- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05157438
Wpływ VR w porównaniu z ekranami na niepokój, ból i zachowanie dzieci związanych z dentystą
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amal Salem Yousry Mahrouse, Cairo University
Ocena porównawcza wpływu rzeczywistości wirtualnej i programów ekranowych na lęk, ból i zachowanie dzieci związanych z dentystą: randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne
Odwrócenie uwagi od wirtualnej rzeczywistości ma na celu zmniejszenie odczuwania bólu poprzez odwrócenie uwagi pacjenta od zabiegu stymulującego ból.
Następnie przerywa cykl negatywnych doświadczeń, poprawiając doświadczenie dentystyczne.
Celem badania jest porównanie wpływu rzeczywistości wirtualnej z wpływem programów ekranowych na lęk przed dentystą, ból i zachowanie w różnych punktach czasowych wśród dzieci poddawanych leczeniu stomatologicznemu w znieczuleniu miejscowym.
Hipoteza zerowa zakłada, że rzeczywistość wirtualna nie ma wpływu na zmniejszenie bólu lub niepokoju dzieci i nie ma różnicy między rzeczywistością wirtualną a programami ekranowymi w poprawie zachowania dzieci i doświadczenia dentystycznego.
Projekt badania to krzyżowa próba z podzielonymi ustami, w której każdy pacjent będzie miał podobne zabiegi dentystyczne po każdej stronie, ale z różnymi technikami odwracania uwagi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większości zabiegów stomatologicznych towarzyszy ból i dyskomfort, co w konsekwencji niekorzystnie wpływa na współpracę i chęć pacjenta do wykonania lub poddania się zabiegom.
To negatywne zachowanie zagraża skuteczności i jakości przeprowadzonego leczenia stomatologicznego do tego stopnia, że może ono nie zostać ukończone.
Dlatego do stomatologii dziecięcej wprowadzono techniki zarządzania zachowaniem, aby skutecznie radzić sobie z lękiem dziecka i poprawiać doświadczenia dziecka w gabinecie dentystycznym, aby nawiązać pozytywną relację dziecko-dentysta.
Rzeczywistość wirtualna (VR) jest uważana za technikę zarządzania zachowaniem, a także narzędzie odwracające uwagę, ponieważ modyfikuje postawę dziecka.
Dzięki temu może być stosowany w praktyce stomatologicznej jako pomoc lekarzowi dentyście w kontrolowaniu dziecka podczas zabiegu.
Projekt badania to próba krzyżowa z rozszczepionymi ustami, w ramach której zabieg zaplanowano na trzy wizyty, jak następuje: wizyta wyjściowa (v0) w celu postawienia diagnozy, badania i włączenia, pierwsza wizyta (v1) i druga wizyta (v2) ) na sesje terapeutyczne.
Wizyta kontrolna (v3) może być konieczna w przypadku młodszych pacjentów, którzy wymagają utrzymania przestrzeni w miejscu ekstrakcji.
przydzielone i losowo równo podzielone na dwie grupy zgodnie z interwencją przypisaną w pierwszej sesji terapeutycznej: Grupa I (grupa rzeczywistości wirtualnej) i Grupa II (grupa programu ekranowego).
W obu grupach dzieci będą mogły wybrać animację lub kreskówkę z przygotowanej wcześniej przez badacza listy, aby obejrzeć wybrany przez siebie program, aby spotęgować efekt rozproszenia.
Obie grupy będą zarządzane i obsługiwane przez tego samego operatora, który jest badaczem.
Zabiegi przeprowadzono w dwóch oddzielnych sesjach, w odstępie dwóch tygodni jako okres wymywania, aby uniknąć efektu przeniesienia.
Każdemu pacjentowi zostaną usunięte dwa zęby, po jednym z każdej strony, podczas dwóch kolejnych wizyt, z dwutygodniową przerwą jako okresem wymywania.
Wymaganą wielkość próby obliczono przy użyciu IBMª SPSSª Sample Powerª w wersji 3.0.1 (IBMª Corp., Armonk, NY, USA).
Pacjenci będą rekrutowani z przychodni Oddziału Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Oddziału Zdrowia Publicznego.
Wydział Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, Egipt.
Pacjenci będą badani przez badacza aż do osiągnięcia populacji docelowej.
Dane wynikowe i wyniki będą niezależnie zbierane od każdego uczestnika przez badacza, badane, porządkowane i analizowane pod nadzorem superwizora pomocniczego.
Wszelkie brakujące dane zostaną poprawione i przetworzone przy użyciu najlepszych technik, zgodnie z rodzajem pominiętych danych.
Wszystkie dane będą wprowadzane i przechowywane na zabezpieczonym komputerze osobistym w plikach zaszyfrowanych i zabezpieczonych hasłem.
Kopia zapasowa danych na zewnętrznym dysku twardym, aby zapobiec utracie danych.
Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu pakietu statystycznego nauk społecznych (SPSS 26.0, IBM/SPSS Inc., Chicago, IL).
Istnieją dwa rodzaje metod statystycznych Statystyki opisowe i Statystyki analityczne lub inferencyjne.
W tym badaniu komitet monitorujący dane nie będzie potrzebny, ponieważ jest to badanie o znanym minimalnym ryzyku.
Główny Inspektor będzie monitorował to badanie.
Audyty będą przeprowadzane przez głównego i współpromotorów w celu zapewnienia jakości metod badawczych, technik naprawczych i interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amal S Abdelatty
- Numer telefonu: +201092623145
- E-mail: amal.mahrouse@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of dentistry cairo university
-
Kontakt:
- ola omar, professor
- Numer telefonu: +202 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- hala mohyeldin, professor
- Numer telefonu: +202 23642938
- E-mail: pedo@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-7 lat.
- Obie płcie.
- Pierwsza wizyta u dentysty
- Pozytywne i zdecydowanie pozytywne zachowanie według skali zachowania Frankela.
- Dwa lub więcej poważnie zepsutych pierwszorzędowych pierwszych zębów trzonowych szczęki nie do naprawienia i muszą zostać usunięte.
- Zdrowy systemowo i psychicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia warunków systemowych lub psychicznych.
- Specjalne potrzeby zdrowotne, które wymagają postępowania farmakologicznego przed leczeniem stomatologicznym.
- Ostry ból zęba lub uraz.
- Dzieci skrajnie niechętne do współpracy, wymagające leczenia w znieczuleniu ogólnym, negatywne i zdecydowanie negatywne według skali zachowania Frankela
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa I (grupa wirtualnej rzeczywistości)
Urządzenie wirtualnej rzeczywistości to montowany na głowie wyświetlacz 3D, który zapewnia szerokie pole widzenia i wyświetlacz wizualny o wysokiej rozdzielczości, system składa się z okularów montowanych na głowie, kompatybilnego smartfona i słuchawek.
Technologia ta tworzy stymulowane komputerowo środowisko wirtualne.
|
Urządzenie rzeczywistości wirtualnej to montowany na głowie wyświetlacz 3D, który zapewnia szerokie pole widzenia i wyświetlacz wizualny o wysokiej rozdzielczości, był używany do radzenia sobie z przypadkami fobii i skrajnego strachu poprzez stosowanie programów leczenia opartych na ekspozycji.
System wirtualnej rzeczywistości składa się z okularów montowanych na głowie, kompatybilnego smartfona i słuchawek.
Technologia ta tworzy stymulowane komputerowo wirtualne środowisko, w którym dziecko może się całkowicie zanurzyć.
Działa odwracając uwagę mózgu od bolesnego zabiegu i zmniejszając odczuwanie bodźców bólowych
|
Aktywny komparator: Grupa II (grupa programów ekranowych).
pokazy na ekranach, takie jak kreskówki, filmy animowane lub nagrane gry wideo, służą do odwrócenia uwagi podczas zabiegów dentystycznych.
Można je było oglądać na tabletach, iPadach czy ekranach LCD.
|
ekrany służą do odwrócenia uwagi podczas zabiegów stomatologicznych.
mogą być na tabletach, iPadach lub telewizorach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala obrazkowa RMS: Skala służąca do oceny zmiany lęku przed dentystą w trakcie zabiegu dentystycznego
Ramy czasowe: Lęk przed dentystą mierzony jest podczas tej samej wizyty. Nie ma kontynuacji i nie ma określonego czasu trwania wizyty. Lęk przedoperacyjny: przed podaniem znieczulenia miejscowego i Lęk pooperacyjny: po ekstrakcji zęba.
|
Skala składa się z rzędu 5 fotografii dziecka przedstawiających 5 różnych twarzy, od szczęśliwych do bardzo nieszczęśliwych.
Dziecko jest proszone o wybranie twarzy, która wygląda tak, jak czuje się w tej chwili.
Wynik jest zapisywany poprzez przypisanie wartości 1 szczęśliwemu i 5 bardzo niezadowolonemu.
Skala obrazkowa RMS jest dobrana tak, aby była prosta i łatwa do zrozumienia dla dziecka, posiada 2 zestawy fotografii dla chłopców i dziewczynek, co daje skuteczną ocenę lęku przed dentystą.
|
Lęk przed dentystą mierzony jest podczas tej samej wizyty. Nie ma kontynuacji i nie ma określonego czasu trwania wizyty. Lęk przedoperacyjny: przed podaniem znieczulenia miejscowego i Lęk pooperacyjny: po ekstrakcji zęba.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amal S Abdelatty, Masters, Cairo University
- Krzesło do nauki: Cairo University, 11 El-Saraya St. - Manial - Cairo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, Qian C, Bruce M, May J, Moles DR. Improving dental experiences by using virtual reality distraction: a simulation study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91276. doi: 10.1371/journal.pone.0091276. eCollection 2014.
- Nuvvula S, Alahari S, Kamatham R, Challa RR. Effect of audiovisual distraction with 3D video glasses on dental anxiety of children experiencing administration of local analgesia: a randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1007/s40368-014-0145-9. Epub 2014 Sep 26.
- Niharika P, Reddy NV, Srujana P, Srikanth K, Daneswari V, Geetha KS. Effects of distraction using virtual reality technology on pain perception and anxiety levels in children during pulp therapy of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Oct-Dec;36(4):364-369. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_1158_17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR in Child Anxiety
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przed dentystą
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na urządzenie wirtualnej rzeczywistości
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo