- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05157438
Effetto della realtà virtuale rispetto agli schermi sull'ansia dentale, il dolore e il comportamento dei bambini
14 novembre 2023 aggiornato da: Amal Salem Yousry Mahrouse, Cairo University
Valutazione comparativa dell'effetto della realtà virtuale e dei programmi di screening sull'ansia dentale, il dolore e il comportamento dei bambini: uno studio clinico cross-over randomizzato
La distrazione della realtà virtuale ha lo scopo di ridurre l'esperienza del dolore distogliendo l'attenzione del paziente dalla procedura di stimolazione del dolore.
Quindi, interrompe il ciclo delle esperienze negative migliorando l'esperienza dentale.
Lo scopo dello studio è quello di confrontare l'effetto della realtà virtuale con l'effetto dei programmi di schermo sull'ansia dentale, il dolore e il comportamento in momenti diversi tra i bambini sottoposti a cure odontoiatriche in anestesia locale.
L'ipotesi nulla presuppone che la realtà virtuale non abbia alcun effetto sulla riduzione del dolore o dell'ansia dei bambini e che non vi sia alcuna differenza tra la realtà virtuale ei programmi sullo schermo nel migliorare il comportamento e l'esperienza dentale dei bambini.
Il disegno dello studio è una prova incrociata a bocca divisa in cui ogni paziente avrà trattamenti dentali simili su ciascun lato, ma con diverse tecniche di distrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle procedure odontoiatriche sono accompagnate da dolore e disagio che successivamente influiscono negativamente sulla collaborazione e sulla volontà del paziente di completare o sottoporsi alle procedure.
Questo comportamento negativo compromette l'efficienza e la qualità del trattamento odontoiatrico erogato, al punto che potrebbe non essere completato.
Pertanto, le tecniche di gestione del comportamento sono state introdotte nel campo dell'odontoiatria pediatrica per gestire efficacemente l'ansia del bambino e migliorare l'esperienza del bambino nello studio dentistico per stabilire una relazione bambino-dentista positiva.
La realtà virtuale (VR) è considerata una tecnica di gestione del comportamento oltre che uno strumento di distrazione, in quanto modifica l'atteggiamento del bambino.
Pertanto, può essere utilizzato nello studio dentistico per aiutare il dentista a controllare il bambino durante la procedura di trattamento.
Il disegno dello studio è uno studio cross-over split mouth in cui la procedura è pianificata in tre visite, come segue: visita di riferimento (v0) per diagnosi, esame e inclusione, prima visita (v1) e seconda visita (v2 ) per le sessioni di trattamento.
Potrebbe essere necessaria una visita di follow-up (v3) per i pazienti più giovani che necessitano di manutenzione dello spazio per il sito di estrazione.
assegnati e randomizzati equamente in due gruppi in base all'intervento assegnato nella prima sessione di trattamento: Gruppo I (gruppo di realtà virtuale) e Gruppo II (gruppo di programmi di screening).
In entrambi i gruppi, i bambini potranno scegliere un'animazione o un cartone animato da un elenco pre-preparato dall'investigatore per guardare uno spettacolo di loro scelta, per aumentare l'effetto di distrazione.
Entrambi i gruppi saranno gestiti e gestiti dallo stesso operatore che è il ricercatore.
I trattamenti sono stati completati in due sessioni separate, a distanza di due settimane come periodo di sospensione, per evitare qualsiasi effetto di trascinamento.
Ad ogni paziente verranno estratti due denti, uno per lato, in due visite successive, con due settimane di distanza come periodo di washout.
La dimensione del campione richiesta è stata calcolata utilizzando IBMª SPSSª Sample Powerª versione 3.0.1 (IBMª Corp., Armonk, NY, USA).
I soggetti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale nel dipartimento di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica dentale.
Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Egitto.
I pazienti saranno sottoposti a screening dal ricercatore fino al raggiungimento della popolazione target.
I dati e i risultati degli esiti saranno raccolti in modo indipendente da ciascun partecipante dal ricercatore, esaminati, organizzati e analizzati sotto la supervisione dell'assistente supervisore.
Eventuali dati mancanti verranno rivisti e gestiti con le migliori tecniche in base alla tipologia di dati mancanti.
Tutti i dati verranno inseriti e archiviati su un personal computer protetto in file codificati e protetti da password.
Backup dei dati su un disco rigido esterno per evitare qualsiasi perdita di dati.
I risultati saranno analizzati statisticamente utilizzando il pacchetto statistico delle scienze sociali (SPSS 26.0, IBM/SPSS Inc., Chicago, IL).
Esistono due tipi di metodi statistici Statistiche descrittive e Statistiche analitiche o inferenziali.
In questo studio non sarà necessario alcun comitato di monitoraggio dei dati poiché si tratta di uno studio con rischi minimi noti.
Il supervisore principale monitorerà questo studio.
L'auditing sarà svolto dai supervisori principali e co-supervisori per assicurare la qualità dei metodi di ricerca, della tecnica restaurativa e degli interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amal S Abdelatty
- Numero di telefono: +201092623145
- Email: amal.mahrouse@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Contatto:
- ola omar, professor
- Numero di telefono: +202 23634965
- Email: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
Contatto:
- hala mohyeldin, professor
- Numero di telefono: +202 23642938
- Email: pedo@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 7 anni.
- Entrambi i sessi.
- Prima visita dentistica
- Comportamento positivo e decisamente positivo secondo la scala comportamentale di Frankel.
- Due o più primi molari mascellari primari gravemente cariati irreparabilmente e devono essere estratti.
- Sistematicamente e mentalmente sano.
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni sistemiche o mentali.
- Esigenze sanitarie speciali che richiedono una gestione farmacologica prima del trattamento odontoiatrico.
- Dolore dentale acuto o trauma.
- Bambini estremamente poco collaborativi che richiedono di essere trattati in anestesia generale, negativi e decisamente negativi secondo la scala comportamentale di Frankel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo I (gruppo di realtà virtuale)
Il dispositivo di realtà virtuale è un display 3D montato sulla testa che fornisce un ampio campo visivo e un display visivo ad alta risoluzione, il sistema è composto da occhiali montati sulla testa, uno smartphone compatibile e cuffie.
Questa tecnologia crea un ambiente virtuale stimolato dal computer.
|
Il dispositivo di realtà virtuale è un display 3D montato sulla testa che fornisce un ampio campo visivo e un display visivo ad alta risoluzione, è stato utilizzato per gestire casi di fobia e paura estrema attraverso l'uso di programmi di trattamento basati sull'esposizione.
Il sistema di realtà virtuale è costituito da occhiali montati sulla testa, uno smartphone compatibile e cuffie.
Questa tecnologia crea un ambiente virtuale stimolato dal computer in cui il bambino può essere completamente immerso.
Funziona per distrarre il cervello dalla procedura dolorosa e ridurre la percezione degli stimoli del dolore
|
Comparatore attivo: Gruppo II (gruppo di programmi dello schermo).
gli schermi mostrano come cartoni animati, film di animazione o videogiochi registrati vengono utilizzati per la distrazione durante i trattamenti dentali.
Potrebbero essere visti su tablet, iPad o schermi LCD.
|
gli schermi sono utilizzati per la distrazione durante i trattamenti odontoiatrici.
potrebbero essere su tablet, iPad o televisori.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala pittorica RMS: una scala per valutare il cambiamento dell'ansia dentale attraverso la procedura dentale
Lasso di tempo: L'ansia dentale viene misurata durante la stessa singola visita. Non vi è alcun follow-up e nessuna durata specifica per la visita. Ansia preoperatoria: prima della somministrazione dell'anestesia locale e Ansia postoperatoria: dopo l'estrazione dentale.
|
La scala è composta da una fila di 5 fotografie di un bambino che mostra 5 volti diversi che vanno dal felice al molto infelice.
Al bambino viene chiesto di scegliere il viso che assomiglia a quello che sente in quel momento.
Il punteggio viene registrato dando valore 1 a felice e valore 5 a molto infelice.
La scala pittorica RMS è scelta per essere semplice e facile da capire per il bambino, ha 2 set di fotografie per ragazzi e ragazze, che danno una valutazione efficiente dell'ansia dentale.
|
L'ansia dentale viene misurata durante la stessa singola visita. Non vi è alcun follow-up e nessuna durata specifica per la visita. Ansia preoperatoria: prima della somministrazione dell'anestesia locale e Ansia postoperatoria: dopo l'estrazione dentale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amal S Abdelatty, Masters, Cairo University
- Cattedra di studio: Cairo University, 11 El-Saraya St. - Manial - Cairo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, Qian C, Bruce M, May J, Moles DR. Improving dental experiences by using virtual reality distraction: a simulation study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91276. doi: 10.1371/journal.pone.0091276. eCollection 2014.
- Nuvvula S, Alahari S, Kamatham R, Challa RR. Effect of audiovisual distraction with 3D video glasses on dental anxiety of children experiencing administration of local analgesia: a randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1007/s40368-014-0145-9. Epub 2014 Sep 26.
- Niharika P, Reddy NV, Srujana P, Srikanth K, Daneswari V, Geetha KS. Effects of distraction using virtual reality technology on pain perception and anxiety levels in children during pulp therapy of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Oct-Dec;36(4):364-369. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_1158_17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR in Child Anxiety
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ansia dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su dispositivo di realtà virtuale
-
George Washington UniversityReclutamentoDisturbo vestibolareStati Uniti
-
Kırklareli UniversityCompletatoDolore | Ansia | Ostetricia | Episiotomia FeritaTacchino
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSconosciuto
-
University of Colorado, DenverBinghamton University; Brooke Army Medical CenterReclutamentoCommozione cerebraleStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenAttivo, non reclutanteDisturbo d'ansia dell'infanzia o dell'adolescenzaCanada
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNon ancora reclutamentoIctus | Trauma cranico | Lesione cerebrale acquisitaCanada
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriIscrizione su invito
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaReclutamento
-
Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentAttivo, non reclutanteProblema di salute mentaleStati Uniti