El efecto de la respiración profunda y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca
¿Puede la manipulación del nervio vago a través de la respiración profunda y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea modular la variabilidad de la frecuencia cardíaca?
Este estudio de intervención tiene como objetivo investigar el efecto de la respiración profunda (DB) y la estimulación eléctrica transcutánea del nervio vago (tVNS) sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en participantes sanos y pacientes con artritis reumatoide (AR) o lupus eritematoso sistémico (LES). HRV se utiliza como una medida sustituta del tono del nervio vago.
El estudio consta de tres subproyectos:
Subproyecto 1: Comparar el efecto de una sesión de DB y una sesión de tVNS auricular no invasivo sobre el tono del nervio vago medido por HRV en participantes sanos y en pacientes con AR y LES. La hipótesis es que DB tiene un efecto similar en HRV como tVNS eléctrico no invasivo.
Subproyecto 2: Un estudio de dosis-respuesta en participantes sanos comparando el efecto de 5, 15 y 30 minutos de DB en HRV. La hipótesis fue que la VFC aumenta en función del número de minutos que se realiza la DB en participantes sanos.
Subproyecto 3: Investigar el efecto de la dosis óptima encontrada en el subproyecto 2 en pacientes con AR y LES medidos por HRV, e investigar su reproducibilidad haciéndolo dos veces. La hipótesis era que la VFC aumenta después de DB en pacientes con RA y SLE, y el efecto es reproducible.
En los tres subproyectos, el período de lavado se investigará midiendo la HRV tres veces después de la intervención. Nuestra hipótesis es que el efecto de DB y tVNS en HRV disminuye con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salome Kristensen, MD, PhD
- Número de teléfono: + 45 99 32 81 83
- Correo electrónico: sakr@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Region Nordjylland
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Aalborg, Region Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg Universitetshospital
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Contacto:
- Salome Kristensen, MD, PhD
- Número de teléfono: + 45 99 32 81 83
- Correo electrónico: sakr@rn.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres en el rango de edad de 18 años a 85 años.
- Para los subproyectos 1 y 3, los participantes deben tener un diagnóstico de artritis reumatoide o lupus eritematoso sistémico.
- Debe firmar y fechar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para hacer o comprender el consentimiento informado.
- Antecedentes médicos con condiciones psiquiátricas o psicológicas que el responsable de la investigación estime que afectarán la capacidad de los participantes para participar en el estudio.
- Además, los participantes con enfermedades mentales graves serán excluidos debido al hecho de que las enfermedades mentales graves provocan una disminución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
- El embarazo.
- Adicto o adicto anterior definido como abuso de hachís, opioides u otras drogas euforizantes.
- Fibrilación auricular conocida o aleteo auricular.
- Enfermedad pulmonar crónica conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración profunda
Subproyecto 1: Comparar el efecto de una sesión de DB y una sesión de tVNS auricular no invasivo sobre el tono del nervio vago medido por HRV en participantes sanos y en pacientes con AR y LES. Subproyecto 2: Un estudio de dosis-respuesta en participantes sanos comparando el efecto de 5, 15 y 30 minutos de DB en HRV. Subproyecto 3: Investigar el efecto de la dosis óptima encontrada en el subproyecto 2 en pacientes con AR y LES medida por HRV, e investigar su reproducibilidad haciéndolo dos veces. |
Se utiliza un estimulador NEMOS® (Cerbomed, Erlangen, Alemania) para la estimulación transcutánea del nervio vago auricular.
Este es un estimulador de batería de mano que estimula la conca en el oído externo.
Estimula en una serie de pequeños impulsos eléctricos con un ancho de pulso de 250 us y una frecuencia de 25 Hz durante 30 minutos en un ciclo de 30 segundos "encendido" y 30 segundos "apagado" para evitar la habituación.
Anteriormente se indicó que una intensidad de estimulación a 0,5 mA, 1 mA o 1,5 mA no causa una probabilidad significativa en HRV, por lo que se utiliza 0,5 mA en este estudio.
Al participante se le presenta primero verbalmente los ejercicios de respiración y luego la señal visual (animación), que el participante debe seguir durante toda la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Raíz cuadrática media de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de intervalos R-R sucesivos (RMSSD)
Periodo de tiempo: La HRV se mide con cinco registros de ECG, cada uno con una duración de 5 min. Se realizan dos mediciones con 5 minutos de diferencia justo antes de los 30 minutos de respiración profunda/tvns. Se realizan tres mediciones después de la intervención, separadas por 7,5 minutos cada una.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se utiliza como una medida sustituta de la actividad del nervio vago.
El resultado primario son los cambios en el parámetro HRV RMSSD
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La HRV se mide con cinco registros de ECG, cada uno con una duración de 5 min. Se realizan dos mediciones con 5 minutos de diferencia justo antes de los 30 minutos de respiración profunda/tvns. Se realizan tres mediciones después de la intervención, separadas por 7,5 minutos cada una.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación estándar de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de los intervalos R-R (SDNN) y pares de intervalos R-R sucesivos que difieren en más de 50 milisegundos divididos por el número total de intervalos R-R (PNN50)
Periodo de tiempo: La VFC se mide antes y después de 30 minutos de respiración profunda/tvns.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se utiliza como medida sustituta de la actividad del nervio vago: cambio en PNN50, SDNN
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La VFC se mide antes y después de 30 minutos de respiración profunda/tvns.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20210002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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