Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná klinická studie živě vysílané kardiovaskulární rehabilitace (VirtualEX)

21. září 2022 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Přehodnocení postakutní péče o srdce: pilotní randomizovaná klinická studie kardiovaskulární rehabilitace s živým přenosem

Programy kardiovaskulární rehabilitace (CR) jsou navrženy tak, aby pomohly lidem zotavit se po infarktu, operaci srdce nebo diagnóze srdečního onemocnění. Poradenství, vzdělávání, řízení rizikových faktorů a snaha o zvýšení úrovně MVPA tvoří největší součásti programů CR. Technologický pokrok v oblasti videokonferencí a videostreamingu poskytuje nové příležitosti ke zvýšení přístupu ke službám CR a kontrolovaným cvičením pro pacienty, kteří jsou sociálně distancovaní nebo mají problémy s přístupem (např. čas, mobilita, doprava atd.). Komfort s těmito technologiemi pro personál i pacienty ČR urychlila současná pandemie. Interakce mezi pacienty a poskytovateli pomocí technologií jsou významnou příležitostí, jak tyto účinky zmírnit. Vyvinuli jsme nový model pro poskytování skupinového cvičení pro lidi se srdečním onemocněním. Náš model poskytuje všechny základní komponenty CR (tj. poradenství, vzdělávání, řízení rizikových faktorů), ale zahrnuje i živé vysílání cvičebních hodin ČR. K dispozici jsou dvě verze těchto lekcí: jedna, která nevyžaduje žádné cvičební zařízení; a ten, který se opírá o stacionární rotoped a cvičební pás dodávaný a instalovaný v domovech pacientů. Nový model si vedl dobře v testování proof-of-concept, ale nyní musí být přísně vyhodnocen.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční choroby postihnou každý rok odhadem 2 miliony Kanaďanů; jde o chronické stavy, které vyžadují od pacientů každodenní péči o své zdraví. Aerobní cvičení střední až intenzivní intenzity (např. chůze, běh, jízda na kole) je klíčovou strategií sebeřízení pro lidi žijící se srdečním onemocněním a osoby, které každý týden absolvují alespoň 150 minut fyzické aktivity střední až vysoké intenzity (MVPA), zlepšují kritické výsledky relevantní pro pacienta, jako je kardiorespirační kondice. příznaky úzkosti a deprese, kvalita života, rehospitalizace a mortalita.

Programy kardiovaskulární rehabilitace (CR) jsou navrženy tak, aby pomohly lidem zotavit se po infarktu, operaci srdce nebo diagnóze srdečního onemocnění. Poradenství, vzdělávání, řízení rizikových faktorů a snaha o zvýšení úrovně MVPA tvoří největší součásti programů CR. V Kanadě mnoho pacientů se srdečním onemocněním nemá přístup k programům CR. Odhady podílu pacientů se srdečním onemocněním navštěvujících CR se pohybují mezi 22-52 % a většinu tvoří muži. Dlouhá dojezdová vzdálenost do center CR, nepříznivé počasí, pracovní a pečovatelské povinnosti, jiná časová omezení a náklady na parkování při účasti v programech CR jsou trvale hlavními bariérami účasti pacientů. Kromě toho současná pandemie COVID-19 přinutila programy CR k omezení účasti na aktivitách na místě, což významně ovlivnilo schopnost poskytovat cvičební testování a kontrolované cvičební tréninky, terapie, o kterých je známo, že zlepšují výsledky. Mnoho programů CR přešlo na virtuální péči, přístup řízený případem, který je poskytován telefonicky, e-mailem a/nebo internetem. Zpětná vazba od účastníků naznačuje nevýhody domácího programování, včetně: nedostatku sociální podpory (ve srovnání se skupinovým cvičením na místě); nedostatek pokynů a zpětné vazby o výkonu cvičení; nedostatek vhodného vybavení pro domácí cvičení; a nedostatek struktury pro dokončení každodenních cvičení.

Technologický pokrok v oblasti videokonferencí a videostreamingu poskytuje nové příležitosti ke zvýšení přístupu ke službám CR a kontrolovaným cvičením pro pacienty, kteří jsou sociálně distancovaní nebo mají problémy s přístupem (např. čas, mobilita, doprava atd.). Komfort s těmito technologiemi pro personál i pacienty ČR urychlila současná pandemie. Současné a budoucí pandemie se pravděpodobně vyznačují vlnami infekcí, které vyžadují časté a dlouhé období fyzického distancování, izolace a narušení zdravotní péče, zejména u zranitelné populace, jako jsou osoby se srdečními chorobami. To bude mít za následek postupně horší fyzické a duševní zdraví lidí žijících s těmito podmínkami. Interakce mezi pacienty a poskytovateli pomocí technologií jsou významnou příležitostí, jak tyto účinky zmírnit.

Bylo provedeno několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) pohybové rehabilitace založené na videokonferencích v reálném čase. Přezkoumání rozsahu digitálních kardiologických aplikací nezahrnovalo žádné cvičební intervence pod dohledem založené na videokonferencích. Provedli jsme rešerše v literatuře pomocí výrazů „videokonference“, „randomizovaná studie“ a „cvičení“ a identifikovali jsme pouze 2 publikované studie. Tsai a kolegové randomizovali 37 pacientů s CHOPN buď do skupiny pro domácí telerehabilitaci pod dohledem, která absolvovala cvičební trénink prostřednictvím videokonference 3krát týdně po dobu 8 týdnů, nebo do kontrolní skupiny, která dostávala obvyklou péči bez cvičení. Po 8 týdnech účastníci intervenční skupiny vykazovali signifikantní nárůst doby testu vytrvalostní kyvadlové chůze ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině (rozdíl mezi skupinou = 340 s; P <,0001) (7). Duruturk a Oskoslu randomizovali 50 účastníků s diabetem 2. typu k léčbě nebo kontrole. Účastníci léčebné skupiny prováděli dechová a kalistenická cvičení třikrát týdně po dobu 6 týdnů doma prostřednictvím internetových videokonferencí. HbA1c (P < 0,01), vzdálenost 6 minut chůze (P < 0,01) a hladiny deprese (P < 0,01) se významně změnily v léčbě oproti kontrolní skupině.

Důležitou otázkou je také přírůstková hodnota instalace konkrétních forem domácího cvičebního zařízení. Správné vybavení může lidem umožnit zvýšit objem a intenzitu tréninku, což je důležitým hnacím motorem adaptace na cvičení a zlepšení kardiorespirační a funkční kondice. Podařilo se nám lokalizovat pouze jednu RCT u pacientů s chronickým onemocněním, kteří používali jako nezávislou proměnnou poskytování domácího cvičebního zařízení. Jakicic et al zkoumali účinky domácího cvičebního zařízení u 148 žen s nadváhou (9). Účastníci, kteří měli doma nainstalovaný běžecký pás, dosáhli většího úbytku hmotnosti (-7,4 kg vs. -3,7 kg; P < 0,05) a absolvovali více cvičebních lekcí každý týden v následném sledování ve srovnání s účastníky, kteří dostávali pouze cvičební koučování (6,6 vs. 4,3 sezení týdně; P < 0,05). Je třeba poznamenat, že pandemie urychlila přijetí domácího cvičebního vybavení a streamování cvičebních tříd mezi zdravými dospělými (např. Peloton, Zrcadlo); žádná z těchto aplikací není navržena tak, aby vyhovovala potřebám lidí se srdečním onemocněním.

Vyvinuli jsme nový model pro poskytování skupinového cvičení pro lidi se srdečním onemocněním. Náš model poskytuje všechny základní komponenty CR (tj. poradenství, vzdělávání, řízení rizikových faktorů), ale zahrnuje i živé vysílání cvičebních hodin ČR. K dispozici jsou dvě verze těchto lekcí: jedna, která nevyžaduje žádné cvičební zařízení; a ten, který se opírá o stacionární rotoped a cvičební pás dodávaný a instalovaný v domovech pacientů. Nový model si vedl dobře v testování proof-of-concept, ale nyní musí být přísně vyhodnocen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Nábor
        • The University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient byl propuštěn z hospitalizace na UOHI během posledních 12 týdnů;
  2. Pacient má stabilní ICHS nebo opravenou chlopenní vadu;
  3. Pacient byl odeslán do ČR a je kandidátem na offsite program;
  4. Pacient je schopen absolvovat kardiopulmonální zátěžový test;
  5. Pacient má přístup a pravidelně používá chytrý telefon, tablet nebo počítač s přístupem na internet;
  6. Pacientovi je ≥ 18 let (věk souhlasu v Ontariu);
  7. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient byl hospitalizován pro srdeční selhání, vrozenou srdeční vadu, transplantaci nebo arytmii během posledních 6 měsíců;
  2. Pacient podle názoru lékařského poradce (Dr. Andrew Pipe/Dr. Hassan Mir), projevuje nemoc nebo nemoc, která by vylučovala účast na zásazích (např. kognitivní poruchy, aktivní závislost na drogách nebo alkoholu, nevyřešené srdeční symptomy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání (C)
Účastníci obdrží cvičební předpis a domácí cvičební plán. Bude specifikovat, kolik dní v týdnu by měli cvičit, a bude indikovat, jak tvrdě by měli pracovat s použitím jejich srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy (RPE) jako vodítka. Zúčastní se 8 rehabilitačních kurzů na University of Ottawa Heart Institute (1 lekce týdně po dobu 8 týdnů). Tyto lekce povede speciálně vyškolený instruktor, který bude učit a podporovat sebemonitorování srdeční frekvence a RPE. Lekce bude zahrnovat zahřátí, 30 minut aerobního cvičení a 15 minut ochlazení, včetně silových cvičení a protažení. Po každé lekci bude následovat krátká minivzdělávací lekce zdůrazňující různá témata, jak zvládat rizikové faktory. Pacienti budou mít přístup k výuce výživy a stresu na místě. Účastníci získají přístup k 8 dalším vzdělávacím videím, která zdůrazňují témata, jako je bezpečnost cvičení, stanovení cílů a výživa.
Účastníci absolvují 8 týdnů (1 lekce týdně) osobního cvičení pod dohledem.
Aktivní komparátor: Streamování cvičení (ES)
Účastníci absolvují 1 „živou“ virtuální lekci týdně po dobu 8 týdnů. Lekce povede speciálně vyškolený instruktor a budou zahrnovat rozcvičku, 30 minut aerobního cvičení, 10 minut silových cvičení a segment cooldown a strečink. Během každé živé lekce instruktor přehraje odpovídající video a bude dohlížet na účastníky prostřednictvím platformy Zoom for Healthcare. Od každého účastníka budou shromážděny údaje o srdeční frekvenci a RPE. Účastníci budou mít přístup k dalším předem nahraným cvičebním videím, která mohou kdykoli „na vyžádání“ streamovat. Budou vyzváni, aby k nim měli přístup „na vyžádání“ po celý týden. Kromě toho budou mít účastníci přístup ke stejným 8 předem nahraným vzdělávacím videím, která obdrží kontrolní skupina. Témata zahrnují; bezpečnost cvičení, stanovení cílů, výživa, zvládání stresu, informace o lécích, povědomí o rizikových faktorech a plánování přechodu.
Účastníci absolvují 8 týdnů (1 lekce týdně) cvičení pod dohledem online. Není potřeba žádné vybavení. Budou sledovat předem nahrané cvičební video a zároveň dostanou instrukce, zpětnou vazbu a podporu od svého trenéra. Každá lekce bude probíhat formou telekonference.
Aktivní komparátor: Streamování cvičení + vybavení (ES+E)
Účastníci obdrží sálové kolo a cvičební pás (dodané a připravené doma). Účastníci absolvují 1 „živou“ hodinu týdně po dobu 8 týdnů. Jejich cvičební předpis bude vycházet ze zátěžového testu. Lekce povede speciálně vyškolený instruktor a budou zahrnovat rozcvičku, 30 minut aerobního cvičení, 10 minut silových cvičení a segment cooldown a strečink. Během každé „živé“ lekce přehraje vedoucí cvičení odpovídající video a bude dohlížet na účastníky prostřednictvím platformy Zoom for Healthcare. Od každého účastníka budou sbírány údaje o srdeční frekvenci a RPE. Účastníci budou mít přístup k dalším předem nahraným cvičebním videím, která mohou kdykoli „na vyžádání“ streamovat. Účastníci budou vyzváni, aby k nim měli přístup po celý týden. Účastníci budou mít přístup ke stejným 8 předem nahraným vzdělávacím videím, která obdrží kontrolní a cvičební streamovací skupiny.
Účastníci absolvují 8 týdnů (1 lekce týdně) cvičení pod dohledem online. Každý účastník dostane domů stacionární rotoped, který bude používat během živých lekcí. Budou sledovat předem nahrané cvičební video a zároveň dostanou instrukce, zpětnou vazbu a podporu od svého trenéra. Každá lekce bude probíhat formou telekonference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsobilost
Časové okno: 8 týdnů
Jaký podíl pacientů odeslaných do CR je způsobilý k účasti na základě kritérií pro zařazení a vyloučení?
8 týdnů
Proveditelnost náboru
Časové okno: 8 týdnů
Jaký podíl vhodných pacientů přijme pozvání k účasti na výzkumu a souhlasí s tím, že budou randomizováni k léčbě?
8 týdnů
Proveditelnost dodávky zařízení
Časové okno: 8 týdnů
Jsou intervence přijatelné z hlediska dokončení dodávky a nastavení domácího cvičebního vybavení (pouze skupina ES+E), plánovaných koučovacích kontaktů a účasti na cvičeních (skupiny ES a ES+E)?
8 týdnů
Retence
Časové okno: 8 týdnů
Kolik pacientů dokončí následné hodnocení na konci intervence (8 týdnů)?
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210752-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit