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라이브 스트리밍 심혈관 재활의 파일럿 무작위 임상 시험 (VirtualEX)

2022년 9월 21일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

급성기 이후 심장 치료 재고: 라이브 스트리밍 심혈관 재활의 파일럿 무작위 임상 시험

심장 혈관 재활(CR) 프로그램은 심장마비, 심장 수술 또는 심장 질환 진단 후 회복을 돕기 위해 고안되었습니다. 상담, 교육, 위험요인 관리, MVPA 수준을 높이기 위한 노력은 CR 프로그램의 가장 큰 구성 요소입니다. 화상 회의 및 비디오 스트리밍의 기술 발전은 사회적 거리두기 또는 액세스 문제(예: 시간, 이동성, 교통 등)에 직면한 환자를 위한 CR 서비스 및 감독 운동 세션에 대한 액세스를 증가시킬 수 있는 새로운 기회를 제공합니다. CR 직원과 환자를 위한 이러한 기술에 대한 편안함은 현재의 팬데믹으로 인해 가속화되었습니다. 환자와 제공자 간의 기술 기반 상호 작용은 이러한 영향을 완화하는 데 도움이 되는 중요한 기회입니다. 우리는 심장 질환이 있는 사람들을 위한 그룹 운동 훈련 제공을 위한 새로운 모델을 개발했습니다. 우리 모델은 CR의 모든 핵심 구성 요소(즉, 상담, 교육, 위험인자 관리) 뿐만 아니라 CR 운동 수업의 라이브 스트리밍도 포함됩니다. 이 수업에는 두 가지 버전이 있습니다. 하나는 운동 장비가 필요하지 않습니다. 고정식 운동 자전거와 환자의 집에 설치되는 운동 밴드에 의존하는 것. 새 모델은 개념 증명 테스트에서 잘 수행되었지만 이제 엄격한 평가가 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

심장병은 매년 약 2백만 명의 캐나다인에게 영향을 미칩니다. 그들은 환자가 매일 자신의 건강을 관리해야 하는 만성 질환입니다. 중간에서 격렬한 강도의 유산소 운동(예: 걷기, 달리기, 자전거 타기)는 심장병을 앓고 있는 사람들을 위한 핵심 자기 관리 전략이며 매주 최소 150분의 중강도에서 고강도 신체 활동(MVPA)을 축적하는 사람들은 심폐 건강과 같은 중요한 환자 관련 결과를 개선합니다. , 불안 및 우울증의 증상, 삶의 질, 재입원 및 사망률.

심장 혈관 재활(CR) 프로그램은 심장마비, 심장 수술 또는 심장 질환 진단 후 회복을 돕기 위해 고안되었습니다. 상담, 교육, 위험요인 관리, MVPA 수준을 높이기 위한 노력은 CR 프로그램의 가장 큰 구성 요소입니다. 캐나다에서는 많은 심장병 환자가 CR 프로그램에 접근하지 않습니다. CR 범위에 참석하는 심장병 환자의 비율 추정치는 22-52%이며 대다수는 남성입니다. CR 센터까지의 긴 이동 거리, 악천후, 업무 및 간병 책임, 기타 시간 제약, CR 프로그램에 참석하는 동안 주차 비용은 지속적으로 환자 관련 참여 장벽의 상위를 차지합니다. 또한 현재 COVID-19 팬데믹으로 인해 CR 프로그램은 현장 활동 참여를 제한하여 결과를 개선하는 것으로 알려진 요법인 운동 테스트 및 감독된 운동 훈련 세션을 제공하는 능력에 상당한 영향을 미쳤습니다. 많은 CR 프로그램이 전화, 이메일 및/또는 인터넷을 통해 제공되는 사례 관리 방식인 가상 진료로 전환했습니다. 참가자 피드백은 다음을 포함하여 가정 기반 프로그래밍의 단점을 나타냅니다. 사회적 지원 부족(현장 그룹 운동에 비해); 운동 수행에 대한 지침 및 피드백 부족; 적절한 가정 운동 장비의 부족; 그리고 일일 운동 세션을 완료하기 위한 구조 부족.

화상 회의 및 비디오 스트리밍의 기술 발전은 사회적 거리두기 또는 액세스 문제(예: 시간, 이동성, 교통 등)에 직면한 환자를 위한 CR 서비스 및 감독 운동 세션에 대한 액세스를 증가시킬 수 있는 새로운 기회를 제공합니다. CR 직원과 환자를 위한 이러한 기술에 대한 편안함은 현재의 팬데믹으로 인해 가속화되었습니다. 현재와 ​​미래의 팬데믹은 특히 심장 질환이 있는 사람들과 같은 취약한 인구에 대해 빈번하고 장기간의 물리적 거리두기, 격리 및 의료 중단을 필요로 하는 감염의 물결을 특징으로 할 가능성이 높습니다. 이것은 이러한 조건을 가지고 사는 사람들의 신체적, 정신적 건강을 점진적으로 악화시킬 것입니다. 환자와 제공자 간의 기술 기반 상호 작용은 이러한 영향을 완화하는 데 도움이 되는 중요한 기회입니다.

실시간 화상 회의 기반 운동 재활에 대한 무작위 통제 시험(RCT)이 거의 수행되지 않았습니다. 디지털 심장학 애플리케이션의 범위 검토에는 화상 회의 기반 감독 운동 개입이 포함되지 않았습니다. '화상 회의', '무작위 실험' 및 '운동'이라는 용어를 사용하여 문헌 검색을 수행했으며 발표된 연구 2개만 확인했습니다. Tsai와 동료들은 COPD 환자 37명을 8주 동안 주 3회 화상 회의를 통해 운동 훈련을 받은 감독된 가정 기반 원격 재활 그룹 또는 운동 훈련 없이 일반적인 치료를 받은 통제 그룹으로 무작위 배정했습니다. 8주 후, 개입 그룹 참가자는 대조군 참가자에 비해 지구력 왕복 보행 테스트 시간이 크게 증가한 것으로 나타났습니다(그룹 간 차이 = 340초; P <.0001)(7). Duruturk와 Oskoslu는 제2형 당뇨병 환자 50명을 치료 또는 통제 대상으로 무작위 배정했습니다. 치료 그룹의 참가자들은 인터넷 기반 화상 회의를 통해 집에서 6주 동안 주 3회 호흡 및 미용 체조를 수행했습니다. HbA1c(P <.01), 6분 도보 거리(P <.01) 및 우울증 수준(P <.01)은 치료군과 대조군에서 유의미한 변화를 보였습니다.

특정 형태의 가정용 운동 장비 설치의 증분 가치도 중요한 질문입니다. 적절한 장비를 사용하면 운동의 양과 강도, 운동 적응의 중요한 동인, 심폐 기능 및 기능적 체력의 향상을 증가시킬 수 있습니다. 우리는 독립 변수로 가정 운동 장비 제공을 사용한 만성 질환 환자에서 단 하나의 RCT를 찾을 수 있었습니다. Jakicic 등은 148명의 과체중 여성을 대상으로 가정용 운동 기구의 효과를 조사했습니다(9). 집에 러닝머신을 설치한 참가자는 운동 코칭만 받은 참가자(6.6 vs. 주당 4.3회, P <.05). 주목할 점은 팬데믹으로 인해 건강한 성인(예: 펠로톤, 미러); 이러한 응용 프로그램 중 어느 것도 심장병 환자의 요구를 충족하도록 설계되지 않았습니다.

우리는 심장 질환이 있는 사람들을 위한 그룹 운동 훈련 제공을 위한 새로운 모델을 개발했습니다. 우리 모델은 CR의 모든 핵심 구성 요소(즉, 상담, 교육, 위험인자 관리) 뿐만 아니라 CR 운동 수업의 라이브 스트리밍도 포함됩니다. 이 수업에는 두 가지 버전이 있습니다. 하나는 운동 장비가 필요하지 않습니다. 고정식 운동 자전거와 환자의 집에 설치되는 운동 밴드에 의존하는 것. 새 모델은 개념 증명 테스트에서 잘 수행되었지만 이제 엄격한 평가가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
        • 모병
        • The University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자가 지난 12주 이내에 UOHI에서 퇴원했습니다.
  2. 환자는 안정적인 CHD 또는 회복된 판막 질환을 가지고 있습니다.
  3. 환자는 CR에 회부되었으며 외부 프로그램 후보입니다.
  4. 환자는 심폐 운동 검사를 완료할 수 있습니다.
  5. 환자는 인터넷 접속이 가능한 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 접근할 수 있고 정기적으로 사용합니다.
  6. 환자가 ≥ 18세(온타리오에서 동의한 연령)입니다.
  7. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 환자가 심부전, 선천성 심장병, 이식 또는 부정맥으로 입원한 경우;
  2. 환자, 의료 고문(Dr. 앤드류 파이프/Dr. Hassan Mir), 명시적 질병 또는 개입 참여를 방해하는 질병(예: 인지 장애, 활성 약물 또는 알코올 의존, 해결되지 않은 심장 증상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤(C)
참가자는 운동 처방과 가정 운동 계획을 받게 됩니다. 일주일에 몇 일을 운동해야 하는지 지정하고 심박수와 인지된 활동 등급(RPE)을 가이드로 사용하여 얼마나 열심히 일해야 하는지를 나타냅니다. 그들은 University of Ottawa Heart Institute에서 8개의 현장 재활 수업에 참석할 것입니다(8주 동안 주당 1개 수업). 이 수업은 심박수 및 RPE의 자가 모니터링을 가르치고 권장하는 특별히 훈련된 강사가 진행합니다. 수업에는 워밍업, 유산소 운동 30분, 정리 운동 15분(근력 운동 및 스트레칭 포함)이 포함됩니다. 각 수업 후에 위험 요인을 관리하는 방법에 대한 다양한 주제를 강조하는 짧은 미니 교육 세션이 있습니다. 환자는 영양 및 스트레스 관리를 위한 현장 수업을 들을 수 있습니다. 참가자는 운동 안전, 목표 설정 및 영양과 같은 주제를 강조하는 8개의 추가 교육 비디오에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 8주(주당 1교시)의 대면 감독 운동을 완료하게 됩니다.
활성 비교기: 운동 스트리밍(ES)
참가자는 8주 동안 매주 1개의 "실시간" 가상 수업을 완료합니다. 수업은 특별히 훈련된 강사가 진행하며 워밍업, 유산소 운동 30분, 근력 운동 10분, 쿨다운 및 스트레칭으로 구성됩니다. 라이브 수업이 진행되는 동안 강사는 Zoom for Healthcare 플랫폼을 통해 해당 동영상을 재생하고 참가자를 감독합니다. 심박수 및 RPE 데이터는 각 참가자로부터 수집됩니다. 참가자는 언제든지 "주문형"으로 스트리밍할 수 있는 사전 녹화된 다른 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다. 일주일 내내 "주문형"으로 액세스하도록 권장됩니다. 또한 참가자는 대조군이 받는 것과 동일한 8개의 사전 녹화된 교육 비디오에 액세스할 수 있습니다. 주제는 다음과 같습니다. 운동 안전, 목표 설정, 영양, 스트레스 관리, 약물 정보, 위험 요인 인식 및 전환 계획.
참가자는 8주(주당 1교시)의 감독 운동을 온라인으로 완료하게 됩니다. 장비가 필요하지 않습니다. 그들은 미리 녹화된 운동 비디오를 따라가면서 동시에 코치로부터 지침, 피드백 및 지원을 받습니다. 각 수업은 화상회의로 진행됩니다.
활성 비교기: 운동 스트리밍 + 장비(ES+E)
참가자는 실내 자전거와 운동 밴드를 받게 됩니다(집에서 배달 및 설치). 참가자는 8주 동안 매주 1개의 "실시간" 수업을 완료합니다. 그들의 운동 처방은 스트레스 테스트를 기반으로 합니다. 수업은 특별히 훈련된 강사가 진행하며 워밍업, 유산소 운동 30분, 근력 운동 10분, 쿨다운 및 스트레칭으로 구성됩니다. 각 "실시간" 수업 중에 운동 감독자는 해당 비디오를 재생하고 Zoom for Healthcare 플랫폼을 통해 참가자를 감독합니다. 심박수 및 RPE 데이터는 각 참가자로부터 수집됩니다. 참가자는 언제든지 "주문형"으로 스트리밍할 수 있는 사전 녹화된 다른 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다. 참가자는 일주일 내내 액세스하도록 권장됩니다. 참가자는 제어 및 운동 스트리밍 그룹이 받는 것과 동일한 8개의 사전 녹화된 교육 비디오에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 8주(주당 1교시)의 감독 운동을 온라인으로 완료하게 됩니다. 각 참가자는 라이브 수업 중에 사용할 고정식 운동 자전거를 집으로 배달받게 됩니다. 그들은 미리 녹화된 운동 비디오를 따라가면서 동시에 코치로부터 지침, 피드백 및 지원을 받습니다. 각 수업은 화상회의로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적임
기간: 8주
포함 및 제외 기준에 따라 CR에 회부된 환자의 비율은 몇 퍼센트입니까?
8주
채용 타당성
기간: 8주
자격이 있는 환자 중 몇 퍼센트가 연구 참여 초대를 수락하고 치료에 무작위 배정되는 데 동의합니까?
8주
장비 납품의 타당성
기간: 8주
배달 완료 및 가정용 운동 장비 설정(ES+E 그룹만 해당), 예정된 코칭 연락처 및 운동 훈련 수업 참석(ES 및 ES+E 그룹) 측면에서 개입이 허용됩니까?
8주
보유
기간: 8주
중재 종료 시점(8주)에 후속 평가를 완료할 환자는 몇 명입니까?
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210752-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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