- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05157568
Élőben közvetített szív- és érrendszeri rehabilitáció kísérleti randomizált klinikai vizsgálata (VirtualEX)
Az akut kardiológiai gondozás újragondolása: az élő közvetítésben közvetített kardiovaszkuláris rehabilitáció kísérleti randomizált klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívbetegségek becslések szerint évente 2 millió kanadai embert érintenek; ezek krónikus betegségek, amelyek megkövetelik a betegektől, hogy napi szinten kezeljék egészségüket. Közepestől erőteljesig terjedő intenzitású aerob gyakorlatok (pl. séta, futás, kerékpározás) kulcsfontosságú önkezelési stratégia a szívbetegségben szenvedők számára, és azok számára, akik hetente legalább 150 percnyi közepestől erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitást (MVPA) tesznek fel, javítják a betegek szempontjából kritikus eredményeket, például a kardiorespiratorikus fitneszt. , szorongás és depresszió tünetei, életminőség, rehospitalizáció és halálozás.
A kardiovaszkuláris rehabilitációs (CR) programok célja, hogy segítsenek az embereknek felépülni szívinfarktus, szívműtét vagy szívbetegség diagnosztizálása után. A tanácsadás, az oktatás, a kockázati tényezők kezelése és az MVPA szintjének növelésére irányuló erőfeszítések alkotják a CR-programok legnagyobb részét. Kanadában sok szívbetegségben szenvedő beteg nem fér hozzá a CR-programokhoz. A CR-ben részt vevő szívbetegségben szenvedő betegek arányának becslése 22-52% között mozog, és többségük férfi. A CR-központokhoz való nagy utazási távolság, a szélsőséges időjárás, a munka és a gondozási kötelezettségek, egyéb időkorlátok, valamint a CR programokon való részvétel során felmerülő parkolási költségek következetesen a betegekkel kapcsolatos akadályokat jelentik a részvétel előtt. Ezenkívül a jelenlegi COVID-19 világjárvány arra kényszerítette a CR-programokat, hogy korlátozzák a helyszíni tevékenységekben való részvételt, ami jelentősen befolyásolja a testedzéstesztek és a felügyelt gyakorlatok biztosításának képességét, amelyekről ismert, hogy javítják az eredményeket. Sok CR program tért át a virtuális gondozásra, egy eset-menedzselt megközelítésre, amelyet telefonon, e-mailben és/vagy interneten keresztül juttatnak el. A résztvevők visszajelzései jelzik az otthoni programozás hátrányait, többek között: a szociális támogatás hiányát (a helyszíni csoportos gyakorlatokhoz képest); a gyakorlati teljesítményre vonatkozó utasítások és visszajelzések hiánya; megfelelő otthoni edzőeszközök hiánya; és a napi gyakorlatok elvégzéséhez szükséges struktúra hiánya.
A videokonferenciák és a video-streaming technológiai fejlődése új lehetőségeket kínál a CR-szolgáltatásokhoz és a felügyelt gyakorlatokhoz való hozzáférés növelésére azoknak a betegeknek, akik távol vannak egymástól, vagy hozzáférési problémákkal küzdenek (pl. idő, mobilitás, közlekedés stb.). A jelenlegi világjárvány felgyorsította a CR személyzet és a betegek kényelmét ezekkel a technológiákkal. A jelenlegi és jövőbeli világjárványok valószínűleg fertőzési hullámokkal járnak, amelyek gyakori és hosszú ideig tartó fizikai távolságtartást, elszigeteltséget és az egészségügyi ellátás megszakítását teszik szükségessé, különösen a veszélyeztetett populációk, például a szívbetegségben szenvedők esetében. Ez az ilyen körülmények között élő emberek fizikai és mentális egészségének fokozatos romlását eredményezi. A betegek és a szolgáltatók közötti technológia által lehetővé tett interakció jelentős lehetőség e hatások mérséklésére.
Kevés randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek a valós idejű, videokonferencia-alapú edzésrehabilitációról. A digitális kardiológiai alkalmazások hatókörének áttekintése nem tartalmazott videokonferencia-alapú felügyelt gyakorlati beavatkozásokat. Szakirodalmi keresést végeztünk a „videokonferencia”, „randomizált próba” és „gyakorlat” kifejezések használatával, és csak 2 publikált tanulmányt azonosítottunk. Tsai és munkatársai 37 COPD-s beteget randomizáltak egy felügyelt, otthoni távrehabilitációs csoportba, akik heti háromszor, 8 héten keresztül videokonferencián keresztül gyakoroltak edzést, vagy egy kontrollcsoportba, akik szokásos ellátásban részesültek edzés nélkül. 8 hét elteltével az intervenciós csoport résztvevői szignifikáns növekedést mutattak a kitartó ingaséta tesztidejében a kontrollcsoport résztvevőihez képest (a csoportok közötti különbség = 340 s; P <0,0001) (7). Durutur és Oskoslu 50, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőt randomizáltak kezelésre vagy kontrollra. A kezelőcsoport résztvevői hetente háromszor, 6 héten keresztül végeztek légző- és mozgásgyakorlatokat otthon, internet alapú videokonferenciák segítségével. A HbA1c (P <.01), a 6 perces sétatávolság (P <.01) és a depresszió szintje (P <.01) szignifikánsan változott a kezelés során a kontrollcsoporthoz képest.
Szintén fontos kérdés az otthoni edzőeszközök meghatározott formáinak felszerelésének növekményes értéke. A megfelelő felszerelés lehetővé teheti az emberek számára, hogy növeljék edzéseik mennyiségét és intenzitását, ami fontos hajtóereje az edzéshez való alkalmazkodásnak, valamint a szív- és légzőrendszer és a funkcionális alkalmasság javításának. Csak egy RCT-t tudtunk találni olyan krónikus betegségben szenvedő betegeknél, akik az otthoni edzőeszközök biztosítását független változóként használták. Jakicic és munkatársai 148 túlsúlyos nőnél vizsgálták az otthoni edzőeszközök hatását (9). Azok a résztvevők, akiknek futópadot telepítettek az otthonukra, nagyobb súlycsökkenést értek el (-7,4 kg vs. -3,7 kg; P <,05), és hetente több edzést végeztek a követés során, mint a csak edzésben részesülő résztvevők (6,6 vs. heti 4,3 alkalom; P <,05). Megjegyzendő, hogy a világjárvány felgyorsította az otthoni edzőeszközök és az edzésórák streamingjének alkalmazását az egészséges felnőttek körében (pl. Peloton, Tükör); ezeknek az alkalmazásoknak egyike sem felel meg a szívbetegségben szenvedők szükségleteinek.
Új modellt fejlesztettünk ki a szívbetegségben szenvedők csoportos edzéseinek megvalósítására. Modellünk a CR összes alapvető összetevőjét (pl. tanácsadás, oktatás, kockázati tényezők kezelése), hanem magában foglalja a CR gyakorlatok élő közvetítését is. Ezeknek az osztályoknak két változata áll rendelkezésre: az egyik, amelyhez nincs szükség semmilyen edzőeszközre; és olyan, amely a betegek otthonában szállított és telepített álló szobakerékpáron és edzőszalagon alapul. Az új modell jól teljesített a koncepcionális tesztelés során, de most szigorúan ki kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Toborzás
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget az elmúlt 12 hétben hazaengedték az UOHI kórházból;
- a betegnek stabil CHD-je vagy helyreállított billentyűbetegsége van;
- A pácienst CR-be utalták, és egy külső programra jelölt;
- A beteg képes elvégezni a kardiopulmonális terhelési tesztet;
- a beteg rendelkezik internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez, és rendszeresen használja azokat;
- A beteg ≥ 18 éves (a beleegyezési korhatár Ontarióban);
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni
Kizárási kritériumok:
- a beteg szívelégtelenség, veleszületett szívbetegség, transzplantáció vagy aritmia miatt került kórházba az elmúlt 6 hónapban;
- A beteg az orvosi tanácsadó (Dr. Andrew Pipe/Dr. Hassan Mir), olyan betegségben vagy betegségben nyilvánul meg, amely kizárja a beavatkozásokban való részvételt (pl. kognitív károsodás, aktív drog- vagy alkoholfüggőség, megoldatlan szívtünetek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Vezérlő (C)
A résztvevők gyakorlati receptet és otthoni edzéstervet kapnak.
Meghatározza, hogy hetente hány napot kell gyakorolniuk, és jelzi, milyen keményen kell dolgozniuk, a pulzusszám és az észlelt terhelés (RPE) alapján iránymutatóként.
8 helyszíni rehabilitációs órán vesznek részt az Ottawai Egyetem Szívintézetében (heti 1 óra 8 héten keresztül).
Ezeket az órákat egy speciálisan képzett oktató vezeti, aki megtanítja és ösztönzi a pulzusszám és az RPE önellenőrzését.
Az óra tartalmaz egy bemelegítést, 30 perc aerob gyakorlatot és 15 perc lehűlést, beleértve az erősítő gyakorlatokat és a nyújtásokat.
Minden órát követően egy rövid mini oktatás következik, amely a kockázati tényezők kezelésével kapcsolatos különféle témákat emel ki.
A betegek a helyszíni táplálkozási és stresszkezelési órákon vehetnek részt.
A résztvevők további 8 oktatóvideót kapnak, amelyek olyan témákat emelnek ki, mint a testmozgás biztonsága, a célok kitűzése és a táplálkozás.
|
A résztvevők 8 hétig (heti 1 óra) személyesen felügyelt gyakorlatot végeznek.
|
Aktív összehasonlító: Exercise Streaming (ES)
A résztvevők heti 1 „élő” virtuális órát teljesítenek 8 héten keresztül.
Az órákat speciálisan képzett oktató vezeti, és tartalmaznak bemelegítést, 30 perc aerob gyakorlatot, 10 perc erőgyakorlatot, valamint lehűlési és nyújtási szakaszt.
Minden élő órán az oktató lejátssza a megfelelő videót, és felügyeli a résztvevőket a Zoom for Healthcare platformon keresztül.
A pulzusszám és az RPE adatokat minden résztvevőtől gyűjtik.
A résztvevők más előre rögzített edzésvideókhoz is hozzáférhetnek, amelyeket "igény szerint" bármikor streamelhetnek.
A hét folyamán arra ösztönzik őket, hogy "igény szerint" hozzáférjenek hozzájuk.
Ezenkívül a résztvevők hozzáférhetnek ugyanahhoz a 8 előre rögzített oktatóvideóhoz, amelyet a kontrollcsoport kap.
A témák közé tartozik; edzésbiztonság, célok kitűzése, táplálkozás, stresszkezelés, gyógyszerekkel kapcsolatos információk, kockázati tényezők tudatosítása és átállás tervezése.
|
A résztvevők 8 hét (hetente 1 óra) felügyelt gyakorlatot végeznek online.
Nincs szükség felszerelésre.
Egy előre felvett edzésvideót követnek, és ezzel egyidejűleg oktatást, visszajelzést és támogatást kapnak edzőjüktől.
Minden óra telekonferenciaként kerül megrendezésre.
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlatok közvetítése + felszerelés (ES+E)
A résztvevők egy beltéri kerékpárt és egy edzőszalagot kapnak (házba szállítva és felállítva).
A résztvevők heti 1 „élő” órát teljesítenek 8 héten keresztül.
Edzésfelírásuk stresszteszten fog alapulni.
Az órákat speciálisan képzett oktató vezeti, és tartalmaznak bemelegítést, 30 perc aerob gyakorlatot, 10 perc erőgyakorlatot, valamint lehűlési és nyújtási szakaszt.
Minden „élő” órán a gyakorlatvezető lejátssza a megfelelő videót, és felügyeli a résztvevőket a Zoom for Healthcare platformon keresztül.
A pulzusszám és az RPE adatokat minden résztvevőtől gyűjtik.
A résztvevők más előre rögzített edzésvideókhoz is hozzáférhetnek, amelyeket "igény szerint" bármikor streamelhetnek.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a hét folyamán hozzáférjenek hozzájuk.
A résztvevők ugyanahhoz a 8 előre felvett oktatóvideóhoz férhetnek hozzá, amelyeket a vezérlő és gyakorlati streaming csoportok kapnak.
|
A résztvevők 8 hét (hetente 1 óra) felügyelt gyakorlatot végeznek online.
Minden résztvevő kap egy helyhez kötött szobakerékpárt, amelyet otthonába szállítanak az élő órákon való használatra.
Egy előre felvett edzésvideót követnek, és ezzel egyidejűleg oktatást, visszajelzést és támogatást kapnak edzőjüktől.
Minden óra telekonferenciaként kerül megrendezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jogosultság
Időkeret: 8 hét
|
A CR-re utalt betegek mekkora hányada jogosult a részvételre a felvételi és kizárási kritériumok alapján?
|
8 hét
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hét
|
A jogosult betegek hány része fogadja el a felkérést, hogy részt vegyen a kutatásban, és vállalja, hogy véletlenszerűen besorolják a kezelésre?
|
8 hét
|
A berendezés szállításának megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hét
|
Elfogadhatók-e a beavatkozások az otthoni edzőeszközök szállítása és felszerelése (csak ES+E csoport), az ütemezett edzői kapcsolatfelvétel, valamint az edzésórákon való részvétel (ES és ES+E csoportok) tekintetében?
|
8 hét
|
Visszatartás
Időkeret: 8 hét
|
Hány beteg végzi el a követési vizsgálatokat a beavatkozás végén (8 hét)?
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210752-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok