ssä, joten tässä tutkimuksessa käytetään 0,5 mA.
Osallistujalle esitellään ensin suullisesti hengitysharjoitukset ja sitten visuaalinen vihje (animaatio), jota osallistujan on seurattava koko harjoituksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelun peräkkäisten R-R-välien neliökeskiarvo (RMSSD)
Aikaikkuna: HRV mitataan viidellä EKG-tallennuksella, joista jokainen kestää 5 minuuttia. Kaksi mittausta 5 minuutin välein tehdään juuri ennen 30 minuutin syvähengitys/tvns. Intervention jälkeen tehdään kolme mittausta, jotka eroavat toisistaan 7,5 minuuttia.
|
Sydämen vaihtelua käytetään vagushermon toiminnan korvikemittana.
Ensisijainen tulos on muutokset HRV-parametrissa RMSSD
|
HRV mitataan viidellä EKG-tallennuksella, joista jokainen kestää 5 minuuttia. Kaksi mittausta 5 minuutin välein tehdään juuri ennen 30 minuutin syvähengitys/tvns. Intervention jälkeen tehdään kolme mittausta, jotka eroavat toisistaan 7,5 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R-R-välien (SDNN) ja peräkkäisten R-R-välien parien, jotka eroavat enemmän kuin 50 millisekuntia, sykevaihtelun standardipoikkeama jaettuna R-R-välien kokonaismäärällä (PNN50)
Aikaikkuna: HRV mitataan ennen ja jälkeen 30 minuutin syvän hengityksen/tvns.
|
Sykevaihtelua käytetään vagushermon toiminnan korvikemittana - muutos PNN50:ssä, SDNN:ssä
|
HRV mitataan ennen ja jälkeen 30 minuutin syvän hengityksen/tvns.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20210002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .