- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05157568
Pilot randomisert klinisk utprøving av live-streamet kardiovaskulær rehabilitering (VirtualEX)
Tenke på nytt etter akutt hjertebehandling: Pilot randomisert klinisk utprøving av live-streamet kardiovaskulær rehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesykdommer påvirker anslagsvis 2 millioner kanadiere hvert år; de er kroniske tilstander som krever at pasienter håndterer helsen sin på daglig basis. Aerobic trening med moderat til kraftig intensitet (f. gå, løpe, sykle) er en viktig selvledelsesstrategi for mennesker som lever med hjertesykdom, og de som samler opp minst 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hver uke forbedrer kritiske pasientrelevante utfall som kardiorespiratorisk kondisjon , symptomer på angst og depresjon, livskvalitet, rehospitalisering og dødelighet.
Kardiovaskulær rehabiliteringsprogrammer (CR) er utviklet for å hjelpe folk til å komme seg etter et hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller diagnose av hjertesykdom. Rådgivning, utdanning, risikofaktorstyring og innsats for å øke nivåene av MVPA utgjør de største komponentene i CR-programmer. I Canada har mange pasienter med hjertesykdom ikke tilgang til CR-programmer. Anslag på andelen pasienter med hjertesykdom som går på CR varierer fra 22-52 %, og et flertall av dem er menn. Lang reiseavstand til CR-sentre, dårlig vær, arbeids- og omsorgsansvar, andre tidsbegrensninger og kostnadene for parkering mens du deltar i CR-programmer, topper konsekvent pasientrelaterte barrierer for deltakelse. I tillegg har den nåværende COVID-19-pandemien tvunget CR-programmer til å begrense deltakelse i aktiviteter på stedet, noe som har betydelig innvirkning på muligheten til å gi treningstesting og veilede treningsøkter, terapier som er kjent for å forbedre resultatene. Mange CR-programmer har gått over til virtuell omsorg, en saksstyrt tilnærming som leveres via telefon, e-post og/eller Internett. Tilbakemeldinger fra deltakere indikerer ulemper ved hjemmebasert programmering, inkludert: mangel på sosial støtte (sammenlignet med gruppetrening på stedet); mangel på instruksjoner og tilbakemeldinger om treningsytelse; mangel på passende hjemmetreningsutstyr; og mangel på struktur for å fullføre daglige treningsøkter.
Teknologiske fremskritt innen videokonferanser og videostreaming gir nye muligheter for å øke tilgangen til CR-tjenester og overvåket treningsøkter for pasienter som er sosial distanserende, eller som har tilgangsproblemer (f.eks. tid, mobilitet, transport osv.). Komforten med disse teknologiene for CR-ansatte og pasienter har blitt fremskyndet av den nåværende pandemien. Nåværende og fremtidige pandemier vil sannsynligvis inneholde bølger av infeksjoner som krever hyppige og lange perioder med fysisk distansering, isolasjon og forstyrrelser i helsevesenet, spesielt for sårbare befolkninger, som de med hjertesykdom. Dette vil føre til gradvis dårligere fysisk og psykisk helse for mennesker som lever med disse forholdene. Teknologiaktiverte interaksjoner mellom pasienter og leverandører er en betydelig mulighet for å bidra til å dempe disse effektene.
Få randomiserte kontrollerte studier (RCT) av sanntids, videokonferansebasert treningsrehabilitering har blitt utført. En scoping-gjennomgang av digitale kardiologiapplikasjoner inkluderte ingen videokonferansebaserte overvåkede treningsintervensjoner. Vi utførte litteratursøk ved å bruke begrepene 'videokonferanse', 'randomisert forsøk' og 'trening' og identifiserte kun 2 publiserte studier. Tsai og medarbeidere randomiserte 37 pasienter med KOLS til enten en overvåket, hjemmebasert telerehabiliteringsgruppe som fikk treningstrening via videokonferanse 3 ganger/uke i 8 uker, eller en kontrollgruppe som fikk vanlig pleie uten treningstrening. Etter 8 uker viste deltakere i intervensjonsgruppen en signifikant økning i utholdenhetsskyttelgangtesttid sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen (mellom gruppeforskjell = 340 s; P <.0001) (7). Duruturk og Oskoslu randomiserte 50 deltakere med diabetes type 2 til behandling eller kontroll. Deltakerne i behandlingsgruppen utførte puste- og treningsøvelser, tre ganger i uken, i 6 uker, hjemme ved internettbaserte videokonferanser. HbA1c (P <.01), 6 min gangavstand (P <.01) og depresjonsnivåer (P <.01) endret seg signifikant i behandlingen versus kontrollgruppen.
Den økte verdien av å installere spesifikke former for hjemmetreningsutstyr er også et viktig spørsmål. Riktig utstyr kan tillate folk å øke volumet og intensiteten på treningsøktene, viktige drivere for tilpasning til trening og forbedringer i kardiorespiratorisk og funksjonell kondisjon. Vi var i stand til å lokalisere bare én RCT hos pasienter med kronisk sykdom som brukte hjemmetreningsutstyr som en uavhengig variabel. Jakicic et al undersøkte effekten av hjemmetreningsutstyr hos 148 overvektige kvinner (9). Deltakere som hadde en tredemølle installert i hjemmet, oppnådde større vekttap (-7,4 kg vs. -3,7 kg; P <,05) og fullførte flere treningsøkter hver uke i oppfølging sammenlignet med deltakere som kun fikk treningsveiledning (6,6 vs. 4,3 økter per uke; P <.05). Det er verdt å merke seg at pandemien har fremskyndet bruken av hjemmetreningsutstyr og streaming av treningstimer blant friske voksne (f.eks. Peloton, Mirror); ingen av disse applikasjonene er utviklet for å møte behovene til mennesker med hjertesykdom.
Vi utviklet en ny modell for levering av gruppetrening for mennesker med hjertesykdom. Vår modell leverer alle kjernekomponentene i CR (dvs. rådgivning, utdanning, risikofaktorhåndtering), men inkluderer også live-streaming av CR-treningstimer. To versjoner av disse timene er tilgjengelige: en som ikke krever noe treningsutstyr; og en som er avhengig av en stasjonær treningssykkel og treningsbånd levert og installert i pasientens hjem. Den nye modellen har prestert godt i proof-of-concept-testing, men må nå evalueres grundig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Rekruttering
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble utskrevet fra sykehus ved UOHI innen de siste 12 ukene;
- Pasienten har stabil CHD eller reparert klaffesykdom;
- Pasienten har blitt henvist til CR og er en kandidat for et eksternt program;
- Pasienten er i stand til å fullføre en kardiopulmonal treningstest;
- Pasienten har tilgang til og bruker regelmessig en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med Internett-tilgang;
- Pasienten er ≥ 18 år gammel (samtykkealderen i Ontario);
- Pasienten kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ble innlagt på sykehus for hjertesvikt, medfødt hjertesykdom, transplantasjon eller arytmi i løpet av de siste 6 månedene;
- Pasienten mener den medisinske rådgiveren (Dr. Andrew Pipe/Dr. Hassan Mir), manifesterer sykdom eller sykdom som vil hindre deltakelse i intervensjonene (f. kognitiv svikt, aktiv rus- eller alkoholavhengighet, uløste hjertesymptomer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (C)
Deltakerne vil motta en treningsresept og en hjemmetreningsplan.
Den vil spesifisere hvor mange dager per uke de bør trene og vil indikere hvor hardt de bør jobbe ved å bruke pulsen og vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE) som en veiledning.
De vil delta på 8 rehabiliteringstimer på stedet ved University of Ottawa Heart Institute (1 time per uke i 8 uker).
Disse timene vil bli ledet av en spesialutdannet instruktør som vil undervise og oppmuntre til egenkontroll av hjertefrekvens og RPE.
Klassen vil inneholde en oppvarming, 30 minutter med aerobic trening og en 15 min nedkjøling, inkludert styrkeøvelser og tøyninger.
Etter hver klasse vil det være en kort mini-undervisningsøkt som fremhever en rekke emner om hvordan man håndterer risikofaktorer.
Pasienter vil ha tilgang til undervisning på stedet for ernæring og stressmestring.
Deltakerne vil få tilgang til 8 ekstra pedagogiske videoer som fremhever emner som treningssikkerhet, målsetting og ernæring.
|
Deltakerne vil gjennomføre 8 uker (1 klasse per uke) med personlig veiledet trening.
|
|
Aktiv komparator: Treningsstrømming (ES)
Deltakerne vil gjennomføre 1 "live" virtuell klasse per uke i 8 uker.
Klassene vil bli ledet av en spesialutdannet instruktør og vil inkludere en oppvarming, 30 minutter med aerobic trening, 10 minutter med styrkeøvelser, og et nedkjølings- og tøyningssegment.
I løpet av hver livetime vil instruktøren spille av den tilsvarende videoen og overvåke deltakerne gjennom Zoom for Healthcare-plattformen.
Hjertefrekvens og RPE-data vil bli samlet inn fra hver deltaker.
Deltakerne vil ha tilgang til andre forhåndsinnspilte treningsvideoer som de kan streame "on demand" når som helst.
De vil bli oppfordret til å få tilgang til dem "on demand" gjennom hele uken.
I tillegg vil deltakerne ha tilgang til de samme 8 forhåndsinnspilte undervisningsvideoene som kontrollgruppen vil motta.
Emner inkluderer; treningssikkerhet, målsetting, ernæring, stressmestring, medisininformasjon, risikofaktorbevissthet og overgangsplanlegging.
|
Deltakerne vil fullføre 8 uker (1 klasse per uke) med veiledet trening online.
Ingen utstyr er nødvendig.
De vil følge en forhåndsinnspilt treningsvideo og samtidig få instruksjon, tilbakemeldinger og støtte fra treneren sin.
Hver klasse vil bli holdt som en telefonkonferanse.
|
|
Aktiv komparator: Treningsstreaming + utstyr (ES+E)
Deltakerne får en innendørs sykkel og et treningsbånd (levert og satt opp i hjemmet).
Deltakerne vil gjennomføre 1 "live" klasse per uke i 8 uker.
Treningsresepten deres vil være basert på en stresstest.
Klassene vil bli ledet av en spesialutdannet instruktør og vil inkludere en oppvarming, 30 minutter med aerobic trening, 10 minutter med styrkeøvelser, og et nedkjølings- og tøyningssegment.
Under hver "live"-time vil treningsveilederen spille av den tilsvarende videoen og veilede deltakerne gjennom Zoom for Healthcare-plattformen.
Hjertefrekvens og RPE-data vil bli samlet inn fra hver deltaker.
Deltakerne vil ha tilgang til andre forhåndsinnspilte treningsvideoer som de kan streame "on demand" når som helst.
Deltakerne vil bli oppfordret til å få tilgang til dem gjennom uken.
Deltakerne vil ha tilgang til de samme 8 forhåndsinnspilte undervisningsvideoene som kontroll- og treningsstrømmegruppene vil motta.
|
Deltakerne vil fullføre 8 uker (1 klasse per uke) med veiledet trening online.
Hver deltaker vil få en stasjonær treningssykkel levert til hjemmet sitt for bruk under livetimene.
De vil følge en forhåndsinnspilt treningsvideo og samtidig få instruksjon, tilbakemeldinger og støtte fra treneren sin.
Hver klasse vil bli holdt som en telefonkonferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifisering
Tidsramme: 8 uker
|
Hvor stor andel av pasientene henvist til CR er kvalifisert til å delta basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene?
|
8 uker
|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 8 uker
|
Hvor stor andel av kvalifiserte pasienter aksepterer invitasjonen til å delta i forskningen og godtar å bli randomisert til behandling?
|
8 uker
|
|
Mulighet for levering av utstyr
Tidsramme: 8 uker
|
Er intervensjonene akseptable når det gjelder ferdigstillelse av levering og oppsett av hjemmetreningsutstyr (kun ES+E-gruppen), planlagte coachingkontakter og treningsoppmøte (ES- og ES+E-grupper)?
|
8 uker
|
|
Bevaring
Tidsramme: 8 uker
|
Hvor mange pasienter vil fullføre oppfølgingsvurderinger ved slutten av intervensjonen (8 uker)?
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210752-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .