- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05157438
Effekt af VR vs skærme på børns tandlægeangst, smerte og adfærd
14. november 2023 opdateret af: Amal Salem Yousry Mahrouse, Cairo University
Komparativ evaluering af effekten af Virtual Reality og skærmprogrammer på børns tandlægeangst, smerte og adfærd: et randomiseret cross-over klinisk forsøg
Virtual reality-distraktion har til formål at reducere smerteoplevelsen ved at distrahere patientens opmærksomhed fra den smertestimulerende procedure.
Derefter bryder det cyklussen af negative oplevelser ved at forbedre dentaloplevelsen.
Undersøgelsens formål er at sammenligne effekten af virtual reality med effekten af skærmprogrammer på tandlægesangst, smerte og adfærd på forskellige tidspunkter blandt børn, der gennemgår tandbehandling i lokalbedøvelse.
Nulhypotesen antager, at virtual reality ikke har nogen effekt på at reducere børns smerte eller angst, og der er ingen forskel mellem virtual reality og skærmprogrammer med hensyn til at forbedre børns adfærd og tandoplevelse.
Undersøgelsens design er et cross-over, split mouth-forsøg, hvor hver patient vil have lignende tandbehandlinger på hver side, men med forskellige distraktionsteknikker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste tandbehandlinger er ledsaget af smerter og ubehag, som efterfølgende påvirker patientens samarbejde og vilje til at gennemføre eller gennemgå indgrebene negativt.
Denne negative adfærd kompromitterer effektiviteten og kvaliteten af den leverede tandbehandling, i det omfang den måske ikke gennemføres.
Derfor er adfærdshåndteringsteknikker blevet introduceret til området for pædiatrisk tandpleje for effektivt at håndtere barnets angst og forbedre barnets oplevelse på tandlægekontoret for at etablere et positivt barn-tandlægeforhold.
Den virtuelle virkelighed (VR) betragtes som en adfærdshåndteringsteknik såvel som et distraktionsværktøj, da det ændrer barnets holdning.
Den kan således bruges i tandlægepraksis til at hjælpe tandlægen med at kontrollere barnet under behandlingsproceduren.
Undersøgelsens design er et cross-over, split mouth forsøg, hvor proceduren er planlagt til at være på tre besøg, som følgende: baseline besøg (v0) til diagnose, undersøgelse og inklusion, første besøg (v1) og andet besøg (v2) ) til behandlingssessioner.
Et opfølgningsbesøg (v3) kan være nødvendigt for yngre patienter, som har brug for pladsvedligeholdelse til udtagningsstedet.
fordelt og randomiseret ligeligt i to grupper i henhold til interventionen tildelt i den første behandlingssession: Gruppe I (virtual reality-gruppe) og gruppe II (skærmprogramgruppe).
I begge grupper får børnene lov til at vælge en animation eller tegneserie fra en liste, der er forberedt på forhånd af efterforskeren for at se et show efter eget valg, for at øge effekten af distraktion.
Begge grupper vil blive styret og drevet af den samme operatør, som er forskningsforsker.
Behandlingerne blev afsluttet i to separate sessioner med to ugers mellemrum som en udvaskningsperiode for at undgå enhver overførselseffekt.
Hver patient vil få trukket to tænder ud, en på hver side, ved to på hinanden følgende besøg med to ugers mellemrum som en udvaskningsperiode.
Den nødvendige prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af IBMª SPSSª Sample Powerª version 3.0.1 (IBMª Corp., Armonk, NY, USA).
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i Pædiatrisk Tandpleje og Dental Public Health Department.
Odontologisk fakultet, Cairo University, Egypten.
Patienterne vil blive screenet af forskningsforskeren, indtil målpopulationen er nået.
Resultatdata og resultater vil blive indsamlet uafhængigt fra hver deltager af forskeren, undersøgt, organiseret og analyseret under tilsyn af den assisterende vejleder.
Eventuelle manglende data vil blive revideret og håndteret med de bedste teknikker i henhold til typen af mistede data.
Alle data vil blive indtastet og gemt på en sikker personlig computer i kodede og adgangskodelåste filer.
Sikkerhedskopiering af data på en ekstern harddisk for at forhindre tab af data.
Resultater vil blive statistisk analyseret ved hjælp af statistisk pakke af samfundsvidenskab (SPSS 26.0, IBM/SPSS Inc., Chicago, IL).
Der er to typer statistiske metoder Deskriptiv statistik og analytisk eller inferentiel statistik.
I denne undersøgelse vil der ikke være behov for dataovervågningsudvalg, da det er en undersøgelse med kendte minimale risici.
Hovedvejlederen vil overvåge denne undersøgelse.
Auditering vil blive udført af hoved- og medvejlederne for at sikre kvaliteten af forskningsmetoderne, genoprettende teknik og interventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amal S Abdelatty
- Telefonnummer: +201092623145
- E-mail: amal.mahrouse@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of dentistry cairo university
-
Kontakt:
- ola omar, professor
- Telefonnummer: +202 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- hala mohyeldin, professor
- Telefonnummer: +202 23642938
- E-mail: pedo@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 5-7 år.
- Begge køn.
- Første tandlægebesøg
- Positiv og absolut positiv adfærd efter Frankel adfærdsskala.
- To eller flere dårligt forfaldne primære maxillære første kindtænder, der ikke kan repareres og skal udtrækkes.
- Systemisk og mentalt sund.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om systemiske eller mentale tilstande.
- Særlige sundhedsbehov, der kræver farmakologisk behandling forud for tandbehandling.
- Akutte tandsmerter eller traumer.
- Ekstremt usamarbejdsvillige børn, der kræver at blive behandlet under generel anæstesi, negative og absolut negative ifølge Frankel adfærdsskala
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe I (virtual reality-gruppe)
Virtual reality-enheden er en 3D hovedmonteret skærm, som giver et bredt synsfelt og et visuelt display i høj opløsning, systemet består af hovedmonterede briller, en kompatibel smartphone og hovedtelefoner.
Denne teknologi skaber et computerstimuleret virtuelt miljø.
|
Virtual reality-enheden er en 3D-hovedmonteret skærm, som giver et bredt synsfelt og en visuel visning i høj opløsning, den er blevet brugt til at håndtere tilfælde af fobi og ekstrem frygt ved brug af eksponeringsbaserede behandlingsprogrammer.
Virtual reality-systemet består af hovedmonterede briller, en kompatibel smartphone og hovedtelefoner.
Denne teknologi skaber et computerstimuleret virtuelt miljø, som barnet kan blive helt nedsænket i.
Det virker for at distrahere hjernen fra den smertefulde procedure og reducere opfattelsen af smertestimuli
|
Aktiv komparator: Gruppe II (skærmprogramgruppe).
skærmene viser såsom tegnefilm, animationsfilm eller optagede videospil bruges til at distrahere under tandbehandlinger.
De kunne ses på tablets, iPads eller LCD-skærme.
|
skærmene bruges til distraktion under tandbehandlinger.
de kunne være på tablets, iPads eller fjernsyn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RMS Pictorial Scale: En skala til at vurdere ændringen i dental angst gennem dental procedure
Tidsramme: Tandlægeangsten måles under samme enkeltbesøg. Der er ingen opfølgning og ingen specifik varighed for besøget. Præoperativ angst: før administration af lokalbedøvelse og postoperativ angst: efter tandudtrækning.
|
Skalaen består af en række af 5 fotografier af et barn, der viser 5 forskellige ansigter lige fra glade til meget ulykkelige.
Barnet bliver bedt om at vælge det ansigt, der ligner det, det føler i øjeblikket.
Scoren registreres ved at give værdien 1 til glad og værdien 5 til meget ulykkelig.
RMS-billedskalaen er valgt for enkel og let at forstå for barnet, har 2 sæt fotografier til drenge og til piger, hvilket giver en effektiv evaluering af tandlægeangst.
|
Tandlægeangsten måles under samme enkeltbesøg. Der er ingen opfølgning og ingen specifik varighed for besøget. Præoperativ angst: før administration af lokalbedøvelse og postoperativ angst: efter tandudtrækning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amal S Abdelatty, Masters, Cairo University
- Studiestol: Cairo University, 11 El-Saraya St. - Manial - Cairo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, Qian C, Bruce M, May J, Moles DR. Improving dental experiences by using virtual reality distraction: a simulation study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91276. doi: 10.1371/journal.pone.0091276. eCollection 2014.
- Nuvvula S, Alahari S, Kamatham R, Challa RR. Effect of audiovisual distraction with 3D video glasses on dental anxiety of children experiencing administration of local analgesia: a randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1007/s40368-014-0145-9. Epub 2014 Sep 26.
- Niharika P, Reddy NV, Srujana P, Srikanth K, Daneswari V, Geetha KS. Effects of distraction using virtual reality technology on pain perception and anxiety levels in children during pulp therapy of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Oct-Dec;36(4):364-369. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_1158_17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR in Child Anxiety
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med virtual reality-enhed
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien