- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05157438
VR vs Screens vaikutus lasten hampaiden ahdistuneisuuteen, kipuun ja käyttäytymiseen
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Amal Salem Yousry Mahrouse, Cairo University
Vertaileva arvio virtuaalitodellisuuden ja näyttöohjelmien vaikutuksesta lasten hampaiden ahdistuneisuuteen, kipuun ja käyttäytymiseen: satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden tarkoituksena on vähentää kipukokemusta kääntämällä potilaan huomio pois kipua stimuloivasta toimenpiteestä.
Sitten se katkaisee negatiivisten kokemusten kierteen parantamalla hammashoitokokemusta.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata virtuaalitodellisuuden vaikutusta näyttöohjelmien vaikutukseen hampaiden ahdistuneisuuteen, kipuun ja käyttäytymiseen eri ajankohtina paikallispuudutuksessa hammashoidossa olevien lasten keskuudessa.
Nollahypoteesi olettaa, että virtuaalitodellisuudella ei ole vaikutusta lasten kipua tai ahdistusta vähentävästi, eikä virtuaalitodellisuuden ja näyttöohjelmien välillä ole eroa lasten käyttäytymisen ja hammaslääkärikokemuksen parantamisessa.
Tutkimuksen suunnittelu on ristikkäinen, jaettu suututkimus, jossa jokaisella potilaalla on samanlaiset hammashoidot kummallakin puolella, mutta eri häiriötekniikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimpiin hammaslääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyy kipua ja epämukavuutta, mikä vaikuttaa haitallisesti potilaan yhteistyöhön ja halukkuuteen suorittaa toimenpiteet tai käydä läpi ne.
Tämä negatiivinen käyttäytyminen vaarantaa toimitetun hammashoidon tehokkuuden ja laadun siinä määrin, että sitä ei ehkä saada loppuun.
Siksi lasten hammaslääketieteen alalla on otettu käyttöön käyttäytymisen hallintatekniikoita, joilla pyritään tehokkaasti hallitsemaan lapsen ahdistusta ja parantamaan lapsen kokemusta hammaslääkärin vastaanotosta positiivisen lasten ja hammaslääkärin suhteen luomiseksi.
Virtuaalitodellisuutta (VR) pidetään käyttäytymisen hallintatekniikana ja häiriötekijänä, koska se muuttaa lapsen asennetta.
Siten sitä voidaan käyttää hammaslääkärissä auttamaan hammaslääkäriä hallitsemaan lasta hoidon aikana.
Tutkimussuunnitelma on cross-over, jaettu suu -tutkimus, jossa toimenpide on suunniteltu toteutettavaksi kolmella käynnillä seuraavasti: peruskäynti (v0) diagnoosia, tutkimusta ja sisällyttämistä varten, ensimmäinen käynti (v1) ja toinen käynti (v2) ) hoitokertoja varten.
Seurantakäynti (v3) saattaa olla tarpeen nuoremmille potilaille, jotka tarvitsevat tilan ylläpitoa uuttopaikalle.
jaetaan ja satunnaistetaan tasapuolisesti kahteen ryhmään ensimmäisessä hoitokerrassa määrätyn intervention mukaan: Ryhmä I (virtuaalitodellisuuden ryhmä) ja ryhmä II (näytön ohjelmaryhmä).
Molemmissa ryhmissä lapset voivat valita tutkijan etukäteen laatimasta luettelosta animaation tai sarjakuvan katsoakseen itse valitsemansa esityksen häiriövaikutuksen lisäämiseksi.
Molempia ryhmiä johtaa ja operoi sama toimija, joka on tutkimustutkija.
Hoidot suoritettiin kahdessa erillisessä istunnossa, kahden viikon välein pesujaksona, jotta vältytään siirtymävaikutuksista.
Jokaiselta potilaalta poistetaan kaksi hammasta, yksi kummaltakin puolelta, kahdella peräkkäisellä käynnillä kahden viikon välein huuhtelujaksona.
Tarvittava otoskoko laskettiin käyttämällä IBMª SPSSª Sample Powerª -versiota 3.0.1 (IBMª Corp., Armonk, NY, USA).
Koehenkilöt rekrytoidaan lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen kansanterveysosaston poliklinikalta.
Hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto, Egypti.
Tutkija seuloa potilaita, kunnes kohderyhmä on saavutettu.
Tutkija kerää tulostiedot ja tulokset itsenäisesti jokaiselta osallistujalta, tutkii, organisoi ja analysoi apulaisohjaajan valvonnassa.
Puuttuvat tiedot tarkistetaan ja käsitellään parhailla tekniikoilla puuttuvien tietojen tyypin mukaan.
Kaikki tiedot syötetään ja tallennetaan suojattuun henkilökohtaiseen tietokoneeseen koodattuina ja salasanalukittuina tiedostoina.
Varmuuskopioi tiedot ulkoiselle kiintolevylle tietojen häviämisen estämiseksi.
Tulokset analysoidaan tilastollisesti käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastollista pakettia (SPSS 26.0, IBM/SPSS Inc., Chicago, IL).
Tilastollisia menetelmiä on kahta tyyppiä Kuvaava tilasto ja Analyyttinen tai päättelytilasto.
Tässä tutkimuksessa ei tarvita tietojen seurantakomiteaa, koska kyseessä on tutkimus, jonka riskit tunnetaan minimaalisesti.
Päävalvoja seuraa tätä tutkimusta.
Pää- ja apuohjaajat tekevät auditoinnin tutkimusmenetelmien, restauratiivisen tekniikan ja interventioiden laadun varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amal S Abdelatty
- Puhelinnumero: +201092623145
- Sähköposti: amal.mahrouse@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- ola omar, professor
- Puhelinnumero: +202 23634965
- Sähköposti: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- hala mohyeldin, professor
- Puhelinnumero: +202 23642938
- Sähköposti: pedo@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 5-7-vuotiaat.
- Molemmat sukupuolet.
- Ensimmäinen hammaslääkärikäynti
- Positiivinen ja ehdottomasti positiivinen käyttäytyminen Frankelin käyttäytymisasteikon mukaan.
- Kaksi tai useampi pahasti rappeutunut primaarinen yläleuan ensimmäinen poskihampa on korjauskelvoton ja ne on poistettava.
- Järjestelmällisesti ja henkisesti terve.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten tai henkisten sairauksien historia.
- Erityiset terveydenhuollon tarpeet, jotka vaativat lääkehoitoa ennen hammashoitoa.
- Akuutti hammaskipu tai trauma.
- Erittäin yhteistyökyvyttömiä lapsia, jotka tarvitsevat hoitoa yleisanestesiassa, negatiiviset ja ehdottomasti negatiiviset Frankelin käyttäytymisasteikon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä I (virtuaalitodellisuusryhmä)
Virtuaalitodellisuuslaite on päähän kiinnitettävä 3D-näyttö, joka tarjoaa laajan näkökentän ja korkearesoluutioisen visuaalisen näytön, järjestelmä koostuu päähän kiinnitettävistä laseista, yhteensopivasta älypuhelimesta ja kuulokkeista.
Tämä tekniikka luo tietokoneella stimuloidun virtuaaliympäristön.
|
Virtuaalitodellisuuslaite on päähän kiinnitettävä 3D-näyttö, joka tarjoaa laajan näkökentän ja korkearesoluutioisen visuaalisen näytön. Sitä on käytetty fobiatapausten ja äärimmäisen pelon hallintaan altistumiseen perustuvien hoitoohjelmien avulla.
Virtuaalitodellisuusjärjestelmä koostuu päähän kiinnitettävistä laseista, yhteensopivasta älypuhelimesta ja kuulokkeista.
Tämä tekniikka luo tietokoneella stimuloidun virtuaaliympäristön, johon lapsi voi uppoutua kokonaan.
Se estää aivojen huomion kipeästä toimenpiteestä ja vähentää kipuärsykkeiden havaitsemista
|
Active Comparator: Ryhmä II (näyttöohjelmaryhmä).
näyttöohjelmia, kuten sarjakuvia, animaatioelokuvia tai tallennettuja videopelejä, käytetään häiriötekijänä hammashoitojen aikana.
Ne voidaan nähdä tableteissa, iPadeissa tai LCD-näytöissä.
|
näytöt ovat häiriötekijöitä hammashoitojen aikana.
ne voivat olla tableteissa, iPadeissa tai televisioissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RMS-kuva-asteikko: Asteikko, jolla arvioidaan hammaslääketieteellisen ahdistuksen muutosta hammashoidon aikana
Aikaikkuna: Hammaslääkärin ahdistus mitataan saman yksittäisen käynnin aikana. Vierailulle ei ole seurantaa eikä erityistä kestoa. Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus: ennen paikallispuudutuksen antamista ja Leikkauksen jälkeinen ahdistus: hampaiden poiston jälkeen.
|
Asteikko koostuu 5 valokuvan rivistä lapsesta, joissa on 5 eri kasvot iloisista erittäin onnettomiin.
Lapsia pyydetään valitsemaan kasvot, jotka näyttävät siltä, miltä hän tällä hetkellä tuntuu.
Pisteet kirjataan antamalla onnelliselle arvo 1 ja erittäin onnettomalle arvo 5.
RMS-kuva-asteikko on valittu yksinkertaiseksi ja lapsen helposti ymmärrettäväksi, siinä on 2 sarjaa valokuvaa pojille ja tytöille, mikä antaa tehokkaan arvion hampaiden ahdistuksesta.
|
Hammaslääkärin ahdistus mitataan saman yksittäisen käynnin aikana. Vierailulle ei ole seurantaa eikä erityistä kestoa. Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus: ennen paikallispuudutuksen antamista ja Leikkauksen jälkeinen ahdistus: hampaiden poiston jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amal S Abdelatty, Masters, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Cairo University, 11 El-Saraya St. - Manial - Cairo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Nunna M, Dasaraju RK, Kamatham R, Mallineni SK, Nuvvula S. Comparative evaluation of virtual reality distraction and counter-stimulation on dental anxiety and pain perception in children. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Oct;19(5):277-288. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.5.277. Epub 2019 Oct 30.
- Rao DG, Havale R, Nagaraj M, Karobari NM, Latha AM, Tharay N, Shrutha SP. Assessment of Efficacy of Virtual Reality Distraction in Reducing Pain Perception and Anxiety in Children Aged 6-10 Years: A Behavioral Interventional Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):510-513. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1694.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, Qian C, Bruce M, May J, Moles DR. Improving dental experiences by using virtual reality distraction: a simulation study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91276. doi: 10.1371/journal.pone.0091276. eCollection 2014.
- Nuvvula S, Alahari S, Kamatham R, Challa RR. Effect of audiovisual distraction with 3D video glasses on dental anxiety of children experiencing administration of local analgesia: a randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1007/s40368-014-0145-9. Epub 2014 Sep 26.
- Niharika P, Reddy NV, Srujana P, Srikanth K, Daneswari V, Geetha KS. Effects of distraction using virtual reality technology on pain perception and anxiety levels in children during pulp therapy of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Oct-Dec;36(4):364-369. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_1158_17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR in Child Anxiety
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin ahdistus
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset virtuaalitodellisuuslaite
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat