- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05157568
Teste clínico randomizado piloto de reabilitação cardiovascular transmitida ao vivo (VirtualEX)
Repensando os cuidados cardíacos pós-agudos: ensaio clínico randomizado piloto de reabilitação cardiovascular transmitida ao vivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças cardíacas afetam cerca de 2 milhões de canadenses a cada ano; são condições crônicas que exigem que os pacientes gerenciem sua saúde diariamente. Exercício aeróbico de intensidade moderada a vigorosa (p. caminhar, correr, andar de bicicleta) é uma estratégia chave de autogerenciamento para pessoas que vivem com doenças cardíacas e aquelas que acumulam pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa (MVPA) a cada semana, melhoram resultados críticos relevantes para o paciente, como aptidão cardiorrespiratória , sintomas de ansiedade e depressão, qualidade de vida, reinternação e mortalidade.
Os programas de Reabilitação Cardiovascular (CR) são projetados para ajudar as pessoas a se recuperarem após um ataque cardíaco, cirurgia cardíaca ou diagnóstico de doença cardíaca. Aconselhamento, educação, gerenciamento de fatores de risco e esforços para aumentar os níveis de AFMV constituem os maiores componentes dos programas de RC. No Canadá, muitos pacientes com doenças cardíacas não acessam os programas de RC. As estimativas da proporção de pacientes com doenças cardíacas que frequentam RC variam de 22 a 52% e a maioria deles são homens. Longas distâncias até os centros de RC, clima severo, responsabilidades de trabalho e cuidados, outras restrições de tempo e custos de estacionamento durante a participação em programas de RC consistentemente superam as barreiras relacionadas à participação do paciente. Além disso, a atual pandemia de COVID-19 forçou os programas de RC a limitar a participação em atividades presenciais, impactando significativamente a capacidade de fornecer testes de exercício e sessões de treinamento de exercícios supervisionados, terapias conhecidas por melhorar os resultados. Muitos programas de RC mudaram para o atendimento virtual, uma abordagem de gerenciamento de casos que é fornecida por telefone, e-mail e/ou Internet. O feedback dos participantes indica desvantagens da programação domiciliar, incluindo: falta de apoio social (em comparação com o exercício em grupo no local); falta de instrução e feedback sobre o desempenho do exercício; falta de equipamento adequado para exercícios em casa; e falta de estrutura para completar as sessões diárias de exercícios.
Os avanços tecnológicos em videoconferência e streaming de vídeo estão oferecendo novas oportunidades para aumentar o acesso a serviços de RC e sessões de exercícios supervisionados para pacientes que estão em distanciamento social ou que enfrentam problemas de acesso (por exemplo, tempo, mobilidade, transporte etc.). O conforto com essas tecnologias para funcionários e pacientes de RC foi acelerado pela atual pandemia. É provável que as pandemias atuais e futuras apresentem ondas de infecção, exigindo períodos frequentes e longos de distanciamento físico, isolamento e interrupção dos cuidados de saúde, principalmente para populações vulneráveis, como aquelas com doenças cardíacas. Isso resultará em uma saúde física e mental progressivamente pior para as pessoas que vivem com essas condições. As interações possibilitadas pela tecnologia entre pacientes e profissionais de saúde são uma oportunidade significativa para ajudar a mitigar esses efeitos.
Poucos estudos randomizados controlados (RCT) de reabilitação de exercícios baseados em videoconferência em tempo real foram conduzidos. Uma revisão de escopo dos aplicativos de cardiologia digital não incluiu nenhuma intervenção de exercício supervisionado baseada em videoconferência. Realizamos pesquisas na literatura usando os termos 'videoconferência', 'ensaio randomizado' e 'exercício' e identificamos apenas 2 estudos publicados. Tsai e colegas randomizaram 37 pacientes com DPOC para um grupo de telerreabilitação domiciliar supervisionado que recebeu treinamento físico por videoconferência 3 vezes/semana durante 8 semanas ou um grupo controle que recebeu cuidados habituais sem treinamento físico. Após 8 semanas, os participantes do grupo de intervenção mostraram um aumento significativo no tempo do teste de caminhada de resistência em comparação com os participantes do grupo de controle (diferença entre os grupos = 340 s; P <0,0001) (7). Duruturk e Oskoslu randomizaram 50 participantes com diabetes tipo 2 para tratamento ou controle. Os participantes do grupo de tratamento realizaram exercícios respiratórios e calistênicos, três vezes por semana, durante 6 semanas, em casa por meio de videoconferências pela Internet. HbA1c (P <0,01), caminhada de 6 minutos (P <0,01) e níveis de depressão (P <0,01) mudaram significativamente no grupo de tratamento versus o grupo controle.
O valor incremental da instalação de formas específicas de equipamentos de exercícios domésticos também é uma questão importante. Equipamentos adequados podem permitir que as pessoas aumentem o volume e a intensidade de seus treinos, importantes impulsionadores da adaptação ao exercício e melhorias na aptidão cardiorrespiratória e funcional. Conseguimos localizar apenas um RCT em pacientes com doenças crônicas que usavam o fornecimento de equipamentos de ginástica em casa como variável independente. Jakicic et al examinaram os efeitos do equipamento de exercícios em casa em 148 mulheres com sobrepeso (9). Os participantes que tinham uma esteira instalada em casa obtiveram maior perda de peso (-7,4 kg vs. -3,7 kg; P <0,05) e completaram mais sessões de exercícios a cada semana no acompanhamento em comparação com os participantes que receberam apenas treinamento de exercícios (6,6 vs. 4,3 sessões por semana; P <0,05). É digno de nota que a pandemia acelerou a adoção de equipamentos de exercícios domésticos e streaming de aulas de exercícios entre adultos saudáveis (por exemplo, Peloton, Espelho); nenhum desses aplicativos foi projetado para atender às necessidades de pessoas com doenças cardíacas.
Desenvolvemos um novo modelo de treinamento de exercícios em grupo para pessoas com doenças cardíacas. Nosso modelo oferece todos os componentes principais do CR (ou seja, aconselhamento, educação, gerenciamento de fatores de risco), mas também inclui transmissão ao vivo de aulas de exercícios de RC. Duas versões dessas aulas estão disponíveis: uma que não requer nenhum equipamento de exercício; e um que conta com uma bicicleta ergométrica estacionária e uma faixa de exercícios entregues e instalados nas casas dos pacientes. O novo modelo teve um bom desempenho em testes de prova de conceito, mas agora precisa ser rigorosamente avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- Recrutamento
- The University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recebeu alta da internação na UOHI nas últimas 12 semanas;
- O paciente tem DCC estável ou doença valvular corrigida;
- O paciente foi encaminhado para CR e é candidato a um programa externo;
- O paciente é capaz de completar um teste de exercício cardiopulmonar;
- O paciente tem acesso e utiliza regularmente um smartphone, tablet ou computador com acesso à Internet;
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade (a idade de consentimento em Ontário);
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente foi internado por insuficiência cardíaca, cardiopatia congênita, transplante ou arritmia nos últimos 6 meses;
- Paciente, na opinião do médico conselheiro (Dr. André Pipe/Dr. Hassan Mir), manifesta doença ou enfermidade que impediria a participação nas intervenções (por exemplo, comprometimento cognitivo, dependência ativa de drogas ou álcool, sintomas cardíacos não resolvidos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle (C)
Os participantes receberão uma prescrição de exercícios e um plano de exercícios em casa.
Ele especificará quantos dias por semana eles devem se exercitar e indicará o quanto eles devem trabalhar usando a frequência cardíaca e a classificação de esforço percebido (RPE) como guia.
Eles participarão de 8 aulas de reabilitação no local no University of Ottawa Heart Institute (1 aula por semana durante 8 semanas).
Essas aulas serão conduzidas por um instrutor especialmente treinado que ensinará e incentivará o automonitoramento da frequência cardíaca e RPE.
A aula incluirá aquecimento, 30 minutos de exercícios aeróbicos e 15 minutos de relaxamento, incluindo exercícios de força e alongamentos.
Após cada aula, haverá uma curta sessão de mini-educação destacando uma variedade de tópicos sobre como gerenciar fatores de risco.
Os pacientes terão acesso a aulas no local para nutrição e controle do estresse.
Os participantes terão acesso a 8 vídeos educacionais adicionais que destacam tópicos como segurança do exercício, estabelecimento de metas e nutrição.
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Os participantes completarão 8 semanas (1 aula por semana) de exercício supervisionado presencial.
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Comparador Ativo: Transmissão de exercícios (ES)
Os participantes completarão 1 aula virtual "ao vivo" por semana durante 8 semanas.
As aulas serão ministradas por um instrutor especialmente treinado e incluirão um aquecimento, 30 minutos de exercícios aeróbicos, 10 minutos de exercícios de força e um segmento de desaquecimento e alongamento.
Durante cada aula ao vivo, o instrutor reproduzirá o vídeo correspondente e supervisionará os participantes por meio da plataforma Zoom for Healthcare.
Frequências cardíacas e dados de RPE serão coletados de cada participante.
Os participantes terão acesso a outros vídeos de exercícios pré-gravados que podem ser transmitidos "sob demanda" a qualquer momento.
Eles serão incentivados a acessá-los "sob demanda" durante a semana.
Além disso, os participantes terão acesso aos mesmos 8 vídeos educativos pré-gravados que o grupo de controle receberá.
Os tópicos incluem; segurança do exercício, estabelecimento de metas, nutrição, controle do estresse, informações sobre medicamentos, conscientização sobre fatores de risco e planejamento de transição.
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Os participantes completarão 8 semanas (1 aula por semana) de exercícios supervisionados online.
Nenhum equipamento é necessário.
Eles seguirão um vídeo de exercício pré-gravado e, ao mesmo tempo, receberão instruções, feedback e suporte de seu treinador.
Cada aula será realizada como uma teleconferência.
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Comparador Ativo: Transmissão de exercícios + equipamento (ES+E)
Os participantes receberão uma bicicleta indoor e uma faixa de exercícios (entregues e montados em sua casa).
Os participantes completarão 1 aula "ao vivo" por semana durante 8 semanas.
Sua prescrição de exercícios será baseada em um teste de esforço.
As aulas serão ministradas por um instrutor especialmente treinado e incluirão um aquecimento, 30 minutos de exercícios aeróbicos, 10 minutos de exercícios de força e um segmento de desaquecimento e alongamento.
Durante cada aula “ao vivo”, o supervisor do exercício irá reproduzir o vídeo correspondente e supervisionar os participantes através da plataforma Zoom for Healthcare.
Os dados de frequência cardíaca e RPE serão coletados de cada participante.
Os participantes terão acesso a outros vídeos de exercícios pré-gravados que podem ser transmitidos "sob demanda" a qualquer momento.
Os participantes serão incentivados a acessá-los durante a semana.
Os participantes terão acesso aos mesmos 8 vídeos educativos pré-gravados que os grupos de controle e streaming de exercícios receberão.
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Os participantes completarão 8 semanas (1 aula por semana) de exercícios supervisionados online.
Cada participante terá uma bicicleta estacionária entregue em sua casa para uso durante as aulas ao vivo.
Eles seguirão um vídeo de exercício pré-gravado e, ao mesmo tempo, receberão instruções, feedback e suporte de seu treinador.
Cada aula será realizada como uma teleconferência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elegibilidade
Prazo: 8 semanas
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Que proporção de pacientes encaminhados para CR são elegíveis para participar com base nos critérios de inclusão e exclusão?
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8 semanas
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 8 semanas
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Que proporção de pacientes elegíveis aceita o convite para participar da pesquisa e concorda em ser randomizado para o tratamento?
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8 semanas
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Viabilidade de entrega de equipamentos
Prazo: 8 semanas
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As intervenções são aceitáveis em termos de conclusão da entrega e configuração do equipamento de exercícios em casa (somente grupo ES+E), contatos agendados de treinamento e comparecimento às aulas de treinamento físico (grupos ES e ES+E)?
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8 semanas
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Retenção
Prazo: 8 semanas
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Quantos pacientes completarão as avaliações de acompanhamento no final da intervenção (8 semanas)?
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210752-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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