- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05157568
Randomisierte klinische Pilotstudie zur live gestreamten kardiovaskulären Rehabilitation (VirtualEX)
Postakute Herzversorgung neu denken: Randomisierte klinische Pilotstudie zur Live-Streaming-Herz-Kreislauf-Rehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 2 Millionen Kanadier sind jedes Jahr von Herzerkrankungen betroffen. Es handelt sich um chronische Erkrankungen, die von den Patienten einen täglichen Umgang mit ihrer Gesundheit erfordern. Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität (z. B. Gehen, Laufen, Radfahren) ist eine wichtige Selbstmanagementstrategie für Menschen mit Herzerkrankungen, und diejenigen, die jede Woche mindestens 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer bis hoher Intensität (MVPA) ausüben, verbessern wichtige patientenrelevante Ergebnisse wie die kardiorespiratorische Fitness , Symptome von Angstzuständen und Depressionen, Lebensqualität, Rehospitalisierung und Mortalität.
Kardiovaskuläre Rehabilitationsprogramme (CR) sollen Menschen dabei helfen, sich nach einem Herzinfarkt, einer Herzoperation oder der Diagnose einer Herzerkrankung zu erholen. Beratung, Aufklärung, Risikofaktormanagement und Bemühungen zur Erhöhung des MVPA-Niveaus bilden die größten Bestandteile von CR-Programmen. In Kanada haben viele Patienten mit Herzerkrankungen keinen Zugang zu CR-Programmen. Schätzungen zufolge liegt der Anteil der Patienten mit Herzerkrankungen, die eine CR besuchen, zwischen 22 und 52 %, und die Mehrheit davon sind Männer. Lange Anfahrtswege zu CR-Zentren, schlechtes Wetter, Arbeits- und Pflegepflichten, andere Zeitbeschränkungen und die Kosten für das Parken während der Teilnahme an CR-Programmen stellen durchweg die patientenbezogenen Hürden für die Teilnahme dar. Darüber hinaus hat die aktuelle COVID-19-Pandemie CR-Programme dazu gezwungen, die Teilnahme an Aktivitäten vor Ort einzuschränken, was sich erheblich auf die Fähigkeit auswirkt, Belastungstests und beaufsichtigte Übungstrainings anzubieten, Therapien, die bekanntermaßen die Ergebnisse verbessern. Viele CR-Programme sind auf virtuelle Pflege umgestiegen, einen fallgesteuerten Ansatz, der per Telefon, E-Mail und/oder Internet bereitgestellt wird. Das Feedback der Teilnehmer weist auf Nachteile des Heimprogrammierens hin, darunter: mangelnde soziale Unterstützung (im Vergleich zu Gruppenübungen vor Ort); ein Mangel an Anleitung und Feedback zur Trainingsleistung; ein Mangel an geeigneten Heimtrainingsgeräten; und ein Mangel an Struktur für die Durchführung täglicher Trainingseinheiten.
Technologische Fortschritte bei Videokonferenzen und Video-Streaming bieten neue Möglichkeiten, den Zugang zu CR-Diensten und betreuten Trainingseinheiten für Patienten zu verbessern, die sich sozial distanzieren oder mit Zugangsproblemen konfrontiert sind (z. B. Zeit, Mobilität, Transport usw.). Der Komfort dieser Technologien für CR-Personal und Patienten wurde durch die aktuelle Pandemie beschleunigt. Bei aktuellen und künftigen Pandemien wird es wahrscheinlich zu Infektionswellen kommen, die häufige und lange Zeiträume physischer Distanzierung, Isolation und Unterbrechung der Gesundheitsversorgung erforderlich machen, insbesondere für gefährdete Bevölkerungsgruppen, beispielsweise solche mit Herzerkrankungen. Dies wird zu einer zunehmend schlechteren körperlichen und geistigen Gesundheit der Menschen mit diesen Erkrankungen führen. Technologiegestützte Interaktionen zwischen Patienten und Anbietern sind eine wichtige Möglichkeit, diese Auswirkungen abzumildern.
Es wurden nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zur Echtzeit-Übungsrehabilitation auf Videokonferenzbasis durchgeführt. Eine Scoping-Überprüfung digitaler Kardiologieanwendungen umfasste keine auf Videokonferenzen basierenden überwachten Übungsinterventionen. Wir haben Literaturrecherchen mit den Begriffen „Videokonferenz“, „randomisierte Studie“ und „Übung“ durchgeführt und nur zwei veröffentlichte Studien identifiziert. Tsai und Kollegen teilten 37 Patienten mit COPD nach dem Zufallsprinzip entweder einer betreuten Tele-Rehabilitationsgruppe zu Hause zu, die 8 Wochen lang dreimal pro Woche per Videokonferenz Übungen absolvierte, oder einer Kontrollgruppe, die die übliche Betreuung ohne Übungstraining erhielt. Nach 8 Wochen zeigten die Teilnehmer der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe eine signifikante Verlängerung der Ausdauer-Shuttle-Walk-Testzeit (Unterschied zwischen den Gruppen = 340 s; P < 0,0001) (7). Duruturk und Oskoslu teilten 50 Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes randomisiert einer Behandlung oder Kontrolle zu. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe führten sechs Wochen lang dreimal pro Woche Atem- und Kraftübungen zu Hause über internetbasierte Videokonferenzen durch. HbA1c (P < 0,01), 6-Minuten-Gehstrecke (P < 0,01) und Depressionswerte (P < 0,01) veränderten sich in der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant.
Eine wichtige Frage ist auch der Mehrwert der Installation bestimmter Arten von Heimtrainingsgeräten. Mit der richtigen Ausrüstung können Menschen das Volumen und die Intensität ihres Trainings steigern, was wichtige Faktoren für die Anpassung an das Training und Verbesserungen der kardiorespiratorischen und funktionellen Fitness sind. Wir konnten nur eine RCT bei Patienten mit chronischen Erkrankungen finden, die die Bereitstellung von Heimtrainingsgeräten als unabhängige Variable nutzte. Jakicic et al. untersuchten die Auswirkungen von Heimtrainingsgeräten bei 148 übergewichtigen Frauen (9). Teilnehmer, die zu Hause ein Laufband installiert hatten, erzielten einen größeren Gewichtsverlust (-7,4 kg vs. -3,7 kg; P < 0,05) und absolvierten jede Woche mehr Trainingseinheiten im Follow-up im Vergleich zu Teilnehmern, die nur Trainingscoaching erhielten (6,6 vs. 4,3 Sitzungen pro Woche; P <.05). Bemerkenswert ist, dass die Pandemie die Einführung von Heimtrainingsgeräten und das Streamen von Trainingskursen bei gesunden Erwachsenen beschleunigt hat (z. B. Peloton, Spiegel); Keine dieser Anwendungen ist auf die Bedürfnisse von Menschen mit Herzerkrankungen zugeschnitten.
Wir haben ein neues Modell für die Durchführung von Gruppenübungstrainings für Menschen mit Herzerkrankungen entwickelt. Unser Modell liefert alle Kernkomponenten von CR (d. h. Beratung, Aufklärung, Risikofaktormanagement), umfasst aber auch Live-Streaming von CR-Übungskursen. Es stehen zwei Versionen dieser Kurse zur Verfügung: eine, für die keine Trainingsgeräte erforderlich sind; und eines, das auf einem stationären Heimtrainer und einem Trainingsband basiert, die bei den Patienten zu Hause geliefert und installiert werden. Das neue Modell hat bei Proof-of-Concept-Tests gute Ergebnisse erzielt, muss nun jedoch einer gründlichen Bewertung unterzogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Rekrutierung
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde innerhalb der letzten 12 Wochen aus dem Krankenhaus an der UOHI entlassen;
- Der Patient hat eine stabile KHK oder eine reparierte Herzklappenerkrankung;
- Der Patient wurde an CR überwiesen und ist Kandidat für ein Offsite-Programm.
- Der Patient kann einen kardiopulmonalen Belastungstest bestehen.
- Der Patient hat Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer mit Internetzugang und nutzt dieses regelmäßig.
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt (das Einwilligungsalter in Ontario);
- Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde innerhalb der letzten 6 Monate wegen Herzinsuffizienz, angeborener Herzkrankheit, Transplantation oder Herzrhythmusstörung ins Krankenhaus eingeliefert;
- Patient, nach Meinung des medizinischen Beraters (Dr. Andrew Pipe/Dr. Hassan Mir) eine Krankheit aufweist, die eine Teilnahme an den Interventionen ausschließen würde (z. B. kognitive Beeinträchtigung, aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, ungelöste Herzsymptome).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle (C)
Die Teilnehmer erhalten ein Übungsrezept und einen Heimübungsplan.
Darin wird angegeben, an wie vielen Tagen pro Woche sie Sport treiben sollten, und es wird angegeben, wie hart sie arbeiten sollten, wobei ihre Herzfrequenz und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) als Richtwerte dienen.
Sie nehmen an 8 Rehabilitationskursen vor Ort am University of Ottawa Heart Institute teil (1 Kurs pro Woche für 8 Wochen).
Diese Kurse werden von einem speziell ausgebildeten Trainer geleitet, der die Selbstüberwachung von Herzfrequenz und RPE lehrt und fördert.
Der Kurs umfasst ein Aufwärmen, 30 Minuten Aerobic-Übungen und eine 15-minütige Abkühlung, einschließlich Kraftübungen und Dehnübungen.
Im Anschluss an jede Unterrichtsstunde findet eine kurze Mini-Bildungssitzung statt, in der verschiedene Themen zum Umgang mit Risikofaktoren beleuchtet werden.
Patienten haben Zugang zu Vor-Ort-Kursen zu Ernährung und Stressbewältigung.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu 8 zusätzlichen Lehrvideos, die Themen wie Trainingssicherheit, Zielsetzung und Ernährung hervorheben.
|
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang (1 Unterrichtsstunde pro Woche) persönlich betreute Übungen.
|
Aktiver Komparator: Übungs-Streaming (ES)
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang 1 virtuellen „Live“-Kurs pro Woche.
Der Unterricht wird von einem speziell ausgebildeten Trainer geleitet und umfasst ein Aufwärmen, 30 Minuten Aerobic-Übungen, 10 Minuten Kraftübungen sowie einen Cooldown- und Dehnabschnitt.
Während jedes Live-Kurses spielt der Kursleiter das entsprechende Video ab und betreut die Teilnehmer über die Zoom for Healthcare-Plattform.
Von jedem Teilnehmer werden Herzfrequenz- und RPE-Daten erfasst.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf weitere vorab aufgezeichnete Übungsvideos, die sie jederzeit „auf Abruf“ streamen können.
Sie werden ermutigt, die ganze Woche über „auf Abruf“ darauf zuzugreifen.
Darüber hinaus haben die Teilnehmer Zugriff auf dieselben 8 vorab aufgezeichneten Lehrvideos, die die Kontrollgruppe erhält.
Zu den Themen gehören: Trainingssicherheit, Zielsetzung, Ernährung, Stressbewältigung, Medikamenteninformationen, Risikofaktorbewusstsein und Übergangsplanung.
|
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang (1 Unterrichtsstunde pro Woche) betreutes Online-Training.
Es ist keine Ausrüstung erforderlich.
Sie folgen einem zuvor aufgezeichneten Übungsvideo und erhalten gleichzeitig Anweisungen, Feedback und Unterstützung von ihrem Trainer.
Jeder Kurs wird als Telefonkonferenz abgehalten.
|
Aktiver Komparator: Übungs-Streaming + Ausrüstung (ES+E)
Die Teilnehmer erhalten ein Indoor-Fahrrad und ein Trainingsband (geliefert und bei ihnen zu Hause aufgebaut).
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang 1 „Live“-Kurs pro Woche.
Ihr Trainingsrezept basiert auf einem Stresstest.
Der Unterricht wird von einem speziell ausgebildeten Trainer geleitet und umfasst ein Aufwärmen, 30 Minuten Aerobic-Übungen, 10 Minuten Kraftübungen sowie einen Cooldown- und Dehnabschnitt.
Während jedes „Live“-Kurses spielt der Übungsleiter das entsprechende Video ab und betreut die Teilnehmer über die Zoom for Healthcare-Plattform.
Herzfrequenz- und RPE-Daten werden von jedem Teilnehmer erfasst.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf weitere vorab aufgezeichnete Übungsvideos, die sie jederzeit „auf Abruf“ streamen können.
Die Teilnehmer werden ermutigt, die ganze Woche über darauf zuzugreifen.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf dieselben 8 vorab aufgezeichneten Lehrvideos, die auch die Kontroll- und Übungs-Streaming-Gruppen erhalten.
|
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang (1 Unterrichtsstunde pro Woche) betreutes Online-Training.
Jeder Teilnehmer erhält ein stationäres Heimtrainer zur Nutzung während des Live-Unterrichts nach Hause geliefert.
Sie folgen einem zuvor aufgezeichneten Übungsvideo und erhalten gleichzeitig Anweisungen, Feedback und Unterstützung von ihrem Trainer.
Jeder Kurs wird als Telefonkonferenz abgehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnahmeberechtigung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Welcher Anteil der an CR überwiesenen Patienten ist aufgrund der Einschluss- und Ausschlusskriterien zur Teilnahme berechtigt?
|
8 Wochen
|
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Welcher Anteil der in Frage kommenden Patienten nimmt die Einladung zur Teilnahme an der Forschung an und stimmt der Randomisierung einer Behandlung zu?
|
8 Wochen
|
Durchführbarkeit der Lieferung der Ausrüstung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Sind die Interventionen im Hinblick auf den Abschluss der Lieferung und Einrichtung von Heimtrainingsgeräten (nur ES+E-Gruppe), geplante Coaching-Kontakte und die Teilnahme an Übungskursen (ES- und ES+E-Gruppen) akzeptabel?
|
8 Wochen
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wie viele Patienten werden am Ende der Intervention (8 Wochen) die Nachuntersuchungen abschließen?
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210752-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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