- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05157568
Ensayo clínico aleatorizado piloto de rehabilitación cardiovascular retransmitida en directo (VirtualEX)
Replanteamiento de la atención cardíaca post-aguda: ensayo clínico aleatorizado piloto de rehabilitación cardiovascular transmitida en vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades del corazón afectan a unos 2 millones de canadienses cada año; son condiciones crónicas que requieren que los pacientes manejen su salud diariamente. Ejercicio aeróbico de intensidad moderada a vigorosa (p. caminar, correr, andar en bicicleta) es una estrategia de autocontrol clave para las personas que viven con enfermedades cardíacas y aquellas que acumulan al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) cada semana mejoran los resultados críticos relevantes para el paciente, como la aptitud cardiorrespiratoria , síntomas de ansiedad y depresión, calidad de vida, rehospitalización y mortalidad.
Los programas de rehabilitación cardiovascular (CR) están diseñados para ayudar a las personas a recuperarse después de un ataque cardíaco, una cirugía cardíaca o un diagnóstico de enfermedad cardíaca. El asesoramiento, la educación, el control de los factores de riesgo y los esfuerzos para aumentar los niveles de MVPA constituyen los componentes más importantes de los programas de CR. En Canadá, muchos pacientes con enfermedades del corazón no acceden a los programas de CR. Las estimaciones de la proporción de pacientes con enfermedades del corazón que asisten a RC oscilan entre el 22-52% y la mayoría de ellos son hombres. Las largas distancias de viaje a los centros de CR, el clima severo, las responsabilidades laborales y de cuidado, otras limitaciones de tiempo y los costos de estacionamiento mientras se asiste a los programas de CR constantemente superan las barreras relacionadas con la participación de los pacientes. Además, la pandemia actual de COVID-19 ha obligado a los programas de RC a limitar la participación en actividades en el lugar, lo que afecta significativamente la capacidad de proporcionar pruebas de ejercicio y sesiones de entrenamiento de ejercicios supervisadas, terapias que se sabe que mejoran los resultados. Muchos programas de CR se han cambiado a la atención virtual, un enfoque de gestión de casos que se brinda por teléfono, correo electrónico y/o Internet. Los comentarios de los participantes indican los inconvenientes de la programación en el hogar, que incluyen: falta de apoyo social (en comparación con el ejercicio grupal en el lugar); falta de instrucción y retroalimentación sobre el desempeño del ejercicio; la falta de equipo adecuado para hacer ejercicio en el hogar; y falta de estructura para completar las sesiones diarias de ejercicio.
Los avances tecnológicos en videoconferencias y transmisión de video brindan nuevas oportunidades para aumentar el acceso a los servicios de RC y sesiones de ejercicio supervisado para pacientes que se distancian socialmente o que enfrentan problemas de acceso (por ejemplo, tiempo, movilidad, transporte, etc.). La comodidad con estas tecnologías para el personal y los pacientes de CR se ha acelerado por la pandemia actual. Es probable que las pandemias actuales y futuras presenten olas de infección que requieran períodos frecuentes y prolongados de distanciamiento físico, aislamiento e interrupción de la atención médica, en particular para las poblaciones vulnerables, como las que padecen enfermedades cardíacas. Esto dará como resultado una salud física y mental progresivamente más deficiente para las personas que viven con estas condiciones. Las interacciones habilitadas por la tecnología entre pacientes y proveedores son una oportunidad importante para ayudar a mitigar estos efectos.
Se han realizado pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) de rehabilitación de ejercicios basados en videoconferencias en tiempo real. Una revisión de alcance de las aplicaciones de cardiología digital no incluyó ninguna intervención de ejercicio supervisado basada en videoconferencia. Realizamos búsquedas bibliográficas utilizando los términos "videoconferencia", "ensayo aleatorizado" y "ejercicio" e identificamos solo dos estudios publicados. Tsai y sus colegas asignaron al azar a 37 pacientes con EPOC a un grupo de telerrehabilitación supervisado en el hogar que recibió entrenamiento físico por videoconferencia 3 veces por semana durante 8 semanas, o a un grupo de control que recibió la atención habitual sin entrenamiento físico. Después de 8 semanas, los participantes en el grupo de intervención mostraron un aumento significativo en el tiempo de la prueba de caminata de resistencia en ida y vuelta en comparación con los participantes en el grupo de control (diferencia entre grupos = 340 s; P <0,0001) (7). Duruturk y Oskoslu asignaron al azar a 50 participantes con diabetes tipo 2 a tratamiento o control. Los participantes en el grupo de tratamiento realizaron ejercicios de respiración y calistenia, tres veces por semana, durante 6 semanas, en casa mediante videoconferencias por Internet. La HbA1c (p < 0,01), la distancia de caminata de 6 minutos (p < 0,01) y los niveles de depresión (p < 0,01) cambiaron significativamente en el grupo de tratamiento frente al grupo de control.
El valor incremental de instalar formas específicas de equipos de ejercicio en el hogar también es una cuestión importante. El equipo adecuado puede permitir que las personas aumenten el volumen y la intensidad de sus entrenamientos, importantes impulsores de la adaptación al ejercicio y mejoras en el estado cardiorrespiratorio y funcional. Solo pudimos localizar un ECA en pacientes con enfermedades crónicas que utilizó la provisión de equipo de ejercicio domiciliario como variable independiente. Jakicic et al examinaron los efectos del equipo de ejercicio en el hogar en 148 mujeres con sobrepeso (9). Los participantes que tenían una cinta de correr instalada en su hogar lograron una mayor pérdida de peso (-7,4 kg frente a -3,7 kg; P < 0,05) y completaron más sesiones de ejercicio cada semana en el seguimiento en comparación con los participantes que solo recibieron entrenamiento físico (6,6 frente a 0,6 kg). 4,3 sesiones por semana; p < 0,05). Es de destacar que la pandemia ha acelerado la adopción de equipos de ejercicio en el hogar y la transmisión de clases de ejercicio entre adultos sanos (p. Pelotón, Espejo); ninguna de estas aplicaciones está diseñada para satisfacer las necesidades de las personas con enfermedades del corazón.
Desarrollamos un nuevo modelo para la entrega de entrenamiento físico grupal para personas con enfermedades cardíacas. Nuestro modelo ofrece todos los componentes centrales de CR (es decir, asesoramiento, educación, control de factores de riesgo), pero también incluye la transmisión en vivo de clases de ejercicios CR. Hay dos versiones de estas clases disponibles: una que no requiere ningún equipo de ejercicio; y uno que se basa en una bicicleta de ejercicios estacionaria y una banda de ejercicios que se entregan e instalan en los hogares de los pacientes. El nuevo modelo se ha desempeñado bien en las pruebas de prueba de concepto, pero ahora debe evaluarse rigurosamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- Reclutamiento
- The University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue dado de alta hospitalizado en UOHI en las últimas 12 semanas;
- El paciente tiene CHD estable o enfermedad valvular reparada;
- El paciente ha sido derivado a CR y es candidato a un programa externo;
- El paciente puede completar una prueba de ejercicio cardiopulmonar;
- El paciente tiene acceso y usa regularmente un teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a Internet;
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad (la edad de consentimiento en Ontario);
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente fue hospitalizado por insuficiencia cardíaca, cardiopatía congénita, trasplante o arritmia en los últimos 6 meses;
- Paciente, a juicio del asesor médico (Dr. Andrew Pipe/Dr. Hassan Mir), manifiesta enfermedad o dolencia que impediría la participación en las intervenciones (p. deterioro cognitivo, dependencia activa de drogas o alcohol, síntomas cardíacos no resueltos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mando (C)
Los participantes recibirán una receta de ejercicio y un plan de ejercicios en el hogar.
Especificará cuántos días a la semana deben hacer ejercicio e indicará qué tan duro deben trabajar utilizando su frecuencia cardíaca y el índice de esfuerzo percibido (RPE) como guía.
Asistirán a 8 clases de rehabilitación en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa (1 clase por semana durante 8 semanas).
Estas clases estarán dirigidas por un instructor especialmente capacitado que enseñará y fomentará el autocontrol de la frecuencia cardíaca y el RPE.
La clase incluirá un calentamiento, 30 minutos de ejercicio aeróbico y 15 minutos de enfriamiento, incluidos ejercicios de fuerza y estiramientos.
Después de cada clase, habrá una breve minisesión educativa que destacará una variedad de temas sobre cómo manejar los factores de riesgo.
Los pacientes tendrán acceso a clases en el lugar para la nutrición y el manejo del estrés.
Los participantes recibirán acceso a 8 videos educativos adicionales que destacan temas como la seguridad en el ejercicio, el establecimiento de metas y la nutrición.
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Los participantes completarán 8 semanas (1 clase por semana) de ejercicio supervisado en persona.
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Comparador activo: Transmisión de ejercicios (ES)
Los participantes completarán 1 clase virtual "en vivo" por semana durante 8 semanas.
Las clases serán dirigidas por un instructor especialmente capacitado e incluirán un calentamiento, 30 minutos de ejercicio aeróbico, 10 minutos de ejercicios de fuerza y un segmento de enfriamiento y estiramiento.
Durante cada clase en vivo, el instructor reproducirá el video correspondiente y supervisará a los participantes a través de la plataforma Zoom for Healthcare.
Se recopilarán datos de frecuencia cardíaca y RPE de cada participante.
Los participantes tendrán acceso a otros videos de ejercicios pregrabados que pueden transmitir "a pedido" en cualquier momento.
Se les animará a acceder a ellos "bajo demanda" durante toda la semana.
Además los participantes tendrán acceso a los mismos 8 videos educativos pregrabados que recibirá el grupo de control.
Los temas incluyen; seguridad en el ejercicio, establecimiento de metas, nutrición, manejo del estrés, información sobre medicamentos, conciencia de los factores de riesgo y planificación de la transición.
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Los participantes completarán 8 semanas (1 clase por semana) de ejercicio supervisado en línea.
No se requiere equipo.
Seguirán un video de ejercicio pregrabado y, al mismo tiempo, recibirán instrucciones, comentarios y apoyo de su entrenador.
Cada clase se llevará a cabo como una teleconferencia.
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Comparador activo: Ejercicio Streaming + Equipo (ES+E)
Los participantes recibirán una bicicleta indoor y una banda de ejercicios (entregada y montada en su domicilio).
Los participantes completarán 1 clase "en vivo" por semana durante 8 semanas.
Su prescripción de ejercicio se basará en una prueba de esfuerzo.
Las clases serán dirigidas por un instructor especialmente capacitado e incluirán un calentamiento, 30 minutos de ejercicio aeróbico, 10 minutos de ejercicios de fuerza y un segmento de enfriamiento y estiramiento.
Durante cada clase “en vivo”, el supervisor del ejercicio reproducirá el video correspondiente y supervisará a los participantes a través de la plataforma Zoom for Healthcare.
Se recopilarán datos de frecuencia cardíaca y RPE de cada participante.
Los participantes tendrán acceso a otros videos de ejercicios pregrabados que pueden transmitir "a pedido" en cualquier momento.
Se alentará a los participantes a acceder a ellos durante toda la semana.
Los participantes tendrán acceso a los mismos 8 videos educativos pregrabados que recibirán los grupos de transmisión de control y ejercicio.
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Los participantes completarán 8 semanas (1 clase por semana) de ejercicio supervisado en línea.
A cada participante se le entregará una bicicleta estática en su hogar para usar durante sus clases en vivo.
Seguirán un video de ejercicio pregrabado y, al mismo tiempo, recibirán instrucciones, comentarios y apoyo de su entrenador.
Cada clase se llevará a cabo como una teleconferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elegibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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¿Qué proporción de pacientes remitidos a CR son elegibles para participar según los criterios de inclusión y exclusión?
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8 semanas
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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¿Qué proporción de pacientes elegibles acepta la invitación a participar en la investigación y acepta ser aleatorizados al tratamiento?
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8 semanas
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Factibilidad de entrega de equipos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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¿Son aceptables las intervenciones en términos de finalización de la entrega y configuración del equipo de ejercicio en el hogar (solo grupo ES+E), contactos de entrenamiento programados y asistencia a clases de entrenamiento físico (grupos ES y ES+E)?
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8 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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¿Cuántos pacientes completarán las evaluaciones de seguimiento al final de la intervención (8 semanas)?
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210752-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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