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Essai clinique pilote randomisé de réadaptation cardiovasculaire en direct (VirtualEX)

21 septembre 2022 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Repenser les soins cardiaques post-aigus : essai clinique pilote randomisé de réadaptation cardiovasculaire en direct

Les programmes de réadaptation cardiovasculaire (RC) sont conçus pour aider les personnes à se remettre d'une crise cardiaque, d'une chirurgie cardiaque ou d'un diagnostic de maladie cardiaque. Le conseil, l'éducation, la gestion des facteurs de risque et les efforts pour augmenter les niveaux d'APMV constituent les composantes les plus importantes des programmes de RC. Les progrès technologiques en matière de vidéoconférence et de vidéo en continu offrent de nouvelles possibilités d'accroître l'accès aux services de RC et aux séances d'exercices supervisés pour les patients qui s'éloignent de la société ou qui font face à des problèmes d'accès (par exemple, le temps, la mobilité, le transport, etc.). Le confort avec ces technologies pour le personnel et les patients de CR a été accéléré par la pandémie actuelle. Les interactions facilitées par la technologie entre les patients et les prestataires sont une occasion importante d'aider à atténuer ces effets. Nous avons développé un nouveau modèle de prestation d'exercices de groupe pour les personnes atteintes de maladies cardiaques. Notre modèle fournit tous les composants de base de la CR (c'est-à-dire conseil, éducation, gestion des facteurs de risque), mais comprend également la diffusion en direct de cours d'exercices CR. Deux versions de ces cours sont disponibles : une qui ne nécessite aucun équipement d'exercice ; et un qui repose sur un vélo d'exercice stationnaire et une bande d'exercice livrés et installés au domicile des patients. Le nouveau modèle s'est bien comporté lors des tests de preuve de concept, mais doit maintenant être rigoureusement évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cardiaques touchent environ 2 millions de Canadiens chaque année; ce sont des maladies chroniques qui obligent les patients à gérer leur santé au quotidien. Exercice aérobie d'intensité modérée à vigoureuse (p. marcher, courir, faire du vélo) est une stratégie d'autogestion clé pour les personnes vivant avec une maladie cardiaque et celles qui accumulent au moins 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (APMV) chaque semaine améliorent les résultats critiques pertinents pour le patient comme la forme cardiorespiratoire , symptômes d'anxiété et de dépression, qualité de vie, réhospitalisation et mortalité.

Les programmes de réadaptation cardiovasculaire (RC) sont conçus pour aider les personnes à se remettre d'une crise cardiaque, d'une chirurgie cardiaque ou d'un diagnostic de maladie cardiaque. Le conseil, l'éducation, la gestion des facteurs de risque et les efforts pour augmenter les niveaux d'APMV constituent les composantes les plus importantes des programmes de RC. Au Canada, de nombreux patients atteints de maladies cardiaques n'ont pas accès aux programmes de RC. Les estimations de la proportion de patients atteints de maladies cardiaques qui fréquentent la RC varient de 22 à 52 % et la majorité d'entre eux sont des hommes. Les longues distances à parcourir pour se rendre aux centres de RC, les conditions météorologiques extrêmes, les responsabilités liées au travail et à la prestation de soins, d'autres contraintes de temps et les frais de stationnement lors de la participation aux programmes de RC sont systématiquement les principaux obstacles à la participation liés aux patients. De plus, la pandémie actuelle de COVID-19 a contraint les programmes de RC à limiter la participation aux activités sur site, ce qui a un impact significatif sur la capacité à fournir des tests d'effort et des séances d'entraînement supervisées, des thérapies connues pour améliorer les résultats. De nombreux programmes de RC sont passés aux soins virtuels, une approche de gestion de cas qui est dispensée par téléphone, e-mail et/ou Internet. Les commentaires des participants indiquent les inconvénients des programmes à domicile, notamment : un manque de soutien social (par rapport à l'exercice de groupe sur place); un manque d'instructions et de commentaires sur la performance de l'exercice ; un manque d'équipement d'exercice à domicile approprié; et, un manque de structure pour effectuer des séances d'exercices quotidiens.

Les progrès technologiques en matière de vidéoconférence et de vidéo en continu offrent de nouvelles possibilités d'accroître l'accès aux services de RC et aux séances d'exercices supervisés pour les patients qui s'éloignent de la société ou qui font face à des problèmes d'accès (par exemple, le temps, la mobilité, le transport, etc.). Le confort avec ces technologies pour le personnel et les patients de CR a été accéléré par la pandémie actuelle. Les pandémies actuelles et futures sont susceptibles de présenter des vagues d'infection nécessitant des périodes fréquentes et longues d'éloignement physique, d'isolement et d'interruption des soins de santé, en particulier pour les populations vulnérables, telles que celles souffrant de maladies cardiaques. Cela entraînera une détérioration progressive de la santé physique et mentale des personnes vivant avec ces conditions. Les interactions facilitées par la technologie entre les patients et les prestataires sont une occasion importante d'aider à atténuer ces effets.

Peu d'essais contrôlés randomisés (ECR) de rééducation par l'exercice en temps réel, basés sur la vidéoconférence, ont été menés. Un examen de la portée des applications de cardiologie numérique n'incluait aucune intervention d'exercice supervisé par vidéoconférence. Nous avons effectué des recherches dans la littérature en utilisant les termes « vidéoconférence », « essai randomisé » et « exercice » et avons identifié seulement 2 études publiées. Tsai et ses collègues ont randomisé 37 patients atteints de MPOC dans un groupe de télé-réadaptation supervisé à domicile qui a reçu un entraînement physique par vidéoconférence 3 fois/semaine pendant 8 semaines, ou dans un groupe témoin qui a reçu les soins habituels sans entraînement physique. Après 8 semaines, les participants du groupe d'intervention ont montré une augmentation significative de la durée du test de marche navette d'endurance par rapport aux participants du groupe témoin (différence entre les groupes = 340 s ; P < 0,0001) (7). Duruturk et Oskoslu ont randomisé 50 participants atteints de diabète de type 2 pour un traitement ou un contrôle. Les participants du groupe de traitement ont effectué des exercices de respiration et de callisthénie, trois fois par semaine, pendant 6 semaines, à domicile par vidéoconférences sur Internet. L'HbA1c (P < 0,01), la distance de marche de 6 minutes (P < 0,01) et les niveaux de dépression (P < 0,01) ont changé de manière significative dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.

La valeur supplémentaire de l'installation de formes spécifiques d'équipement d'exercice à domicile est également une question importante. Un équipement approprié peut permettre aux gens d'augmenter le volume et l'intensité de leurs entraînements, facteurs importants d'adaptation à l'exercice et d'amélioration de la forme cardiorespiratoire et fonctionnelle. Nous n'avons pu localiser qu'un seul ECR chez des patients atteints de maladie chronique qui utilisait la fourniture d'équipement d'exercice à domicile comme variable indépendante. Jakicic et al ont examiné les effets de l'équipement d'exercice à domicile chez 148 femmes en surpoids (9). Les participants qui avaient un tapis roulant installé chez eux ont obtenu une plus grande perte de poids (-7,4 kg contre -3,7 kg ; P < 0,05) et ont effectué plus de séances d'exercices chaque semaine lors du suivi par rapport aux participants recevant uniquement un entraînement physique (6,6 contre 0,05). 4,3 séances par semaine ; P < 0,05). Il convient de noter que la pandémie a accéléré l'adoption d'équipements d'exercice à domicile et de diffusion de cours d'exercice chez les adultes en bonne santé (par ex. Peloton, Miroir); aucune de ces applications n'est conçue pour répondre aux besoins des personnes atteintes de maladies cardiaques.

Nous avons développé un nouveau modèle de prestation d'exercices de groupe pour les personnes atteintes de maladies cardiaques. Notre modèle fournit tous les composants de base de la CR (c'est-à-dire conseil, éducation, gestion des facteurs de risque), mais comprend également la diffusion en direct de cours d'exercices CR. Deux versions de ces cours sont disponibles : une qui ne nécessite aucun équipement d'exercice ; et un qui repose sur un vélo d'exercice stationnaire et une bande d'exercice livrés et installés au domicile des patients. Le nouveau modèle s'est bien comporté lors des tests de preuve de concept, mais doit maintenant être rigoureusement évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Recrutement
        • The University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a reçu son congé de l'hospitalisation à l'ICUO au cours des 12 dernières semaines ;
  2. Le patient a une coronaropathie stable ou une maladie valvulaire réparée ;
  3. Le patient a été référé à CR et est candidat à un programme hors site ;
  4. Le patient est capable de passer un test d'effort cardiopulmonaire ;
  5. Le patient a accès à et utilise régulièrement un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec accès à Internet ;
  6. Le patient a ≥ 18 ans (l'âge du consentement en Ontario);
  7. Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a été hospitalisé pour une insuffisance cardiaque, une cardiopathie congénitale, une greffe ou une arythmie au cours des 6 derniers mois ;
  2. Patient, de l'avis du médecin-conseil (Dr. Andrew Pipe/Dr. Hassan Mir), manifeste une maladie ou une maladie qui empêcherait la participation aux interventions (par ex. troubles cognitifs, dépendance active aux drogues ou à l'alcool, symptômes cardiaques non résolus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle (C)
Les participants recevront une prescription d'exercices et un plan d'exercices à domicile. Il précisera combien de jours par semaine ils devraient faire de l'exercice et indiquera à quel point ils devraient travailler en utilisant leur fréquence cardiaque et leur évaluation de l'effort perçu (RPE) comme guide. Ils suivront 8 cours de réadaptation sur place à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa (1 cours par semaine pendant 8 semaines). Ces cours seront dirigés par un instructeur spécialement formé qui enseignera et encouragera l'autosurveillance de la fréquence cardiaque et de l'EPR. Le cours comprendra un échauffement, 30 minutes d'exercices aérobiques et 15 minutes de récupération, y compris des exercices de musculation et des étirements. Après chaque cours, il y aura une courte mini-session d'éducation mettant en évidence une variété de sujets sur la façon de gérer les facteurs de risque. Les patients auront accès à des cours sur place pour la nutrition et la gestion du stress. Les participants auront accès à 8 vidéos éducatives supplémentaires qui mettent en lumière des sujets tels que la sécurité de l'exercice, l'établissement d'objectifs et la nutrition.
Les participants effectueront 8 semaines (1 cours par semaine) d'exercices supervisés en personne.
Comparateur actif: Diffusion d'exercices (ES)
Les participants suivront 1 cours virtuel "en direct" par semaine pendant 8 semaines. Les cours seront dirigés par un instructeur spécialement formé et comprendront un échauffement, 30 minutes d'exercices aérobiques, 10 minutes d'exercices de musculation et un segment de récupération et d'étirements. Lors de chaque cours en direct, l'instructeur diffusera la vidéo correspondante et supervisera les participants via la plateforme Zoom for Healthcare. Les fréquences cardiaques et les données RPE seront collectées auprès de chaque participant. Les participants auront accès à d'autres vidéos d'exercices préenregistrées qu'ils pourront diffuser "à la demande" à tout moment. Ils seront encouragés à y accéder "à la demande" tout au long de la semaine. De plus, les participants auront accès aux mêmes 8 vidéos éducatives préenregistrées que le groupe témoin recevra. Les sujets incluent; la sécurité de l'exercice, l'établissement d'objectifs, la nutrition, la gestion du stress, l'information sur les médicaments, la sensibilisation aux facteurs de risque et la planification de la transition.
Les participants effectueront 8 semaines (1 cours par semaine) d'exercices supervisés en ligne. Aucun équipement n'est requis. Ils suivront une vidéo d'exercice préenregistrée et, en même temps, recevront des instructions, des commentaires et du soutien de leur entraîneur. Chaque cours se déroulera sous forme de téléconférence.
Comparateur actif: Diffusion d'exercices + équipement (ES+E)
Les participants recevront un vélo d'intérieur et une bande d'exercice (livrés et installés à leur domicile). Les participants suivront 1 cours "en direct" par semaine pendant 8 semaines. Leur prescription d'exercice sera basée sur une épreuve d'effort. Les cours seront dirigés par un instructeur spécialement formé et comprendront un échauffement, 30 minutes d'exercices aérobiques, 10 minutes d'exercices de musculation et un segment de récupération et d'étirements. Lors de chaque cours "en direct", le superviseur d'exercice diffusera la vidéo correspondante et supervisera les participants via la plateforme Zoom for Healthcare. Les données de fréquence cardiaque et de RPE seront collectées auprès de chaque participant. Les participants auront accès à d'autres vidéos d'exercices préenregistrées qu'ils pourront diffuser "à la demande" à tout moment. Les participants seront encouragés à y accéder tout au long de la semaine. Les participants auront accès aux mêmes 8 vidéos éducatives préenregistrées que les groupes de contrôle et de diffusion d'exercices recevront.
Les participants effectueront 8 semaines (1 cours par semaine) d'exercices supervisés en ligne. Chaque participant se verra livrer un vélo d'exercice stationnaire à son domicile pour l'utiliser pendant ses cours en direct. Ils suivront une vidéo d'exercice préenregistrée et, en même temps, recevront des instructions, des commentaires et du soutien de leur entraîneur. Chaque cours se déroulera sous forme de téléconférence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissibilité
Délai: 8 semaines
Quelle proportion de patients référés en RC sont éligibles pour participer sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion ?
8 semaines
Faisabilité du recrutement
Délai: 8 semaines
Quelle proportion de patients éligibles acceptent l'invitation à participer à la recherche et acceptent d'être randomisés pour le traitement ?
8 semaines
Faisabilité de la livraison du matériel
Délai: 8 semaines
Les interventions sont-elles acceptables en termes d'achèvement de la livraison et d'installation de l'équipement d'exercice à domicile (groupe ES+E uniquement), des contacts d'entraînement programmés et de la participation aux cours d'entraînement physique (groupes ES et ES+E) ?
8 semaines
Rétention
Délai: 8 semaines
Combien de patients termineront les évaluations de suivi à la fin de l'intervention (8 semaines) ?
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210752-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle

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