- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05157334
Wpływ głębokiego oddychania i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na zmienność rytmu serca
Czy manipulacja nerwem błędnym poprzez głębokie oddychanie i przezskórną elektryczną stymulację nerwów może modulować zmienność rytmu serca?
To badanie interwencyjne ma na celu zbadanie wpływu głębokiego oddychania (DB) i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) na zmienność rytmu serca (HRV) u zdrowych uczestników i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) lub toczniem rumieniowatym układowym (SLE). HRV jest stosowany jako zastępcza miara napięcia nerwu błędnego.
Badanie składa się z trzech podprojektów:
Projekt cząstkowy 1: Porównanie wpływu jednej sesji DB i jednej sesji nieinwazyjnego tVNS w uchu na napięcie nerwu błędnego mierzone za pomocą HRV u zdrowych uczestników oraz pacjentów z RZS i SLE. Hipoteza jest taka, że DB ma podobny wpływ na HRV jak nieinwazyjny elektryczny tVNS.
Projekt cząstkowy 2: Badanie odpowiedzi na dawkę u zdrowych uczestników porównujące wpływ 5, 15 i 30 minut DB na HRV. Hipoteza była taka, że HRV wzrasta w funkcji liczby minut, przez które wykonuje się DB u zdrowych uczestników.
Podprojekt 3: Zbadanie wpływu dawki optymalnej znalezionej w podprojekcie 2 u pacjentów z RZS i SLE mierzonym za pomocą HRV oraz zbadanie jej powtarzalności poprzez wykonanie tego dwukrotnie. Hipoteza była taka, że HRV wzrasta po DB u pacjentów z RA i SLE, a efekt jest powtarzalny.
We wszystkich trzech podprojektach okres wymywania zostanie zbadany poprzez trzykrotny pomiar HRV po interwencji. Stawiamy hipotezę, że wpływ DB i tVNS na HRV zmniejsza się z czasem.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salome Kristensen, MD, PhD
- Numer telefonu: + 45 99 32 81 83
- E-mail: sakr@rn.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg Universitetshospital
-
Kontakt:
- Salome Kristensen, MD, PhD
- Numer telefonu: + 45 99 32 81 83
- E-mail: sakr@rn.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
- W podprojektach 1 i 3 u uczestników musi być zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Musi podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Brak umiejętności wyrażenia lub zrozumienia świadomej zgody.
- Historia medyczna z zaburzeniami psychiatrycznymi lub psychologicznymi, które według oceny osoby odpowiedzialnej za badanie będą miały wpływ na zdolność uczestników do udziału w badaniu.
- Ponadto uczestnicy z poważnymi chorobami psychicznymi zostaną wykluczeni ze względu na fakt, że ciężkie choroby psychiczne powodują zmniejszoną zmienność rytmu serca.
- Ciąża.
- Uzależniony lub wcześniej uzależniony zdefiniowany jako nadużywanie haszyszu, opioidów lub innych środków euforyzujących.
- Znane migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków.
- Znana przewlekła choroba płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Głębokie oddychanie
Projekt cząstkowy 1: Porównanie wpływu jednej sesji DB i jednej sesji nieinwazyjnego tVNS w uchu na napięcie nerwu błędnego mierzone za pomocą HRV u zdrowych uczestników oraz pacjentów z RZS i SLE. Projekt cząstkowy 2: Badanie odpowiedzi na dawkę u zdrowych uczestników porównujące wpływ 5, 15 i 30 minut DB na HRV. Podprojekt 3: Zbadanie wpływu dawki optymalnej znalezionej w podprojekcie 2 u pacjentów z RZS i SLE mierzonej za pomocą HRV oraz zbadanie jej powtarzalności poprzez wykonanie jej dwukrotnie. |
Stymulator NEMOS® (Cerbomed, Erlangen, Niemcy) stosuje się do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu.
Jest to ręczny stymulator zasilany bateryjnie, który stymuluje wkłucie w uchu zewnętrznym.
Stymuluje serią małych impulsów elektrycznych o szerokości impulsu 250 us i częstotliwości 25 Hz przez 30 minut w cyklu przez 30 sekund „włączony” i 30 sekund „wyłączony”, aby uniknąć przyzwyczajenia.
Wcześniej wskazano, że intensywność stymulacji 0,5 mA, 1 mA lub 1,5 mA nie powoduje istotnej szansy w HRV, dlatego w tym badaniu zastosowano 0,5 mA.
Uczestnik jest najpierw słownie wprowadzany w ćwiczenia oddechowe, a następnie w wizualne wskazówki (animacje), którymi uczestnik musi podążać przez całą sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia kwadratowa pierwiastka zmienności rytmu serca z kolejnych odstępów R-R (RMSSD)
Ramy czasowe: HRV mierzy się za pomocą pięciu zapisów EKG, z których każdy trwa 5 minut. Dwa pomiary w odstępie 5 minut wykonuje się tuż przed 30 minutami głębokiego oddychania/tvns. Po interwencji wykonuje się trzy pomiary, każdy w odstępie 7,5 minuty.
|
Zmienność rytmu serca jest stosowana jako zastępcza miara aktywności nerwu błędnego.
Głównym wynikiem są zmiany w parametrze HRV RMSSD
|
HRV mierzy się za pomocą pięciu zapisów EKG, z których każdy trwa 5 minut. Dwa pomiary w odstępie 5 minut wykonuje się tuż przed 30 minutami głębokiego oddychania/tvns. Po interwencji wykonuje się trzy pomiary, każdy w odstępie 7,5 minuty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odchylenie standardowe zmienności rytmu serca odstępów R-R (SDNN) i par kolejnych odstępów R-R różniących się o więcej niż 50 milisekund podzielone przez całkowitą liczbę odstępów R-R (PNN50)
Ramy czasowe: HRV mierzy się przed i po 30 minutach głębokiego oddychania/tvns.
|
Zmienność rytmu serca jest używana jako zastępcza miara aktywności nerwu błędnego - zmiana w PNN50, SDNN
|
HRV mierzy się przed i po 30 minutach głębokiego oddychania/tvns.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20210002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .