- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05157438
Wirkung von VR vs. Bildschirmen auf Zahnarztangst, Schmerzen und Verhalten von Kindern
14. November 2023 aktualisiert von: Amal Salem Yousry Mahrouse, Cairo University
Vergleichende Bewertung der Wirkung von Virtual-Reality- und Bildschirmprogrammen auf Zahnarztangst, Schmerzen und Verhalten von Kindern: Eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie
Die Ablenkung durch virtuelle Realität soll das Schmerzempfinden reduzieren, indem die Aufmerksamkeit des Patienten von der schmerzstimulierenden Prozedur abgelenkt wird.
Dann durchbricht es den Kreislauf negativer Erfahrungen, indem es die zahnärztliche Erfahrung verbessert.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Virtual Reality mit der Wirkung von Bildschirmprogrammen auf Zahnarztangst, Schmerzen und Verhalten zu verschiedenen Zeitpunkten bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Zahnbehandlung in Lokalanästhesie unterziehen.
Die Nullhypothese geht davon aus, dass die virtuelle Realität keinen Einfluss auf die Verringerung der Schmerzen oder Ängste der Kinder hat und es keinen Unterschied zwischen virtueller Realität und Bildschirmprogrammen bei der Verbesserung des Verhaltens und der zahnärztlichen Erfahrung der Kinder gibt.
Das Design der Studie ist ein Cross-Over-Split-Mouth-Versuch, bei dem jeder Patient auf beiden Seiten ähnliche Zahnbehandlungen erhält, jedoch mit unterschiedlichen Ablenkungstechniken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten zahnärztlichen Eingriffe werden von Schmerzen und Unbehagen begleitet, die anschließend die Kooperation und die Bereitschaft des Patienten, die Eingriffe abzuschließen oder sich ihnen zu unterziehen, nachteilig beeinflussen.
Dieses negative Verhalten beeinträchtigt die Effizienz und Qualität der durchgeführten Zahnbehandlung in dem Maße, dass sie möglicherweise nicht abgeschlossen wird.
Daher wurden Verhaltensmanagementtechniken in das Gebiet der Kinderzahnheilkunde eingeführt, um die Angst des Kindes effektiv zu bewältigen und die Erfahrung des Kindes in der Zahnarztpraxis zu verbessern, um eine positive Kind-Zahnarzt-Beziehung aufzubauen.
Die virtuelle Realität (VR) gilt als Verhaltensmanagementtechnik sowie als Ablenkungsinstrument, da sie die Einstellung des Kindes verändert.
Somit kann es in der Zahnarztpraxis eingesetzt werden, um dem Zahnarzt zu helfen, das Kind während des Behandlungsvorgangs zu kontrollieren.
Das Design der Studie ist eine Cross-Over-Split-Mouth-Studie, bei der das Verfahren bei drei Besuchen wie folgt geplant ist: Basisbesuch (v0) für Diagnose, Untersuchung und Einschluss, erster Besuch (v1) und zweiter Besuch (v2 ) für Behandlungssitzungen.
Bei jüngeren Patienten, die eine Platzerhaltung für die Extraktionsstelle benötigen, kann ein Nachsorgebesuch (v3) erforderlich sein.
entsprechend der in der ersten Behandlungssitzung zugewiesenen Intervention zu gleichen Teilen in zwei Gruppen aufgeteilt und randomisiert: Gruppe I (Virtual-Reality-Gruppe) und Gruppe II (Bildschirmprogrammgruppe).
In beiden Gruppen dürfen die Kinder eine Animation oder einen Zeichentrickfilm aus einer vom Ermittler vorbereiteten Liste auswählen, um sich eine Show ihrer Wahl anzusehen, um den Ablenkungseffekt zu verstärken.
Beide Gruppen werden von demselben Betreiber verwaltet und betrieben, der der Forschungsermittler ist.
Die Behandlungen wurden in zwei getrennten Sitzungen im Abstand von zwei Wochen als Auswaschphase durchgeführt, um Verschleppungseffekte zu vermeiden.
Jedem Patienten werden bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von zwei Wochen als Auswaschphase zwei Zähne extrahiert, einer auf jeder Seite.
Die erforderliche Stichprobengröße wurde mit IBM® SPSS® Sample Power® Version 3.0.1 (IBM® Corp., Armonk, NY, USA) berechnet.
Die Probanden werden aus der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliches öffentliches Gesundheitswesen rekrutiert.
Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
Die Patienten werden vom Prüfarzt untersucht, bis die Zielpopulation erreicht ist.
Die Outcome-Daten und -Ergebnisse werden von den Forschenden unabhängig von jedem Teilnehmer erhoben, untersucht, organisiert und unter der Aufsicht der stellvertretenden Betreuer analysiert.
Alle fehlenden Daten werden überarbeitet und mit den besten Techniken entsprechend der Art der fehlenden Daten behandelt.
Alle Daten werden eingegeben und auf einem gesicherten Personalcomputer in verschlüsselten und passwortgeschützten Dateien gespeichert.
Datensicherung auf einer externen Festplatte, um Datenverlust zu vermeiden.
Die Ergebnisse werden unter Verwendung des Statistikpakets der Sozialwissenschaften (SPSS 26.0, IBM/SPSS Inc., Chicago, IL) statistisch analysiert.
Es gibt zwei Arten von statistischen Methoden, die deskriptive Statistik und die analytische oder schlussfolgernde Statistik.
In dieser Studie wird kein Datenüberwachungsausschuss benötigt, da es sich um eine Studie mit bekannten minimalen Risiken handelt.
Der Hauptaufseher überwacht diese Studie.
Audits werden von den Haupt- und Co-Supervisoren durchgeführt, um die Qualität der Forschungsmethoden, restaurativen Techniken und Interventionen sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amal S Abdelatty
- Telefonnummer: +201092623145
- E-Mail: amal.mahrouse@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of dentistry cairo university
-
Kontakt:
- ola omar, professor
- Telefonnummer: +202 23634965
- E-Mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- hala mohyeldin, professor
- Telefonnummer: +202 23642938
- E-Mail: pedo@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5-7 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Erster Zahnarztbesuch
- Positives und definitiv positives Verhalten nach Frankel-Verhaltensskala.
- Zwei oder mehr stark kariöse primäre erste Molaren im Oberkiefer sind irreparabel und müssen extrahiert werden.
- Systemisch und psychisch gesund.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte systemischer oder psychischer Erkrankungen.
- Besondere medizinische Bedürfnisse, die vor einer zahnärztlichen Behandlung eine pharmakologische Behandlung erfordern.
- Akuter Zahnschmerz oder Trauma.
- Äußerst unkooperative Kinder, die einer Vollnarkosebehandlung bedürfen, negativ und definitiv negativ nach der Frankel-Verhaltensskala
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I (Virtual-Reality-Gruppe)
Das Virtual-Reality-Gerät ist ein 3D-Head-Mounted-Display, das ein weites Sichtfeld und eine hochauflösende visuelle Anzeige bietet, das System besteht aus einer Head-Mounted-Brille, einem kompatiblen Smartphone und Kopfhörern.
Diese Technologie schafft eine computerstimulierte virtuelle Umgebung.
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Das Virtual-Reality-Gerät ist ein 3D-Head-Mounted-Display, das ein breites Sichtfeld und eine hochauflösende visuelle Anzeige bietet. Es wurde verwendet, um Fälle von Phobie und extremer Angst durch den Einsatz von auf Exposition basierenden Behandlungsprogrammen zu behandeln.
Das Virtual-Reality-System besteht aus einer auf dem Kopf getragenen Brille, einem kompatiblen Smartphone und Kopfhörern.
Diese Technologie schafft eine computerstimulierte virtuelle Umgebung, in die das Kind vollständig eintauchen kann.
Es lenkt das Gehirn von der schmerzhaften Prozedur ab und reduziert die Wahrnehmung von Schmerzreizen
|
Aktiver Komparator: Gruppe II (Bildschirmprogrammgruppe).
Die Bildschirmshows wie Zeichentrickfilme, Animationsfilme oder aufgezeichnete Videospiele dienen der Ablenkung während der Zahnbehandlung.
Sie können auf Tablets, iPads oder LCD-Bildschirmen angezeigt werden.
|
Die Bildschirme dienen der Ablenkung während der Zahnbehandlung.
Sie könnten auf Tablets, iPads oder Fernsehern sein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
RMS Pictorial Scale: Eine Skala zur Beurteilung der Veränderung der Zahnarztangst durch den zahnärztlichen Eingriff
Zeitfenster: Die Zahnarztangst wird während desselben einzigen Besuchs gemessen. Es gibt keine Nachverfolgung und keine bestimmte Zeitdauer für den Besuch. Angst vor der Operation: vor Verabreichung der Lokalanästhesie und Angst nach der Operation: nach Zahnextraktion.
|
Die Skala besteht aus einer Reihe von 5 Fotos eines Kindes, die 5 verschiedene Gesichter zeigen, die von glücklich bis sehr unglücklich reichen.
Das Kind wird gebeten, das Gesicht zu wählen, das dem entspricht, was es im Moment fühlt.
Die Punktzahl wird aufgezeichnet, indem der Wert 1 für glücklich und der Wert 5 für sehr unglücklich angegeben wird.
Die RMS-Bildskala wurde so gewählt, dass sie für das Kind einfach und leicht verständlich ist, hat 2 Sätze von Fotos für Jungen und für Mädchen, was eine effiziente Bewertung der Zahnarztangst ermöglicht.
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Die Zahnarztangst wird während desselben einzigen Besuchs gemessen. Es gibt keine Nachverfolgung und keine bestimmte Zeitdauer für den Besuch. Angst vor der Operation: vor Verabreichung der Lokalanästhesie und Angst nach der Operation: nach Zahnextraktion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amal S Abdelatty, Masters, Cairo University
- Studienstuhl: Cairo University, 11 El-Saraya St. - Manial - Cairo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, Qian C, Bruce M, May J, Moles DR. Improving dental experiences by using virtual reality distraction: a simulation study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91276. doi: 10.1371/journal.pone.0091276. eCollection 2014.
- Nuvvula S, Alahari S, Kamatham R, Challa RR. Effect of audiovisual distraction with 3D video glasses on dental anxiety of children experiencing administration of local analgesia: a randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1007/s40368-014-0145-9. Epub 2014 Sep 26.
- Niharika P, Reddy NV, Srujana P, Srikanth K, Daneswari V, Geetha KS. Effects of distraction using virtual reality technology on pain perception and anxiety levels in children during pulp therapy of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Oct-Dec;36(4):364-369. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_1158_17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VR in Child Anxiety
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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