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ライブストリーミング心臓血管リハビリテーションのパイロットランダム化臨床試験 (VirtualEX)

2022年9月21日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

急性期後の心臓ケアの再考: ライブストリーミング心臓血管リハビリテーションのパイロットランダム化臨床試験

心血管リハビリテーション (CR) プログラムは、心臓発作、心臓手術、または心臓病の診断後の人々の回復を支援するように設計されています。 カウンセリング、教育、危険因子の管理、MVPA のレベルを上げる取り組みが、CR プログラムの最大の要素を構成します。 ビデオ会議やビデオストリーミングにおける技術の進歩により、社会的距離を保っている患者や、アクセスの問題(時間、移動、交通手段など)に直面している患者に、CR サービスや監視付き運動セッションへのアクセスを増やす新たな機会が与えられています。 CR スタッフと患者にとってこれらのテクノロジーの快適さは、現在のパンデミックによって加速されています。 テクノロジーを活用した患者と医療従事者の間のやり取りは、これらの影響を軽減する重要な機会となります。 私たちは、心臓病を持つ人々にグループ運動トレーニングを提供するための新しいモデルを開発しました。 私たちのモデルは、CR のすべてのコア コンポーネント (つまり、 カウンセリング、教育、危険因子管理)だけでなく、CR 演習クラスのライブストリーミングも含まれます。 これらのクラスには 2 つのバージョンが用意されています。1 つは運動器具を必要としません。もう 1 つは、固定式エアロバイクとエクササイズ バンドを患者の自宅に配送して設置することに依存するものです。 新しいモデルは概念実証テストで良好なパフォーマンスを示しましたが、今後は厳密に評価する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

毎年推定200万人のカナダ人が心臓病に苦しんでいます。これらは慢性疾患であり、患者は毎日の健康管理が必要です。 中程度から激しい強度の有酸素運動 (例: ウォーキング、ランニング、サイクリングなど)は、心臓病を抱えて生きる人々にとって重要な自己管理戦略であり、中強度から高強度の身体活動(MVPA)を毎週少なくとも 150 分蓄積する人々は、心肺機能のフィットネスなどの重要な患者関連のアウトカムを向上させます。 、不安とうつ病の症状、生活の質、再入院、死亡率。

心血管リハビリテーション (CR) プログラムは、心臓発作、心臓手術、または心臓病の診断後の人々の回復を支援するように設計されています。 カウンセリング、教育、危険因子の管理、MVPA のレベルを上げる取り組みが、CR プログラムの最大の要素を構成します。 カナダでは、多くの心臓病患者が CR プログラムにアクセスできません。 CR を受診する心臓病患者の割合は 22 ~ 52% と推定されており、その大多数は男性です。 CR センターまでの長い移動距離、悪天候、仕事と介護の責任、その他の時間的制約、および CR プログラム参加中の駐車料金が、常に患者関連の参加障壁の上位にあります。 さらに、現在の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックにより、CRプログラムは現場での活動への参加を制限せざるを得なくなり、結果を改善することが知られている治療法である運動検査や監督付き運動トレーニングセッションを提供する能力に大きな影響を与えている。 多くの CR プログラムは、電話、電子メール、および/またはインターネットで提供される症例管理アプローチであるバーチャル ケアに切り替えています。 参加者のフィードバックは、ホームベースのプログラミングの欠点を示しています。運動パフォーマンスに関する指導とフィードバックの欠如。適切な家庭用運動器具の欠如。そして、毎日の運動セッションを完了するための構造の欠如。

ビデオ会議やビデオストリーミングにおける技術の進歩により、社会的距離を保っている患者や、アクセスの問題(時間、移動、交通手段など)に直面している患者に、CR サービスや監視付き運動セッションへのアクセスを増やす新たな機会が与えられています。 CR スタッフと患者にとってこれらのテクノロジーの快適さは、現在のパンデミックによって加速されています。 現在および将来のパンデミックでは、感染の波が発生する可能性が高く、特に心臓病などの脆弱な人々にとって、頻繁かつ長期間にわたる物理的距離の確保、隔離、医療崩壊が必要となります。 その結果、これらの症状を抱えて暮らす人々の身体的および精神的健康は徐々に悪化していきます。 テクノロジーを活用した患者と医療従事者の間のやり取りは、これらの影響を軽減する重要な機会となります。

リアルタイムのビデオ会議ベースの運動リハビリテーションに関するランダム化比較試験(RCT)はほとんど実施されていない。 デジタル心臓病学アプリケーションのスコープレビューには、ビデオ会議ベースの監視付き運動介入は含まれていませんでした。 「ビデオ会議」、「ランダム化試験」、「運動」という用語を使用して文献検索を行ったところ、公表された研究は 2 件のみ特定されました。 Tsaiらは、COPD患者37人を、ビデオ会議による週3回、8週間にわたって運動訓練を受ける監視付き在宅遠隔リハビリテーション群、または運動訓練なしで通常のケアを受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けた。 8週間後、介入グループの参加者は、対照グループの参加者と比較して持久シャトル歩行テスト時間の有意な増加を示しました(グループ間差 = 340秒; P <.0001)(7)。 Duruturk氏とOskoslu氏は、2型糖尿病の参加者50人を無作為に治療または対照群に割り付けた。 治療グループの参加者は、自宅でインターネットベースのビデオ会議を通じて、呼吸法と柔軟体操を週に3回、6週間実施した。 HbA1c (P <.01)、6 分間の歩行距離 (P <.01)、およびうつ病レベル (P <.01) は、治療群と対照群で有意に変化しました。

特定の形式の家庭用運動器具を設置することによる付加価値も重要な問題です。 適切な器具を使用すると、トレーニングの量と強度を高めることができ、運動への適応と心肺機能と機能的フィットネスの向上の重要な推進力となります。 私たちは、独立変数として家庭用運動器具の提供を使用した慢性疾患患者の RCT を 1 つだけ見つけることができました。 Jakicicらは、148人の太りすぎの女性を対象に家庭用運動器具の効果を調査した(9)。 自宅にトレッドミルを設置した参加者は、運動指導のみを受けた参加者(6.6 対 -3.7 kg; P < .05)と比較して、より大きな減量を達成し(-7.4 kg 対 -3.7 kg、P < 0.05)、追跡調査で毎週より多くの運動セッションを完了しました。週あたり 4.3 セッション; P <.05)。 注目すべきことに、パンデミックにより、健康な成人(例: ペロトン、ミラー);これらのアプリケーションはどれも、心臓病を持つ人々のニーズを満たすように設計されていません。

私たちは、心臓病を持つ人々にグループ運動トレーニングを提供するための新しいモデルを開発しました。 私たちのモデルは、CR のすべてのコア コンポーネント (つまり、 カウンセリング、教育、危険因子管理)だけでなく、CR 演習クラスのライブストリーミングも含まれます。 これらのクラスには 2 つのバージョンが用意されています。1 つは運動器具を必要としません。もう 1 つは、固定式エアロバイクとエクササイズ バンドを患者の自宅に配送して設置することに依存するものです。 新しいモデルは概念実証テストで良好なパフォーマンスを示しましたが、今後は厳密に評価する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • 募集
        • The University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は過去 12 週間以内に UOHI の入院施設から退院した。
  2. 患者は安定したCHDまたは修復した弁膜症を患っている。
  3. 患者は CR に紹介されており、オフサイトプログラムの候補者です。
  4. 患者は心肺運動テストを完了することができます。
  5. 患者はインターネットにアクセスできるスマートフォン、タブレット、またはコンピュータにアクセスし、定期的に使用します。
  6. 患者は18歳以上(オンタリオ州の同意年齢)である。
  7. 患者はインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 患者は過去6か月以内に心不全、先天性心疾患、移植または不整脈のために入院した。
  2. 患者、医療顧問(Dr. アンドリュー・パイプ/博士 ハッサン・ミール)、介入への参加を妨げる疾患または疾病を発現している(例: 認知障害、薬物またはアルコール依存症、未解決の心臓症状)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール(C)
参加者には運動処方箋と自宅での運動計画が渡されます。 週に何日運動すべきかが指定され、心拍数と知覚運動量 (RPE) の評価をガイドとして使用して、どれだけハードに運動すべきかが示されます。 彼らは、オタワ大学心臓研究所での 8 つのオンサイトリハビリテーションクラス (週に 1 クラス、8 週間) に参加します。 これらのクラスは、心拍数と RPE の自己モニタリングを指導し、奨励する特別な訓練を受けたインストラクターによって指導されます。 クラスには、ウォームアップ、30 分間の有酸素運動、筋力トレーニングやストレッチを含む 15 分間のクールダウンが含まれます。 各クラスの後には、リスク要因の管理方法に関するさまざまなトピックに焦点を当てた短いミニ教育セッションが行われます。 患者は栄養とストレス管理のためのオンサイトクラスにアクセスできます。 参加者は、運動の安全性、目標設定、栄養などのトピックに焦点を当てた 8 つの追加の教育ビデオにアクセスできます。
参加者は、8 週間 (週に 1 クラス) の対面指導による演習を完了します。
アクティブコンパレータ:エクササイズストリーミング (ES)
参加者は、週に 1 つの「ライブ」仮想クラスを 8 週間受講します。 クラスは特別な訓練を受けたインストラクターによって指導され、ウォームアップ、30 分間の有酸素運動、10 分間の筋力トレーニング、クールダウンとストレッチのセグメントが含まれます。 各ライブクラス中、インストラクターは対応するビデオを再生し、Zoom for Healthcare プラットフォームを通じて参加者を監督します。 心拍数と RPE データが各参加者から収集されます。 参加者は、いつでも「オンデマンド」でストリーミングできる他の事前に録画されたエクササイズビデオにアクセスできます。 1 週間を通じて「オンデマンド」でアクセスすることが奨励されます。 さらに、参加者は、対照グループが受け取るのと同じ 8 本の事前に録画された教育ビデオにアクセスできます。 トピックには以下が含まれます。運動の安全性、目標設定、栄養、ストレス管理、投薬情報、危険因子の認識、移行計画。
参加者は、オンラインで 8 週間 (週に 1 クラス) の教師付き演習を完了します。 機器は必要ありません。 彼らは事前に録画されたエクササイズビデオに従い、同時にコーチから指示、フィードバック、サポートを受けます。 各クラスはテレビ会議形式で開催されます。
アクティブコンパレータ:エクササイズ ストリーミング + 機器 (ES+E)
参加者には室内用自転車とエクササイズバンドが贈られます(自宅に配送および設置)。 参加者は、週に 1 つの「ライブ」クラスを 8 週間受講します。 運動の処方はストレステストに基づいて行われます。 クラスは特別な訓練を受けたインストラクターによって指導され、ウォームアップ、30 分間の有酸素運動、10 分間の筋力トレーニング、クールダウンとストレッチのセグメントが含まれます。 各「ライブ」クラス中、エクササイズの監督者は対応するビデオを再生し、Zoom for Healthcare プラットフォームを通じて参加者を監督します。 心拍数と RPE データが各参加者から収集されます。 参加者は、いつでも「オンデマンド」でストリーミングできる他の事前に録画されたエクササイズビデオにアクセスできます。 参加者には、1 週間を通してこれらにアクセスすることが奨励されます。 参加者は、コントロールおよびエクササイズのストリーミング グループが受け取るのと同じ 8 つの事前録画された教育ビデオにアクセスできます。
参加者は、オンラインで 8 週間 (週に 1 クラス) の教師付き演習を完了します。 各参加者には、ライブクラス中に使用できる固定エアロバイクが自宅に届けられます。 彼らは事前に録画されたエクササイズビデオに従い、同時にコーチから指示、フィードバック、サポートを受けます。 各クラスはテレビ会議形式で開催されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
資格
時間枠:8週間
CR に紹介された患者のうち、包含基準と除外基準に基づいて参加資格のある割合は何ですか?
8週間
採用の可能性
時間枠:8週間
対象となる患者のうち、研究への参加への招待を受け入れ、無作為に治療を受けることに同意する患者の割合はどれくらいですか?
8週間
機器納入の実現可能性
時間枠:8週間
家庭用運動器具の配送とセットアップの完了(ES+E グループのみ)、予定されたコーチングの連絡、および運動トレーニング クラスの出席(ES および ES+E グループ)の観点から、介入は受け入れられますか?
8週間
保持
時間枠:8週間
介入終了時(8週間)にフォローアップ評価を完了する患者は何人ですか?
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thais Coutinho, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210752-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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