Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ VR w porównaniu z ekranami na niepokój, ból i zachowanie dzieci związanych z dentystą

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amal Salem Yousry Mahrouse, Cairo University

Ocena porównawcza wpływu rzeczywistości wirtualnej i programów ekranowych na lęk, ból i zachowanie dzieci związanych z dentystą: randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne

Odwrócenie uwagi od wirtualnej rzeczywistości ma na celu zmniejszenie odczuwania bólu poprzez odwrócenie uwagi pacjenta od zabiegu stymulującego ból. Następnie przerywa cykl negatywnych doświadczeń, poprawiając doświadczenie dentystyczne. Celem badania jest porównanie wpływu rzeczywistości wirtualnej z wpływem programów ekranowych na lęk przed dentystą, ból i zachowanie w różnych punktach czasowych wśród dzieci poddawanych leczeniu stomatologicznemu w znieczuleniu miejscowym. Hipoteza zerowa zakłada, że ​​rzeczywistość wirtualna nie ma wpływu na zmniejszenie bólu lub niepokoju dzieci i nie ma różnicy między rzeczywistością wirtualną a programami ekranowymi w poprawie zachowania dzieci i doświadczenia dentystycznego. Projekt badania to krzyżowa próba z podzielonymi ustami, w której każdy pacjent będzie miał podobne zabiegi dentystyczne po każdej stronie, ale z różnymi technikami odwracania uwagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większości zabiegów stomatologicznych towarzyszy ból i dyskomfort, co w konsekwencji niekorzystnie wpływa na współpracę i chęć pacjenta do wykonania lub poddania się zabiegom. To negatywne zachowanie zagraża skuteczności i jakości przeprowadzonego leczenia stomatologicznego do tego stopnia, że ​​może ono nie zostać ukończone. Dlatego do stomatologii dziecięcej wprowadzono techniki zarządzania zachowaniem, aby skutecznie radzić sobie z lękiem dziecka i poprawiać doświadczenia dziecka w gabinecie dentystycznym, aby nawiązać pozytywną relację dziecko-dentysta. Rzeczywistość wirtualna (VR) jest uważana za technikę zarządzania zachowaniem, a także narzędzie odwracające uwagę, ponieważ modyfikuje postawę dziecka. Dzięki temu może być stosowany w praktyce stomatologicznej jako pomoc lekarzowi dentyście w kontrolowaniu dziecka podczas zabiegu. Projekt badania to próba krzyżowa z rozszczepionymi ustami, w ramach której zabieg zaplanowano na trzy wizyty, jak następuje: wizyta wyjściowa (v0) w celu postawienia diagnozy, badania i włączenia, pierwsza wizyta (v1) i druga wizyta (v2) ) na sesje terapeutyczne. Wizyta kontrolna (v3) może być konieczna w przypadku młodszych pacjentów, którzy wymagają utrzymania przestrzeni w miejscu ekstrakcji. przydzielone i losowo równo podzielone na dwie grupy zgodnie z interwencją przypisaną w pierwszej sesji terapeutycznej: Grupa I (grupa rzeczywistości wirtualnej) i Grupa II (grupa programu ekranowego). W obu grupach dzieci będą mogły wybrać animację lub kreskówkę z przygotowanej wcześniej przez badacza listy, aby obejrzeć wybrany przez siebie program, aby spotęgować efekt rozproszenia. Obie grupy będą zarządzane i obsługiwane przez tego samego operatora, który jest badaczem. Zabiegi przeprowadzono w dwóch oddzielnych sesjach, w odstępie dwóch tygodni jako okres wymywania, aby uniknąć efektu przeniesienia. Każdemu pacjentowi zostaną usunięte dwa zęby, po jednym z każdej strony, podczas dwóch kolejnych wizyt, z dwutygodniową przerwą jako okresem wymywania. Wymaganą wielkość próby obliczono przy użyciu IBMª SPSSª Sample Powerª w wersji 3.0.1 (IBMª Corp., Armonk, NY, USA). Pacjenci będą rekrutowani z przychodni Oddziału Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Oddziału Zdrowia Publicznego. Wydział Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, Egipt. Pacjenci będą badani przez badacza aż do osiągnięcia populacji docelowej. Dane wynikowe i wyniki będą niezależnie zbierane od każdego uczestnika przez badacza, badane, porządkowane i analizowane pod nadzorem superwizora pomocniczego. Wszelkie brakujące dane zostaną poprawione i przetworzone przy użyciu najlepszych technik, zgodnie z rodzajem pominiętych danych. Wszystkie dane będą wprowadzane i przechowywane na zabezpieczonym komputerze osobistym w plikach zaszyfrowanych i zabezpieczonych hasłem. Kopia zapasowa danych na zewnętrznym dysku twardym, aby zapobiec utracie danych. Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu pakietu statystycznego nauk społecznych (SPSS 26.0, IBM/SPSS Inc., Chicago, IL). Istnieją dwa rodzaje metod statystycznych Statystyki opisowe i Statystyki analityczne lub inferencyjne. W tym badaniu komitet monitorujący dane nie będzie potrzebny, ponieważ jest to badanie o znanym minimalnym ryzyku. Główny Inspektor będzie monitorował to badanie. Audyty będą przeprowadzane przez głównego i współpromotorów w celu zapewnienia jakości metod badawczych, technik naprawczych i interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-7 lat.
  • Obie płcie.
  • Pierwsza wizyta u dentysty
  • Pozytywne i zdecydowanie pozytywne zachowanie według skali zachowania Frankela.
  • Dwa lub więcej poważnie zepsutych pierwszorzędowych pierwszych zębów trzonowych szczęki nie do naprawienia i muszą zostać usunięte.
  • Zdrowy systemowo i psychicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia warunków systemowych lub psychicznych.
  • Specjalne potrzeby zdrowotne, które wymagają postępowania farmakologicznego przed leczeniem stomatologicznym.
  • Ostry ból zęba lub uraz.
  • Dzieci skrajnie niechętne do współpracy, wymagające leczenia w znieczuleniu ogólnym, negatywne i zdecydowanie negatywne według skali zachowania Frankela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (grupa wirtualnej rzeczywistości)
Urządzenie wirtualnej rzeczywistości to montowany na głowie wyświetlacz 3D, który zapewnia szerokie pole widzenia i wyświetlacz wizualny o wysokiej rozdzielczości, system składa się z okularów montowanych na głowie, kompatybilnego smartfona i słuchawek. Technologia ta tworzy stymulowane komputerowo środowisko wirtualne.
Urządzenie rzeczywistości wirtualnej to montowany na głowie wyświetlacz 3D, który zapewnia szerokie pole widzenia i wyświetlacz wizualny o wysokiej rozdzielczości, był używany do radzenia sobie z przypadkami fobii i skrajnego strachu poprzez stosowanie programów leczenia opartych na ekspozycji. System wirtualnej rzeczywistości składa się z okularów montowanych na głowie, kompatybilnego smartfona i słuchawek. Technologia ta tworzy stymulowane komputerowo wirtualne środowisko, w którym dziecko może się całkowicie zanurzyć. Działa odwracając uwagę mózgu od bolesnego zabiegu i zmniejszając odczuwanie bodźców bólowych
Aktywny komparator: Grupa II (grupa programów ekranowych).
pokazy na ekranach, takie jak kreskówki, filmy animowane lub nagrane gry wideo, służą do odwrócenia uwagi podczas zabiegów dentystycznych. Można je było oglądać na tabletach, iPadach czy ekranach LCD.
ekrany służą do odwrócenia uwagi podczas zabiegów stomatologicznych. mogą być na tabletach, iPadach lub telewizorach.
Inne nazwy:
  • tablety, telewizory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obrazkowa RMS: Skala służąca do oceny zmiany lęku przed dentystą w trakcie zabiegu dentystycznego
Ramy czasowe: Lęk przed dentystą mierzony jest podczas tej samej wizyty. Nie ma kontynuacji i nie ma określonego czasu trwania wizyty. Lęk przedoperacyjny: przed podaniem znieczulenia miejscowego i Lęk pooperacyjny: po ekstrakcji zęba.
Skala składa się z rzędu 5 fotografii dziecka przedstawiających 5 różnych twarzy, od szczęśliwych do bardzo nieszczęśliwych. Dziecko jest proszone o wybranie twarzy, która wygląda tak, jak czuje się w tej chwili. Wynik jest zapisywany poprzez przypisanie wartości 1 szczęśliwemu i 5 bardzo niezadowolonemu. Skala obrazkowa RMS jest dobrana tak, aby była prosta i łatwa do zrozumienia dla dziecka, posiada 2 zestawy fotografii dla chłopców i dziewczynek, co daje skuteczną ocenę lęku przed dentystą.
Lęk przed dentystą mierzony jest podczas tej samej wizyty. Nie ma kontynuacji i nie ma określonego czasu trwania wizyty. Lęk przedoperacyjny: przed podaniem znieczulenia miejscowego i Lęk pooperacyjny: po ekstrakcji zęba.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amal S Abdelatty, Masters, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Cairo University, 11 El-Saraya St. - Manial - Cairo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR in Child Anxiety

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą

Badania kliniczne na urządzenie wirtualnej rzeczywistości

3
Subskrybuj