- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05157438
Effekt av VR vs skärmar på barns tandvårdsångest, smärta och beteende
14 november 2023 uppdaterad av: Amal Salem Yousry Mahrouse, Cairo University
Jämförande utvärdering av effekten av virtuell verklighet och skärmprogram på barns tandvårdsångest, smärta och beteende: A Randomized Cross-Over Clinical Trial
Virtuell verklighetsdistraktion är avsedd att minska smärtupplevelsen genom att distrahera patientens uppmärksamhet från den smärtstimulerande proceduren.
Sedan bryter det cirkeln av negativa upplevelser genom att förbättra tandupplevelsen.
Studiens syfte är att jämföra effekten av virtuell verklighet med effekten av skärmprogram på tandvårdsångest, smärta och beteende vid olika tidpunkter bland barn som genomgår tandbehandling under lokalbedövning.
Nollhypotesen antar att virtuell verklighet inte har någon effekt på att minska barnens smärta eller ångest och det finns ingen skillnad mellan virtuell verklighet och skärmprogram för att förbättra barnens beteende och tandupplevelse.
Studiens design är en cross-over, delad mun försök där varje patient kommer att ha liknande tandbehandlingar på varje sida, men med olika distraktionstekniker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta tandingrepp åtföljs av smärta och obehag som sedan negativt påverkar patientens samarbete och vilja att slutföra eller genomgå ingreppen.
Detta negativa beteende äventyrar effektiviteten och kvaliteten på den levererade tandbehandlingen, till den grad att den kanske inte fullföljs.
Därför har beteendehanteringstekniker introducerats till området för pediatrisk tandvård för att effektivt hantera barnets ångest och förbättra barnets upplevelse på tandläkarmottagningen för att etablera en positiv barn-tandläkare relation.
Den virtuella verkligheten (VR) anses vara en beteendehanteringsteknik såväl som ett distraktionsverktyg, eftersom det modifierar barnets attityd.
Således kan den användas i tandläkarmottagningen för att hjälpa tandläkaren att kontrollera barnet under behandlingsproceduren.
Studiens design är en cross-over, delad mun-försök där proceduren är planerad att vara på tre besök, som följande: baslinjebesök (v0) för diagnos, undersökning och inkludering, första besök (v1) och andra besök (v2) ) för behandlingstillfällen.
Ett uppföljningsbesök (v3) kan behövas för yngre patienter som behöver underhåll av utrymme för extraktionsplatsen.
fördelas och randomiseras lika i två grupper enligt den intervention som tilldelats i det första behandlingstillfället: Grupp I (virtual reality-grupp) och Grupp II (skärmprogramgrupp).
I båda grupperna kommer barn att tillåtas välja en animation eller tecknad film från en lista som utredaren har förberett för att se en show som de själva väljer, för att förstärka effekten av distraktion.
Båda grupperna kommer att ledas och drivas av samma operatör som är forskningsutredare.
Behandlingarna slutfördes i två separata sessioner, med två veckors mellanrum som en tvättperiod, för att undvika någon överföringseffekt.
Varje patient kommer att få två tänder utdragna, en på varje sida, vid två på varandra följande besök, med två veckors mellanrum som en tvättperiod.
Den erforderliga provstorleken beräknades med IBMª SPSSª Sample Powerª version 3.0.1 (IBMª Corp., Armonk, NY, USA).
Ämnen kommer att rekryteras från polikliniken vid Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department.
Tandläkarfakulteten, Kairos universitet, Egypten.
Patienterna kommer att screenas av forskningsutredaren tills målpopulationen har uppnåtts.
Resultatdata och resultat kommer att samlas in oberoende av varje deltagare av forskaren, undersökas, organiseras och analyseras under överinseende av biträdande handledare.
Alla data som saknas kommer att revideras och hanteras med de bästa teknikerna beroende på vilken typ av data som missas.
All data kommer att matas in och lagras på en säker persondator i kodade och lösenordslåsta filer.
Säkerhetskopiera data på en extern hårddisk för att förhindra dataförlust.
Resultaten kommer att analyseras statistiskt med hjälp av statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS 26.0, IBM/SPSS Inc., Chicago, IL).
Det finns två typer av statistiska metoder Beskrivande statistik och analytisk eller inferentiell statistik.
I denna studie kommer ingen dataövervakningskommitté att behövas eftersom det är en studie med kända minimala risker.
Huvudhandledaren kommer att övervaka denna studie.
Revision kommer att göras av huvud- och bihandledare för att säkerställa kvaliteten på forskningsmetoderna, restaurationstekniken och interventionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amal S Abdelatty
- Telefonnummer: +201092623145
- E-post: amal.mahrouse@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of dentistry cairo university
-
Kontakt:
- ola omar, professor
- Telefonnummer: +202 23634965
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- hala mohyeldin, professor
- Telefonnummer: +202 23642938
- E-post: pedo@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 5-7 år.
- Båda könen.
- Första tandläkarbesöket
- Positivt och definitivt positivt beteende enligt Frankels beteendeskala.
- Två eller flera svårt sönderfallna primära första molarer i överkäken går inte att reparera och behöver extraheras.
- Systemiskt och mentalt frisk.
Exklusions kriterier:
- Historik om systemiska eller mentala tillstånd.
- Särskilda hälsovårdsbehov som kräver farmakologisk behandling inför tandbehandling.
- Akut tandsmärta eller trauma.
- Extremt osamarbetsvilliga barn som behöver behandlas under narkos, negativa och definitivt negativa enligt Frankels beteendeskala
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp I (virtual reality-grupp)
Den virtuella verklighetsenheten är en 3D-huvudmonterad display som ger ett brett synfält och en högupplöst visuell display, systemet består av huvudmonterade glasögon, en kompatibel smartphone och hörlurar.
Denna teknik skapar en datorstimulerad virtuell miljö.
|
Den virtuella verklighetsenheten är en 3D-huvudmonterad display som ger ett brett synfält och en högupplöst visuell display, den har använts för att hantera fall av fobi och extrem rädsla genom användning av exponeringsbaserade behandlingsprogram.
Virtual reality-systemet består av huvudmonterade glasögon, en kompatibel smartphone och hörlurar.
Denna teknik skapar en datorstimulerad virtuell miljö där barnet kan fördjupas helt.
Det fungerar för att distrahera hjärnan från den smärtsamma proceduren och minska uppfattningen av smärtstimuli
|
Aktiv komparator: Grupp II (skärmprogramgrupp).
skärmarna visar som tecknade serier, animerade filmer eller inspelade videospel används för distraktion under tandbehandlingar.
De kunde ses på surfplattor, iPads eller LCD-skärmar.
|
skärmarna används för distraktion under tandbehandlingar.
de kan vara på surfplattor, iPads eller tv-apparater.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RMS Pictorial Scale: En skala för att bedöma förändringen i dental ångest genom tandingreppet
Tidsram: Dental ångest mäts under samma enda besök. Det finns ingen uppföljning och ingen specifik tidslängd för besöket. Preoperativ ångest: före administrering av lokalbedövning och postoperativ ångest: efter tandextraktion.
|
Skalan består av en rad med 5 fotografier av ett barn som visar 5 olika ansikten, allt från glada till mycket olyckliga.
Barnet uppmanas att välja det ansikte som ser ut som det de känner för tillfället.
Poängen registreras genom att ge värdet 1 till glad och värdet 5 till mycket olycklig.
RMS-bildskalan är vald för enkel och lätt att förstå för barnet, har 2 uppsättningar fotografier för pojkar och för flickor, vilket ger effektiv utvärdering av tandvårdsångest.
|
Dental ångest mäts under samma enda besök. Det finns ingen uppföljning och ingen specifik tidslängd för besöket. Preoperativ ångest: före administrering av lokalbedövning och postoperativ ångest: efter tandextraktion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amal S Abdelatty, Masters, Cairo University
- Studiestol: Cairo University, 11 El-Saraya St. - Manial - Cairo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, Qian C, Bruce M, May J, Moles DR. Improving dental experiences by using virtual reality distraction: a simulation study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91276. doi: 10.1371/journal.pone.0091276. eCollection 2014.
- Nuvvula S, Alahari S, Kamatham R, Challa RR. Effect of audiovisual distraction with 3D video glasses on dental anxiety of children experiencing administration of local analgesia: a randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1007/s40368-014-0145-9. Epub 2014 Sep 26.
- Niharika P, Reddy NV, Srujana P, Srikanth K, Daneswari V, Geetha KS. Effects of distraction using virtual reality technology on pain perception and anxiety levels in children during pulp therapy of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Oct-Dec;36(4):364-369. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_1158_17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2021
Första postat (Faktisk)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR in Child Anxiety
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandvårdsångest
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
Kliniska prövningar på virtuell verklighetsenhet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna