Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiego oddychania i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na zmienność rytmu serca

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Salome Kristensen, Aalborg University Hospital

Czy manipulacja nerwem błędnym poprzez głębokie oddychanie i przezskórną elektryczną stymulację nerwów może modulować zmienność rytmu serca?

To badanie interwencyjne ma na celu zbadanie wpływu głębokiego oddychania (DB) i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) na zmienność rytmu serca (HRV) u zdrowych uczestników i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) lub toczniem rumieniowatym układowym (SLE). HRV jest stosowany jako zastępcza miara napięcia nerwu błędnego.

Badanie składa się z trzech podprojektów:

Projekt cząstkowy 1: Porównanie wpływu jednej sesji DB i jednej sesji nieinwazyjnego tVNS w uchu na napięcie nerwu błędnego mierzone za pomocą HRV u zdrowych uczestników oraz pacjentów z RZS i SLE. Hipoteza jest taka, że ​​DB ma podobny wpływ na HRV jak nieinwazyjny elektryczny tVNS.

Projekt cząstkowy 2: Badanie odpowiedzi na dawkę u zdrowych uczestników porównujące wpływ 5, 15 i 30 minut DB na HRV. Hipoteza była taka, że ​​HRV wzrasta w funkcji liczby minut, przez które wykonuje się DB u zdrowych uczestników.

Podprojekt 3: Zbadanie wpływu dawki optymalnej znalezionej w podprojekcie 2 u pacjentów z RZS i SLE mierzonym za pomocą HRV oraz zbadanie jej powtarzalności poprzez wykonanie tego dwukrotnie. Hipoteza była taka, że ​​HRV wzrasta po DB u pacjentów z RA i SLE, a efekt jest powtarzalny.

We wszystkich trzech podprojektach okres wymywania zostanie zbadany poprzez trzykrotny pomiar HRV po interwencji. Stawiamy hipotezę, że wpływ DB i tVNS na HRV zmniejsza się z czasem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Salome Kristensen, MD, PhD
  • Numer telefonu: + 45 99 32 81 83
  • E-mail: sakr@rn.dk

Lokalizacje studiów

    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Salome Kristensen, MD, PhD
          • Numer telefonu: + 45 99 32 81 83
          • E-mail: sakr@rn.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
  • W podprojektach 1 i 3 u uczestników musi być zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy.
  • Musi podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak umiejętności wyrażenia lub zrozumienia świadomej zgody.
  • Historia medyczna z zaburzeniami psychiatrycznymi lub psychologicznymi, które według oceny osoby odpowiedzialnej za badanie będą miały wpływ na zdolność uczestników do udziału w badaniu.
  • Ponadto uczestnicy z poważnymi chorobami psychicznymi zostaną wykluczeni ze względu na fakt, że ciężkie choroby psychiczne powodują zmniejszoną zmienność rytmu serca.
  • Ciąża.
  • Uzależniony lub wcześniej uzależniony zdefiniowany jako nadużywanie haszyszu, opioidów lub innych środków euforyzujących.
  • Znane migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków.
  • Znana przewlekła choroba płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głębokie oddychanie

Projekt cząstkowy 1: Porównanie wpływu jednej sesji DB i jednej sesji nieinwazyjnego tVNS w uchu na napięcie nerwu błędnego mierzone za pomocą HRV u zdrowych uczestników oraz pacjentów z RZS i SLE.

Projekt cząstkowy 2: Badanie odpowiedzi na dawkę u zdrowych uczestników porównujące wpływ 5, 15 i 30 minut DB na HRV.

Podprojekt 3: Zbadanie wpływu dawki optymalnej znalezionej w podprojekcie 2 u pacjentów z RZS i SLE mierzonej za pomocą HRV oraz zbadanie jej powtarzalności poprzez wykonanie jej dwukrotnie.

Stymulator NEMOS® (Cerbomed, Erlangen, Niemcy) stosuje się do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu. Jest to ręczny stymulator zasilany bateryjnie, który stymuluje wkłucie w uchu zewnętrznym. Stymuluje serią małych impulsów elektrycznych o szerokości impulsu 250 us i częstotliwości 25 Hz przez 30 minut w cyklu przez 30 sekund „włączony” i 30 sekund „wyłączony”, aby uniknąć przyzwyczajenia. Wcześniej wskazano, że intensywność stymulacji 0,5 mA, 1 mA lub 1,5 mA nie powoduje istotnej szansy w HRV, dlatego w tym badaniu zastosowano 0,5 mA.
Uczestnik jest najpierw słownie wprowadzany w ćwiczenia oddechowe, a następnie w wizualne wskazówki (animacje), którymi uczestnik musi podążać przez całą sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia kwadratowa pierwiastka zmienności rytmu serca z kolejnych odstępów R-R (RMSSD)
Ramy czasowe: HRV mierzy się za pomocą pięciu zapisów EKG, z których każdy trwa 5 minut. Dwa pomiary w odstępie 5 minut wykonuje się tuż przed 30 minutami głębokiego oddychania/tvns. Po interwencji wykonuje się trzy pomiary, każdy w odstępie 7,5 minuty.
Zmienność rytmu serca jest stosowana jako zastępcza miara aktywności nerwu błędnego. Głównym wynikiem są zmiany w parametrze HRV RMSSD
HRV mierzy się za pomocą pięciu zapisów EKG, z których każdy trwa 5 minut. Dwa pomiary w odstępie 5 minut wykonuje się tuż przed 30 minutami głębokiego oddychania/tvns. Po interwencji wykonuje się trzy pomiary, każdy w odstępie 7,5 minuty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe zmienności rytmu serca odstępów R-R (SDNN) i par kolejnych odstępów R-R różniących się o więcej niż 50 milisekund podzielone przez całkowitą liczbę odstępów R-R (PNN50)
Ramy czasowe: HRV mierzy się przed i po 30 minutach głębokiego oddychania/tvns.
Zmienność rytmu serca jest używana jako zastępcza miara aktywności nerwu błędnego - zmiana w PNN50, SDNN
HRV mierzy się przed i po 30 minutach głębokiego oddychania/tvns.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj