Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dyb vejrtrækning og transkutan elektrisk nervestimulation på hjertefrekvensvariation

12. december 2021 opdateret af: Salome Kristensen, Aalborg University Hospital

Kan manipulation af vagusnerven gennem dyb vejrtrækning og transkutan elektrisk nervestimulation modulere hjertefrekvensvariation?

Denne interventionelle undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​dyb vejrtrækning (DB) og transkutan elektrisk vagusnervestimulering (tVNS) på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos raske deltagere og patienter med reumatoid arthritis (RA) eller systemisk lupus erythematosus (SLE). HRV bruges som et surrogatmål for vagusnervetonus.

Undersøgelsen består af tre delprojekter:

Delprojekt 1: At sammenligne effekten af ​​én session med DB og én session af non-invasiv aurikulær tVNS på vagusnervetonus målt ved HRV hos raske deltagere og hos patienter med RA og SLE. Hypoteserne er, at DB har en lignende effekt på HRV som ikke-invasiv elektrisk tVNS.

Delprojekt 2: Et dosis-respons studie i raske deltagere, der sammenligner effekten af ​​5, 15 og 30 minutters DB på HRV. Hypotesen var, at HRV stiger som funktion af det antal minutter, DB udføres hos raske deltagere.

Delprojekt 3: At undersøge effekten af ​​den optimale dosis fundet i delprojekt 2 hos patienter med RA og SLE målt ved HRV, og at undersøge dens reproducerbarhed ved at gøre det to gange. Hypotesen var, at HRV stiger efter DB hos patienter med RA og SLE, og effekten er reproducerbar.

I alle tre delprojekter vil udvaskningsperioden blive undersøgt ved at måle HRV tre gange efter interventionen. Vi antager, at effekten af ​​DB og tVNS på HRV falder over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Salome Kristensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: + 45 99 32 81 83
  • E-mail: sakr@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Salome Kristensen, MD, PhD
          • Telefonnummer: + 45 99 32 81 83
          • E-mail: sakr@rn.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år til 85 år.
  • For delprojekt 1 og 3 skal deltagerne diagnosticeres med enten leddegigt eller systemisk lupus erythematosus.
  • Skal underskrive og datere informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give eller forstå informeret samtykke.
  • Sygehistorie med psykiatriske eller psykologiske tilstande, som den forskningsansvarlige vurderer vil påvirke deltagernes mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Endvidere vil deltagere med alvorlig psykisk sygdom blive udelukket, da svær psykisk sygdom forårsager nedsat pulsvariabilitet.
  • Graviditet.
  • Misbruger eller tidligere misbruger defineret som misbrug af hash, opioider eller andre euforiserende stoffer.
  • Kendt atrieflimren eller atrieflimren.
  • Kendt kronisk lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb vejrtrækning

Delprojekt 1: At sammenligne effekten af ​​én session med DB og én session af non-invasiv aurikulær tVNS på vagusnervetonus målt ved HRV hos raske deltagere og hos patienter med RA og SLE.

Delprojekt 2: Et dosis-respons studie i raske deltagere, der sammenligner effekten af ​​5, 15 og 30 minutters DB på HRV.

Delprojekt 3: At undersøge effekten af ​​den optimale dosis fundet i delprojekt 2 hos patienter med RA og SLE målt ved HRV, og at undersøge dens reproducerbarhed ved at gøre det to gange.
Enhed: Ikke-invasiv aurikulær elektrisk transkutan vagusnervestimulering
En NEMOS ® -stimulator (Cerbomed, Erlangen, Tyskland) bruges til transkutan aurikulær vagusnervestimulering. Dette er en håndholdt batteridrevet stimulator, som stimulerer konka i det ydre øre. Den stimulerer i en serie af små elektriske impulser med en pulsbredde på 250 us og en frekvens på 25 Hz i 30 minutter i en cyklus i 30 sekunder "on" og 30 sekunder "off" for at undgå tilvænning. Det er tidligere angivet, at en stimuleringsintensitet på 0,5 mA, 1 mA eller 1,5 mA ikke forårsager en signifikant chance for HRV, derfor er 0,5 mA brugt i denne undersøgelse.
Andet: Dyb vejrtrækning
Deltageren introduceres først verbalt til åndedrætsøvelserne, og derefter til den visuelle cue (animation), som deltageren skal følge under hele sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet kvadratrodmiddel af successive R-R-intervaller (RMSSD)
Tidsramme: HRV måles med fem EKG-optagelser, der hver varer 5 min. To målinger med 5 minutters mellemrum foretages lige før de 30 minutters dyb vejrtrækning/tvns. Der foretages tre målinger efter indgrebet, adskilt med 7,5 minutter hver.
Hjertefrekvensvariabilitet bruges som et surrogatmål for vagusnerveaktivitet. Det primære resultat er ændringer i HRV-parameteren RMSSD
HRV måles med fem EKG-optagelser, der hver varer 5 min. To målinger med 5 minutters mellemrum foretages lige før de 30 minutters dyb vejrtrækning/tvns. Der foretages tre målinger efter indgrebet, adskilt med 7,5 minutter hver.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitetsstandardafvigelse af R-R-intervallerne (SDNN) og par af successive R-R-intervaller, der afviger mere end 50 millisekunder divideret med det samlede antal R-R-intervaller (PNN50)
Tidsramme: HRV måles før og efter 30 minutters dyb vejrtrækning/tvns.
Hjertefrekvensvariabilitet bruges som et surrogatmål for vagusnerveaktivitet - ændring i PNN50, SDNN
HRV måles før og efter 30 minutters dyb vejrtrækning/tvns.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20210002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv aurikulær elektrisk transkutan vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner