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Efeito da RV vs Telas na Ansiedade, Dor e Comportamento Odontológico Infantil

14 de novembro de 2023 atualizado por: Amal Salem Yousry Mahrouse, Cairo University

Avaliação comparativa do efeito da realidade virtual e programas de tela na ansiedade, dor e comportamento odontológico infantil: um ensaio clínico randomizado cruzado

A distração da realidade virtual destina-se a reduzir a experiência de dor, distraindo a atenção do paciente do procedimento de estimulação da dor. Então, quebra o ciclo de experiências negativas melhorando a experiência odontológica. O objetivo do estudo é comparar o efeito da realidade virtual com o efeito de programas de tela na ansiedade odontológica, dor e comportamento em diferentes momentos entre crianças submetidas a tratamento odontológico sob anestesia local. A hipótese nula assume que a realidade virtual não tem efeito na redução da dor ou ansiedade das crianças e não há diferença entre a realidade virtual e os programas de tela para melhorar o comportamento e a experiência odontológica das crianças. O desenho do estudo é um teste cruzado de boca dividida, no qual cada paciente terá tratamentos dentários semelhantes em cada lado, mas com diferentes técnicas de distração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos procedimentos odontológicos são acompanhados de dor e desconforto que subsequentemente afetam adversamente a cooperação e a vontade do paciente de concluir ou se submeter aos procedimentos. Esse comportamento negativo compromete a eficiência e a qualidade do tratamento odontológico prestado, a ponto de não ser concluído. Portanto, técnicas de gerenciamento de comportamento foram introduzidas no campo da odontopediatria para gerenciar efetivamente a ansiedade da criança e melhorar a experiência da criança no consultório odontológico para estabelecer uma relação positiva criança-dentista. A realidade virtual (RV) é considerada uma técnica de gerenciamento de comportamento e também uma ferramenta de distração, pois modifica a atitude da criança. Assim, pode ser utilizado na prática odontológica para ajudar o dentista a controlar a criança durante o procedimento de tratamento. O desenho do estudo é um ensaio cruzado de boca dividida em que o procedimento está planejado para três visitas, conforme a seguir: visita inicial (v0) para diagnóstico, exame e inclusão, primeira visita (v1) e segunda visita (v2 ) para sessões de tratamento. Uma visita de acompanhamento (v3) pode ser necessária para pacientes mais jovens que precisam de manutenção de espaço para o local da extração. alocados e randomizados igualmente em dois grupos de acordo com a intervenção atribuída na primeira sessão de tratamento: Grupo I (grupo de realidade virtual) e Grupo II (grupo de programa de tela). Em ambos os grupos, as crianças poderão escolher uma animação ou desenho animado de uma lista pré-elaborada pelo investigador para assistir a um espetáculo de sua escolha, para aumentar o efeito de distração. Ambos os grupos serão gerenciados e operados pelo mesmo operador que é o investigador da pesquisa. Os tratamentos foram concluídos em duas sessões separadas, com duas semanas de intervalo como um período de washout, para evitar qualquer efeito residual. Cada paciente terá dois dentes extraídos, um de cada lado, em duas visitas sucessivas, com duas semanas de intervalo como período de washout. O tamanho amostral necessário foi calculado usando o IBMª SPSSª Sample Powerª versão 3.0.1 (IBMª Corp., Armonk, NY, EUA). Os sujeitos serão recrutados no ambulatório de Odontopediatria e Departamento de Saúde Pública Odontológica. Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, Egito. Os pacientes serão triados pelo investigador da pesquisa até que a população-alvo seja alcançada. Os dados e resultados dos resultados serão coletados independentemente de cada participante pelo pesquisador, examinados, organizados e analisados ​​sob a supervisão do supervisor assistente. Quaisquer dados ausentes serão revisados ​​e tratados com as melhores técnicas de acordo com o tipo de dados perdidos. Todos os dados serão inseridos e armazenados em um computador pessoal seguro em arquivos codificados e bloqueados por senha. Backup de dados em um disco rígido externo para evitar qualquer perda de dados. Os resultados serão analisados ​​estatisticamente usando o pacote estatístico de ciências sociais (SPSS 26.0, IBM/SPSS Inc., Chicago, IL). Existem dois tipos de métodos estatísticos: estatísticas descritivas e estatísticas analíticas ou inferenciais. Neste estudo, nenhum comitê de monitoramento de dados será necessário, pois é um estudo com riscos mínimos conhecidos. O Supervisor Principal irá monitorar este estudo. A auditoria será feita pelo principal e co-orientadores para garantir a qualidade dos métodos de pesquisa, técnica restauradora e intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 5-7 anos de idade.
  • Ambos os sexos.
  • Primeira consulta odontológica
  • Comportamento positivo e definitivamente positivo de acordo com a escala de comportamento de Frankel.
  • Dois ou mais primeiros molares superiores decíduos gravemente cariados além do reparo e precisam ser extraídos.
  • Sistemicamente e mentalmente saudável.

Critério de exclusão:

  • História de condições sistêmicas ou mentais.
  • Necessidades especiais de cuidados de saúde que requerem manejo farmacológico prévio ao tratamento odontológico.
  • Dor dentária aguda ou trauma.
  • Crianças extremamente não cooperativas que precisam ser tratadas sob anestesia geral, negativas e definitivamente negativas de acordo com a escala de comportamento de Frankel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (grupo de realidade virtual)
O dispositivo de realidade virtual é um head-mounted display 3D que fornece um amplo campo de visão e um display visual de alta resolução, o sistema consiste em óculos de head-mounted, um smartphone compatível e fones de ouvido. Esta tecnologia cria um ambiente virtual estimulado por computador.
O dispositivo de realidade virtual é um display 3D montado na cabeça que fornece um amplo campo de visão e uma exibição visual de alta resolução, tem sido usado para gerenciar casos de fobia e medo extremo por meio do uso de programas de tratamento baseados em exposição. O sistema de realidade virtual consiste em óculos montados na cabeça, um smartphone compatível e fones de ouvido. Esta tecnologia cria um ambiente virtual estimulado por computador no qual a criança pode ser totalmente imersa. Funciona para distrair o cérebro do procedimento doloroso e reduzir a percepção dos estímulos da dor
Comparador Ativo: Grupo II (grupo de programas de tela).
os programas de telas como desenhos animados, filmes de animação ou videogames gravados são usados ​​para distração durante os tratamentos odontológicos. Eles podem ser vistos em tablets, iPads ou telas LCD.
as telas são usadas para distração durante os tratamentos odontológicos. eles podem estar em tablets, iPads ou televisões.
Outros nomes:
  • tablets, televisões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RMS Pictorial Scale: Uma escala para avaliar a mudança na ansiedade odontológica através do procedimento odontológico
Prazo: A ansiedade odontológica é medida durante a mesma visita única. Não há acompanhamento e nem duração específica para a visita. Ansiedade pré-operatória: antes da administração da anestesia local e Ansiedade pós-operatória: após a extração dentária.
A escala consiste em uma fileira de 5 fotografias de uma criança mostrando 5 rostos diferentes, variando de feliz a muito infeliz. A criança é solicitada a escolher o rosto que se parece com o que ela sente no momento. A pontuação é registrada dando valor 1 para feliz e valor 5 para muito infeliz. A escala pictórica RMS é escolhida por ser simples e de fácil compreensão para a criança, possui 2 conjuntos de fotografias para meninos e para meninas, o que confere avaliação eficiente da ansiedade odontológica.
A ansiedade odontológica é medida durante a mesma visita única. Não há acompanhamento e nem duração específica para a visita. Ansiedade pré-operatória: antes da administração da anestesia local e Ansiedade pós-operatória: após a extração dentária.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amal S Abdelatty, Masters, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Cairo University, 11 El-Saraya St. - Manial - Cairo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VR in Child Anxiety

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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