Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące rehabilitacji sercowo-naczyniowej transmitowanej na żywo (VirtualEX)

21 września 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nowe podejście do opieki kardiologicznej po ostrej chorobie: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne transmitowanej na żywo rehabilitacji sercowo-naczyniowej

Programy rehabilitacji sercowo-naczyniowej (CR) mają na celu pomóc ludziom w powrocie do zdrowia po zawale serca, operacji serca lub diagnozie choroby serca. Doradztwo, edukacja, zarządzanie czynnikami ryzyka i wysiłki na rzecz podniesienia poziomu MVPA stanowią największe elementy programów CR. Postęp technologiczny w zakresie wideokonferencji i strumieniowego przesyłania wideo stwarza nowe możliwości zwiększenia dostępu do usług CR i nadzorowanych sesji ćwiczeń dla pacjentów z dystansem społecznym lub mających problemy z dostępem (np. czas, mobilność, transport itp.). Wygoda z tymi technologiami dla personelu CR i pacjentów została przyspieszona przez obecną pandemię. Oparte na technologii interakcje między pacjentami a usługodawcami to znacząca szansa na złagodzenie tych skutków. Opracowaliśmy nowy model prowadzenia grupowego treningu wysiłkowego dla osób z chorobami serca. Nasz model zapewnia wszystkie podstawowe elementy CR (tj. doradztwo, edukacja, zarządzanie czynnikami ryzyka), ale obejmuje również transmisje na żywo zajęć CR. Dostępne są dwie wersje tych zajęć: jedna, która nie wymaga żadnego sprzętu do ćwiczeń; oraz taki, który opiera się na stacjonarnym rowerze treningowym i taśmie do ćwiczeń dostarczanych i instalowanych w domach pacjentów. Nowy model dobrze spisał się w testach sprawdzających słuszność koncepcji, ale teraz wymaga rygorystycznej oceny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby serca dotykają każdego roku około 2 milionów Kanadyjczyków; są to choroby przewlekłe, które wymagają od pacjentów codziennego dbania o swoje zdrowie. Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej lub dużej intensywności (np. chodzenie, bieganie, jazda na rowerze) jest kluczową strategią samokontroli dla osób żyjących z chorobami serca i tych, które każdego tygodnia wykonują co najmniej 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności (MVPA) poprawiają krytyczne wyniki istotne dla pacjenta, takie jak wydolność krążeniowo-oddechowa , objawy lęku i depresji, jakość życia, rehospitalizacja i śmiertelność.

Programy rehabilitacji sercowo-naczyniowej (CR) mają na celu pomóc ludziom w powrocie do zdrowia po zawale serca, operacji serca lub diagnozie choroby serca. Doradztwo, edukacja, zarządzanie czynnikami ryzyka i wysiłki na rzecz podniesienia poziomu MVPA stanowią największe elementy programów CR. W Kanadzie wielu pacjentów z chorobami serca nie ma dostępu do programów CR. Szacunki dotyczące odsetka pacjentów z chorobami serca zgłaszających się na CR wahają się od 22 do 52%, a większość z nich to mężczyźni. Długie odległości do ośrodków CR, trudne warunki pogodowe, obowiązki związane z pracą i opieką, inne ograniczenia czasowe oraz koszty parkowania podczas uczestnictwa w programach CR konsekwentnie przekraczają bariery związane z udziałem pacjentów. Ponadto obecna pandemia COVID-19 zmusiła programy CR do ograniczenia udziału w zajęciach na miejscu, co znacząco wpłynęło na możliwość przeprowadzania testów wysiłkowych i nadzorowanych sesji treningowych, czyli terapii, o których wiadomo, że poprawiają wyniki. Wiele programów CR przeszło na opiekę wirtualną, podejście oparte na zarządzaniu sprawami, które jest świadczone przez telefon, e-mail i/lub Internet. Opinie uczestników wskazują na wady programowania w domu, w tym: brak wsparcia społecznego (w porównaniu z ćwiczeniami grupowymi na miejscu); brak instrukcji i informacji zwrotnej na temat wykonywania ćwiczeń; brak odpowiedniego sprzętu do ćwiczeń w domu; oraz brak struktury umożliwiającej ukończenie codziennych sesji ćwiczeń.

Postęp technologiczny w zakresie wideokonferencji i strumieniowego przesyłania wideo stwarza nowe możliwości zwiększenia dostępu do usług CR i nadzorowanych sesji ćwiczeń dla pacjentów z dystansem społecznym lub mających problemy z dostępem (np. czas, mobilność, transport itp.). Wygoda z tymi technologiami dla personelu CR i pacjentów została przyspieszona przez obecną pandemię. Obecne i przyszłe pandemie prawdopodobnie będą charakteryzować się falami infekcji wymagającymi częstych i długich okresów dystansu fizycznego, izolacji i zakłóceń w opiece zdrowotnej, szczególnie w przypadku wrażliwych populacji, takich jak osoby z chorobami serca. Spowoduje to stopniowe pogarszanie się zdrowia fizycznego i psychicznego osób żyjących z tymi schorzeniami. Oparte na technologii interakcje między pacjentami a usługodawcami to znacząca szansa na złagodzenie tych skutków.

Przeprowadzono kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących rehabilitacji wysiłkowej w czasie rzeczywistym, opartej na wideokonferencjach. Analiza zakresu aplikacji kardiologii cyfrowej nie obejmowała żadnych nadzorowanych ćwiczeń fizycznych opartych na wideokonferencjach. Przeszukaliśmy literaturę, używając terminów „wideokonferencja”, „badanie z randomizacją” i „ćwiczenia”, i znaleźliśmy tylko 2 opublikowane badania. Tsai i współpracownicy losowo przydzielili 37 pacjentów z POChP do nadzorowanej, domowej grupy telerehabilitacyjnej, która przeszła trening fizyczny za pośrednictwem wideokonferencji 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, lub do grupy kontrolnej, która otrzymywała zwykłą opiekę bez treningu fizycznego. Po 8 tygodniach uczestnicy z grupy interwencyjnej wykazali znaczny wzrost czasu trwania testu marszu wahadłowego w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej (różnica między grupami = 340 s; P <0,0001) (7). Duruturk i Oskoslu losowo przydzielili 50 uczestników z cukrzycą typu 2 do leczenia lub kontroli. Uczestnicy grupy terapeutycznej wykonywali ćwiczenia oddechowe i kalisteniczne trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni w domu poprzez wideokonferencje internetowe. HbA1c (P <0,01), 6-minutowy dystans marszu (P <0,01) i poziom depresji (P <0,01) zmieniły się istotnie w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.

Ważną kwestią jest również przyrostowa wartość instalowania określonych rodzajów sprzętu do ćwiczeń w domu. Właściwy sprzęt może pozwolić ludziom na zwiększenie objętości i intensywności ich treningów, co jest ważnym czynnikiem wpływającym na adaptację do ćwiczeń oraz poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej i funkcjonalnej. Byliśmy w stanie zlokalizować tylko jeden RCT u pacjentów z chorobami przewlekłymi, w którym jako zmienną niezależną wykorzystano zapewnienie sprzętu do ćwiczeń w domu. Jakicic i wsp. zbadali wpływ sprzętu do ćwiczeń w domu u 148 kobiet z nadwagą (9). Uczestnicy, którzy mieli zainstalowaną w domu bieżnię, osiągnęli większą utratę masy ciała (-7,4 kg vs. -3,7 kg; p <0,05) i ukończyli więcej sesji ćwiczeń w każdym tygodniu w ramach obserwacji w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi tylko wskazówki dotyczące ćwiczeń (6,6 vs. 4,3 sesji tygodniowo; p < 0,05). Warto zauważyć, że pandemia przyspieszyła przyjęcie sprzętu do ćwiczeń w domu i strumieniowanie zajęć ćwiczeń wśród zdrowych dorosłych (np. peleton, lustro); żadna z tych aplikacji nie została zaprojektowana w celu zaspokojenia potrzeb osób z chorobami serca.

Opracowaliśmy nowy model prowadzenia grupowego treningu wysiłkowego dla osób z chorobami serca. Nasz model zapewnia wszystkie podstawowe elementy CR (tj. doradztwo, edukacja, zarządzanie czynnikami ryzyka), ale obejmuje również transmisje na żywo zajęć CR. Dostępne są dwie wersje tych zajęć: jedna, która nie wymaga żadnego sprzętu do ćwiczeń; oraz taki, który opiera się na stacjonarnym rowerze treningowym i taśmie do ćwiczeń dostarczanych i instalowanych w domach pacjentów. Nowy model dobrze spisał się w testach sprawdzających słuszność koncepcji, ale teraz wymaga rygorystycznej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Rekrutacyjny
        • The University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent został wypisany ze szpitala w UOHI w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  2. Pacjent ma stabilną CHD lub naprawioną wadę zastawkową;
  3. Pacjent został skierowany do CR i jest kandydatem do programu wyjazdowego;
  4. Pacjent jest w stanie wykonać próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową;
  5. Pacjent ma dostęp i regularnie korzysta ze smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu;
  6. Pacjent ma ≥ 18 lat (wiek przyzwolenia w Ontario);
  7. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent był hospitalizowany z powodu niewydolności serca, wrodzonej wady serca, przeszczepu lub arytmii w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. Pacjent w opinii doradcy medycznego (dr. Andrzej Pipe/Dr. Hassan Mir), manifestuje chorobę lub chorobę, która wykluczałaby udział w interwencjach (np. zaburzenia funkcji poznawczych, czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nieustępujące objawy sercowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sterowanie (C)
Uczestnicy otrzymają receptę na ćwiczenia oraz plan ćwiczeń w domu. Określi, ile dni w tygodniu powinni ćwiczyć i wskaże, jak ciężko powinni pracować, korzystając z tętna i oceny postrzeganego wysiłku (RPE) jako wskazówek. Będą uczestniczyć w 8 zajęciach rehabilitacyjnych na miejscu w University of Ottawa Heart Institute (1 zajęcia tygodniowo przez 8 tygodni). Zajęcia te będą prowadzone przez specjalnie przeszkolonego instruktora, który będzie uczył i zachęcał do samodzielnego monitorowania tętna i RPE. Zajęcia obejmują rozgrzewkę, 30 minut ćwiczeń aerobowych i 15 minut wyciszenia, w tym ćwiczenia siłowe i rozciągające. Po każdych zajęciach odbędzie się krótka mini-sesja edukacyjna poświęcona różnym tematom dotyczącym zarządzania czynnikami ryzyka. Pacjenci będą mieli dostęp do zajęć na miejscu w zakresie żywienia i radzenia sobie ze stresem. Uczestnicy otrzymają dostęp do 8 dodatkowych filmów edukacyjnych, które poruszają takie tematy, jak bezpieczeństwo ćwiczeń, wyznaczanie celów i odżywianie.
Uczestnicy ukończą 8 tygodni (1 zajęcia tygodniowo) osobiście nadzorowanych ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przesyłanie strumieniowe ćwiczeń (ES)
Uczestnicy wezmą udział w 1 wirtualnej klasie „na żywo” tygodniowo przez 8 tygodni. Zajęcia będą prowadzone przez specjalnie przeszkolonego instruktora i będą obejmowały rozgrzewkę, 30 minut ćwiczeń aerobowych, 10 minut ćwiczeń siłowych oraz część schładzającą i rozciągającą. Podczas każdej lekcji na żywo instruktor odtworzy odpowiedni film i będzie nadzorować uczestników za pośrednictwem platformy Zoom for Healthcare. Tętno i dane RPE będą zbierane od każdego uczestnika. Uczestnicy będą mieli dostęp do innych nagranych wcześniej filmów z ćwiczeniami, które mogą przesyłać strumieniowo „na żądanie” w dowolnym momencie. Będą zachęcani do korzystania z nich „na żądanie” przez cały tydzień. Ponadto uczestnicy będą mieli dostęp do tych samych 8 nagranych wcześniej filmów edukacyjnych, które otrzyma grupa kontrolna. Tematy obejmują; bezpieczeństwo ćwiczeń, ustalanie celów, odżywianie, radzenie sobie ze stresem, informacje o lekach, świadomość czynników ryzyka i planowanie przejścia.
Uczestnicy ukończą 8 tygodni (1 lekcja tygodniowo) nadzorowanych ćwiczeń online. Nie jest wymagany żaden sprzęt. Będą śledzić nagrane wcześniej wideo z ćwiczeniami, a jednocześnie otrzymają instrukcje, informacje zwrotne i wsparcie od swojego trenera. Każde zajęcia będą odbywać się w formie telekonferencji.
Aktywny komparator: Streaming ćwiczeń + sprzęt (ES+E)
Uczestnicy otrzymają rower stacjonarny i opaskę do ćwiczeń (dostarczone i ustawione w domu). Uczestnicy będą ukończyć 1 lekcję „na żywo” tygodniowo przez 8 tygodni. Ich recepta na ćwiczenia będzie oparta na teście warunków skrajnych. Zajęcia będą prowadzone przez specjalnie przeszkolonego instruktora i będą obejmowały rozgrzewkę, 30 minut ćwiczeń aerobowych, 10 minut ćwiczeń siłowych oraz część schładzającą i rozciągającą. Podczas każdych zajęć „na żywo” opiekun ćwiczeń będzie odtwarzał odpowiednie wideo i nadzorował uczestników za pośrednictwem platformy Zoom for Healthcare. Od każdego uczestnika zostaną zebrane dane dotyczące tętna i RPE. Uczestnicy będą mieli dostęp do innych nagranych wcześniej filmów z ćwiczeniami, które mogą przesyłać strumieniowo „na żądanie” w dowolnym momencie. Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z nich przez cały tydzień. Uczestnicy będą mieli dostęp do tych samych 8 nagranych wcześniej filmów edukacyjnych, które otrzymają grupy kontrolne i transmisje strumieniowe ćwiczeń.
Uczestnicy ukończą 8 tygodni (1 lekcja tygodniowo) nadzorowanych ćwiczeń online. Każdy uczestnik otrzyma do domu stacjonarny rower treningowy do wykorzystania podczas zajęć na żywo. Będą śledzić nagrane wcześniej wideo z ćwiczeniami, a jednocześnie otrzymają instrukcje, informacje zwrotne i wsparcie od swojego trenera. Każde zajęcia będą odbywać się w formie telekonferencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uprawnienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jaki odsetek pacjentów skierowanych na CR kwalifikuje się do udziału w badaniu na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia?
8 tygodni
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jaki odsetek kwalifikujących się pacjentów przyjmuje zaproszenie do udziału w badaniu i zgadza się na randomizację do leczenia?
8 tygodni
Możliwość dostawy sprzętu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy interwencje są dopuszczalne pod względem zakończenia dostawy i konfiguracji sprzętu do ćwiczeń w domu (tylko grupa ES+E), zaplanowanych kontaktów trenerskich i obecności na zajęciach z ćwiczeń (grupy ES i ES+E)?
8 tygodni
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ilu pacjentów ukończy badania kontrolne na koniec interwencji (8 tygodni)?
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210752-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj