- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05157438
Efecto de la realidad virtual frente a las pantallas en la ansiedad, el dolor y el comportamiento dental de los niños
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Amal Salem Yousry Mahrouse, Cairo University
Evaluación comparativa del efecto de la realidad virtual y los programas de pantalla en la ansiedad, el dolor y el comportamiento dental de los niños: un ensayo clínico aleatorizado cruzado
La distracción de realidad virtual está destinada a reducir la experiencia del dolor al distraer la atención del paciente del procedimiento de estimulación del dolor.
Luego, rompe el ciclo de experiencias negativas al mejorar la experiencia dental.
El objetivo del estudio es comparar el efecto de la realidad virtual con el efecto de los programas de pantalla sobre la ansiedad dental, el dolor y el comportamiento en diferentes momentos entre los niños que se someten a un tratamiento dental bajo anestesia local.
La hipótesis nula asume que la realidad virtual no tiene ningún efecto en la reducción del dolor o la ansiedad de los niños y que no hay diferencia entre la realidad virtual y los programas de pantalla para mejorar el comportamiento y la experiencia dental de los niños.
El diseño del estudio es un ensayo cruzado de boca dividida en el que cada paciente tendrá tratamientos dentales similares en cada lado, pero con diferentes técnicas de distracción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los procedimientos dentales van acompañados de dolor e incomodidad que posteriormente afectan negativamente la cooperación y la disposición del paciente para completar o someterse a los procedimientos.
Este comportamiento negativo compromete la eficiencia y la calidad del tratamiento odontológico entregado, en la medida en que éste puede no ser completado.
Por lo tanto, las técnicas de manejo del comportamiento se han introducido en el campo de la odontología pediátrica para manejar de manera efectiva la ansiedad del niño y mejorar la experiencia del niño en el consultorio dental para establecer una relación positiva entre el niño y el dentista.
La realidad virtual (RV) se considera una técnica de manejo del comportamiento, así como una herramienta de distracción, ya que modifica la actitud del niño.
Por lo tanto, se puede utilizar en la práctica dental para ayudar al dentista a controlar al niño durante el procedimiento de tratamiento.
El diseño del estudio es un ensayo cruzado de boca dividida en el que se planifica que el procedimiento se realice en tres visitas, de la siguiente manera: visita inicial (v0) para diagnóstico, examen e inclusión, primera visita (v1) y segunda visita (v2). ) para las sesiones de tratamiento.
Es posible que se necesite una visita de seguimiento (v3) para pacientes más jóvenes que necesitan mantenimiento de espacio para el sitio de extracción.
asignados y aleatorizados por igual en dos grupos según la intervención asignada en la primera sesión de tratamiento: Grupo I (grupo de realidad virtual) y Grupo II (grupo de programa de pantalla).
En ambos grupos, los niños podrán elegir una animación o caricatura de una lista preparada por el investigador para ver un programa de su elección, para aumentar el efecto de distracción.
Ambos grupos serán administrados y operados por el mismo operador que es el investigador de la investigación.
Los tratamientos se completaron en dos sesiones separadas, con dos semanas de diferencia como período de lavado, para evitar cualquier efecto de arrastre.
A cada paciente se le extraerán dos dientes, uno de cada lado, en dos visitas sucesivas, con dos semanas de diferencia como período de lavado.
El tamaño de muestra requerido se calculó utilizando IBMª SPSSª Sample Powerª versión 3.0.1 (IBMª Corp., Armonk, NY, EE. UU.).
Los sujetos serán reclutados de la clínica ambulatoria en Odontología Pediátrica y Departamento de Salud Pública Dental.
Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, Egipto.
Los pacientes serán evaluados por el investigador de investigación hasta que se logre la población objetivo.
El investigador recopilará de forma independiente los datos de resultado y los resultados de cada participante, los examinará, organizará y analizará bajo la supervisión del asistente del supervisor.
Cualquier dato faltante será revisado y manejado con las mejores técnicas según el tipo de datos perdidos.
Todos los datos se ingresarán y almacenarán en una computadora personal segura en archivos codificados y bloqueados con contraseña.
Copia de seguridad de los datos en un disco duro externo para evitar cualquier pérdida de datos.
Los resultados se analizarán estadísticamente utilizando el paquete estadístico de ciencias sociales (SPSS 26.0, IBM/SPSS Inc., Chicago, IL).
Hay dos tipos de métodos estadísticos, la estadística descriptiva y la estadística analítica o inferencial.
En este estudio, no se necesitará un comité de monitoreo de datos ya que es un estudio con riesgos mínimos conocidos.
El Supervisor Principal monitoreará este estudio.
La auditoría será realizada por el supervisor principal y los co-supervisores para asegurar la calidad de los métodos de investigación, la técnica restaurativa y las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amal S Abdelatty
- Número de teléfono: +201092623145
- Correo electrónico: amal.mahrouse@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contacto:
- ola omar, professor
- Número de teléfono: +202 23634965
- Correo electrónico: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- hala mohyeldin, professor
- Número de teléfono: +202 23642938
- Correo electrónico: pedo@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 5-7 años de edad.
- Ambos géneros.
- Primera visita dental
- Comportamiento positivo y definitivamente positivo según la escala de comportamiento de Frankel.
- Dos o más primeros molares superiores temporales muy deteriorados más allá de la reparación y necesitan ser extraídos.
- Sistémica y mentalmente saludable.
Criterio de exclusión:
- Historia de condiciones sistémicas o mentales.
- Necesidades especiales de atención de la salud que requieran manejo farmacológico previo al tratamiento odontológico.
- Dolor o trauma dental agudo.
- Niños extremadamente poco cooperadores que requieren ser tratados bajo anestesia general, negativos y definitivamente negativos según la escala de conducta de Frankel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (grupo de realidad virtual)
El dispositivo de realidad virtual es una pantalla 3D montada en la cabeza que proporciona un amplio campo de visión y una pantalla visual de alta resolución. El sistema consta de gafas montadas en la cabeza, un teléfono inteligente compatible y auriculares.
Esta tecnología crea un entorno virtual estimulado por computadora.
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El dispositivo de realidad virtual es una pantalla 3D montada en la cabeza que proporciona un amplio campo de visión y una pantalla visual de alta resolución, se ha utilizado para controlar casos de fobia y miedo extremo mediante el uso de programas de tratamiento basados en la exposición.
El sistema de realidad virtual consta de gafas montadas en la cabeza, un teléfono inteligente compatible y auriculares.
Esta tecnología crea un entorno virtual estimulado por computadora en el que el niño puede sumergirse por completo.
Funciona para distraer al cerebro del procedimiento doloroso y reducir la percepción de los estímulos del dolor.
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Comparador activo: Grupo II (grupo de programas de pantalla).
Los programas de pantalla como dibujos animados, películas de animación o videojuegos grabados se utilizan para distraerse durante los tratamientos dentales.
Se podían ver en tabletas, iPads o pantallas LCD.
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las pantallas se utilizan para la distracción durante los tratamientos dentales.
podrían estar en tabletas, iPads o televisores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RMS Pictorial Scale: una escala para evaluar el cambio en la ansiedad dental a través del procedimiento dental
Periodo de tiempo: La ansiedad dental se mide durante la misma visita única. No hay seguimiento ni tiempo de duración específico para la visita. Ansiedad preoperatoria: antes de la administración de anestesia local y Ansiedad postoperatoria: después de la extracción dental.
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La escala consiste en una fila de 5 fotografías de un niño que muestra 5 caras diferentes que van desde feliz hasta muy infeliz.
Se le pide al niño que elija la cara que se parece a lo que siente en ese momento.
La puntuación se registra dando un valor de 1 a feliz y un valor de 5 a muy infeliz.
La escala pictórica RMS se elige por ser simple y fácil de entender para el niño, tiene 2 juegos de fotografías para niños y niñas, lo que brinda una evaluación eficiente de la ansiedad dental.
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La ansiedad dental se mide durante la misma visita única. No hay seguimiento ni tiempo de duración específico para la visita. Ansiedad preoperatoria: antes de la administración de anestesia local y Ansiedad postoperatoria: después de la extracción dental.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amal S Abdelatty, Masters, Cairo University
- Silla de estudio: Cairo University, 11 El-Saraya St. - Manial - Cairo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, Qian C, Bruce M, May J, Moles DR. Improving dental experiences by using virtual reality distraction: a simulation study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91276. doi: 10.1371/journal.pone.0091276. eCollection 2014.
- Nuvvula S, Alahari S, Kamatham R, Challa RR. Effect of audiovisual distraction with 3D video glasses on dental anxiety of children experiencing administration of local analgesia: a randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1007/s40368-014-0145-9. Epub 2014 Sep 26.
- Niharika P, Reddy NV, Srujana P, Srikanth K, Daneswari V, Geetha KS. Effects of distraction using virtual reality technology on pain perception and anxiety levels in children during pulp therapy of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Oct-Dec;36(4):364-369. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_1158_17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR in Child Anxiety
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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