Het effect van diepe ademhaling en transcutane elektrische zenuwstimulatie op hartslagvariabiliteit
Kan manipulatie van de nervus vagus door diepe ademhaling en transcutane elektrische zenuwstimulatie de hartslagvariabiliteit moduleren?
Deze interventionele studie heeft tot doel het effect van diepe ademhaling (DB) en transcutane elektrische nervus vagusstimulatie (tVNS) op hartslagvariabiliteit (HRV) te onderzoeken bij gezonde deelnemers en patiënten met reumatoïde artritis (RA) of systemische lupus erythematosus (SLE). HRV wordt gebruikt als een surrogaatmaat voor de tonus van de nervus vagus.
Het onderzoek bestaat uit drie deelprojecten:
Deelproject 1: Vergelijking van het effect van één sessie DB en één sessie niet-invasieve auriculaire tVNS op vagale zenuwtonus gemeten door HRV bij gezonde deelnemers en bij patiënten met RA en SLE. De hypothese is dat DB een soortgelijk effect heeft op HRV als niet-invasieve elektrische TVNS.
Deelproject 2: Een dosis-responsonderzoek bij gezonde deelnemers waarbij het effect van 5, 15 en 30 minuten DB op HRV wordt vergeleken. De hypothese was dat HRV toeneemt als functie van het aantal minuten dat de DB wordt uitgevoerd bij gezonde deelnemers.
Deelproject 3: Het onderzoeken van het effect van de optimale dosis gevonden in deelproject 2 bij patiënten met RA en SLE gemeten door middel van HRV, en de reproduceerbaarheid ervan onderzoeken door het twee keer te doen. De hypothese was dat HRV toeneemt na DB bij patiënten met RA en SLE, en het effect is reproduceerbaar.
In alle drie de deelprojecten wordt de wash-outperiode onderzocht door driemaal de HRV te meten na de interventie. We veronderstellen dat het effect van DB en tVNS op HRV in de loop van de tijd afneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Salome Kristensen, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 45 99 32 81 83
- E-mail: sakr@rn.dk
Studie Locaties
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg Universitetshospital
-
Contact:
- Salome Kristensen, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 45 99 32 81 83
- E-mail: sakr@rn.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 jaar tot 85 jaar.
- Voor deelproject 1 en 3 moeten de deelnemers de diagnose reumatoïde artritis of systemische lupus erythematosus hebben.
- Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te begrijpen.
- Medische voorgeschiedenis met psychiatrische of psychologische aandoeningen waarvan de persoon die verantwoordelijk is voor het onderzoek schat dat dit van invloed zal zijn op het vermogen van de deelnemers om deel te nemen aan het onderzoek.
- Bovendien worden deelnemers met een ernstige psychische aandoening uitgesloten vanwege het feit dat een ernstige psychische aandoening een verminderde hartslagvariatie veroorzaakt.
- Zwangerschap.
- Verslaafde of eerdere verslaafde gedefinieerd als misbruik van hasj, opioïden of andere euforische drugs.
- Bekende atriale fibrillatie of atriale flutter.
- Bekende chronische longziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe ademhaling
Deelproject 1: Vergelijking van het effect van één sessie DB en één sessie niet-invasieve auriculaire tVNS op vagale zenuwtonus gemeten door HRV bij gezonde deelnemers en bij patiënten met RA en SLE. Deelproject 2: Een dosis-responsonderzoek bij gezonde deelnemers waarbij het effect van 5, 15 en 30 minuten DB op HRV wordt vergeleken. Deelproject 3: Het effect onderzoeken van de optimale dosis gevonden in deelproject 2 bij patiënten met RA en SLE, gemeten door middel van HRV, en de reproduceerbaarheid ervan onderzoeken door het twee keer te doen. |
Een NEMOS®-stimulator (Cerbomed, Erlangen, Duitsland) wordt gebruikt voor transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie.
Dit is een draagbare stimulator op batterijen die conca in het uitwendige oor stimuleert.
Het stimuleert in een reeks kleine elektrische impulsen met een pulsbreedte van 250 us en een frequentie van 25 Hz gedurende 30 minuten in een cyclus van 30 seconden "aan" en 30 seconden "uit" om gewenning te voorkomen.
Eerder werd aangegeven dat een stimulatie-intensiteit bij 0,5 mA, 1 mA of 1,5 mA geen significante kans geeft op HRV, daarom wordt in dit onderzoek 0,5 mA gebruikt.
De deelnemer maakt eerst mondeling kennis met de ademhalingsoefeningen en vervolgens met de visuele cue (animatie), die de deelnemer gedurende de hele sessie moet volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit root mean square van opeenvolgende RR-intervallen (RMSSD)
Tijdsspanne: HRV wordt gemeten met vijf ECG-opnamen van elk 5 minuten. Twee metingen met een tussenpoos van 5 minuten worden uitgevoerd vlak voor de 30 minuten diep ademhalen/tvns. Na de ingreep worden drie metingen gedaan, telkens met een tussenpoos van 7,5 minuut.
|
Hartslagvariabiliteit wordt gebruikt als een surrogaatmaat voor de activiteit van de nervus vagus.
Het primaire resultaat zijn veranderingen in de HRV-parameter RMSSD
|
HRV wordt gemeten met vijf ECG-opnamen van elk 5 minuten. Twee metingen met een tussenpoos van 5 minuten worden uitgevoerd vlak voor de 30 minuten diep ademhalen/tvns. Na de ingreep worden drie metingen gedaan, telkens met een tussenpoos van 7,5 minuut.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaarddeviatie van de hartslagvariabiliteit van de R-R-intervallen (SDNN) en paren van opeenvolgende R-R-intervallen die meer dan 50 milliseconden verschillen, gedeeld door het totale aantal R-R-intervallen (PNN50)
Tijdsspanne: HRV wordt gemeten voor en na 30 minuten diep ademhalen/tvns.
|
Hartslagvariabiliteit wordt gebruikt als een surrogaatmaat voor de activiteit van de nervus vagus - verandering in PNN50, SDNN
|
HRV wordt gemeten voor en na 30 minuten diep ademhalen/tvns.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20210002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .