- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05157568
Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące rehabilitacji sercowo-naczyniowej transmitowanej na żywo (VirtualEX)
Nowe podejście do opieki kardiologicznej po ostrej chorobie: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne transmitowanej na żywo rehabilitacji sercowo-naczyniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby serca dotykają każdego roku około 2 milionów Kanadyjczyków; są to choroby przewlekłe, które wymagają od pacjentów codziennego dbania o swoje zdrowie. Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej lub dużej intensywności (np. chodzenie, bieganie, jazda na rowerze) jest kluczową strategią samokontroli dla osób żyjących z chorobami serca i tych, które każdego tygodnia wykonują co najmniej 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności (MVPA) poprawiają krytyczne wyniki istotne dla pacjenta, takie jak wydolność krążeniowo-oddechowa , objawy lęku i depresji, jakość życia, rehospitalizacja i śmiertelność.
Programy rehabilitacji sercowo-naczyniowej (CR) mają na celu pomóc ludziom w powrocie do zdrowia po zawale serca, operacji serca lub diagnozie choroby serca. Doradztwo, edukacja, zarządzanie czynnikami ryzyka i wysiłki na rzecz podniesienia poziomu MVPA stanowią największe elementy programów CR. W Kanadzie wielu pacjentów z chorobami serca nie ma dostępu do programów CR. Szacunki dotyczące odsetka pacjentów z chorobami serca zgłaszających się na CR wahają się od 22 do 52%, a większość z nich to mężczyźni. Długie odległości do ośrodków CR, trudne warunki pogodowe, obowiązki związane z pracą i opieką, inne ograniczenia czasowe oraz koszty parkowania podczas uczestnictwa w programach CR konsekwentnie przekraczają bariery związane z udziałem pacjentów. Ponadto obecna pandemia COVID-19 zmusiła programy CR do ograniczenia udziału w zajęciach na miejscu, co znacząco wpłynęło na możliwość przeprowadzania testów wysiłkowych i nadzorowanych sesji treningowych, czyli terapii, o których wiadomo, że poprawiają wyniki. Wiele programów CR przeszło na opiekę wirtualną, podejście oparte na zarządzaniu sprawami, które jest świadczone przez telefon, e-mail i/lub Internet. Opinie uczestników wskazują na wady programowania w domu, w tym: brak wsparcia społecznego (w porównaniu z ćwiczeniami grupowymi na miejscu); brak instrukcji i informacji zwrotnej na temat wykonywania ćwiczeń; brak odpowiedniego sprzętu do ćwiczeń w domu; oraz brak struktury umożliwiającej ukończenie codziennych sesji ćwiczeń.
Postęp technologiczny w zakresie wideokonferencji i strumieniowego przesyłania wideo stwarza nowe możliwości zwiększenia dostępu do usług CR i nadzorowanych sesji ćwiczeń dla pacjentów z dystansem społecznym lub mających problemy z dostępem (np. czas, mobilność, transport itp.). Wygoda z tymi technologiami dla personelu CR i pacjentów została przyspieszona przez obecną pandemię. Obecne i przyszłe pandemie prawdopodobnie będą charakteryzować się falami infekcji wymagającymi częstych i długich okresów dystansu fizycznego, izolacji i zakłóceń w opiece zdrowotnej, szczególnie w przypadku wrażliwych populacji, takich jak osoby z chorobami serca. Spowoduje to stopniowe pogarszanie się zdrowia fizycznego i psychicznego osób żyjących z tymi schorzeniami. Oparte na technologii interakcje między pacjentami a usługodawcami to znacząca szansa na złagodzenie tych skutków.
Przeprowadzono kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących rehabilitacji wysiłkowej w czasie rzeczywistym, opartej na wideokonferencjach. Analiza zakresu aplikacji kardiologii cyfrowej nie obejmowała żadnych nadzorowanych ćwiczeń fizycznych opartych na wideokonferencjach. Przeszukaliśmy literaturę, używając terminów „wideokonferencja”, „badanie z randomizacją” i „ćwiczenia”, i znaleźliśmy tylko 2 opublikowane badania. Tsai i współpracownicy losowo przydzielili 37 pacjentów z POChP do nadzorowanej, domowej grupy telerehabilitacyjnej, która przeszła trening fizyczny za pośrednictwem wideokonferencji 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, lub do grupy kontrolnej, która otrzymywała zwykłą opiekę bez treningu fizycznego. Po 8 tygodniach uczestnicy z grupy interwencyjnej wykazali znaczny wzrost czasu trwania testu marszu wahadłowego w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej (różnica między grupami = 340 s; P <0,0001) (7). Duruturk i Oskoslu losowo przydzielili 50 uczestników z cukrzycą typu 2 do leczenia lub kontroli. Uczestnicy grupy terapeutycznej wykonywali ćwiczenia oddechowe i kalisteniczne trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni w domu poprzez wideokonferencje internetowe. HbA1c (P <0,01), 6-minutowy dystans marszu (P <0,01) i poziom depresji (P <0,01) zmieniły się istotnie w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ważną kwestią jest również przyrostowa wartość instalowania określonych rodzajów sprzętu do ćwiczeń w domu. Właściwy sprzęt może pozwolić ludziom na zwiększenie objętości i intensywności ich treningów, co jest ważnym czynnikiem wpływającym na adaptację do ćwiczeń oraz poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej i funkcjonalnej. Byliśmy w stanie zlokalizować tylko jeden RCT u pacjentów z chorobami przewlekłymi, w którym jako zmienną niezależną wykorzystano zapewnienie sprzętu do ćwiczeń w domu. Jakicic i wsp. zbadali wpływ sprzętu do ćwiczeń w domu u 148 kobiet z nadwagą (9). Uczestnicy, którzy mieli zainstalowaną w domu bieżnię, osiągnęli większą utratę masy ciała (-7,4 kg vs. -3,7 kg; p <0,05) i ukończyli więcej sesji ćwiczeń w każdym tygodniu w ramach obserwacji w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi tylko wskazówki dotyczące ćwiczeń (6,6 vs. 4,3 sesji tygodniowo; p < 0,05). Warto zauważyć, że pandemia przyspieszyła przyjęcie sprzętu do ćwiczeń w domu i strumieniowanie zajęć ćwiczeń wśród zdrowych dorosłych (np. peleton, lustro); żadna z tych aplikacji nie została zaprojektowana w celu zaspokojenia potrzeb osób z chorobami serca.
Opracowaliśmy nowy model prowadzenia grupowego treningu wysiłkowego dla osób z chorobami serca. Nasz model zapewnia wszystkie podstawowe elementy CR (tj. doradztwo, edukacja, zarządzanie czynnikami ryzyka), ale obejmuje również transmisje na żywo zajęć CR. Dostępne są dwie wersje tych zajęć: jedna, która nie wymaga żadnego sprzętu do ćwiczeń; oraz taki, który opiera się na stacjonarnym rowerze treningowym i taśmie do ćwiczeń dostarczanych i instalowanych w domach pacjentów. Nowy model dobrze spisał się w testach sprawdzających słuszność koncepcji, ale teraz wymaga rygorystycznej oceny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Rekrutacyjny
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został wypisany ze szpitala w UOHI w ciągu ostatnich 12 tygodni;
- Pacjent ma stabilną CHD lub naprawioną wadę zastawkową;
- Pacjent został skierowany do CR i jest kandydatem do programu wyjazdowego;
- Pacjent jest w stanie wykonać próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową;
- Pacjent ma dostęp i regularnie korzysta ze smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu;
- Pacjent ma ≥ 18 lat (wiek przyzwolenia w Ontario);
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był hospitalizowany z powodu niewydolności serca, wrodzonej wady serca, przeszczepu lub arytmii w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjent w opinii doradcy medycznego (dr. Andrzej Pipe/Dr. Hassan Mir), manifestuje chorobę lub chorobę, która wykluczałaby udział w interwencjach (np. zaburzenia funkcji poznawczych, czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nieustępujące objawy sercowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sterowanie (C)
Uczestnicy otrzymają receptę na ćwiczenia oraz plan ćwiczeń w domu.
Określi, ile dni w tygodniu powinni ćwiczyć i wskaże, jak ciężko powinni pracować, korzystając z tętna i oceny postrzeganego wysiłku (RPE) jako wskazówek.
Będą uczestniczyć w 8 zajęciach rehabilitacyjnych na miejscu w University of Ottawa Heart Institute (1 zajęcia tygodniowo przez 8 tygodni).
Zajęcia te będą prowadzone przez specjalnie przeszkolonego instruktora, który będzie uczył i zachęcał do samodzielnego monitorowania tętna i RPE.
Zajęcia obejmują rozgrzewkę, 30 minut ćwiczeń aerobowych i 15 minut wyciszenia, w tym ćwiczenia siłowe i rozciągające.
Po każdych zajęciach odbędzie się krótka mini-sesja edukacyjna poświęcona różnym tematom dotyczącym zarządzania czynnikami ryzyka.
Pacjenci będą mieli dostęp do zajęć na miejscu w zakresie żywienia i radzenia sobie ze stresem.
Uczestnicy otrzymają dostęp do 8 dodatkowych filmów edukacyjnych, które poruszają takie tematy, jak bezpieczeństwo ćwiczeń, wyznaczanie celów i odżywianie.
|
Uczestnicy ukończą 8 tygodni (1 zajęcia tygodniowo) osobiście nadzorowanych ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Przesyłanie strumieniowe ćwiczeń (ES)
Uczestnicy wezmą udział w 1 wirtualnej klasie „na żywo” tygodniowo przez 8 tygodni.
Zajęcia będą prowadzone przez specjalnie przeszkolonego instruktora i będą obejmowały rozgrzewkę, 30 minut ćwiczeń aerobowych, 10 minut ćwiczeń siłowych oraz część schładzającą i rozciągającą.
Podczas każdej lekcji na żywo instruktor odtworzy odpowiedni film i będzie nadzorować uczestników za pośrednictwem platformy Zoom for Healthcare.
Tętno i dane RPE będą zbierane od każdego uczestnika.
Uczestnicy będą mieli dostęp do innych nagranych wcześniej filmów z ćwiczeniami, które mogą przesyłać strumieniowo „na żądanie” w dowolnym momencie.
Będą zachęcani do korzystania z nich „na żądanie” przez cały tydzień.
Ponadto uczestnicy będą mieli dostęp do tych samych 8 nagranych wcześniej filmów edukacyjnych, które otrzyma grupa kontrolna.
Tematy obejmują; bezpieczeństwo ćwiczeń, ustalanie celów, odżywianie, radzenie sobie ze stresem, informacje o lekach, świadomość czynników ryzyka i planowanie przejścia.
|
Uczestnicy ukończą 8 tygodni (1 lekcja tygodniowo) nadzorowanych ćwiczeń online.
Nie jest wymagany żaden sprzęt.
Będą śledzić nagrane wcześniej wideo z ćwiczeniami, a jednocześnie otrzymają instrukcje, informacje zwrotne i wsparcie od swojego trenera.
Każde zajęcia będą odbywać się w formie telekonferencji.
|
|
Aktywny komparator: Streaming ćwiczeń + sprzęt (ES+E)
Uczestnicy otrzymają rower stacjonarny i opaskę do ćwiczeń (dostarczone i ustawione w domu).
Uczestnicy będą ukończyć 1 lekcję „na żywo” tygodniowo przez 8 tygodni.
Ich recepta na ćwiczenia będzie oparta na teście warunków skrajnych.
Zajęcia będą prowadzone przez specjalnie przeszkolonego instruktora i będą obejmowały rozgrzewkę, 30 minut ćwiczeń aerobowych, 10 minut ćwiczeń siłowych oraz część schładzającą i rozciągającą.
Podczas każdych zajęć „na żywo” opiekun ćwiczeń będzie odtwarzał odpowiednie wideo i nadzorował uczestników za pośrednictwem platformy Zoom for Healthcare.
Od każdego uczestnika zostaną zebrane dane dotyczące tętna i RPE.
Uczestnicy będą mieli dostęp do innych nagranych wcześniej filmów z ćwiczeniami, które mogą przesyłać strumieniowo „na żądanie” w dowolnym momencie.
Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z nich przez cały tydzień.
Uczestnicy będą mieli dostęp do tych samych 8 nagranych wcześniej filmów edukacyjnych, które otrzymają grupy kontrolne i transmisje strumieniowe ćwiczeń.
|
Uczestnicy ukończą 8 tygodni (1 lekcja tygodniowo) nadzorowanych ćwiczeń online.
Każdy uczestnik otrzyma do domu stacjonarny rower treningowy do wykorzystania podczas zajęć na żywo.
Będą śledzić nagrane wcześniej wideo z ćwiczeniami, a jednocześnie otrzymają instrukcje, informacje zwrotne i wsparcie od swojego trenera.
Każde zajęcia będą odbywać się w formie telekonferencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uprawnienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jaki odsetek pacjentów skierowanych na CR kwalifikuje się do udziału w badaniu na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia?
|
8 tygodni
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jaki odsetek kwalifikujących się pacjentów przyjmuje zaproszenie do udziału w badaniu i zgadza się na randomizację do leczenia?
|
8 tygodni
|
|
Możliwość dostawy sprzętu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czy interwencje są dopuszczalne pod względem zakończenia dostawy i konfiguracji sprzętu do ćwiczeń w domu (tylko grupa ES+E), zaplanowanych kontaktów trenerskich i obecności na zajęciach z ćwiczeń (grupy ES i ES+E)?
|
8 tygodni
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ilu pacjentów ukończy badania kontrolne na koniec interwencji (8 tygodni)?
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210752-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .