- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05157438
Effect van VR versus schermen op tandheelkundige angst, pijn en gedrag bij kinderen
14 november 2023 bijgewerkt door: Amal Salem Yousry Mahrouse, Cairo University
Vergelijkende evaluatie van het effect van virtual reality en schermprogramma's op tandheelkundige angst, pijn en gedrag bij kinderen: een gerandomiseerde cross-over klinische studie
Virtual reality-afleiding is bedoeld om de pijnervaring te verminderen door de aandacht van de patiënt af te leiden van de pijnstimulerende procedure.
Vervolgens doorbreekt het de cyclus van negatieve ervaringen door de tandheelkundige ervaring te verbeteren.
Het doel van de studie is om het effect van virtual reality te vergelijken met het effect van schermprogramma's op tandheelkundige angst, pijn en gedrag op verschillende tijdstippen bij kinderen die een tandheelkundige behandeling ondergaan onder plaatselijke verdoving.
De nulhypothese gaat ervan uit dat virtual reality geen effect heeft op het verminderen van de pijn of angst van kinderen en dat er geen verschil is tussen virtual reality en schermprogramma's wat betreft het verbeteren van het gedrag en de tandheelkundige ervaring van kinderen.
Het ontwerp van de studie is een cross-over, gesplitste mondproef waarbij elke patiënt aan elke kant vergelijkbare tandheelkundige behandelingen krijgt, maar met verschillende afleidingstechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste tandheelkundige ingrepen gaan gepaard met pijn en ongemak die vervolgens de medewerking en bereidheid van de patiënt om de ingrepen te voltooien of te ondergaan nadelig beïnvloeden.
Dit negatieve gedrag brengt de efficiëntie en kwaliteit van de geleverde tandheelkundige behandeling in gevaar, in de mate dat deze mogelijk niet wordt voltooid.
Daarom zijn gedragsmanagementtechnieken geïntroduceerd op het gebied van pediatrische tandheelkunde om de angst van het kind effectief te beheersen en de ervaring van het kind in de tandartspraktijk te verbeteren om een positieve relatie tussen kind en tandarts tot stand te brengen.
De virtual reality (VR) wordt beschouwd als een techniek voor gedragsbeheersing en ook als een hulpmiddel voor afleiding, omdat het de houding van het kind verandert.
Zo kan het in de tandartspraktijk worden gebruikt om de tandarts te helpen het kind tijdens de behandeling onder controle te houden.
Het ontwerp van de studie is een gekruiste, gesplitste mondstudie waarbij de procedure gepland is voor drie bezoeken, namelijk: baselinebezoek (v0) voor diagnose, onderzoek en opname, eerste bezoek (v1) en tweede bezoek (v2). ) voor behandelsessies.
Een vervolgbezoek (v3) kan nodig zijn voor jongere patiënten die ruimte nodig hebben voor de extractieplaats.
verdeeld en gelijkelijk gerandomiseerd in twee groepen volgens de interventie toegewezen in de eerste behandelingssessie: groep I (virtual reality-groep) en groep II (screen-programmagroep).
In beide groepen mogen kinderen een animatie of cartoon kiezen uit een lijst die vooraf door de onderzoeker is opgesteld om naar een show van hun eigen keuze te kijken, om het effect van afleiding te vergroten.
Beide groepen worden beheerd en geëxploiteerd door dezelfde operator die de onderzoeksonderzoeker is.
De behandelingen werden voltooid in twee afzonderlijke sessies, met een tussenpoos van twee weken als wash-outperiode, om enig verslepingseffect te voorkomen.
Bij elke patiënt worden twee tanden getrokken, één aan elke kant, tijdens twee opeenvolgende bezoeken, met een tussenpoos van twee weken als uitwasperiode.
De vereiste steekproefomvang werd berekend met behulp van de IBMª SPSSª Sample Powerª versie 3.0.1 (IBMª Corp., Armonk, NY, VS).
Onderwerpen zullen worden geworven vanuit de polikliniek van de afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid.
Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
Patiënten worden gescreend door de onderzoeker totdat de doelpopulatie is bereikt.
De uitkomstgegevens en resultaten worden door de onderzoeker onafhankelijk van elke deelnemer verzameld, onderzocht, geordend en geanalyseerd onder toezicht van de assistent-promotor.
Alle ontbrekende gegevens worden herzien en behandeld met de beste technieken, afhankelijk van het type gemiste gegevens.
Alle gegevens worden ingevoerd en opgeslagen op een beveiligde personal computer in gecodeerde en met een wachtwoord vergrendelde bestanden.
Back-up van gegevens op een externe harde schijf om gegevensverlies te voorkomen.
De resultaten zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van een statistisch pakket van sociale wetenschappen (SPSS 26.0, IBM/SPSS Inc., Chicago, IL).
Er zijn twee soorten statistische methoden: beschrijvende statistiek en analytische of inferentiële statistiek.
In deze studie zal geen data monitoring commissie nodig zijn aangezien het een studie is met bekende minimale risico's.
De Hoofdbegeleider zal dit onderzoek begeleiden.
Auditing zal worden uitgevoerd door de hoofd- en copromotoren om de kwaliteit van de onderzoeksmethoden, restauratieve techniek en interventies te borgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amal S Abdelatty
- Telefoonnummer: +201092623145
- E-mail: amal.mahrouse@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Contact:
- ola omar, professor
- Telefoonnummer: +202 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- hala mohyeldin, professor
- Telefoonnummer: +202 23642938
- E-mail: pedo@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 5-7 jaar oud.
- Beide geslachten.
- Eerste tandartsbezoek
- Positief en zeker positief gedrag volgens de gedragsschaal van Frankel.
- Twee of meer ernstig vervallen primaire maxillaire eerste molaren zijn onherstelbaar en moeten worden getrokken.
- Systemisch en mentaal gezond.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van systemische of mentale aandoeningen.
- Speciale zorgbehoeften die farmacologische behandeling nodig hebben voorafgaand aan tandheelkundige behandeling.
- Acute tandpijn of trauma.
- Extreem onwillige kinderen die behandeld moeten worden onder algehele narcose, negatief en absoluut negatief volgens de Frankel-gedragsschaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep I (virtual reality-groep)
Het virtual reality-apparaat is een 3D-display op het hoofd dat een breed gezichtsveld en een visuele weergave met hoge resolutie biedt. Het systeem bestaat uit een bril op het hoofd, een compatibele smartphone en een hoofdtelefoon.
Deze technologie creëert een computergestuurde virtuele omgeving.
|
Het virtual reality-apparaat is een 3D-beeldscherm op het hoofd dat een breed gezichtsveld en een visuele weergave met hoge resolutie biedt. Het is gebruikt om gevallen van fobie en extreme angst te beheersen door het gebruik van op blootstelling gebaseerde behandelingsprogramma's.
Het virtual reality-systeem bestaat uit een op het hoofd gemonteerde bril, een compatibele smartphone en een koptelefoon.
Deze technologie creëert een computergestuurde virtuele omgeving waarin het kind volledig kan worden ondergedompeld.
Het werkt om de hersenen af te leiden van de pijnlijke procedure en de perceptie van pijnprikkels te verminderen
|
Actieve vergelijker: Groep II (schermprogrammagroep).
de schermen shows zoals tekenfilms, animatiefilms of opgenomen videogames worden gebruikt voor afleiding tijdens tandheelkundige behandelingen.
Ze waren te zien op tablets, iPads of LCD-schermen.
|
de beeldschermen dienen ter afleiding tijdens tandheelkundige behandelingen.
ze kunnen op tablets, iPads of televisies staan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RMS Pictorial Scale: een schaal om de verandering in tandheelkundige angst tijdens de tandheelkundige procedure te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdens hetzelfde bezoek wordt de tandartsangst gemeten. Er is geen follow-up en geen specifieke tijdsduur voor het bezoek. Preoperatieve angst: vóór toediening van lokale anesthesie en Postoperatieve angst: na tandextractie.
|
De schaal bestaat uit een rij van 5 foto's van een kind met 5 verschillende gezichten variërend van blij tot zeer ongelukkig.
Het kind wordt gevraagd om het gezicht te kiezen dat lijkt op wat het op dit moment voelt.
De score wordt geregistreerd door een waarde van 1 te geven aan gelukkig en een waarde van 5 aan zeer ongelukkig.
De RMS-beeldschaal is gekozen voor eenvoudig en gemakkelijk te begrijpen voor het kind, heeft 2 sets foto's voor jongens en voor meisjes, wat een efficiënte evaluatie van tandartsangst geeft.
|
Tijdens hetzelfde bezoek wordt de tandartsangst gemeten. Er is geen follow-up en geen specifieke tijdsduur voor het bezoek. Preoperatieve angst: vóór toediening van lokale anesthesie en Postoperatieve angst: na tandextractie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amal S Abdelatty, Masters, Cairo University
- Studie stoel: Cairo University, 11 El-Saraya St. - Manial - Cairo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, Qian C, Bruce M, May J, Moles DR. Improving dental experiences by using virtual reality distraction: a simulation study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91276. doi: 10.1371/journal.pone.0091276. eCollection 2014.
- Nuvvula S, Alahari S, Kamatham R, Challa RR. Effect of audiovisual distraction with 3D video glasses on dental anxiety of children experiencing administration of local analgesia: a randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1007/s40368-014-0145-9. Epub 2014 Sep 26.
- Niharika P, Reddy NV, Srujana P, Srikanth K, Daneswari V, Geetha KS. Effects of distraction using virtual reality technology on pain perception and anxiety levels in children during pulp therapy of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Oct-Dec;36(4):364-369. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_1158_17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR in Child Anxiety
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op virtual reality-apparaat
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten