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子供の歯の不安、痛み、行動に対する VR とスクリーンの効果

2023年11月14日 更新者:Amal Salem Yousry Mahrouse、Cairo University

子供の歯の不安、痛み、および行動に対するバーチャルリアリティとスクリーンプログラムの効果の比較評価:ランダム化されたクロスオーバー臨床試験

仮想現実の気晴らしは、痛みを刺激する手順から患者の注意をそらすことによって、痛みの経験を減らすことを目的としています。 次に、歯科体験を改善することで、否定的な経験のサイクルを断ち切ります。 この研究の目的は、局所麻酔下で歯科治療を受けている子供たちのさまざまな時点での歯科不安、痛み、および行動に対する仮想現実の効果とスクリーン プログラムの効果を比較することです。 帰無仮説は、バーチャル リアリティは子供の痛みや不安を軽減する効果がなく、バーチャル リアリティとスクリーン プログラムの間に子供の行動と歯科経験の改善に違いはないと仮定しています。 この研究のデザインは、各患者が両側で同様の歯科治療を受けますが、気晴らし技術が異なるクロスオーバーの分割口試験です.

調査の概要

詳細な説明

ほとんどの歯科処置には痛みと不快感が伴うため、患者の協力と、処置を完了または受ける意欲に悪影響を及ぼします。 この否定的な行動は、提供される歯科治療の効率と質を低下させ、治療を完了できない可能性があります。 したがって、子供の不安を効果的に管理し、歯科医院での子供の経験を改善して、子供と歯科医の前向きな関係を確立するために、行動管理技術が小児歯科の分野に導入されました。 バーチャル リアリティ (VR) は、子供の態度を変更するため、行動管理手法であり、気晴らしツールでもあると考えられています。 したがって、歯科医が治療手順中に子供を制御するのに役立つように、歯科診療で使用できます。 この研究のデザインは、次のように 3 回の訪問で手順が計画されているクロスオーバー分割口試験です: 診断、検査および包含のためのベースライン訪問 (v0)、最初の訪問 (v1) および 2 回目の訪問 (v2) ) 治療セッション用。 抽出部位のスペースの維持が必要な若い患者には、フォローアップ訪問 (v3) が必要になる場合があります。 最初の治療セッションで割り当てられた介入に従って、グループ I (仮想現実グループ) とグループ II (スクリーン プログラム グループ) の 2 つのグループに均等に割り当てられ、無作為化されました。 両方のグループで、子供たちは、気晴らしの効果を高めるために、自分で選んだショーを見るために、調査員によって事前に準備されたリストからアニメーションまたは漫画を選択することが許可されます. 両方のグループは、研究調査員である同じオペレーターによって管理および運営されます。 治療は、キャリーオーバー効果を避けるために、ウォッシュアウト期間として 2 週間離れた 2 つの別々のセッションで完了しました。 各患者は、ウォッシュアウト期間として 2 週間の間隔をあけて、2 回連続して来院し、両側に 1 つずつ、合計 2 本の歯を抜歯します。 必要なサンプル サイズは、IBMª SPSSª Sample Powerª バージョン 3.0.1 (IBMª Corp.、Armonk、NY、USA) を使用して計算されました。 被験者は、小児歯科および歯科公衆衛生部門の外来診療所から募集されます。 エジプト、カイロ大学歯学部。 患者は、目標集団が達成されるまで研究調査員によってスクリーニングされます。 結果データと結果は、研究者によって各参加者から個別に収集され、アシスタントスーパーバイザーの監督の下で調査、整理、分析されます。 欠落しているデータは、欠落しているデータの種類に応じて最適な手法で修正および処理されます。 すべてのデータは、暗号化され、パスワードでロックされたファイルに入力され、安全なパソコンに保存されます。 データの損失を防ぐために、外付けハードディスクにデータをバックアップします。 結果は、社会科学の統計パッケージ (SPSS 26.0、IBM/SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して統計的に分析されます。 統計手法には、記述統計と分析統計または推論統計の 2 種類があります。 この研究では、最小限のリスクが知られている研究であるため、データ監視委員会は必要ありません。 主任監督者がこの調査を監視します。 研究方法、修復技術、および介入の質を保証するために、メインおよびサブスーパーバイザーによって監査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 5~7歳のお子様。
  • 両方の性別。
  • 初めての歯科受診
  • フランケル行動尺度によると、肯定的かつ確実に肯定的な行動。
  • 上顎第一大臼歯が 2 本以上ひどく腐敗しており、修復できないため、抜歯する必要があります。
  • 全身的にも精神的にも健康。

除外基準:

  • 全身的または精神的状態の病歴。
  • 歯科治療の前に薬理学的管理を必要とする特別な医療ニーズ。
  • 急性の歯痛または外傷。
  • 全身麻酔下での治療が必要な非常に非協力的な子供、陰性であり、フランケル行動尺度によると明らかに陰性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I (仮想現実グループ)
仮想現実デバイスは、広い視野と高解像度のビジュアル ディスプレイを提供する 3D ヘッド マウント ディスプレイであり、システムはヘッド マウント グラス、互換性のあるスマートフォン、およびヘッドフォンで構成されます。 この技術は、コンピューターに刺激された仮想環境を作成します。
仮想現実デバイスは、広い視野と高解像度のビジュアル ディスプレイを提供する 3D ヘッドマウント ディスプレイであり、露出ベースの治療プログラムを使用して、恐怖症や極度の恐怖の症例を管理するために使用されています。 バーチャル リアリティ システムは、ヘッド マウント グラス、互換性のあるスマートフォン、ヘッドフォンで構成されます。 このテクノロジーは、コンピューターで刺激された仮想環境を作成し、子供が完全に没頭できるようにします。 痛みを伴う処置から脳をそらし、痛みの刺激の知覚を減らすように働きます
アクティブコンパレータ:グループ II (画面プログラム グループ)。
漫画、アニメ映画、録画したビデオ ゲームなどのスクリーン ショーは、歯科治療中の気晴らしに使用されます。 それらは、タブレット、iPad、または LCD 画面で見ることができます。
スクリーンは、歯科治療中に気を散らすために使用されます。 それらはタブレット、iPad、またはテレビにある可能性があります。
他の名前:
  • タブレット、テレビ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RMS Pictorial Scale:歯科治療による歯科不安の変化を評価するための尺度
時間枠:歯科不安は、同じ 1 回の訪問中に測定されます。フォローアップはなく、訪問のための特定の期間はありません。術前の不安:局所麻酔前、術後の不安:抜歯後。
スケールは、子供の 5 枚の写真の列で構成され、幸せな顔から非常に不機嫌な顔までの 5 つの異なる顔を示しています。 子供は、その瞬間に感じている顔に似ている顔を選ぶように求められます。 スコアは、1 の値を幸せに、5 の値を非常に不幸に与えることによって記録されます。 RMS-ピクトリアルスケールは子供が簡単に理解できるように選択されており、男の子用と女の子用の2セットの写真があり、歯の不安を効率的に評価できます。
歯科不安は、同じ 1 回の訪問中に測定されます。フォローアップはなく、訪問のための特定の期間はありません。術前の不安:局所麻酔前、術後の不安:抜歯後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amal S Abdelatty, Masters、Cairo University
  • スタディチェア:Cairo University、11 El-Saraya St. - Manial - Cairo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月12日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VR in Child Anxiety

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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