- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05157568
Pilotti satunnaistettu kliininen koe suoratoistona suoritetusta kardiovaskulaarisesta kuntoutuksesta (VirtualEX)
Akuutin jälkeisen sydänhoidon uudelleenarviointi: Pilotti-satunnaistettu kliininen koe suoratoistona lähetetystä kardiovaskulaarisesta kuntoutuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänsairaudet sairastavat arviolta 2 miljoonaa kanadalaista joka vuosi; ne ovat kroonisia sairauksia, jotka vaativat potilaita hoitamaan terveytensä päivittäin. Kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin aerobinen harjoittelu (esim. kävely, juoksu, pyöräily) on keskeinen itsehallintastrategia ihmisille, joilla on sydänsairaus, ja niille, jotka keräävät vähintään 150 minuuttia keski-intensiivistä fyysistä aktiivisuutta (MVPA) viikossa, parantavat kriittisiä potilaan kannalta tärkeitä tuloksia, kuten sydän- ja hengityselimistön kuntoa. , ahdistuksen ja masennuksen oireet, elämänlaatu, uudelleensairaalahoito ja kuolleisuus.
Cardiovascular Rehabilitation (CR) -ohjelmat on suunniteltu auttamaan ihmisiä toipumaan sydänkohtauksen, sydänleikkauksen tai sydänsairausdiagnoosin jälkeen. Neuvonta, koulutus, riskitekijöiden hallinta ja pyrkimykset nostaa MVPA-tasoa ovat CR-ohjelmien suurimmat osat. Kanadassa monet sydänsairautta sairastavat potilaat eivät pääse CR-ohjelmiin. Arviot sydänsairautta sairastavien potilaiden osuudesta CR:ssä vaihtelevat 22-52 prosentin välillä, ja suurin osa heistä on miehiä. Pitkät matkat CR-keskuksiin, ankarat säät, työ- ja hoitovelvollisuudet, muut aikarajoitukset ja pysäköintikustannukset CR-ohjelmiin osallistumisen aikana ovat jatkuvasti ylimpiä potilaisiin liittyviä osallistumisen esteitä. Lisäksi nykyinen COVID-19-pandemia on pakottanut CR-ohjelmat rajoittamaan osallistumista paikan päällä tapahtuvaan toimintaan, mikä vaikuttaa merkittävästi kykyyn tarjota harjoitustestejä ja ohjattuja harjoittelujaksoja, joiden tiedetään parantavan tuloksia. Monet CR-ohjelmat ovat siirtyneet virtuaaliseen hoitoon, tapaushallintaan, joka toimitetaan puhelimitse, sähköpostitse ja/tai Internetin kautta. Osallistujien palaute osoittaa, että kotona tapahtuvassa ohjelmoinnissa on haittoja, mukaan lukien: sosiaalisen tuen puute (verrattuna paikan päällä tapahtuvaan ryhmäliikuntaan); opastuksen ja palautteen puute harjoituksen suorituskyvystä; sopivien kotiharjoittelulaitteiden puute; ja rakenteen puute päivittäisten harjoitusten suorittamiseksi.
Teknologinen kehitys videoneuvotteluissa ja videoiden suoratoistossa tarjoaa uusia mahdollisuuksia parantaa pääsyä CR-palveluihin ja ohjattuihin harjoituksiin potilaille, jotka ovat sosiaalisen etäisyyden päässä tai joilla on pääsyongelmia (esim. aika, liikkuvuus, kuljetus jne.). Nykyinen pandemia on nopeuttanut näiden tekniikoiden mukavuutta CR-henkilöstölle ja potilaille. Nykyisissä ja tulevissa pandemioissa esiintyy todennäköisesti infektioaaltoja, jotka edellyttävät toistuvia ja pitkiä fyysisiä etäisyyksiä, eristäytymistä ja terveydenhuollon häiriöitä erityisesti haavoittuville väestöryhmille, kuten sydänsairauksista kärsiville. Tämä johtaa asteittain heikompaan fyysiseen ja henkiseen terveyteen näissä sairauksissa eläville ihmisille. Teknologiapohjainen vuorovaikutus potilaiden ja palveluntarjoajien välillä on merkittävä tilaisuus auttaa lieventämään näitä vaikutuksia.
Harvoja satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (RCT) reaaliaikaisesta, videoneuvotteluun perustuvasta harjoituskuntouttamisesta on tehty. Digitaalisten kardiologian sovellusten laajuusarviointi ei sisältänyt videokonferenssiin perustuvia ohjattuja liikuntatoimenpiteitä. Teimme kirjallisuushakuja käyttämällä termejä "videokonferenssi", "satunnaistettu tutkimus" ja "harjoitus" ja tunnistimme vain 2 julkaistua tutkimusta. Tsai ja kollegat satunnaistivat 37 keuhkoahtaumatautipotilasta joko valvottuun, kotona suoritettavaan etäkuntoutusryhmään, joka sai harjoittelua videoneuvottelun kautta 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, tai kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista hoitoa ilman harjoittelua. Kahdeksan viikon jälkeen interventioryhmän osallistujat osoittivat merkittävästi pidentyneen kestävyyssukkulakävelytestin ajassa verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin (ryhmien välinen ero = 340 s; P <.0001) (7). Durutur ja Oskoslu satunnaistivat 50 tyypin 2 diabeetikkoa hoitoon tai kontrolliin. Hoitoryhmän osallistujat suorittivat hengitys- ja lihaskuntoharjoituksia kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan kotona Internet-pohjaisten videoneuvottelujen avulla. HbA1c (P <.01), 6 minuutin kävelymatka (P <.01) ja masennustasot (P <.01) muuttuivat merkittävästi hoidossa verrattuna kontrolliryhmään.
Tärkeä kysymys on myös tietyntyyppisten kotikuntolaitteiden asentamisen lisäarvo. Asianmukaiset varusteet voivat antaa ihmisille mahdollisuuden lisätä harjoitustensa määrää ja intensiteettiä, mikä on tärkeitä tekijöitä harjoitteluun sopeutumisessa ja parantaa sydän- ja hengityselimistön ja toiminnallista kuntoa. Pystyimme paikantamaan vain yhden RCT:n kroonista sairautta sairastavista potilaista, jotka käyttivät kotikuntoiluvälineiden tarjontaa itsenäisenä muuttujana. Jakicic ym. tutkivat kotikuntolaitteiden vaikutuksia 148 ylipainoisella naisella (9). Osallistujat, joiden kotiin oli asennettu juoksumatto, laihtuivat enemmän (-7,4 kg vs. -3,7 kg; P <,05) ja suorittivat enemmän harjoituksia joka viikko seurannassa verrattuna osallistujiin, jotka saivat vain harjoitusvalmennusta (6,6 vs. 4,3 kertaa viikossa; P <,05). Pandemia on nopeuttanut kotiharjoituslaitteiden käyttöönottoa ja harjoitustuntien suoratoistoa terveiden aikuisten keskuudessa (esim. Peloton, peili); mitään näistä sovelluksista ei ole suunniteltu vastaamaan sydänsairauksista kärsivien ihmisten tarpeita.
Kehitimme uuden mallin sydänsairauksista kärsivien ryhmäliikuntaharjoittelun toteuttamiseen. Mallimme tarjoaa kaikki CR:n ydinkomponentit (esim. neuvonta, koulutus, riskitekijöiden hallinta), mutta sisältää myös CR-harjoitustuntien suoratoiston. Näistä luokista on saatavilla kaksi versiota: yksi, joka ei vaadi harjoituslaitteita; ja sellainen, joka perustuu kiinteään kuntopyörään ja kuntopyörään, joka toimitetaan ja asennetaan potilaiden koteihin. Uusi malli on menestynyt hyvin konseptitestauksessa, mutta nyt sitä on arvioitava tarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Rekrytointi
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas kotiutettiin sairaalahoidosta UOHI:sta viimeisen 12 viikon aikana;
- Potilaalla on vakaa sepelvaltimotauti tai korjattu läppäsairaus;
- Potilas on lähetetty CR:ään ja hän on ehdokas ulkopuoliseen ohjelmaan;
- Potilas pystyy suorittamaan kardiopulmonaalisen rasitustestin;
- Potilaalla on käytössään älypuhelin, tabletti tai tietokone, jossa on Internet-yhteys, ja hän käyttää sitä säännöllisesti;
- Potilas on ≥ 18-vuotias (suostumusikä Ontariossa);
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan, synnynnäisen sydänsairauden, elinsiirron tai rytmihäiriön vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilas lääkärin neuvonantajan (Dr. Andrew Pipe / Dr. Hassan Mir), ilmenee sairaus tai sairaus, joka estäisi osallistumisen interventioihin (esim. kognitiivinen heikentyminen, aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus, ratkaisemattomat sydänoireet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus (C)
Osallistujat saavat harjoitusreseptin ja kotiharjoitussuunnitelman.
Se määrittää, kuinka monta päivää viikossa heidän tulee harjoitella, ja osoittaa, kuinka kovaa heidän tulee työskennellä käyttämällä sykettä ja havaittua rasitusta (RPE) ohjeena.
He osallistuvat 8 paikan päällä olevalle kuntoutustunnille Ottawan yliopiston sydäninstituutissa (1 kurssi viikossa 8 viikon ajan).
Nämä tunnit johtaa erityisesti koulutettu ohjaaja, joka opettaa ja kannustaa sykkeen ja RPE:n itseseurantaan.
Tunti sisältää alkulämmittelyn, 30 minuutin aerobisen harjoituksen ja 15 minuutin jäähdytyksen sisältäen voimaharjoituksia ja venyttelyjä.
Jokaisen tunnin jälkeen järjestetään lyhyt minikoulutus, jossa korostetaan erilaisia aiheita riskitekijöiden hallinnasta.
Potilaat pääsevät paikan päällä oleville ravitsemus- ja stressinhallintakursseille.
Osallistujat saavat käyttöönsä 8 muuta opetusvideota, jotka korostavat aiheita, kuten liikuntaturvallisuutta, tavoitteiden asettamista ja ravintoa.
|
Osallistujat suorittavat 8 viikkoa (1 tunti viikossa) henkilökohtaisesti ohjattua harjoitusta.
|
|
Active Comparator: Harjoitussuoratoisto (ES)
Osallistujat suorittavat yhden "live"-virtuaalitunnin viikossa 8 viikon ajan.
Tunteja johtaa erityisesti koulutettu ohjaaja ja ne sisältävät lämmittelyn, 30 minuutin aerobisen harjoituksen, 10 minuutin voimaharjoittelun sekä jäähdytys- ja venyttelyjakson.
Jokaisella livetunnilla ohjaaja toistaa vastaavan videon ja valvoo osallistujia Zoom for Healthcare -alustan kautta.
Syke- ja RPE-tiedot kerätään jokaiselta osallistujalta.
Osallistujilla on pääsy muihin ennalta tallennettuihin harjoitusvideoihin, joita he voivat suoratoistaa "on demand" milloin tahansa.
Heitä rohkaistaan käyttämään niitä "pyynnöstä" koko viikon ajan.
Lisäksi osallistujat pääsevät katsomaan samat 8 valmiiksi tallennettua opetusvideota, jotka kontrolliryhmä saa.
Aiheita ovat mm. liikuntaturvallisuus, tavoitteiden asettaminen, ravitsemus, stressinhallinta, lääkitystiedot, riskitekijätietoisuus ja siirtymävaiheen suunnittelu.
|
Osallistujat suorittavat 8 viikkoa (1 tunti viikossa) ohjattua harjoitusta verkossa.
Varusteita ei tarvita.
He seuraavat ennalta tallennettua harjoitusvideota ja saavat samalla ohjausta, palautetta ja tukea valmentajaltaan.
Jokainen kurssi pidetään puhelinkonferenssina.
|
|
Active Comparator: Harjoitussuoratoisto + laitteet (ES+E)
Osallistujat saavat sisäpyörän ja harjoitusnauhan (toimitetaan ja kootaan kotiinsa).
Osallistujat suorittavat yhden "live"-tunnin viikossa 8 viikon ajan.
Heidän harjoitusmääräyksensä perustuu stressitestiin.
Tunteja johtaa erityisesti koulutettu ohjaaja ja ne sisältävät lämmittelyn, 30 minuutin aerobisen harjoituksen, 10 minuutin voimaharjoittelun sekä jäähdytys- ja venyttelyjakson.
Jokaisen "live"-tunnin aikana liikuntaohjaaja toistaa vastaavan videon ja ohjaa osallistujia Zoom for Healthcare -alustan kautta.
Syke- ja RPE-tiedot kerätään jokaiselta osallistujalta.
Osallistujilla on pääsy muihin ennalta tallennettuihin harjoitusvideoihin, joita he voivat suoratoistaa "on demand" milloin tahansa.
Osallistujia rohkaistaan käyttämään niitä koko viikon ajan.
Osallistujat pääsevät katsomaan samat 8 valmiiksi tallennettua opetusvideota, jotka ohjaus- ja harjoitusryhmät saavat.
|
Osallistujat suorittavat 8 viikkoa (1 tunti viikossa) ohjattua harjoitusta verkossa.
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan kiinteä kuntopyörä kotiinsa käytettäväksi live-tuntien aikana.
He seuraavat ennalta tallennettua harjoitusvideota ja saavat samalla ohjausta, palautetta ja tukea valmentajaltaan.
Jokainen kurssi pidetään puhelinkonferenssina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mikä osa CR:ään lähetetyistä potilaista on oikeutettu osallistumaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella?
|
8 viikkoa
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mikä osa kelpoisista potilaista hyväksyy kutsun osallistua tutkimukseen ja suostuu satunnaistetuksi hoitoon?
|
8 viikkoa
|
|
Laitteen toimituksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ovatko toimenpiteet hyväksyttäviä kotiharjoitusvälineiden toimittamisen ja asentamisen (vain ES+E-ryhmä), sovittujen valmennuskontaktien ja harjoittelutuntien osallistumisen (ES- ja ES+E-ryhmät) suhteen?
|
8 viikkoa
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuinka moni potilas suorittaa seuranta-arvioinnit toimenpiteen lopussa (8 viikkoa)?
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210752-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .