Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti satunnaistettu kliininen koe suoratoistona suoritetusta kardiovaskulaarisesta kuntoutuksesta (VirtualEX)

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Akuutin jälkeisen sydänhoidon uudelleenarviointi: Pilotti-satunnaistettu kliininen koe suoratoistona lähetetystä kardiovaskulaarisesta kuntoutuksesta

Cardiovascular Rehabilitation (CR) -ohjelmat on suunniteltu auttamaan ihmisiä toipumaan sydänkohtauksen, sydänleikkauksen tai sydänsairausdiagnoosin jälkeen. Neuvonta, koulutus, riskitekijöiden hallinta ja pyrkimykset nostaa MVPA-tasoa ovat CR-ohjelmien suurimmat osat. Teknologinen kehitys videoneuvotteluissa ja videoiden suoratoistossa tarjoaa uusia mahdollisuuksia parantaa pääsyä CR-palveluihin ja ohjattuihin harjoituksiin potilaille, jotka ovat sosiaalisen etäisyyden päässä tai joilla on pääsyongelmia (esim. aika, liikkuvuus, kuljetus jne.). Nykyinen pandemia on nopeuttanut näiden tekniikoiden mukavuutta CR-henkilöstölle ja potilaille. Teknologiapohjainen vuorovaikutus potilaiden ja palveluntarjoajien välillä on merkittävä tilaisuus auttaa lieventämään näitä vaikutuksia. Kehitimme uuden mallin sydänsairauksista kärsivien ryhmäliikuntaharjoittelun toteuttamiseen. Mallimme tarjoaa kaikki CR:n ydinkomponentit (esim. neuvonta, koulutus, riskitekijöiden hallinta), mutta sisältää myös CR-harjoitustuntien suoratoiston. Näistä luokista on saatavilla kaksi versiota: yksi, joka ei vaadi harjoituslaitteita; ja sellainen, joka perustuu kiinteään kuntopyörään ja kuntopyörään, joka toimitetaan ja asennetaan potilaiden koteihin. Uusi malli on menestynyt hyvin konseptitestauksessa, mutta nyt sitä on arvioitava tarkasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänsairaudet sairastavat arviolta 2 miljoonaa kanadalaista joka vuosi; ne ovat kroonisia sairauksia, jotka vaativat potilaita hoitamaan terveytensä päivittäin. Kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin aerobinen harjoittelu (esim. kävely, juoksu, pyöräily) on keskeinen itsehallintastrategia ihmisille, joilla on sydänsairaus, ja niille, jotka keräävät vähintään 150 minuuttia keski-intensiivistä fyysistä aktiivisuutta (MVPA) viikossa, parantavat kriittisiä potilaan kannalta tärkeitä tuloksia, kuten sydän- ja hengityselimistön kuntoa. , ahdistuksen ja masennuksen oireet, elämänlaatu, uudelleensairaalahoito ja kuolleisuus.

Cardiovascular Rehabilitation (CR) -ohjelmat on suunniteltu auttamaan ihmisiä toipumaan sydänkohtauksen, sydänleikkauksen tai sydänsairausdiagnoosin jälkeen. Neuvonta, koulutus, riskitekijöiden hallinta ja pyrkimykset nostaa MVPA-tasoa ovat CR-ohjelmien suurimmat osat. Kanadassa monet sydänsairautta sairastavat potilaat eivät pääse CR-ohjelmiin. Arviot sydänsairautta sairastavien potilaiden osuudesta CR:ssä vaihtelevat 22-52 prosentin välillä, ja suurin osa heistä on miehiä. Pitkät matkat CR-keskuksiin, ankarat säät, työ- ja hoitovelvollisuudet, muut aikarajoitukset ja pysäköintikustannukset CR-ohjelmiin osallistumisen aikana ovat jatkuvasti ylimpiä potilaisiin liittyviä osallistumisen esteitä. Lisäksi nykyinen COVID-19-pandemia on pakottanut CR-ohjelmat rajoittamaan osallistumista paikan päällä tapahtuvaan toimintaan, mikä vaikuttaa merkittävästi kykyyn tarjota harjoitustestejä ja ohjattuja harjoittelujaksoja, joiden tiedetään parantavan tuloksia. Monet CR-ohjelmat ovat siirtyneet virtuaaliseen hoitoon, tapaushallintaan, joka toimitetaan puhelimitse, sähköpostitse ja/tai Internetin kautta. Osallistujien palaute osoittaa, että kotona tapahtuvassa ohjelmoinnissa on haittoja, mukaan lukien: sosiaalisen tuen puute (verrattuna paikan päällä tapahtuvaan ryhmäliikuntaan); opastuksen ja palautteen puute harjoituksen suorituskyvystä; sopivien kotiharjoittelulaitteiden puute; ja rakenteen puute päivittäisten harjoitusten suorittamiseksi.

Teknologinen kehitys videoneuvotteluissa ja videoiden suoratoistossa tarjoaa uusia mahdollisuuksia parantaa pääsyä CR-palveluihin ja ohjattuihin harjoituksiin potilaille, jotka ovat sosiaalisen etäisyyden päässä tai joilla on pääsyongelmia (esim. aika, liikkuvuus, kuljetus jne.). Nykyinen pandemia on nopeuttanut näiden tekniikoiden mukavuutta CR-henkilöstölle ja potilaille. Nykyisissä ja tulevissa pandemioissa esiintyy todennäköisesti infektioaaltoja, jotka edellyttävät toistuvia ja pitkiä fyysisiä etäisyyksiä, eristäytymistä ja terveydenhuollon häiriöitä erityisesti haavoittuville väestöryhmille, kuten sydänsairauksista kärsiville. Tämä johtaa asteittain heikompaan fyysiseen ja henkiseen terveyteen näissä sairauksissa eläville ihmisille. Teknologiapohjainen vuorovaikutus potilaiden ja palveluntarjoajien välillä on merkittävä tilaisuus auttaa lieventämään näitä vaikutuksia.

Harvoja satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (RCT) reaaliaikaisesta, videoneuvotteluun perustuvasta harjoituskuntouttamisesta on tehty. Digitaalisten kardiologian sovellusten laajuusarviointi ei sisältänyt videokonferenssiin perustuvia ohjattuja liikuntatoimenpiteitä. Teimme kirjallisuushakuja käyttämällä termejä "videokonferenssi", "satunnaistettu tutkimus" ja "harjoitus" ja tunnistimme vain 2 julkaistua tutkimusta. Tsai ja kollegat satunnaistivat 37 keuhkoahtaumatautipotilasta joko valvottuun, kotona suoritettavaan etäkuntoutusryhmään, joka sai harjoittelua videoneuvottelun kautta 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, tai kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista hoitoa ilman harjoittelua. Kahdeksan viikon jälkeen interventioryhmän osallistujat osoittivat merkittävästi pidentyneen kestävyyssukkulakävelytestin ajassa verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin (ryhmien välinen ero = 340 s; P <.0001) (7). Durutur ja Oskoslu satunnaistivat 50 tyypin 2 diabeetikkoa hoitoon tai kontrolliin. Hoitoryhmän osallistujat suorittivat hengitys- ja lihaskuntoharjoituksia kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan kotona Internet-pohjaisten videoneuvottelujen avulla. HbA1c (P <.01), 6 minuutin kävelymatka (P <.01) ja masennustasot (P <.01) muuttuivat merkittävästi hoidossa verrattuna kontrolliryhmään.

Tärkeä kysymys on myös tietyntyyppisten kotikuntolaitteiden asentamisen lisäarvo. Asianmukaiset varusteet voivat antaa ihmisille mahdollisuuden lisätä harjoitustensa määrää ja intensiteettiä, mikä on tärkeitä tekijöitä harjoitteluun sopeutumisessa ja parantaa sydän- ja hengityselimistön ja toiminnallista kuntoa. Pystyimme paikantamaan vain yhden RCT:n kroonista sairautta sairastavista potilaista, jotka käyttivät kotikuntoiluvälineiden tarjontaa itsenäisenä muuttujana. Jakicic ym. tutkivat kotikuntolaitteiden vaikutuksia 148 ylipainoisella naisella (9). Osallistujat, joiden kotiin oli asennettu juoksumatto, laihtuivat enemmän (-7,4 kg vs. -3,7 kg; P <,05) ja suorittivat enemmän harjoituksia joka viikko seurannassa verrattuna osallistujiin, jotka saivat vain harjoitusvalmennusta (6,6 vs. 4,3 kertaa viikossa; P <,05). Pandemia on nopeuttanut kotiharjoituslaitteiden käyttöönottoa ja harjoitustuntien suoratoistoa terveiden aikuisten keskuudessa (esim. Peloton, peili); mitään näistä sovelluksista ei ole suunniteltu vastaamaan sydänsairauksista kärsivien ihmisten tarpeita.

Kehitimme uuden mallin sydänsairauksista kärsivien ryhmäliikuntaharjoittelun toteuttamiseen. Mallimme tarjoaa kaikki CR:n ydinkomponentit (esim. neuvonta, koulutus, riskitekijöiden hallinta), mutta sisältää myös CR-harjoitustuntien suoratoiston. Näistä luokista on saatavilla kaksi versiota: yksi, joka ei vaadi harjoituslaitteita; ja sellainen, joka perustuu kiinteään kuntopyörään ja kuntopyörään, joka toimitetaan ja asennetaan potilaiden koteihin. Uusi malli on menestynyt hyvin konseptitestauksessa, mutta nyt sitä on arvioitava tarkasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Rekrytointi
        • The University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas kotiutettiin sairaalahoidosta UOHI:sta viimeisen 12 viikon aikana;
  2. Potilaalla on vakaa sepelvaltimotauti tai korjattu läppäsairaus;
  3. Potilas on lähetetty CR:ään ja hän on ehdokas ulkopuoliseen ohjelmaan;
  4. Potilas pystyy suorittamaan kardiopulmonaalisen rasitustestin;
  5. Potilaalla on käytössään älypuhelin, tabletti tai tietokone, jossa on Internet-yhteys, ja hän käyttää sitä säännöllisesti;
  6. Potilas on ≥ 18-vuotias (suostumusikä Ontariossa);
  7. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas oli sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan, synnynnäisen sydänsairauden, elinsiirron tai rytmihäiriön vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana;
  2. Potilas lääkärin neuvonantajan (Dr. Andrew Pipe / Dr. Hassan Mir), ilmenee sairaus tai sairaus, joka estäisi osallistumisen interventioihin (esim. kognitiivinen heikentyminen, aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus, ratkaisemattomat sydänoireet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus (C)
Osallistujat saavat harjoitusreseptin ja kotiharjoitussuunnitelman. Se määrittää, kuinka monta päivää viikossa heidän tulee harjoitella, ja osoittaa, kuinka kovaa heidän tulee työskennellä käyttämällä sykettä ja havaittua rasitusta (RPE) ohjeena. He osallistuvat 8 paikan päällä olevalle kuntoutustunnille Ottawan yliopiston sydäninstituutissa (1 kurssi viikossa 8 viikon ajan). Nämä tunnit johtaa erityisesti koulutettu ohjaaja, joka opettaa ja kannustaa sykkeen ja RPE:n itseseurantaan. Tunti sisältää alkulämmittelyn, 30 minuutin aerobisen harjoituksen ja 15 minuutin jäähdytyksen sisältäen voimaharjoituksia ja venyttelyjä. Jokaisen tunnin jälkeen järjestetään lyhyt minikoulutus, jossa korostetaan erilaisia ​​​​aiheita riskitekijöiden hallinnasta. Potilaat pääsevät paikan päällä oleville ravitsemus- ja stressinhallintakursseille. Osallistujat saavat käyttöönsä 8 muuta opetusvideota, jotka korostavat aiheita, kuten liikuntaturvallisuutta, tavoitteiden asettamista ja ravintoa.
Osallistujat suorittavat 8 viikkoa (1 tunti viikossa) henkilökohtaisesti ohjattua harjoitusta.
Active Comparator: Harjoitussuoratoisto (ES)
Osallistujat suorittavat yhden "live"-virtuaalitunnin viikossa 8 viikon ajan. Tunteja johtaa erityisesti koulutettu ohjaaja ja ne sisältävät lämmittelyn, 30 minuutin aerobisen harjoituksen, 10 minuutin voimaharjoittelun sekä jäähdytys- ja venyttelyjakson. Jokaisella livetunnilla ohjaaja toistaa vastaavan videon ja valvoo osallistujia Zoom for Healthcare -alustan kautta. Syke- ja RPE-tiedot kerätään jokaiselta osallistujalta. Osallistujilla on pääsy muihin ennalta tallennettuihin harjoitusvideoihin, joita he voivat suoratoistaa "on demand" milloin tahansa. Heitä rohkaistaan ​​käyttämään niitä "pyynnöstä" koko viikon ajan. Lisäksi osallistujat pääsevät katsomaan samat 8 valmiiksi tallennettua opetusvideota, jotka kontrolliryhmä saa. Aiheita ovat mm. liikuntaturvallisuus, tavoitteiden asettaminen, ravitsemus, stressinhallinta, lääkitystiedot, riskitekijätietoisuus ja siirtymävaiheen suunnittelu.
Osallistujat suorittavat 8 viikkoa (1 tunti viikossa) ohjattua harjoitusta verkossa. Varusteita ei tarvita. He seuraavat ennalta tallennettua harjoitusvideota ja saavat samalla ohjausta, palautetta ja tukea valmentajaltaan. Jokainen kurssi pidetään puhelinkonferenssina.
Active Comparator: Harjoitussuoratoisto + laitteet (ES+E)
Osallistujat saavat sisäpyörän ja harjoitusnauhan (toimitetaan ja kootaan kotiinsa). Osallistujat suorittavat yhden "live"-tunnin viikossa 8 viikon ajan. Heidän harjoitusmääräyksensä perustuu stressitestiin. Tunteja johtaa erityisesti koulutettu ohjaaja ja ne sisältävät lämmittelyn, 30 minuutin aerobisen harjoituksen, 10 minuutin voimaharjoittelun sekä jäähdytys- ja venyttelyjakson. Jokaisen "live"-tunnin aikana liikuntaohjaaja toistaa vastaavan videon ja ohjaa osallistujia Zoom for Healthcare -alustan kautta. Syke- ja RPE-tiedot kerätään jokaiselta osallistujalta. Osallistujilla on pääsy muihin ennalta tallennettuihin harjoitusvideoihin, joita he voivat suoratoistaa "on demand" milloin tahansa. Osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään niitä koko viikon ajan. Osallistujat pääsevät katsomaan samat 8 valmiiksi tallennettua opetusvideota, jotka ohjaus- ja harjoitusryhmät saavat.
Osallistujat suorittavat 8 viikkoa (1 tunti viikossa) ohjattua harjoitusta verkossa. Jokaiselle osallistujalle toimitetaan kiinteä kuntopyörä kotiinsa käytettäväksi live-tuntien aikana. He seuraavat ennalta tallennettua harjoitusvideota ja saavat samalla ohjausta, palautetta ja tukea valmentajaltaan. Jokainen kurssi pidetään puhelinkonferenssina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mikä osa CR:ään lähetetyistä potilaista on oikeutettu osallistumaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella?
8 viikkoa
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mikä osa kelpoisista potilaista hyväksyy kutsun osallistua tutkimukseen ja suostuu satunnaistetuksi hoitoon?
8 viikkoa
Laitteen toimituksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ovatko toimenpiteet hyväksyttäviä kotiharjoitusvälineiden toimittamisen ja asentamisen (vain ES+E-ryhmä), sovittujen valmennuskontaktien ja harjoittelutuntien osallistumisen (ES- ja ES+E-ryhmät) suhteen?
8 viikkoa
Säilytys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuinka moni potilas suorittaa seuranta-arvioinnit toimenpiteen lopussa (8 viikkoa)?
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210752-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa