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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05157438
Effet de la réalité virtuelle par rapport aux écrans sur l'anxiété, la douleur et le comportement dentaires des enfants
14 novembre 2023 mis à jour par: Amal Salem Yousry Mahrouse, Cairo University
Évaluation comparative de l'effet de la réalité virtuelle et des programmes d'écran sur l'anxiété, la douleur et le comportement dentaires des enfants : un essai clinique randomisé croisé
La distraction en réalité virtuelle est destinée à réduire l'expérience de la douleur en détournant l'attention du patient de la procédure de stimulation de la douleur.
Ensuite, il brise le cycle des expériences négatives en améliorant l'expérience dentaire.
L'objectif de l'étude est de comparer l'effet de la réalité virtuelle à l'effet des programmes d'écran sur l'anxiété dentaire, la douleur et le comportement à différents moments chez les enfants subissant un traitement dentaire sous anesthésie locale.
L'hypothèse nulle suppose que la réalité virtuelle n'a aucun effet sur la réduction de la douleur ou de l'anxiété des enfants et qu'il n'y a aucune différence entre la réalité virtuelle et les programmes sur écran pour améliorer le comportement et l'expérience dentaire des enfants.
La conception de l'étude est un essai croisé en bouche divisée dans lequel chaque patient aura des traitements dentaires similaires de chaque côté, mais avec des techniques de distraction différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des procédures dentaires s'accompagnent de douleur et d'inconfort qui affectent ensuite négativement la coopération et la volonté du patient de terminer ou de subir les procédures.
Ce comportement négatif compromet l'efficacité et la qualité du traitement dentaire délivré, dans la mesure où il peut ne pas être achevé.
Par conséquent, des techniques de gestion du comportement ont été introduites dans le domaine de la dentisterie pédiatrique pour gérer efficacement l'anxiété de l'enfant et améliorer l'expérience de l'enfant au cabinet dentaire afin d'établir une relation enfant-dentiste positive.
La réalité virtuelle (VR) est considérée comme une technique de gestion du comportement ainsi qu'un outil de distraction, car elle modifie l'attitude de l'enfant.
Ainsi, il peut être utilisé dans le cabinet dentaire pour aider le dentiste à contrôler l'enfant pendant la procédure de traitement.
La conception de l'étude est un essai croisé en bouche divisée dans lequel la procédure est prévue en trois visites, comme suit : visite de référence (v0) pour le diagnostic, l'examen et l'inclusion, première visite (v1) et deuxième visite (v2 ) pour les séances de traitement.
Une visite de suivi (v3) peut être nécessaire pour les patients plus jeunes qui ont besoin d'espace pour le site d'extraction.
répartis et randomisés à parts égales en deux groupes selon l'intervention assignée lors de la première séance de traitement : groupe I (groupe de réalité virtuelle) et groupe II (groupe de programme sur écran).
Dans les deux groupes, les enfants seront autorisés à choisir une animation ou un dessin animé dans une liste préparée à l'avance par l'enquêteur afin de regarder une émission de leur choix, pour augmenter l'effet de distraction.
Les deux groupes seront gérés et exploités par le même opérateur qui est l'investigateur de recherche.
Les traitements ont été complétés en deux séances distinctes, à deux semaines d'intervalle comme période de sevrage, pour éviter tout effet résiduel.
Chaque patient se fera extraire deux dents, une de chaque côté, lors de deux visites successives, à deux semaines d'intervalle comme période de sevrage.
La taille d'échantillon requise a été calculée à l'aide d'IBM® SPSS® Sample Power® version 3.0.1 (IBM® Corp., Armonk, NY, USA).
Les sujets seront recrutés dans la clinique externe du service de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire.
Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, Égypte.
Les patients seront sélectionnés par l'investigateur jusqu'à ce que la population cible soit atteinte.
Les données sur les résultats et les résultats seront recueillis indépendamment auprès de chaque participant par le chercheur, examinés, organisés et analysés sous la supervision du superviseur adjoint.
Toutes les données manquantes seront révisées et traitées avec les meilleures techniques en fonction du type de données manquantes.
Toutes les données seront saisies et stockées sur un ordinateur personnel sécurisé dans des fichiers codés et verrouillés par mot de passe.
Sauvegarde des données sur un disque dur externe afin d'éviter toute perte de données.
Les résultats seront analysés statistiquement à l'aide du progiciel statistique des sciences sociales (SPSS 26.0, IBM/SPSS Inc., Chicago, IL).
Il existe deux types de méthodes statistiques : les statistiques descriptives et les statistiques analytiques ou inférentielles.
Dans cette étude, aucun comité de surveillance des données ne sera nécessaire puisqu'il s'agit d'une étude avec des risques minimes connus.
Le superviseur principal assurera le suivi de cette étude.
L'audit sera effectué par le directeur principal et les co-directeurs pour assurer la qualité des méthodes de recherche, de la technique de restauration et des interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amal S Abdelatty
- Numéro de téléphone: +201092623145
- E-mail: amal.mahrouse@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contact:
- ola omar, professor
- Numéro de téléphone: +202 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Contact:
- hala mohyeldin, professor
- Numéro de téléphone: +202 23642938
- E-mail: pedo@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 5 et 7 ans.
- Les deux sexes.
- Première visite chez le dentiste
- Comportement positif et certainement positif selon l'échelle de comportement de Frankel.
- Deux ou plusieurs premières molaires primaires supérieures gravement cariées ne peuvent être réparées et doivent être extraites.
- Systémiquement et mentalement sain.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles systémiques ou mentaux.
- Besoins spéciaux en matière de soins de santé nécessitant une prise en charge pharmacologique avant un traitement dentaire.
- Douleur dentaire aiguë ou traumatisme.
- Enfants extrêmement peu coopératifs qui nécessitent d'être traités sous anesthésie générale, négatifs et définitivement négatifs selon l'échelle de comportement de Frankel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (groupe de réalité virtuelle)
Le dispositif de réalité virtuelle est un écran 3D monté sur la tête qui offre un large champ de vision et un affichage visuel haute résolution, le système se compose de lunettes montées sur la tête, d'un smartphone compatible et d'écouteurs.
Cette technologie crée un environnement virtuel stimulé par ordinateur.
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Le dispositif de réalité virtuelle est un écran 3D monté sur la tête qui offre un large champ de vision et un affichage visuel haute résolution. Il a été utilisé pour gérer les cas de phobie et de peur extrême grâce à l'utilisation de programmes de traitement basés sur l'exposition.
Le système de réalité virtuelle se compose de lunettes montées sur la tête, d'un smartphone compatible et d'écouteurs.
Cette technologie crée un environnement virtuel stimulé par ordinateur dans lequel l'enfant peut être entièrement immergé.
Il agit pour distraire le cerveau de la procédure douloureuse et réduire la perception des stimuli douloureux
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Comparateur actif: Groupe II (groupe de programmes d'écran).
les écrans montrent tels que des dessins animés, des films d'animation ou des jeux vidéo enregistrés sont utilisés pour la distraction pendant les traitements dentaires.
Ils pouvaient être vus sur des tablettes, des iPad ou des écrans LCD.
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les écrans sont utilisés pour la distraction pendant les traitements dentaires.
ils peuvent être sur des tablettes, des iPad ou des téléviseurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle picturale RMS : une échelle pour évaluer le changement de l'anxiété dentaire tout au long de la procédure dentaire
Délai: L'anxiété dentaire est mesurée au cours d'une même visite unique. Il n'y a pas de suivi et pas de durée précise pour la visite. Anxiété pré-opératoire : avant administration d'anesthésie locale et Anxiété post-opératoire : après extraction dentaire.
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L'échelle se compose d'une rangée de 5 photographies d'un enfant montrant 5 visages différents allant d'heureux à très malheureux.
L'enfant est invité à choisir le visage qui ressemble à ce qu'il ressent en ce moment.
Le score est enregistré en donnant une valeur de 1 à heureux et une valeur de 5 à très mécontent.
L'échelle picturale RMS est choisie pour être simple et facile à comprendre pour l'enfant, dispose de 2 séries de photographies pour les garçons et pour les filles, ce qui donne une évaluation efficace de l'anxiété dentaire.
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L'anxiété dentaire est mesurée au cours d'une même visite unique. Il n'y a pas de suivi et pas de durée précise pour la visite. Anxiété pré-opératoire : avant administration d'anesthésie locale et Anxiété post-opératoire : après extraction dentaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amal S Abdelatty, Masters, Cairo University
- Chaise d'étude: Cairo University, 11 El-Saraya St. - Manial - Cairo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, Qian C, Bruce M, May J, Moles DR. Improving dental experiences by using virtual reality distraction: a simulation study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91276. doi: 10.1371/journal.pone.0091276. eCollection 2014.
- Nuvvula S, Alahari S, Kamatham R, Challa RR. Effect of audiovisual distraction with 3D video glasses on dental anxiety of children experiencing administration of local analgesia: a randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1007/s40368-014-0145-9. Epub 2014 Sep 26.
- Niharika P, Reddy NV, Srujana P, Srikanth K, Daneswari V, Geetha KS. Effects of distraction using virtual reality technology on pain perception and anxiety levels in children during pulp therapy of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Oct-Dec;36(4):364-369. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_1158_17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR in Child Anxiety
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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