- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05157568
Pilot randomiseret klinisk forsøg med live-streamet kardiovaskulær rehabilitering (VirtualEX)
Gentænkning af postakut hjertepleje: Pilot randomiseret klinisk forsøg med live-streamet kardiovaskulær genoptræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesygdomme påvirker anslået 2 millioner canadiere hvert år; de er kroniske tilstande, der kræver, at patienterne skal håndtere deres helbred på daglig basis. Moderat til kraftig intensitet aerob træning (f.eks. gang, løb, cykling) er en vigtig selvledelsesstrategi for mennesker, der lever med hjertesygdomme, og dem, der akkumulerer mindst 150 minutters fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) hver uge, forbedrer kritiske patientrelevante resultater som kardiorespiratorisk kondition. , symptomer på angst og depression, livskvalitet, genindlæggelse og dødelighed.
Kardiovaskulær rehabiliteringsprogrammer (CR) er designet til at hjælpe folk med at komme sig efter et hjerteanfald, hjerteoperation eller diagnose af hjertesygdom. Rådgivning, uddannelse, risikofaktorstyring og bestræbelser på at øge niveauet af MVPA udgør de største komponenter i CR-programmer. I Canada har mange patienter med hjertesygdomme ikke adgang til CR-programmer. Estimater af andelen af patienter med hjertesygdomme, der behandler CR, varierer fra 22-52%, og størstedelen af dem er mænd. Lang rejseafstand til CR-centre, hårdt vejr, arbejds- og omsorgsansvar, andre tidsbegrænsninger og omkostningerne til parkering, mens man deltager i CR-programmer, topper konsekvent patientrelaterede barrierer for deltagelse. Derudover har den nuværende COVID-19-pandemi tvunget CR-programmer til at begrænse deltagelse i aktiviteter på stedet, hvilket i væsentlig grad påvirker evnen til at levere træningstest og overvågede træningssessioner, terapier, der vides at forbedre resultaterne. Mange CR-programmer er skiftet til virtuel pleje, en sagsstyret tilgang, der leveres via telefon, e-mail og/eller internettet. Deltagerfeedback indikerer ulemper ved hjemmebaseret programmering, herunder: mangel på social støtte (sammenlignet med gruppeøvelser på stedet); mangel på instruktion og feedback om træningspræstation; mangel på passende hjemmetræningsudstyr; og mangel på struktur til at gennemføre daglige træningssessioner.
Teknologiske fremskridt inden for videokonferencer og videostreaming giver nye muligheder for at øge adgangen til CR-tjenester og overvågede træningssessioner for patienter, der er på afstand, eller som står over for adgangsproblemer (f.eks. tid, mobilitet, transport osv.). Komforten med disse teknologier for CR-personale og patienter er blevet fremskyndet af den nuværende pandemi. Nuværende og fremtidige pandemier vil sandsynligvis indeholde bølger af infektioner, der nødvendiggør hyppige og lange perioder med fysisk distancering, isolation og forstyrrelser i sundhedsvæsenet, især for sårbare befolkningsgrupper, såsom dem med hjertesygdomme. Dette vil resultere i et gradvist dårligere fysisk og mentalt helbred for mennesker, der lever med disse lidelser. Teknologiaktiverede interaktioner mellem patienter og udbydere er en væsentlig mulighed for at hjælpe med at afbøde disse effekter.
Få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af videokonferencebaseret træningsrehabilitering i realtid er blevet udført. En scoping-gennemgang af digitale kardiologiske applikationer omfattede ikke nogen videokonference-baserede overvågede træningsinterventioner. Vi udførte litteratursøgninger ved at bruge termerne 'videokonference', 'randomiseret forsøg' og 'motion' og identificerede kun 2 offentliggjorte undersøgelser. Tsai og kolleger randomiserede 37 patienter med KOL til enten en superviseret, hjemmebaseret tele-rehabiliteringsgruppe, der modtog træning via videokonference 3 gange om ugen i 8 uger, eller en kontrolgruppe, der modtog sædvanlig pleje uden træning. Efter 8 uger viste deltagere i interventionsgruppen en signifikant stigning i udholdenhedsshuttle-gåtesttid sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen (mellem gruppeforskel = 340 s; P <.0001) (7). Duruturk og Oskoslu randomiserede 50 deltagere med type 2-diabetes til behandling eller kontrol. Deltagerne i behandlingsgruppen udførte vejrtræknings- og motionsøvelser, tre gange om ugen, i 6 uger, hjemme ved internetbaserede videokonferencer. HbA1c (P <.01), 6 min. gåafstand (P <.01) og depressionsniveauer (P <.01) ændrede sig signifikant i behandlingen versus kontrolgruppen.
Den trinvise værdi af at installere specifikke former for hjemmetræningsudstyr er også et vigtigt spørgsmål. Korrekt udstyr kan give folk mulighed for at øge volumen og intensiteten af deres træning, vigtige drivkræfter for tilpasning til træning og forbedringer i kardiorespiratorisk og funktionel kondition. Vi var kun i stand til at lokalisere én RCT hos patienter med kronisk sygdom, der brugte levering af hjemmetræningsudstyr som en uafhængig variabel. Jakicic et al undersøgte virkningerne af hjemmetræningsudstyr hos 148 overvægtige kvinder (9). Deltagere, der havde et løbebånd installeret i deres hjem, opnåede et større vægttab (-7,4 kg vs. -3,7 kg; P <,05) og gennemførte flere træningspas hver uge som opfølgning sammenlignet med deltagere, der kun modtog træningscoaching (6,6 vs. 4,3 sessioner om ugen; P <.05). Det skal bemærkes, at pandemien har fremskyndet adoptionen af hjemmetræningsudstyr og streaming af træningstimer blandt raske voksne (f.eks. Peloton, Spejl); ingen af disse applikationer er designet til at opfylde behovene hos mennesker med hjertesygdomme.
Vi udviklede en ny model til levering af gruppetræning til mennesker med hjertesygdomme. Vores model leverer alle kernekomponenterne i CR (dvs. rådgivning, uddannelse, risikofaktorstyring), men omfatter også live-streaming af CR-træningstimer. To versioner af disse klasser er tilgængelige: en, der ikke kræver noget træningsudstyr; og en, der er afhængig af en stationær motionscykel og træningsbånd leveret og installeret i patienternes hjem. Den nye model har klaret sig godt i proof-of-concept test, men skal nu evalueres grundigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Rekruttering
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten blev udskrevet fra hospitalet på UOHI inden for de sidste 12 uger;
- Patienten har stabil CHD eller repareret klapsygdom;
- Patienten er blevet henvist til CR og er en kandidat til et offsite-program;
- Patienten er i stand til at gennemføre en kardiopulmonal træningstest;
- Patienten har adgang til og bruger regelmæssigt en smartphone, tablet eller computer med internetadgang;
- Patienten er ≥ 18 år gammel (samtykkealderen i Ontario);
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten blev indlagt på hospitalet for hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, transplantation eller arytmi inden for de sidste 6 måneder;
- Patient, efter den medicinske rådgivers mening (Dr. Andrew Pipe/Dr. Hassan Mir), manifesterer sygdom eller sygdom, der ville udelukke deltagelse i interventionerne (f.eks. kognitiv svækkelse, aktiv stof- eller alkoholafhængighed, uløste hjertesymptomer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol (C)
Deltagerne vil modtage en træningsrecept og en hjemmetræningsplan.
Det vil specificere, hvor mange dage om ugen de skal træne og vil angive, hvor hårdt de skal arbejde ved at bruge deres puls og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) som en guide.
De vil deltage i 8 rehabiliteringsklasser på stedet på University of Ottawa Heart Institute (1 klasse om ugen i 8 uger).
Disse klasser vil blive ledet af en specialuddannet instruktør, som vil undervise og opmuntre til selvovervågning af puls og RPE.
Klassen vil indeholde en opvarmning, 30 minutters aerob træning og 15 minutters nedkøling, inklusive styrkeøvelser og stræk.
Efter hver klasse vil der være en kort mini-undervisningssession, der fremhæver en række emner om, hvordan man håndterer risikofaktorer.
Patienter vil have adgang til undervisning på stedet for ernæring og stresshåndtering.
Deltagerne får adgang til 8 yderligere undervisningsvideoer, der fremhæver emner som træningssikkerhed, målsætning og ernæring.
|
Deltagerne vil gennemføre 8 uger (1 klasse om ugen) med personlig overvåget træning.
|
|
Aktiv komparator: Træningsstreaming (ES)
Deltagerne vil gennemføre 1 "live" virtuel klasse om ugen i 8 uger.
Klasserne vil blive ledet af en specialuddannet instruktør og vil omfatte en opvarmning, 30 minutters aerob træning, 10 minutters styrkeøvelser og et nedkølings- og udspændingssegment.
Under hver livetime vil instruktøren afspille den tilsvarende video og overvåge deltagerne gennem Zoom for Healthcare-platformen.
Hjertefrekvenser og RPE-data vil blive indsamlet fra hver deltager.
Deltagerne vil have adgang til andre forudindspillede træningsvideoer, som de til enhver tid kan streame "on demand".
De vil blive opfordret til at få adgang til dem "on demand" i løbet af ugen.
Derudover vil deltagerne have adgang til de samme 8 forudindspillede undervisningsvideoer, som kontrolgruppen vil modtage.
Emner inkluderer; træningssikkerhed, målsætning, ernæring, stresshåndtering, medicininformation, risikofaktorbevidsthed og overgangsplanlægning.
|
Deltagerne vil gennemføre 8 uger (1 klasse om ugen) med superviseret træning online.
Intet udstyr er påkrævet.
De vil følge en forudoptaget træningsvideo og samtidig få instruktion, feedback og støtte fra deres træner.
Hver klasse afholdes som en telekonference.
|
|
Aktiv komparator: Træningsstreaming + udstyr (ES+E)
Deltagerne får en indendørs cykel og et træningsbånd (leveret og sat op i deres hjem).
Deltagerne vil gennemføre 1 "live" klasse om ugen i 8 uger.
Deres træningsrecept vil være baseret på en stresstest.
Klasserne vil blive ledet af en specialuddannet instruktør og vil omfatte en opvarmning, 30 minutters aerob træning, 10 minutters styrkeøvelser og et nedkølings- og udspændingssegment.
Under hver "live"-time vil træningsvejlederen afspille den tilsvarende video og overvåge deltagerne gennem Zoom for Healthcare-platformen.
Puls- og RPE-data vil blive indsamlet fra hver deltager.
Deltagerne vil have adgang til andre forudindspillede træningsvideoer, som de til enhver tid kan streame "on demand".
Deltagerne vil blive opfordret til at få adgang til dem i løbet af ugen.
Deltagerne får adgang til de samme 8 forudindspillede undervisningsvideoer, som kontrol- og træningsstreaminggrupperne vil modtage.
|
Deltagerne vil gennemføre 8 uger (1 klasse om ugen) med superviseret træning online.
Hver deltager vil få leveret en stationær motionscykel til deres hjem til brug under deres live-timer.
De vil følge en forudoptaget træningsvideo og samtidig få instruktion, feedback og støtte fra deres træner.
Hver klasse afholdes som en telekonference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelse
Tidsramme: 8 uger
|
Hvor stor en andel af patienter, der henvises til CR, er berettiget til at deltage baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne?
|
8 uger
|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 8 uger
|
Hvor stor en andel af kvalificerede patienter accepterer invitationen til at deltage i forskningen og accepterer at blive randomiseret til behandling?
|
8 uger
|
|
Mulighed for levering af udstyr
Tidsramme: 8 uger
|
Er interventionerne acceptable med hensyn til færdiggørelse af levering og opsætning af hjemmetræningsudstyr (kun ES+E-gruppe), planlagte coachingkontakter og deltagelse i træningstimer (ES- og ES+E-grupper)?
|
8 uger
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
Hvor mange patienter vil gennemføre opfølgende vurderinger ved afslutningen af interventionen (8 uger)?
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210752-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .