- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05157438
Effekt av VR vs skjermer på barns tannlegeangst, smerte og atferd
14. november 2023 oppdatert av: Amal Salem Yousry Mahrouse, Cairo University
Komparativ evaluering av effekten av virtuell virkelighet og skjermprogrammer på barns tannlegeangst, smerte og atferd: en randomisert cross-over klinisk studie
Virtual reality-distraksjon er ment å redusere smerteopplevelsen ved å distrahere pasientens oppmerksomhet fra den smertestimulerende prosedyren.
Deretter bryter den syklusen av negative opplevelser ved å forbedre tannlegeopplevelsen.
Studiens mål er å sammenligne effekten av virtuell virkelighet med effekten av skjermprogrammer på tannlegeangst, smerte og atferd på ulike tidspunkt blant barn som gjennomgår tannbehandling under lokalbedøvelse.
Nullhypotesen antar at virtuell virkelighet ikke har noen effekt på å redusere barnas smerte eller angst og det er ingen forskjell mellom virtuell virkelighet og skjermprogrammer for å forbedre barnas atferd og tannlegeopplevelse.
Studiens design er en cross-over, delt munn-forsøk der hver pasient vil ha lignende tannbehandlinger på hver side, men med forskjellige distraksjonsteknikker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste tannprosedyrer er ledsaget av smerte og ubehag som senere påvirker pasientens samarbeid og vilje til å fullføre eller gjennomgå prosedyrene negativt.
Denne negative oppførselen kompromitterer effektiviteten og kvaliteten på den leverte tannbehandlingen, i den grad den kanskje ikke blir fullført.
Derfor har adferdshåndteringsteknikker blitt introdusert til feltet pediatrisk tannlege for å effektivt håndtere barnets angst og forbedre barnets opplevelse på tannlegekontoret for å etablere et positivt barn-tannlegeforhold.
Den virtuelle virkeligheten (VR) betraktes som en atferdshåndteringsteknikk så vel som et distraksjonsverktøy, ettersom den modifiserer barnets holdning.
Dermed kan den brukes i tannlegepraksisen for å hjelpe tannlegen med å kontrollere barnet under behandlingsprosedyren.
Studiens design er en cross-over, delt munnforsøk der prosedyren er planlagt å være på tre besøk, som følgende: baseline besøk (v0) for diagnose, undersøkelse og inkludering, første besøk (v1) og andre besøk (v2) ) for behandlingsøkter.
Et oppfølgingsbesøk (v3) kan være nødvendig for yngre pasienter som trenger plassvedlikehold for ekstraksjonsstedet.
fordelt og randomisert likt i to grupper i henhold til intervensjonen tildelt i den første behandlingssesjonen: Gruppe I (virtual reality-gruppe) og Gruppe II (skjermprogramgruppe).
I begge gruppene vil barna få velge en animasjon eller tegneserie fra en liste utarbeidet av etterforskeren for å se et show etter eget valg, for å forsterke effekten av distraksjon.
Begge gruppene vil bli administrert og drevet av samme operatør som er forskningsutforsker.
Behandlingene ble gjennomført i to separate økter, med to ukers mellomrom som en utvaskingsperiode, for å unngå overførselseffekt.
Hver pasient vil få trukket ut to tenner, en på hver side, ved to påfølgende besøk, med to ukers mellomrom som en utvaskingsperiode.
Den nødvendige prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke IBMª SPSSª Sample Powerª versjon 3.0.1 (IBMª Corp., Armonk, NY, USA).
Emner vil bli rekruttert fra poliklinikken i pediatrisk odontologi og tannhelseavdeling.
Fakultet for odontologi, Kairo University, Egypt.
Pasienter vil bli screenet av forskningsutforskeren til målpopulasjonen er nådd.
Resultatdata og resultater vil bli samlet inn uavhengig fra hver deltaker av forskeren, undersøkt, organisert og analysert under veiledning av assisterende veileder.
Eventuelle manglende data vil bli revidert og håndtert med de beste teknikkene i henhold til typen data som går glipp av.
Alle data vil bli lagt inn og lagret på en sikker personlig datamaskin i kodede og passordlåste filer.
Sikkerhetskopiering av data på en ekstern harddisk for å forhindre tap av data.
Resultatene vil bli statistisk analysert ved å bruke statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS 26.0, IBM/SPSS Inc., Chicago, IL).
Det er to typer statistiske metoder Deskriptiv statistikk og analytisk eller slutningsstatistikk.
I denne studien vil det ikke være behov for dataovervåkingskomité siden det er en studie med kjent minimal risiko.
Hovedveileder vil overvåke denne studien.
Revisjon vil bli utført av hoved- og medveiledere for å kvalitetssikre forskningsmetodene, restaurerende teknikk og intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amal S Abdelatty
- Telefonnummer: +201092623145
- E-post: amal.mahrouse@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ta kontakt med:
- ola omar, professor
- Telefonnummer: +202 23634965
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- hala mohyeldin, professor
- Telefonnummer: +202 23642938
- E-post: pedo@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 5-7 år.
- Begge kjønn.
- Første tannlegebesøk
- Positiv og definitivt positiv oppførsel i henhold til Frankel atferdsskala.
- To eller flere dårlig forfallne primære maxillære første molarer kan ikke repareres og må trekkes ut.
- Systemisk og mentalt frisk.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om systemiske eller mentale tilstander.
- Spesielle helsehjelpsbehov som krever farmakologisk behandling før tannbehandling.
- Akutte tannsmerter eller traumer.
- Ekstremt lite samarbeidsvillige barn som trenger å bli behandlet under generell anestesi, negative og definitivt negative i henhold til Frankels atferdsskala
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (virtual reality-gruppe)
Virtual reality-enheten er en 3D-hodemontert skjerm som gir et bredt synsfelt og en høyoppløselig visuell skjerm, systemet består av hodemonterte briller, en kompatibel smarttelefon og hodetelefoner.
Denne teknologien skaper et datamaskinstimulert virtuelt miljø.
|
Virtual reality-enheten er en 3D-hodemontert skjerm som gir et bredt synsfelt og en høyoppløselig visuell skjerm, den har blitt brukt til å håndtere tilfeller av fobi og ekstrem frykt ved bruk av eksponeringsbaserte behandlingsprogrammer.
Virtual reality-systemet består av hodemonterte briller, en kompatibel smarttelefon og hodetelefoner.
Denne teknologien skaper et datastimulert virtuelt miljø der barnet kan fordypes fullstendig.
Det virker for å distrahere hjernen fra den smertefulle prosedyren og redusere oppfatningen av smertestimuli
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (skjermprogramgruppe).
skjermene viser som tegneserier, animasjonsfilmer eller innspilte videospill brukes til distraksjon under tannbehandlinger.
De kunne sees på nettbrett, iPads eller LCD-skjermer.
|
skjermene brukes til distraksjon under tannbehandlinger.
de kan være på nettbrett, iPads eller TV-er.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RMS Pictorial Scale: En skala for å vurdere endringen i tannlegeangst gjennom tannprosedyren
Tidsramme: Tannlegeangsten måles under samme enkeltbesøk. Det er ingen oppfølging og ingen spesifikk varighet for besøket. Preoperativ angst: før administrering av lokalbedøvelse og postoperativ angst: etter tannekstraksjon.
|
Skalaen består av rad med 5 fotografier av et barn som viser 5 forskjellige ansikter som spenner fra glade til veldig ulykkelige.
Barnet blir bedt om å velge ansiktet som ser ut som det de føler for øyeblikket.
Poengsummen registreres ved å gi verdien 1 til fornøyd og verdien 5 til svært ulykkelig.
RMS-bildeskalaen er valgt for enkel og lettfattelig for barnet, har 2 sett med bilder for gutter og jenter, som gir effektiv evaluering av tannlegeangst.
|
Tannlegeangsten måles under samme enkeltbesøk. Det er ingen oppfølging og ingen spesifikk varighet for besøket. Preoperativ angst: før administrering av lokalbedøvelse og postoperativ angst: etter tannekstraksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amal S Abdelatty, Masters, Cairo University
- Studiestol: Cairo University, 11 El-Saraya St. - Manial - Cairo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, Qian C, Bruce M, May J, Moles DR. Improving dental experiences by using virtual reality distraction: a simulation study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91276. doi: 10.1371/journal.pone.0091276. eCollection 2014.
- Nuvvula S, Alahari S, Kamatham R, Challa RR. Effect of audiovisual distraction with 3D video glasses on dental anxiety of children experiencing administration of local analgesia: a randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1007/s40368-014-0145-9. Epub 2014 Sep 26.
- Niharika P, Reddy NV, Srujana P, Srikanth K, Daneswari V, Geetha KS. Effects of distraction using virtual reality technology on pain perception and anxiety levels in children during pulp therapy of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Oct-Dec;36(4):364-369. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_1158_17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR in Child Anxiety
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .