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VR 与屏幕对儿童牙科焦虑、疼痛和行为的影响

2023年11月14日 更新者:Amal Salem Yousry Mahrouse、Cairo University

虚拟现实和屏幕程序对儿童牙科焦虑、疼痛和行为影响的比较评价:一项随机交叉临床试验

虚拟现实分散注意力旨在通过分散患者对疼痛刺激过程的注意力来减少疼痛体验。 然后,它通过改善牙科体验来打破负面体验的循环。 该研究的目的是比较虚拟现实和屏幕程序对局部麻醉下接受牙科治疗的儿童在不同时间点的牙科焦虑、疼痛和行为的影响。 零假设假设虚拟现实对减轻儿童的疼痛或焦虑没有影响,并且虚拟现实和屏幕程序在改善儿童的行为和牙科体验方面没有差异。 该研究的设计是一项交叉、分口试验,其中每位患者将在每一侧进行类似的牙科治疗,但采用不同的分心技术。

研究概览

详细说明

大多数牙科手术都伴随着疼痛和不适,这随后会对患者的合作以及完成或接受手术的意愿产生不利影响。 这种负面行为会影响牙科治疗的效率和质量,甚至可能无法完成。 因此,行为管理技术被引入儿科牙科领域,以有效管理儿童焦虑,改善儿童在牙科诊所的体验,建立积极的儿童-牙医关系。 虚拟现实 (VR) 被认为是一种行为管理技术和分散注意力的工具,因为它可以改变孩子的态度。 因此,它可以用于牙科诊所,以帮助牙医在治疗过程中控制孩子。 该研究的设计是一项交叉、分口试验,其中该程序计划进行三次访问,如下所示:用于诊断、检查和纳入的基线访问 (v0)、第一次访问 (v1) 和第二次访问 (v2) ) 进行治疗。 对于需要为拔牙部位进行空间维护的年轻患者,可能需要进行随访 (v3)。 根据第一次治疗期间分配的干预措施,平均分配和随机分为两组:I 组(虚拟现实组)和 II 组(屏幕程序组)。 在两组中,儿童将被允许从调查员预先准备的列表中选择动画或卡通片,以观看他们自己选择的节目,以增加分散注意力的效果。 这两个小组将由作为研究调查员的同一操作员管理和操作。 治疗在两个独立的疗程中完成,间隔两周作为清除期,以避免任何遗留效应。 每位患者将在连续两次就诊时拔掉两颗牙齿,每侧各一颗,间隔两周作为洗脱期。 使用 IBMª SPSSª Sample Powerª 3.0.1 版(IBMª Corp., Armonk, NY, USA)计算所需的样本量。 将从儿科牙科和牙科公共卫生部门的门诊招募受试者。 埃及开罗大学牙科学院。 患者将由研究调查员进行筛选,直到达到目标人群。 结果数据和结果将由研究者独立从每个参与者收集,在助理主管的监督下检查、组织和分析。 任何丢失的数据都将根据丢失的数据类型以最佳技术进行修改和处理。 所有数据都将以编码和密码锁定文件的形式输入并存储在安全的个人计算机上。 在外部硬盘上备份数据,以防止任何数据丢失。 结果将通过使用社会科学统计包(SPSS 26.0,IBM/SPSS Inc.,Chicago,IL)进行统计分析。 统计方法有两种类型:描述性统计和分析性或推论性统计。 在这项研究中,不需要数据监测委员会,因为这是一项已知风险最小的研究。 主要主管将监督这项研究。 审计将由主要和共同主管进行,以确保研究方法、恢复技术和干预措施的质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 5-7岁之间的儿童。
  • 两性。
  • 第一次看牙医
  • 根据 Frankel 行为量表,积极和绝对积极的行为。
  • 两颗或多颗严重龋坏的上颌第一乳磨牙无法修复,需要拔除。
  • 全身和心理健康。

排除标准:

  • 全身或精神状况的历史。
  • 在牙科治疗前需要药物管理的特殊医疗保健需求。
  • 急性牙痛或外伤。
  • 极度不合作需要全麻治疗的儿童,弗兰克尔行为量表阴性和绝对阴性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(虚拟现实组)
虚拟现实设备是一个3D头戴式显示器,提供广阔的视野和高分辨率的视觉显示,该系统由头戴式眼镜、兼容的智能手机和耳机组成。 该技术创建了计算机模拟的虚拟环境。
虚拟现实设备是一种 3D 头戴式显示器,可提供广阔的视野和高分辨率的视觉显示,它已被用于通过使用基于暴露的治疗程序来管理恐惧症和极度恐惧症的病例。 虚拟现实系统由头戴式眼镜、兼容的智能手机和耳机组成。 该技术创造了一个计算机模拟的虚拟环境,孩子可以完全沉浸其中。 它可以分散大脑对痛苦过程的注意力并减少对疼痛刺激的感知
有源比较器:第二组(屏幕节目组)。
卡通、动画电影或录制的视频游戏等屏幕显示用于在牙科治疗期间分散注意力。 它们可以在平板电脑、iPad 或 LCD 屏幕上看到。
屏幕用于在牙科治疗期间分散注意力。 它们可能在平板电脑、iPad 或电视上。
其他名称:
  • 平板电脑、电视

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RMS 图示量表:通过牙科手术评估牙科焦虑变化的量表
大体时间:牙科焦虑症是在同一次就诊期间测量的。没有后续行动,也没有具体的访问持续时间。术前焦虑:局部麻醉前和术后焦虑:拔牙后。
该量表由一排 5 张儿童照片组成,显示了从快乐到非常不快乐的 5 种不同面孔。 孩子被要求选择看起来像他们此刻感觉的脸。 通过给值 1 表示快乐,给值 5 表示非常不快乐来记录分数。 选用RMS-图片量表,简单易懂,孩子有2组照片,男女生照片,有效评估牙科焦虑。
牙科焦虑症是在同一次就诊期间测量的。没有后续行动,也没有具体的访问持续时间。术前焦虑:局部麻醉前和术后焦虑:拔牙后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amal S Abdelatty, Masters、Cairo University
  • 学习椅:Cairo University、11 El-Saraya St. - Manial - Cairo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月12日

首次发布 (实际的)

2021年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VR in Child Anxiety

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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虚拟现实设备的临床试验

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