- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05157568
Studio clinico pilota randomizzato di riabilitazione cardiovascolare in streaming live (VirtualEX)
Ripensare l'assistenza cardiaca post-acuta: sperimentazione clinica pilota randomizzata di riabilitazione cardiovascolare in live streaming
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiache colpiscono circa 2 milioni di canadesi ogni anno; sono condizioni croniche che richiedono ai pazienti di gestire la propria salute su base giornaliera. Esercizio aerobico di intensità da moderata a vigorosa (ad es. camminare, correre, andare in bicicletta) è una strategia chiave di autogestione per le persone che vivono con malattie cardiache e coloro che accumulano almeno 150 minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) ogni settimana migliorano i risultati critici rilevanti per il paziente come l'idoneità cardiorespiratoria , sintomi di ansia e depressione, qualità della vita, riospedalizzazione e mortalità.
I programmi di riabilitazione cardiovascolare (CR) sono progettati per aiutare le persone a riprendersi dopo un infarto, un intervento chirurgico al cuore o una diagnosi di malattia cardiaca. La consulenza, l'educazione, la gestione dei fattori di rischio e gli sforzi per aumentare i livelli di MVPA costituiscono le maggiori componenti dei programmi di CR. In Canada, molti pazienti con malattie cardiache non accedono ai programmi di CR. Le stime della percentuale di pazienti con malattie cardiache che frequentano la CR vanno dal 22 al 52% e la maggioranza di loro sono uomini. Le lunghe distanze di viaggio verso i centri CR, le condizioni meteorologiche avverse, le responsabilità lavorative e di assistenza, altri vincoli di tempo e i costi per il parcheggio durante la partecipazione ai programmi CR superano costantemente le barriere alla partecipazione relative ai pazienti. Inoltre, l'attuale pandemia di COVID-19 ha costretto i programmi di CR a limitare la partecipazione alle attività in loco, con un impatto significativo sulla capacità di fornire test da sforzo e sessioni di allenamento sotto supervisione, terapie note per migliorare i risultati. Molti programmi di CR sono passati all'assistenza virtuale, un approccio gestito dai casi fornito tramite telefono, e-mail e/o Internet. Il feedback dei partecipanti indica gli svantaggi della programmazione da casa, tra cui: una mancanza di supporto sociale (rispetto all'esercizio di gruppo in loco); una mancanza di istruzione e feedback sulla prestazione fisica; la mancanza di adeguate attrezzature per esercizi a casa; e, una mancanza di struttura per completare le sessioni di allenamento quotidiane.
I progressi tecnologici nella videoconferenza e nel video streaming stanno offrendo nuove opportunità per aumentare l'accesso ai servizi CR e alle sessioni di esercizi supervisionati per i pazienti che sono a distanza sociale o che affrontano problemi di accesso (ad esempio, tempo, mobilità, trasporto, ecc.). Il comfort con queste tecnologie per il personale e i pazienti CR è stato accelerato dall'attuale pandemia. È probabile che le pandemie attuali e future siano caratterizzate da ondate di infezione che richiedono frequenti e lunghi periodi di allontanamento fisico, isolamento e interruzione dell'assistenza sanitaria, in particolare per le popolazioni vulnerabili, come quelle con malattie cardiache. Ciò si tradurrà in una salute fisica e mentale progressivamente peggiore per le persone che vivono con queste condizioni. Le interazioni abilitate dalla tecnologia tra pazienti e operatori sanitari rappresentano un'opportunità significativa per aiutare a mitigare questi effetti.
Sono stati condotti pochi studi randomizzati controllati (RCT) di riabilitazione fisica basata su videoconferenza in tempo reale. Una revisione dell'ambito delle applicazioni di cardiologia digitale non ha incluso alcun intervento di esercizio supervisionato basato su videoconferenza. Abbiamo condotto ricerche bibliografiche utilizzando i termini "videoconferenza", "prova randomizzata" ed "esercizio" e identificato solo 2 studi pubblicati. Tsai e colleghi hanno randomizzato 37 pazienti con BPCO in un gruppo di teleriabilitazione domiciliare supervisionata che ha ricevuto allenamento tramite videoconferenza 3 volte a settimana per 8 settimane, o in un gruppo di controllo che ha ricevuto cure abituali senza allenamento fisico. Dopo 8 settimane, i partecipanti al gruppo di intervento hanno mostrato un aumento significativo del tempo del test di camminata della navetta di resistenza rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo (differenza tra i gruppi = 340 s; P <.0001) (7). Duruturk e Oskoslu hanno randomizzato 50 partecipanti con diabete di tipo 2 al trattamento o al controllo. I partecipanti al gruppo di trattamento hanno eseguito esercizi di respirazione e calistenici, tre volte alla settimana, per 6 settimane, a casa tramite videoconferenze basate su Internet. HbA1c (P <.01), distanza percorsa in 6 minuti (P <.01) e livelli di depressione (P <.01) sono cambiati significativamente nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Anche il valore incrementale dell'installazione di forme specifiche di attrezzature per esercizi a casa è una questione importante. Un'attrezzatura adeguata può consentire alle persone di aumentare il volume e l'intensità dei loro allenamenti, fattori importanti per l'adattamento all'esercizio e il miglioramento della forma cardiorespiratoria e funzionale. Siamo stati in grado di individuare solo un RCT in pazienti con malattia cronica che utilizzava la fornitura di attrezzature per esercizi a casa come variabile indipendente. Jakicic et al hanno esaminato gli effetti delle attrezzature per esercizi a casa in 148 donne in sovrappeso (9). I partecipanti che avevano un tapis roulant installato nella loro casa hanno ottenuto una maggiore perdita di peso (-7,4 kg vs. -3,7 kg; P <.05) e hanno completato più sessioni di allenamento ogni settimana nel follow-up rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto solo esercizi di coaching (6,6 vs. 4,3 sessioni a settimana; P <.05). Da notare che la pandemia ha accelerato l'adozione di attrezzature per esercizi a casa e lezioni di ginnastica in streaming tra adulti sani (ad es. Pelotone, Specchio); nessuna di queste applicazioni è progettata per soddisfare le esigenze delle persone con malattie cardiache.
Abbiamo sviluppato un nuovo modello per l'erogazione di allenamenti di gruppo per persone con malattie cardiache. Il nostro modello offre tutti i componenti principali di CR (ad es. consulenza, istruzione, gestione dei fattori di rischio) ma include anche lo streaming live di lezioni di esercizi di CR. Sono disponibili due versioni di queste classi: una che non richiede alcun attrezzo ginnico; e uno che si basa su una cyclette fissa e una fascia per esercizi consegnata e installata nelle case dei pazienti. Il nuovo modello ha funzionato bene nei test proof-of-concept, ma ora deve essere rigorosamente valutato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Reclutamento
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato dimesso dal ricovero presso l'UOHI nelle ultime 12 settimane;
- Paziente con malattia coronarica stabile o malattia valvolare riparata;
- Il paziente è stato indirizzato a CR ed è un candidato per un programma fuori sede;
- Il paziente è in grado di completare un test da sforzo cardiopolmonare;
- Il paziente ha accesso e utilizza regolarmente uno smartphone, un tablet o un computer con accesso a Internet;
- Il paziente ha un'età ≥ 18 anni (l'età del consenso in Ontario);
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato ricoverato per insufficienza cardiaca, cardiopatia congenita, trapianto o aritmia negli ultimi 6 mesi;
- Paziente, ad avviso del consulente medico (Dott. Andrew Pipe/Dott. Hassan Mir), manifesta malattia o malattia che precluderebbe la partecipazione agli interventi (es. deterioramento cognitivo, dipendenza attiva da droghe o alcol, sintomi cardiaci irrisolti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo (C)
I partecipanti riceveranno una prescrizione di esercizi e un piano di esercizi a casa.
Specificherà quanti giorni alla settimana dovrebbero esercitarsi e indicherà quanto duramente dovrebbero lavorare usando la loro frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito (RPE) come guida.
Parteciperanno a 8 lezioni di riabilitazione in loco presso l'University of Ottawa Heart Institute (1 lezione a settimana per 8 settimane).
Queste lezioni saranno guidate da un istruttore appositamente addestrato che insegnerà e incoraggerà l'automonitoraggio della frequenza cardiaca e dell'RPE.
La lezione includerà un riscaldamento, 30 minuti di esercizio aerobico e 15 minuti di defaticamento, inclusi esercizi di forza e allungamenti.
Dopo ogni lezione ci sarà una breve mini-sessione educativa che evidenzierà una varietà di argomenti su come gestire i fattori di rischio.
I pazienti avranno accesso a lezioni in loco per la nutrizione e la gestione dello stress.
I partecipanti riceveranno l'accesso a 8 video educativi aggiuntivi che evidenziano argomenti come la sicurezza dell'esercizio, la definizione degli obiettivi e l'alimentazione.
|
I partecipanti completeranno 8 settimane (1 lezione a settimana) di esercizi supervisionati di persona.
|
Comparatore attivo: Streaming degli esercizi (ES)
I partecipanti completeranno 1 lezione virtuale "dal vivo" a settimana per 8 settimane.
Le lezioni saranno tenute da un istruttore specializzato e includeranno un riscaldamento, 30 minuti di esercizio aerobico, 10 minuti di esercizi di forza e un segmento di defaticamento e stretching.
Durante ogni lezione dal vivo, l'istruttore riprodurrà il video corrispondente e supervisionerà i partecipanti attraverso la piattaforma Zoom for Healthcare.
La frequenza cardiaca e i dati RPE verranno raccolti da ciascun partecipante.
I partecipanti avranno accesso ad altri video di esercizi preregistrati che possono trasmettere in streaming "on demand" in qualsiasi momento.
Saranno incoraggiati ad accedervi "su richiesta" per tutta la settimana.
Inoltre i partecipanti avranno accesso agli stessi 8 video educativi preregistrati che riceveranno il gruppo di controllo.
Gli argomenti includono; sicurezza degli esercizi, definizione degli obiettivi, alimentazione, gestione dello stress, informazioni sui farmaci, consapevolezza dei fattori di rischio e pianificazione della transizione.
|
I partecipanti completeranno 8 settimane (1 lezione a settimana) di esercizi supervisionati online.
Non è richiesta alcuna attrezzatura.
Seguiranno un video di esercizio preregistrato e, allo stesso tempo, riceveranno istruzioni, feedback e supporto dal loro allenatore.
Ogni lezione si terrà in teleconferenza.
|
Comparatore attivo: Streaming di esercizi + attrezzatura (ES+E)
I partecipanti riceveranno una bicicletta indoor e una fascia per esercizi (consegnata e allestita a casa loro).
I partecipanti completeranno 1 lezione "dal vivo" a settimana per 8 settimane.
La loro prescrizione di esercizi sarà basata su uno stress test.
Le lezioni saranno tenute da un istruttore specializzato e includeranno un riscaldamento, 30 minuti di esercizio aerobico, 10 minuti di esercizi di forza e un segmento di defaticamento e stretching.
Durante ogni lezione "live", il supervisore dell'esercizio riprodurrà il video corrispondente e supervisionerà i partecipanti attraverso la piattaforma Zoom for Healthcare.
I dati sulla frequenza cardiaca e sull'RPE verranno raccolti da ciascun partecipante.
I partecipanti avranno accesso ad altri video di esercizi preregistrati che possono trasmettere in streaming "on demand" in qualsiasi momento.
I partecipanti saranno incoraggiati ad accedervi per tutta la settimana.
I partecipanti avranno accesso agli stessi 8 video educativi preregistrati che riceveranno i gruppi di controllo e streaming degli esercizi.
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I partecipanti completeranno 8 settimane (1 lezione a settimana) di esercizi supervisionati online.
Ad ogni partecipante verrà consegnata a casa una cyclette fissa da utilizzare durante le lezioni dal vivo.
Seguiranno un video di esercizio preregistrato e, allo stesso tempo, riceveranno istruzioni, feedback e supporto dal loro allenatore.
Ogni lezione si terrà in teleconferenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eleggibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Quale percentuale di pazienti indirizzati a CR è idonea a partecipare in base ai criteri di inclusione ed esclusione?
|
8 settimane
|
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Quale percentuale di pazienti eleggibili accetta l'invito a partecipare alla ricerca e accetta di essere randomizzata al trattamento?
|
8 settimane
|
Fattibilità della consegna dell'attrezzatura
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Gli interventi sono accettabili in termini di completamento della consegna e installazione delle attrezzature per esercizi a casa (solo gruppo ES+E), contatti di coaching programmati e partecipazione alle lezioni di formazione fisica (gruppi ES ed ES+E)?
|
8 settimane
|
Ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Quanti pazienti completeranno le valutazioni di follow-up alla fine dell'intervento (8 settimane)?
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210752-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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