심박변이도에 대한 심호흡과 경피신경자극의 효과
심호흡과 경피 전기 신경 자극을 통한 미주 신경 조작이 심박수 변동성을 조절할 수 있습니까?
이 중재적 연구는 건강한 참가자와 류마티스 관절염(RA) 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 심박 변이도(HRV)에 대한 심호흡(DB) 및 경피적 전기 미주 신경 자극(tVNS)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. HRV는 미주 신경 톤의 대리 측정으로 사용됩니다.
이 연구는 세 가지 하위 프로젝트로 구성됩니다.
하위 프로젝트 1: 건강한 참가자와 RA 및 SLE 환자에서 HRV로 측정한 미주신경 긴장도에 대한 DB의 한 세션과 비침습적 귀 tVNS의 한 세션의 효과를 비교합니다. 가설은 DB가 비침습적 전기 tVNS와 유사한 HRV에 영향을 미친다는 것입니다.
하위 프로젝트 2: HRV에 대한 DB의 5분, 15분 및 30분 효과를 비교하는 건강한 참가자의 용량 반응 연구. 가설은 건강한 참가자에서 DB가 수행되는 시간(분)의 함수로 HRV가 증가한다는 것입니다.
Sub-project 3: HRV로 측정한 RA 및 SLE 환자에서 sub-project 2에서 찾은 최적 선량의 효과를 조사하고, 이를 두 번 수행하여 재현성을 조사합니다. 가설은 HRV가 DB 후에 증가하는 환자에서 RA 및 SLE 및 효과를 재현할 수 있습니다.
세 개의 하위 프로젝트 모두에서 개입 후 HRV를 세 번 측정하여 세척 기간을 조사합니다. HRV에 대한 DB 및 tVNS의 효과는 시간이 지남에 따라 감소한다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salome Kristensen, MD, PhD
- 전화번호: + 45 99 32 81 83
- 이메일: sakr@rn.dk
연구 장소
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Region Nordjylland
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Aalborg, Region Nordjylland, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg Universitetshospital
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연락하다:
- Salome Kristensen, MD, PhD
- 전화번호: + 45 99 32 81 83
- 이메일: sakr@rn.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 85세까지의 남녀.
- 하위 프로젝트 1과 3의 경우 참가자는 류마티스 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스 진단을 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하거나 이해하는 능력이 부족합니다.
- 연구 책임자가 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 것으로 예상되는 정신과적 또는 심리적 상태가 있는 병력.
- 또한 중증 정신 질환이 있는 참가자는 심각한 정신 질환으로 인해 심박 변이도가 감소하기 때문에 제외됩니다.
- 임신.
- 해시, 오피오이드 또는 기타 행복감을 주는 약물의 남용으로 정의되는 중독자 또는 이전 중독자.
- 알려진 심방 세동 또는 심방 조동.
- 알려진 만성 폐 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크게 숨쉬기
하위 프로젝트 1: 건강한 참가자와 RA 및 SLE 환자에서 HRV로 측정한 미주신경 긴장도에 대한 DB의 한 세션과 비침습적 귀 tVNS의 한 세션의 효과를 비교합니다. 하위 프로젝트 2: HRV에 대한 DB의 5분, 15분 및 30분 효과를 비교하는 건강한 참가자의 용량 반응 연구. 하위 프로젝트 3: HRV로 측정한 RA 및 SLE 환자에서 하위 프로젝트 2에서 찾은 최적 선량의 효과를 조사하고 이를 두 번 수행하여 재현성을 조사합니다. |
NEMOS ® 자극기(Cerbomed, Erlangen, Germany)는 경피적 귀 미주 신경 자극에 사용됩니다.
이것은 외이의 코카를 자극하는 휴대용 배터리 구동 자극기입니다.
그것은 습관화를 피하기 위해 30초 동안 "켜짐" 및 30초 "꺼짐" 동안 주기에서 30분 동안 250us의 펄스 폭과 25Hz의 주파수로 일련의 작은 전기 자극으로 자극합니다.
이전에 0,5mA, 1mA 또는 1,5mA의 자극 강도는 HRV에서 유의미한 기회를 유발하지 않는 것으로 나타났으므로 이 연구에서는 0,5mA를 사용합니다.
참가자는 먼저 호흡 운동을 구두로 소개한 다음 참가자가 세션 내내 따라야 하는 시각적 큐(애니메이션)를 소개합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 R-R 간격(RMSSD)의 심박 변동성 제곱 평균 제곱근
기간: HRV는 각각 5분 동안 지속되는 5개의 ECG 기록으로 측정됩니다. 심호흡/tvns 30분 직전에 5분 간격으로 두 번 측정합니다. 개입 후 각각 7.5분 간격으로 3회 측정합니다.
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심박 변이도는 미주 신경 활동의 대리 측정으로 사용됩니다.
주요 결과는 HRV 매개변수 RMSSD의 변화입니다.
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HRV는 각각 5분 동안 지속되는 5개의 ECG 기록으로 측정됩니다. 심호흡/tvns 30분 직전에 5분 간격으로 두 번 측정합니다. 개입 후 각각 7.5분 간격으로 3회 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R-R 간격(SDNN)의 심박 변이도 표준 편차 및 총 R-R 간격 수로 나눈 50밀리초 이상 차이가 나는 연속 R-R 간격 쌍(PNN50)
기간: 심호흡/tvns 30분 전후에 HRV를 측정합니다.
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심박 변이도는 미주 신경 활동의 대리 측정으로 사용됩니다 - PNN50, SDNN의 변화
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심호흡/tvns 30분 전후에 HRV를 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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