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直播心血管康复的随机临床试验试点 (VirtualEX)

2022年9月21日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

重新思考急性后心脏护理:直播心血管康复的随机临床试验试点

心血管康复 (CR) 计划旨在帮助人们在心脏病发作、心脏手术或心脏病诊断后康复。 咨询、教育、风险因素管理以及提高 MVPA 水平的努力构成了 CR 计划的最大组成部分。 视频会议和视频流的技术进步提供了新的机会,可以增加对社交疏远或面临访问问题(例如,时间、移动性、交通等)的患者的 CR 服务和监督锻炼课程的访问。 当前的大流行加快了 CR 员工和患者对这些技术的舒适度。 患者和提供者之间的技术支持互动是帮助减轻这些影响的重要机会。 我们开发了一种为心脏病患者提供团体运动训练的新模式。 我们的模型提供了 CR 的所有核心组件(即 咨询、教育、风险因素管理),还包括 CR 练习课程的直播。 这些课程有两种版本:一种不需要任何健身器材;另一种不需要任何健身器材。另一种依赖于交付并安装在患者家中的固定式健身车和健身带。 新模型在概念验证测试中表现良好,但现在需要进行严格评估。

研究概览

详细说明

心脏病每年影响大约 200 万加拿大人;它们是慢性病,需要患者每天管理自己的健康。 中等到剧烈强度的有氧运动(例如 步行、跑步、骑自行车)是心脏病患者和每周累积至少 150 分钟中等到高强度体育锻炼 (MVPA) 的人的一项重要自我管理策略,可改善与患者相关的重要结果,如心肺健康、焦虑和抑郁症状、生活质量、再住院率和死亡率。

心血管康复 (CR) 计划旨在帮助人们在心脏病发作、心脏手术或心脏病诊断后康复。 咨询、教育、风险因素管理以及提高 MVPA 水平的努力构成了 CR 计划的最大组成部分。 在加拿大,许多心脏病患者无法参加 CR 计划。 参加 CR 的心脏病患者比例估计在 22-52% 之间,其中大多数是男性。 到 CR 中心的长途旅行、恶劣的天气、工作和护理责任、其他时间限制以及参加 CR 计划时的停车费用始终是与患者相关的参与障碍。 此外,当前的 COVID-19 大流行迫使 CR 计划限制了对现场活动的参与,显着影响了提供运动测试和监督运动训练课程的能力,这些疗法已知可以改善结果。 许多 CR 项目已经转向虚拟护理,这是一种通过电话、电子邮件和/或互联网提供的案例管理方法。 参与者的反馈指出了家庭编程的缺点,包括: 缺乏社会支持(与现场小组练习相比);缺乏对运动表现的指导和反馈;缺乏合适的家庭健身器材;并且,缺乏完成日常锻炼的结构。

视频会议和视频流的技术进步提供了新的机会,可以增加对社交疏远或面临访问问题(例如,时间、移动性、交通等)的患者的 CR 服务和监督锻炼课程的访问。 当前的大流行加快了 CR 员工和患者对这些技术的舒适度。 当前和未来的大流行病很可能以感染浪潮为特征,需要频繁和长时间的身体疏远、隔离和医疗保健中断,特别是对于弱势群体,如心脏病患者。 这将导致患有这些疾病的人的身心健康状况逐渐恶化。 患者和提供者之间的技术支持互动是帮助减轻这些影响的重要机会。

很少进行基于视频会议的实时运动康复的随机对照试验 (RCT)。 对数字心脏病学应用程序的范围审查不包括任何基于视频会议的监督运动干预。 我们使用术语“视频会议”、“随机试验”和“练习”进行了文献检索,并仅确定了 2 项已发表的研究。 Tsai 及其同事将 37 名 COPD 患者随机分配到在家监督的远程康复组,该组每周通过视频会议接受 3 次运动训练,持续 8 周,或接受常规护理但未进行运动训练的对照组。 8 周后,与对照组参与者相比,干预组参与者的耐力穿梭步行测试时间显着增加(组间差异 = 340 秒;P <.0001)(7)。 Duruturk 和 Oskoslu 将 50 名患有 2 型糖尿病的参与者随机分配到治疗组或对照组。 治疗组的参与者每周 3 次在家中通过基于互联网的视频会议进行呼吸和健美操锻炼,持续 6 周。 与对照组相比,治疗组的 HbA1c (P <.01)、6 分钟步行距离 (P <.01) 和抑郁水平 (P <.01) 发生显着变化。

安装特定形式的家庭健身器材的增量价值也是一个重要问题。 适当的设备可以让人们增加锻炼的量和强度,这是适应锻炼以及改善心肺和功能健康的重要驱动因素。 我们只能找到一项针对慢性病患者的随机对照试验,该试验使用家庭健身器材的供应作为独立变量。 Jakicic 等人检查了家庭健身器材对 148 名超重女性的影响 (9)。 与仅接受运动指导的参与者相比(6.6 对每周 4.3 次;P <.05)。 值得注意的是,大流行加速了健康成年人(例如 佩洛顿,镜子);这些应用程序都不是为了满足心脏病患者的需求而设计的。

我们开发了一种为心脏病患者提供团体运动训练的新模式。 我们的模型提供了 CR 的所有核心组件(即 咨询、教育、风险因素管理),还包括 CR 练习课程的直播。 这些课程有两种版本:一种不需要任何健身器材;另一种不需要任何健身器材。另一种依赖于交付并安装在患者家中的固定式健身车和健身带。 新模型在概念验证测试中表现良好,但现在需要进行严格评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
        • 招聘中
        • The University of Ottawa Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者在过去 12 周内从 UOHI 住院出院;
  2. 患者患有稳定的冠心病或已修复的瓣膜病;
  3. 患者已被转诊至 CR 并且是异地计划的候选人;
  4. 患者能够完成心肺运动试验;
  5. 患者可以使用并经常使用可以上网的智能手机、平板电脑或电脑;
  6. 患者年满 18 岁(安大略省的同意年龄);
  7. 患者能够提供知情同意

排除标准:

  1. 患者在过去 6 个月内因心力衰竭、先天性心脏病、移植或心律失常住院;
  2. 患者,根据医疗顾问(Dr. 安德鲁管道/博士。 Hassan Mir) 表现出会妨碍参与干预的疾病或疾病(例如 认知障碍、活性药物或酒精依赖、未解决的心脏症状)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制(三)
参与者将收到运动处方和家庭运动计划。 它将指定他们每周应该锻炼多少天,并将以他们的心率和自觉劳累等级 (RPE) 作为指导来表明他们应该努力工作的程度。 他们将在渥太华大学心脏研究所参加 8 个现场康复课程(每周 1 节课,共 8 周)。 这些课程将由经过专门培训的讲师指导,他将教授和鼓励自我监测心率和 RPE。 该课程将包括热身、30 分钟的有氧运动和 15 分钟的放松,包括力量练习和伸展运动。 每节课之后都会有一个简短的迷你教育会议,重点介绍有关如何管理风险因素的各种主题。 患者将有机会参加有关营养和压力管理的现场课程。 参与者将获得 8 个额外的教育视频,这些视频突出了运动安全、目标设定和营养等主题。
参与者将完成 8 周(每周 1 节课)的现场监督练习。
有源比较器:运动流媒体 (ES)
参与者将在 8 周内每周完成 1 节“现场”虚拟课程。 课程将由受过专门训练的教练指导,包括热身、30 分钟的有氧运动、10 分钟的力量练习以及放松和伸展运动。 每次直播课时,导师都会播放相应的视频,通过Zoom for Healthcare平台对学员进行监督。 将从每个参与者收集心率和 RPE 数据。 参与者将可以访问其他预先录制的练习视频,他们可以随时“点播”这些视频。 他们将被鼓励在整个星期内“按需”访问它们。 此外,参与者将可以访问与对照组相同的 8 个预先录制的教育视频。 主题包括;运动安全、目标设定、营养、压力管理、药物信息、风险因素意识和过渡计划。
参与者将完成 8 周(每周 1 节课)的在线监督练习。 不需要任何设备。 他们将按照预先录制的练习视频进行练习,同时从教练那里获得指导、反馈和支持。 每节课都将以电话会议的形式举行。
有源比较器:运动流媒体 + 设备 (ES+E)
参与者将收到一辆室内自行车和一条健身带(在他们家中交付和安装)。 参与者将在 8 周内每周完成 1 节“现场”课程。 他们的运动处方将基于压力测试。 课程将由受过专门训练的教练指导,包括热身、30 分钟的有氧运动、10 分钟的力量练习以及放松和伸展运动。 在每节“直播”课上,演习监督员都会播放相应的视频,通过 Zoom for Healthcare 平台对学员进行监督。 将从每个参与者收集心率和 RPE 数据。 参与者将可以访问其他预先录制的练习视频,他们可以随时“点播”这些视频。 将鼓励参与者在整个星期内访问它们。 参与者将可以访问控制组和练习流媒体组将收到的相同 8 个预先录制的教育视频。
参与者将完成 8 周(每周 1 节课)的在线监督练习。 每个参与者都将有一辆固定式健身车送到他们的家中,以便在他们的现场课程中使用。 他们将按照预先录制的练习视频进行练习,同时从教练那里获得指导、反馈和支持。 每节课都将以电话会议的形式举行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
合格
大体时间:8周
根据纳入和排除标准,有多少转诊至 CR 的患者有资格参与?
8周
招聘可行性
大体时间:8周
有多少符合条件的患者接受了参与研究的邀请并同意随机接受治疗?
8周
设备交付可行性
大体时间:8周
在完成家庭锻炼设备的交付和设置(仅 ES+E 组)、安排的教练联系和运动训练课程出席(ES 和 ES+E 组)方面,这些干预措施是否可以接受?
8周
保留
大体时间:8周
有多少患者将在干预结束时(8 周)完成后续评估?
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thais Coutinho, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月20日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月1日

首次发布 (实际的)

2021年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210752-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心脏病的临床试验

控制的临床试验

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