- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05157568
Pilot gerandomiseerde klinische proef van live gestreamde cardiovasculaire revalidatie (VirtualEX)
Heroverweging van post-acute cardiale zorg: pilot gerandomiseerde klinische proef van live gestreamde cardiovasculaire revalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartziekten treffen elk jaar naar schatting 2 miljoen Canadezen; het zijn chronische aandoeningen waarbij patiënten dagelijks met hun gezondheid moeten omgaan. Matige tot zware intensiteit aërobe oefening (bijv. wandelen, hardlopen, fietsen) is een belangrijke zelfmanagementstrategie voor mensen met een hartaandoening en degenen die elke week minstens 150 minuten matige tot zware intensiteit fysieke activiteit (MVPA) verzamelen, verbeteren kritieke patiëntrelevante resultaten zoals cardiorespiratoire fitheid , symptomen van angst en depressie, kwaliteit van leven, heropname en sterfte.
Cardiovasculaire revalidatie (CR)-programma's zijn ontworpen om mensen te helpen herstellen na een hartaanval, hartoperatie of diagnose van een hartaandoening. Counseling, onderwijs, risicofactorbeheer en inspanningen om de MVPA-niveaus te verhogen, vormen de grootste componenten van CR-programma's. In Canada hebben veel patiënten met hartaandoeningen geen toegang tot CR-programma's. Schattingen van het aantal patiënten met een hartaandoening dat CR bijwoont variëren van 22-52% en de meerderheid van hen zijn mannen. Lange reisafstanden naar CR-centra, zwaar weer, werk- en zorgtaken, andere tijdsbeperkingen en parkeerkosten tijdens het bijwonen van CR-programma's vormen consequent de belangrijkste belemmeringen voor deelname aan patiënten. Bovendien heeft de huidige COVID-19-pandemie CR-programma's gedwongen om de deelname aan activiteiten op locatie te beperken, wat een aanzienlijke impact heeft op de mogelijkheid om inspanningstesten en begeleide trainingssessies aan te bieden, therapieën waarvan bekend is dat ze de resultaten verbeteren. Veel CR-programma's zijn overgestapt op virtuele zorg, een case-managed benadering die wordt geleverd via telefoon, e-mail en/of internet. Feedback van deelnemers wijst op nadelen van thuisprogrammeren, waaronder: een gebrek aan sociale steun (vergeleken met groepsoefeningen op locatie); een gebrek aan instructie en feedback over trainingsprestaties; een gebrek aan geschikte fitnessapparatuur voor thuis; en een gebrek aan structuur voor het voltooien van dagelijkse oefensessies.
Technologische vooruitgang op het gebied van videoconferenties en videostreaming biedt nieuwe mogelijkheden om de toegang tot CR-diensten en begeleide oefensessies te verbeteren voor patiënten die een sociale afstand houden of die te maken hebben met toegangsproblemen (bijv. tijd, mobiliteit, vervoer enz.). Comfort met deze technologieën voor CR-personeel en patiënten is versneld door de huidige pandemie. Huidige en toekomstige pandemieën zullen waarschijnlijk gepaard gaan met infectiegolven die frequente en lange perioden van fysieke afstand, isolatie en verstoring van de gezondheidszorg noodzakelijk maken, met name voor kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals mensen met hartaandoeningen. Dit zal resulteren in een steeds slechtere lichamelijke en geestelijke gezondheid van mensen die met deze aandoeningen leven. Door technologie ondersteunde interacties tussen patiënten en zorgverleners zijn een belangrijke kans om deze effecten te verminderen.
Er zijn maar weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) naar real-time, op videoconferenties gebaseerde oefenrevalidatie uitgevoerd. Een scoping review van toepassingen voor digitale cardiologie omvatte geen op videoconferenties gebaseerde oefeninterventies onder supervisie. We voerden literatuuronderzoeken uit met de termen 'videoconferentie', 'gerandomiseerde trial' en 'oefening' en identificeerden slechts 2 gepubliceerde studies. Tsai en collega's randomiseerden 37 patiënten met COPD naar ofwel een begeleide thuisrevalidatiegroep die gedurende 8 weken 3 keer per week oefentraining via videoconferentie kreeg, of een controlegroep die de gebruikelijke zorg kreeg zonder training. Na 8 weken vertoonden de deelnemers in de interventiegroep een significante toename in duurlooptesttijd in vergelijking met de deelnemers in de controlegroep (verschil tussen groepen = 340 s; P < 0,0001) (7). Duruturk en Oskoslu randomiseerden 50 deelnemers met diabetes type 2 voor behandeling of controle. Deelnemers aan de behandelingsgroep voerden zes weken lang thuis driemaal per week ademhalings- en calisthenische oefeningen uit via videoconferenties op internet. HbA1c (P <.01), 6 min loopafstand (P <.01) en depressieniveaus (P <.01) veranderden significant in de behandeling versus de controlegroep.
De incrementele waarde van het installeren van specifieke vormen van fitnessapparatuur voor thuis is ook een belangrijke vraag. Met de juiste apparatuur kunnen mensen het volume en de intensiteit van hun trainingen verhogen, belangrijke drijfveren voor aanpassing aan lichaamsbeweging en verbeteringen in cardiorespiratoire en functionele fitheid. We konden slechts één RCT vinden bij patiënten met een chronische ziekte die gebruik maakten van fitnessapparatuur voor thuis als onafhankelijke variabele. Jakicic et al onderzochten de effecten van fitnessapparatuur voor thuis bij 148 vrouwen met overgewicht (9). Deelnemers die thuis een loopband hadden geïnstalleerd, verloren meer gewicht (-7,4 kg vs. -3,7 kg; P < 0,05) en voltooiden meer trainingssessies per week in vergelijking met deelnemers die alleen bewegingscoaching kregen (6,6 vs. 4,3 sessies per week; p < 0,05). Merk op dat de pandemie de acceptatie van fitnessapparatuur voor thuis en het streamen van trainingslessen onder gezonde volwassenen (bijv. Peloton, Spiegel); geen van deze toepassingen is ontworpen om te voldoen aan de behoeften van mensen met een hartaandoening.
We hebben een nieuw model ontwikkeld voor het geven van groepstrainingen aan mensen met een hartaandoening. Ons model levert alle kerncomponenten van CR (d.w.z. counseling, onderwijs, beheer van risicofactoren) maar omvat ook livestreaming van CR-oefenlessen. Er zijn twee versies van deze lessen beschikbaar: een die geen fitnessapparatuur vereist; en een die vertrouwt op een stationaire hometrainer en oefenband die bij patiënten thuis wordt geleverd en geïnstalleerd. Het nieuwe model heeft goed gepresteerd in proof-of-concept-testen, maar moet nu grondig worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Werving
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt werd in de afgelopen 12 weken ontslagen uit het ziekenhuis van UOHI;
- Patiënt heeft stabiele CHD of herstelde klepaandoening;
- Patiënt is doorverwezen naar CR en komt in aanmerking voor een offsite-programma;
- Patiënt is in staat een cardiopulmonale inspanningstest af te leggen;
- Patiënt heeft toegang tot en gebruikt regelmatig een smartphone, tablet of computer met internettoegang;
- Patiënt is ≥ 18 jaar (de meerderjarigheid in Ontario);
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis opgenomen wegens hartfalen, aangeboren hartafwijkingen, transplantatie of aritmie;
- Patiënt is naar het oordeel van de medisch adviseur (dr. Andrew Pijp/Dr. Hassan Mir), ziekte of aandoening vertoont die deelname aan de interventies zou verhinderen (bijv. cognitieve stoornissen, actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid, onopgeloste cardiale symptomen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle (C)
Deelnemers krijgen een oefenvoorschrift en een beweegplan voor thuis.
Het zal specificeren hoeveel dagen per week ze moeten trainen en zal aangeven hoe hard ze zouden moeten werken met behulp van hun hartslag en beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) als richtlijn.
Ze zullen 8 rehabilitatielessen ter plaatse volgen aan het University of Ottawa Heart Institute (1 les per week gedurende 8 weken).
Deze lessen worden geleid door een speciaal opgeleide instructeur die zelfcontrole van hartslag en RPE zal aanleren en aanmoedigen.
De les omvat een warming-up, 30 minuten aerobics en een cooling-down van 15 minuten, inclusief krachtoefeningen en rekoefeningen.
Na elke les zal er een korte mini-educatieve sessie zijn waarin verschillende onderwerpen worden belicht over het beheersen van risicofactoren.
Patiënten hebben toegang tot lessen op locatie voor voeding en stressmanagement.
Deelnemers krijgen toegang tot 8 extra educatieve video's die onderwerpen belichten zoals veiligheid tijdens het sporten, het stellen van doelen en voeding.
|
Deelnemers zullen 8 weken (1 les per week) persoonlijke begeleide oefeningen voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: Trainingsstreaming (ES)
Deelnemers volgen gedurende 8 weken 1 "live" virtuele les per week.
De lessen worden geleid door een speciaal opgeleide instructeur en omvatten een warming-up, 30 minuten aerobicsoefeningen, 10 minuten krachtoefeningen en een cooldown- en rekgedeelte.
Tijdens elke live les speelt de instructeur de bijbehorende video af en begeleidt hij de deelnemers via het platform Zoom for Healthcare.
Van elke deelnemer worden hartslag- en RPE-gegevens verzameld.
Deelnemers hebben toegang tot andere vooraf opgenomen trainingsvideo's die ze op elk gewenst moment "on demand" kunnen streamen.
Ze zullen worden aangemoedigd om deze de hele week "on demand" te gebruiken.
Bovendien hebben deelnemers toegang tot dezelfde 8 vooraf opgenomen educatieve video's die de controlegroep ontvangt.
Onderwerpen zijn onder andere; oefening veiligheid, doelen stellen, voeding, stressmanagement, medicatie-informatie, risicofactorbewustzijn en overgangsplanning.
|
Deelnemers zullen 8 weken (1 les per week) online oefenen onder toezicht.
Er is geen uitrusting vereist.
Ze volgen een vooraf opgenomen oefenvideo en krijgen tegelijkertijd instructie, feedback en ondersteuning van hun coach.
Elke les wordt gehouden als een teleconferentie.
|
|
Actieve vergelijker: Trainingsstreaming + apparatuur (ES+E)
Deelnemers krijgen een indoorfiets en een oefenband (thuis bezorgd en gemonteerd).
Deelnemers volgen gedurende 8 weken 1 "live" les per week.
Hun oefenvoorschrift zal gebaseerd zijn op een stresstest.
De lessen worden geleid door een speciaal opgeleide instructeur en omvatten een warming-up, 30 minuten aerobicsoefeningen, 10 minuten krachtoefeningen en een cooldown- en rekgedeelte.
Tijdens elke "live" les speelt de bewegingsbegeleider de bijbehorende video af en begeleidt hij de deelnemers via het platform Zoom for Healthcare.
Van elke deelnemer worden hartslag- en RPE-gegevens verzameld.
Deelnemers hebben toegang tot andere vooraf opgenomen trainingsvideo's die ze op elk gewenst moment "on demand" kunnen streamen.
De deelnemers worden aangemoedigd om er de hele week toegang toe te hebben.
Deelnemers hebben toegang tot dezelfde 8 vooraf opgenomen educatieve video's die de controle- en oefenstreaminggroepen zullen ontvangen.
|
Deelnemers zullen 8 weken (1 les per week) online oefenen onder toezicht.
Elke deelnemer krijgt een hometrainer thuisbezorgd voor gebruik tijdens de live lessen.
Ze volgen een vooraf opgenomen oefenvideo en krijgen tegelijkertijd instructie, feedback en ondersteuning van hun coach.
Elke les wordt gehouden als een teleconferentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Welk deel van de patiënten die naar CR zijn verwezen, komt in aanmerking voor deelname op basis van de in- en exclusiecriteria?
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 8 weken
|
Welk deel van de in aanmerking komende patiënten accepteert de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek en stemt ermee in om gerandomiseerd te worden behandeld?
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van levering van apparatuur
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zijn de interventies acceptabel in termen van voltooiing van levering en opstelling van fitnessapparatuur voor thuis (alleen ES+E-groep), geplande coachingcontacten en deelname aan trainingslessen (ES- en ES+E-groepen)?
|
8 weken
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hoeveel patiënten zullen aan het einde van de interventie (8 weken) de follow-upbeoordelingen voltooien?
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210752-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .