Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное клиническое исследование сердечно-сосудистой реабилитации в прямом эфире (VirtualEX)

21 сентября 2022 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Переосмысление пост-острой кардиологической помощи: пилотное рандомизированное клиническое исследование сердечно-сосудистой реабилитации в прямом эфире

Программы сердечно-сосудистой реабилитации (CR) разработаны, чтобы помочь людям восстановиться после сердечного приступа, операции на сердце или диагноза болезни сердца. Консультирование, обучение, управление факторами риска и усилия по повышению уровня MVPA составляют основные компоненты программ КР. Технологические достижения в области видеоконференций и потокового видео открывают новые возможности для расширения доступа к услугам CR и контролируемым физическим упражнениям для пациентов, которые соблюдают социальную дистанцию ​​или сталкиваются с проблемами доступа (например, время, мобильность, транспорт и т. д.). Нынешняя пандемия ускорила комфорт с этими технологиями для персонала и пациентов CR. Взаимодействия между пациентами и поставщиками медицинских услуг, основанные на технологиях, — это важная возможность помочь смягчить эти эффекты. Мы разработали новую модель проведения групповых занятий ЛФК для людей с заболеваниями сердца. Наша модель обеспечивает все основные компоненты CR (т.е. консультирование, обучение, управление факторами риска), но также включает в себя прямые трансляции занятий по CR-упражнениям. Доступны две версии этих занятий: одна не требует никаких тренажеров; и тот, который опирается на стационарный велотренажер и тренировочную ленту, доставленные и установленные в домах пациентов. Новая модель хорошо зарекомендовала себя при проверке концепции, но теперь ее необходимо тщательно оценить.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания ежегодно поражают примерно 2 миллиона канадцев; это хронические состояния, которые требуют от пациентов ежедневного контроля за своим здоровьем. Аэробные упражнения средней и высокой интенсивности (например, ходьба, бег, езда на велосипеде) является ключевой стратегией самопомощи для людей, живущих с сердечными заболеваниями, и те, кто накапливает не менее 150 минут физической активности средней и высокой интенсивности (MVPA) каждую неделю, улучшают важные для пациента результаты, такие как кардиореспираторная подготовка. , симптомы тревоги и депрессии, качество жизни, повторная госпитализация и смертность.

Программы сердечно-сосудистой реабилитации (CR) разработаны, чтобы помочь людям восстановиться после сердечного приступа, операции на сердце или диагноза болезни сердца. Консультирование, обучение, управление факторами риска и усилия по повышению уровня MVPA составляют основные компоненты программ КР. В Канаде многие пациенты с сердечными заболеваниями не имеют доступа к программам CR. Оценки доли пациентов с сердечными заболеваниями, обращающихся за CR, варьируются от 22 до 52%, и большинство из них составляют мужчины. Большое расстояние в пути до центров КР, суровая погода, работа и обязанности по уходу, другие временные ограничения и расходы на парковку во время посещения программ КР неизменно являются главными препятствиями для участия, связанными с пациентами. Кроме того, текущая пандемия COVID-19 вынудила программы CR ограничить участие в мероприятиях на местах, что значительно повлияло на возможность проводить нагрузочные тесты и тренировки под наблюдением — методы лечения, которые, как известно, улучшают результаты. Многие программы КР перешли на виртуальную помощь — подход, основанный на индивидуальном подходе, который осуществляется по телефону, электронной почте и/или через Интернет. Отзывы участников указывают на недостатки домашних программ, в том числе: отсутствие социальной поддержки (по сравнению с групповыми упражнениями на месте); отсутствие инструкций и отзывов о выполнении упражнений; отсутствие подходящих домашних тренажеров; и отсутствие структуры для выполнения ежедневных упражнений.

Технологические достижения в области видеоконференций и потокового видео открывают новые возможности для расширения доступа к услугам CR и контролируемым физическим упражнениям для пациентов, которые соблюдают социальную дистанцию ​​или сталкиваются с проблемами доступа (например, время, мобильность, транспорт и т. д.). Нынешняя пандемия ускорила комфорт с этими технологиями для персонала и пациентов CR. Текущие и будущие пандемии, вероятно, будут сопровождаться волнами инфекции, что потребует частых и длительных периодов физического дистанцирования, изоляции и нарушения системы здравоохранения, особенно для уязвимых групп населения, таких как люди с сердечными заболеваниями. Это приведет к постепенному ухудшению физического и психического здоровья людей, живущих с такими заболеваниями. Взаимодействия между пациентами и поставщиками медицинских услуг, основанные на технологиях, — это важная возможность помочь смягчить эти эффекты.

Было проведено несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) физической реабилитации в режиме реального времени с использованием видеоконференций. Предварительный обзор приложений цифровой кардиологии не включал какие-либо контролируемые упражнения на основе видеоконференций. Мы провели поиск литературы с использованием терминов «видеоконференция», «рандомизированное исследование» и «упражнение» и выявили только 2 опубликованных исследования. Цай и его коллеги рандомизировали 37 пациентов с ХОБЛ либо в контролируемую группу телереабилитации на дому, которые получали физические упражнения посредством видеоконференций 3 раза в неделю в течение 8 недель, либо в контрольную группу, которая получала обычную помощь без физических упражнений. Через 8 недель участники группы вмешательства показали значительное увеличение времени теста на выносливость в челночной ходьбе по сравнению с участниками контрольной группы (разница между группами = 340 с; P <0,0001) (7). Duruturk и Oskoslu рандомизировали 50 участников с диабетом 2 типа для лечения или контроля. Участники лечебной группы выполняли дыхательные и гимнастические упражнения три раза в неделю в течение 6 недель дома с помощью видеоконференций в Интернете. HbA1c (P <0,01), 6-минутная прогулка (P <0,01) и уровни депрессии (P <0,01) значительно изменились в группе лечения по сравнению с контрольной группой.

Важным вопросом также является дополнительная ценность установки конкретных форм домашних тренажеров. Надлежащее оборудование может позволить людям увеличить объем и интенсивность тренировок, что является важным фактором адаптации к упражнениям и улучшениям кардиореспираторной и функциональной подготовленности. Нам удалось найти только одно РКИ с участием пациентов с хроническими заболеваниями, в котором наличие домашних тренажеров использовалось в качестве независимой переменной. Jakicic и соавт. изучили влияние домашних тренажеров на 148 женщин с избыточным весом (9). Участники, у которых дома была установлена ​​беговая дорожка, добились большей потери веса (-7,4 кг против -3,7 кг; P <0,05) и выполняли больше упражнений каждую неделю в последующем по сравнению с участниками, получавшими только тренировки (6,6 против 0,05). 4,3 сеанса в неделю, р<0,05). Следует отметить, что пандемия ускорила внедрение домашних тренажеров и потоковой передачи занятий физическими упражнениями среди здоровых взрослых (например, Пелотон, Зеркало); ни одно из этих приложений не предназначено для удовлетворения потребностей людей с сердечными заболеваниями.

Мы разработали новую модель проведения групповых занятий ЛФК для людей с заболеваниями сердца. Наша модель обеспечивает все основные компоненты CR (т.е. консультирование, обучение, управление факторами риска), но также включает в себя прямые трансляции занятий по CR-упражнениям. Доступны две версии этих занятий: одна не требует никаких тренажеров; и тот, который опирается на стационарный велотренажер и тренировочную ленту, доставленные и установленные в домах пациентов. Новая модель хорошо зарекомендовала себя при проверке концепции, но теперь ее необходимо тщательно оценить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
        • Рекрутинг
        • The University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больная выписана из стационара в ОГИ в течение последних 12 нед;
  2. У пациента стабильная ИБС или восстановленный клапанный порок;
  3. Пациент был направлен на CR и является кандидатом на выездную программу;
  4. Пациент может выполнить кардиопульмональный нагрузочный тест;
  5. Пациент имеет доступ и регулярно использует смартфон, планшет или компьютер с доступом в Интернет;
  6. Возраст пациента ≥ 18 лет (возраст согласия в Онтарио);
  7. Пациент может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациент был госпитализирован по поводу сердечной недостаточности, врожденного порока сердца, трансплантации или аритмии в течение последних 6 месяцев;
  2. Пациент, по мнению медицинского консультанта (д. Эндрю Пайп / Dr. Хассан Мир), проявляет болезнь или болезнь, которая исключает участие во вмешательстве (например, когнитивные нарушения, активная наркотическая или алкогольная зависимость, неразрешенные сердечные симптомы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль (С)
Участники получат рецепт упражнений и план домашних упражнений. В нем будет указано, сколько дней в неделю они должны тренироваться, и будет указано, насколько усердно они должны работать, используя в качестве ориентира частоту сердечных сокращений и оценку воспринимаемой нагрузки (RPE). Они будут посещать 8 занятий по реабилитации на месте в Институте сердца Оттавского университета (1 занятие в неделю в течение 8 недель). Эти занятия будут проводиться специально обученным инструктором, который будет обучать и поощрять самоконтроль частоты сердечных сокращений и RPE. Занятие будет включать в себя разминку, 30 минут аэробных упражнений и 15 минут заминки, включая силовые упражнения и растяжку. После каждого занятия будет проведено короткое мини-обучение, на котором будут освещены различные темы о том, как управлять факторами риска. Пациенты будут иметь доступ к локальным занятиям по питанию и управлению стрессом. Участники получат доступ к 8 дополнительным обучающим видеороликам, посвященным таким темам, как безопасность тренировок, постановка целей и питание.
Участники пройдут 8 недель (1 занятие в неделю) личных упражнений под наблюдением.
Активный компаратор: Потоковая передача упражнений (ES)
Участники будут проходить 1 «живое» виртуальное занятие в неделю в течение 8 недель. Занятия будут проводиться специально обученным инструктором и будут включать в себя разминку, 30 минут аэробных упражнений, 10 минут силовых упражнений, а также этап заминки и растяжки. Во время каждого живого занятия инструктор будет воспроизводить соответствующее видео и контролировать участников через платформу Zoom for Healthcare. Данные о частоте сердечных сокращений и RPE будут собираться у каждого участника. Участники будут иметь доступ к другим предварительно записанным видеороликам с упражнениями, которые они могут транслировать «по запросу» в любое время. Им будет предложено получить к ним доступ «по запросу» в течение недели. Кроме того, участники будут иметь доступ к тем же 8 заранее записанным обучающим видео, что и контрольная группа. Темы включают; безопасность упражнений, постановка целей, питание, управление стрессом, информация о лекарствах, осведомленность о факторах риска и планирование перехода.
Участники пройдут 8 недель (1 занятие в неделю) онлайн-упражнений под наблюдением. Оборудование не требуется. Они будут следовать предварительно записанному видео с упражнениями и в то же время получать инструкции, отзывы и поддержку от своего тренера. Каждое занятие будет проходить в формате телеконференции.
Активный компаратор: Трансляция упражнений + оборудование (ES+E)
Участники получат крытый велосипед и ленту для упражнений (доставленные и установленные у них дома). Участники будут проходить 1 «живое» занятие в неделю в течение 8 недель. Их рецепт упражнений будет основан на стресс-тесте. Занятия будут проводиться специально обученным инструктором и будут включать в себя разминку, 30 минут аэробных упражнений, 10 минут силовых упражнений, а также этап заминки и растяжки. Во время каждого «живого» занятия руководитель упражнений будет воспроизводить соответствующее видео и контролировать участников через платформу Zoom for Healthcare. Данные о частоте сердечных сокращений и RPE будут собираться у каждого участника. Участники будут иметь доступ к другим предварительно записанным видеороликам с упражнениями, которые они могут транслировать «по запросу» в любое время. Участникам будет предложено получить к ним доступ в течение недели. Участники будут иметь доступ к тем же 8 предварительно записанным обучающим видео, которые получат контрольные группы и группы потоковой передачи упражнений.
Участники пройдут 8 недель (1 занятие в неделю) онлайн-упражнений под наблюдением. Каждому участнику на дом будет доставлен стационарный велотренажер для использования во время живых занятий. Они будут следовать предварительно записанному видео с упражнениями и в то же время получать инструкции, отзывы и поддержку от своего тренера. Каждое занятие будет проходить в формате телеконференции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Право
Временное ограничение: 8 недель
Какая доля пациентов, направленных на CR, имеет право на участие на основании критериев включения и исключения?
8 недель
Возможность найма
Временное ограничение: 8 недель
Какая часть подходящих пациентов принимает приглашение принять участие в исследовании и соглашается на рандомизированное лечение?
8 недель
Возможность поставки оборудования
Временное ограничение: 8 недель
Приемлемы ли вмешательства с точки зрения завершения доставки и установки домашнего тренажерного оборудования (только для группы ES+E), запланированных контактов с тренерами и посещения занятий по физической подготовке (группы ES и ES+E)?
8 недель
Удержание
Временное ограничение: 8 недель
Сколько пациентов завершат контрольные осмотры в конце вмешательства (8 недель)?
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210752-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться