Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot randomisert klinisk utprøving av live-streamet kardiovaskulær rehabilitering (VirtualEX)

21. september 2022 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tenke på nytt etter akutt hjertebehandling: Pilot randomisert klinisk utprøving av live-streamet kardiovaskulær rehabilitering

Kardiovaskulær rehabiliteringsprogrammer (CR) er utviklet for å hjelpe folk til å komme seg etter et hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller diagnose av hjertesykdom. Rådgivning, utdanning, risikofaktorstyring og innsats for å øke nivåene av MVPA utgjør de største komponentene i CR-programmer. Teknologiske fremskritt innen videokonferanser og videostreaming gir nye muligheter for å øke tilgangen til CR-tjenester og overvåket treningsøkter for pasienter som er sosial distanserende, eller som har tilgangsproblemer (f.eks. tid, mobilitet, transport osv.). Komforten med disse teknologiene for CR-ansatte og pasienter har blitt fremskyndet av den nåværende pandemien. Teknologiaktiverte interaksjoner mellom pasienter og leverandører er en betydelig mulighet for å bidra til å dempe disse effektene. Vi utviklet en ny modell for levering av gruppetrening for mennesker med hjertesykdom. Vår modell leverer alle kjernekomponentene i CR (dvs. rådgivning, utdanning, risikofaktorhåndtering), men inkluderer også live-streaming av CR-treningstimer. To versjoner av disse timene er tilgjengelige: en som ikke krever noe treningsutstyr; og en som er avhengig av en stasjonær treningssykkel og treningsbånd levert og installert i pasientens hjem. Den nye modellen har prestert godt i proof-of-concept-testing, men må nå evalueres grundig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesykdommer påvirker anslagsvis 2 millioner kanadiere hvert år; de er kroniske tilstander som krever at pasienter håndterer helsen sin på daglig basis. Aerobic trening med moderat til kraftig intensitet (f. gå, løpe, sykle) er en viktig selvledelsesstrategi for mennesker som lever med hjertesykdom, og de som samler opp minst 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hver uke forbedrer kritiske pasientrelevante utfall som kardiorespiratorisk kondisjon , symptomer på angst og depresjon, livskvalitet, rehospitalisering og dødelighet.

Kardiovaskulær rehabiliteringsprogrammer (CR) er utviklet for å hjelpe folk til å komme seg etter et hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller diagnose av hjertesykdom. Rådgivning, utdanning, risikofaktorstyring og innsats for å øke nivåene av MVPA utgjør de største komponentene i CR-programmer. I Canada har mange pasienter med hjertesykdom ikke tilgang til CR-programmer. Anslag på andelen pasienter med hjertesykdom som går på CR varierer fra 22-52 %, og et flertall av dem er menn. Lang reiseavstand til CR-sentre, dårlig vær, arbeids- og omsorgsansvar, andre tidsbegrensninger og kostnadene for parkering mens du deltar i CR-programmer, topper konsekvent pasientrelaterte barrierer for deltakelse. I tillegg har den nåværende COVID-19-pandemien tvunget CR-programmer til å begrense deltakelse i aktiviteter på stedet, noe som har betydelig innvirkning på muligheten til å gi treningstesting og veilede treningsøkter, terapier som er kjent for å forbedre resultatene. Mange CR-programmer har gått over til virtuell omsorg, en saksstyrt tilnærming som leveres via telefon, e-post og/eller Internett. Tilbakemeldinger fra deltakere indikerer ulemper ved hjemmebasert programmering, inkludert: mangel på sosial støtte (sammenlignet med gruppetrening på stedet); mangel på instruksjoner og tilbakemeldinger om treningsytelse; mangel på passende hjemmetreningsutstyr; og mangel på struktur for å fullføre daglige treningsøkter.

Teknologiske fremskritt innen videokonferanser og videostreaming gir nye muligheter for å øke tilgangen til CR-tjenester og overvåket treningsøkter for pasienter som er sosial distanserende, eller som har tilgangsproblemer (f.eks. tid, mobilitet, transport osv.). Komforten med disse teknologiene for CR-ansatte og pasienter har blitt fremskyndet av den nåværende pandemien. Nåværende og fremtidige pandemier vil sannsynligvis inneholde bølger av infeksjoner som krever hyppige og lange perioder med fysisk distansering, isolasjon og forstyrrelser i helsevesenet, spesielt for sårbare befolkninger, som de med hjertesykdom. Dette vil føre til gradvis dårligere fysisk og psykisk helse for mennesker som lever med disse forholdene. Teknologiaktiverte interaksjoner mellom pasienter og leverandører er en betydelig mulighet for å bidra til å dempe disse effektene.

Få randomiserte kontrollerte studier (RCT) av sanntids, videokonferansebasert treningsrehabilitering har blitt utført. En scoping-gjennomgang av digitale kardiologiapplikasjoner inkluderte ingen videokonferansebaserte overvåkede treningsintervensjoner. Vi utførte litteratursøk ved å bruke begrepene 'videokonferanse', 'randomisert forsøk' og 'trening' og identifiserte kun 2 publiserte studier. Tsai og medarbeidere randomiserte 37 pasienter med KOLS til enten en overvåket, hjemmebasert telerehabiliteringsgruppe som fikk treningstrening via videokonferanse 3 ganger/uke i 8 uker, eller en kontrollgruppe som fikk vanlig pleie uten treningstrening. Etter 8 uker viste deltakere i intervensjonsgruppen en signifikant økning i utholdenhetsskyttelgangtesttid sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen (mellom gruppeforskjell = 340 s; P <.0001) (7). Duruturk og Oskoslu randomiserte 50 deltakere med diabetes type 2 til behandling eller kontroll. Deltakerne i behandlingsgruppen utførte puste- og treningsøvelser, tre ganger i uken, i 6 uker, hjemme ved internettbaserte videokonferanser. HbA1c (P <.01), 6 min gangavstand (P <.01) og depresjonsnivåer (P <.01) endret seg signifikant i behandlingen versus kontrollgruppen.

Den økte verdien av å installere spesifikke former for hjemmetreningsutstyr er også et viktig spørsmål. Riktig utstyr kan tillate folk å øke volumet og intensiteten på treningsøktene, viktige drivere for tilpasning til trening og forbedringer i kardiorespiratorisk og funksjonell kondisjon. Vi var i stand til å lokalisere bare én RCT hos pasienter med kronisk sykdom som brukte hjemmetreningsutstyr som en uavhengig variabel. Jakicic et al undersøkte effekten av hjemmetreningsutstyr hos 148 overvektige kvinner (9). Deltakere som hadde en tredemølle installert i hjemmet, oppnådde større vekttap (-7,4 kg vs. -3,7 kg; P <,05) og fullførte flere treningsøkter hver uke i oppfølging sammenlignet med deltakere som kun fikk treningsveiledning (6,6 vs. 4,3 økter per uke; P <.05). Det er verdt å merke seg at pandemien har fremskyndet bruken av hjemmetreningsutstyr og streaming av treningstimer blant friske voksne (f.eks. Peloton, Mirror); ingen av disse applikasjonene er utviklet for å møte behovene til mennesker med hjertesykdom.

Vi utviklet en ny modell for levering av gruppetrening for mennesker med hjertesykdom. Vår modell leverer alle kjernekomponentene i CR (dvs. rådgivning, utdanning, risikofaktorhåndtering), men inkluderer også live-streaming av CR-treningstimer. To versjoner av disse timene er tilgjengelige: en som ikke krever noe treningsutstyr; og en som er avhengig av en stasjonær treningssykkel og treningsbånd levert og installert i pasientens hjem. Den nye modellen har prestert godt i proof-of-concept-testing, men må nå evalueres grundig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Rekruttering
        • The University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten ble utskrevet fra sykehus ved UOHI innen de siste 12 ukene;
  2. Pasienten har stabil CHD eller reparert klaffesykdom;
  3. Pasienten har blitt henvist til CR og er en kandidat for et eksternt program;
  4. Pasienten er i stand til å fullføre en kardiopulmonal treningstest;
  5. Pasienten har tilgang til og bruker regelmessig en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med Internett-tilgang;
  6. Pasienten er ≥ 18 år gammel (samtykkealderen i Ontario);
  7. Pasienten kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten ble innlagt på sykehus for hjertesvikt, medfødt hjertesykdom, transplantasjon eller arytmi i løpet av de siste 6 månedene;
  2. Pasienten mener den medisinske rådgiveren (Dr. Andrew Pipe/Dr. Hassan Mir), manifesterer sykdom eller sykdom som vil hindre deltakelse i intervensjonene (f. kognitiv svikt, aktiv rus- eller alkoholavhengighet, uløste hjertesymptomer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (C)
Deltakerne vil motta en treningsresept og en hjemmetreningsplan. Den vil spesifisere hvor mange dager per uke de bør trene og vil indikere hvor hardt de bør jobbe ved å bruke pulsen og vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE) som en veiledning. De vil delta på 8 rehabiliteringstimer på stedet ved University of Ottawa Heart Institute (1 time per uke i 8 uker). Disse timene vil bli ledet av en spesialutdannet instruktør som vil undervise og oppmuntre til egenkontroll av hjertefrekvens og RPE. Klassen vil inneholde en oppvarming, 30 minutter med aerobic trening og en 15 min nedkjøling, inkludert styrkeøvelser og tøyninger. Etter hver klasse vil det være en kort mini-undervisningsøkt som fremhever en rekke emner om hvordan man håndterer risikofaktorer. Pasienter vil ha tilgang til undervisning på stedet for ernæring og stressmestring. Deltakerne vil få tilgang til 8 ekstra pedagogiske videoer som fremhever emner som treningssikkerhet, målsetting og ernæring.
Deltakerne vil gjennomføre 8 uker (1 klasse per uke) med personlig veiledet trening.
Aktiv komparator: Treningsstrømming (ES)
Deltakerne vil gjennomføre 1 "live" virtuell klasse per uke i 8 uker. Klassene vil bli ledet av en spesialutdannet instruktør og vil inkludere en oppvarming, 30 minutter med aerobic trening, 10 minutter med styrkeøvelser, og et nedkjølings- og tøyningssegment. I løpet av hver livetime vil instruktøren spille av den tilsvarende videoen og overvåke deltakerne gjennom Zoom for Healthcare-plattformen. Hjertefrekvens og RPE-data vil bli samlet inn fra hver deltaker. Deltakerne vil ha tilgang til andre forhåndsinnspilte treningsvideoer som de kan streame "on demand" når som helst. De vil bli oppfordret til å få tilgang til dem "on demand" gjennom hele uken. I tillegg vil deltakerne ha tilgang til de samme 8 forhåndsinnspilte undervisningsvideoene som kontrollgruppen vil motta. Emner inkluderer; treningssikkerhet, målsetting, ernæring, stressmestring, medisininformasjon, risikofaktorbevissthet og overgangsplanlegging.
Deltakerne vil fullføre 8 uker (1 klasse per uke) med veiledet trening online. Ingen utstyr er nødvendig. De vil følge en forhåndsinnspilt treningsvideo og samtidig få instruksjon, tilbakemeldinger og støtte fra treneren sin. Hver klasse vil bli holdt som en telefonkonferanse.
Aktiv komparator: Treningsstreaming + utstyr (ES+E)
Deltakerne får en innendørs sykkel og et treningsbånd (levert og satt opp i hjemmet). Deltakerne vil gjennomføre 1 "live" klasse per uke i 8 uker. Treningsresepten deres vil være basert på en stresstest. Klassene vil bli ledet av en spesialutdannet instruktør og vil inkludere en oppvarming, 30 minutter med aerobic trening, 10 minutter med styrkeøvelser, og et nedkjølings- og tøyningssegment. Under hver "live"-time vil treningsveilederen spille av den tilsvarende videoen og veilede deltakerne gjennom Zoom for Healthcare-plattformen. Hjertefrekvens og RPE-data vil bli samlet inn fra hver deltaker. Deltakerne vil ha tilgang til andre forhåndsinnspilte treningsvideoer som de kan streame "on demand" når som helst. Deltakerne vil bli oppfordret til å få tilgang til dem gjennom uken. Deltakerne vil ha tilgang til de samme 8 forhåndsinnspilte undervisningsvideoene som kontroll- og treningsstrømmegruppene vil motta.
Deltakerne vil fullføre 8 uker (1 klasse per uke) med veiledet trening online. Hver deltaker vil få en stasjonær treningssykkel levert til hjemmet sitt for bruk under livetimene. De vil følge en forhåndsinnspilt treningsvideo og samtidig få instruksjon, tilbakemeldinger og støtte fra treneren sin. Hver klasse vil bli holdt som en telefonkonferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifisering
Tidsramme: 8 uker
Hvor stor andel av pasientene henvist til CR er kvalifisert til å delta basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene?
8 uker
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 8 uker
Hvor stor andel av kvalifiserte pasienter aksepterer invitasjonen til å delta i forskningen og godtar å bli randomisert til behandling?
8 uker
Mulighet for levering av utstyr
Tidsramme: 8 uker
Er intervensjonene akseptable når det gjelder ferdigstillelse av levering og oppsett av hjemmetreningsutstyr (kun ES+E-gruppen), planlagte coachingkontakter og treningsoppmøte (ES- og ES+E-grupper)?
8 uker
Bevaring
Tidsramme: 8 uker
Hvor mange pasienter vil fullføre oppfølgingsvurderinger ved slutten av intervensjonen (8 uker)?
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210752-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere