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自殺願望のある人の介護者のための家族のつながり

2026年5月21日 更新者:Jose H. Marco、University of Valencia

自殺行動を持つ人々の介護者のための家族のつながり:無作為化対照試験の研究プロトコル。

私たちの研究の目的は、スペイン人参加者による無作為対照試験で、自殺行動障害と診断された人々の親族に対する家族のつながり介入の有効性を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

自殺未遂者の家族は、罪悪感、恐れ、絶望、抑うつ、不安を感じます。 自殺企図のある人々の現在の治療では、自殺企図のある人々の家族のニーズに十分に対応できていません。 したがって、患者との関係を改善するための情報とスキルを提供することにより、自殺行動を持つ人々の家族が経験する不快感と負担を軽減するのを助ける必要があります。 ファミリー コネクションズ (FC) は、境界性パーソナリティ障害を持つ人々の親族の負担、抑うつ、不安を軽減し、優位性を高め、行動を検証するのに効果的であることが示されているプログラムです。 しかし、自殺企図のある患者における FC プログラムの有効性を示す無作為対照試験はありません。 以前の研究では、FC は、自殺を試みた人々の親族を対象とした公開試験に採用されました。 このパイロット研究の結果は、自殺未遂患者の近親者に合わせた FC プログラムが、近親者の健康状態を改善し、病気の負担を軽減するのに効果的である可能性があることを示唆しています。

私たちの研究チームは、自殺行動障害 (SBD) と診断された人々の近親者に FC を適応させ、スペイン人集団で出産しました。 FC-SCD プログラムには、週に 1 回開催される 2 時間のセッションが 12 回含まれています。 最初の目的は、精神保健サービスからの参加者のスペイン人サンプルによる無作為化対照試験で、SBD と診断された人々の親族に対する FC 介入の有効性を検証することです。 2 番目の目的は、近親者における FC-SBD の実現可能性と受容性を分析することです。 第三の目的は、介入後に近親者の心理的変数に生じた変化が患者の心理的変数の変化に関連しているかどうかを分析することです。 この論文は、研究プロトコルを提示します。 研究デザインは 2 アームの無作為化対照試験で構成され、2 つの条件があります: 家族のつながり (FC-SBD) または最適化された通常通りの治療 (TAU-O)。 参加者は、SBDのDSM-5基準を満たす患者の親戚になります。 介護者の主要なアウトカム指標は BAS になります。 副次的な結果は、DASS-21、FES、DERS、QoL になります。 患者の主要なアウトカム指標は、INQ、PHQ-9、OASIS、VIRS、LUMP です。 参加者は、治療前、治療後、および6か月のフォローアップで評価されます。 完全な情報と最尤推定を備えた混合効果モデルを使用して、データを分析する際には、治療意図の原則が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46010
        • University of Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自殺行動障害と診断された一人の患者の介護者であること
  • スペイン語の話し言葉と書き言葉を理解する。
  • インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 精神病、統合失調症、物質依存、または高度の自殺念慮などの介護者の重度の精神障害の診断の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SBD患者の親族のための家族関係プロトコル。

介入は 3 か月続き、毎週 2 時間のグループ形式の 12 セッションが含まれます。 FC プログラムは 6 つのモジュールに分かれています。

モジュール 1: 自殺に関する最新の情報と研究 (疫学、頻度、危険因子、防御因子)。

モジュール 2: 自殺の発生に関する心理教育、説明理論、利用可能な治療法、併存疾患。

モジュール 3: 感情の調整スキル、受容、検証、アプローチ、気づきのスキル、および感情的な反応を減らすスキル。

モジュール 4: 家族との交流における人間関係の質を向上させるスキル (罪悪感や怒りを手放す、人間関係を受け入れるスキル)。

モジュール 5: コミュニケーション スキルと効果的な自己表現。 モジュール 6: 問題管理と危機管理のための安全な計画の作成。

家族のつながりは弁証法的行動療法です。 すべてのモジュールには、練習問題、ビデオ視聴、宿題が含まれています。 さらに、FC-SBD プログラムは、プログラム全体を通して、社会的支援を増やすことを目的として、参加者が連絡を取り合い、共通の問題と解決策を共有できるフォーラムを提供します。
アクティブコンパレータ:通常の最適化プロトコル (TAU-O) としての治療。

この状態の家族は、参照のケアセンターで通常どおり治療を受け続けます。 また、自殺治療に関する国際ガイドラインの推奨事項に基づいて治療を最適化します。 グループ形式の 3 時間のセッションが 1 つあり、次のコンポーネントが含まれます。

モジュール 1: 自殺に関する最新情報と研究 (疫学、頻度、危険因子、防御因子)。 自殺の発達に関する心理教育、説明理論。 利用可能な治療法、および併存疾患。

参加者は、メンタルヘルスサービスで通常の治療を受け、自殺行動の予測因子と保護因子が説明される約3時間の心理教育セッションも受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負担評価尺度(BAS)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
この 19 項目の尺度は、過去 6 か月間の愛する人の病気による介護者の負担の 2 つの側面 (客観的および主観的) を評価します。 項目は 4 段階のリッカート スケール (1 ~ 4) で評価され、スコアが高いほど病気の負担が高いことを示します。 このスケールの心理測定特性は適切であり、内部信頼性は .89 ~ .91 で、適切な妥当性があります。
変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族のエンパワーメント スケール (FES)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
このスケールには合計 34 項目があります。 これは、(1) 家族、(2) サービスシステム、(3) コミュニティへの参加に関連する態度、知識、および行動を指す 3 つのサブスケールで構成されています。 アイテムはリッカート スケール (1 ~ 5) で評価され、スコアが高いほどエンパワーメントの感情が高いことを示します。 このスケールの有効性と信頼性の両方が適切であり、サブスケールの内部一貫性は、α = .87 の間の係数を示しています。 そしてα=.88。
変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
過去 1 週間の否定的な感情症状の頻度に関する 21 の項目を含む、検証済みの短いスペイン語バージョンを使用しました。 項目はリッカート スケール (0-3) で評価され、スコアが高いほど、うつ病、不安、および/またはストレスの症状の頻度が高くなります。 DASS-21 サブスケールの Cronbach のアルファで、スケールの内部一貫性は優れていました。うつ病 (α = .94)、 不安 (α = .87) および応力 (α = .91)
変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
感情調節スケールの難しさ - スペイン語版
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
28 項目を含むスペイン語の検証を使用しました。 このアンケートは、(1) 感情のコントロールの欠如、(2) 生活の妨害、(3) 感情的な不注意、(4) 感情的な混乱、および (5) 感情的な拒絶の 5 つのサブスケールに分けられます。 項目はリッカート スケール (1 ~ 5) で評価され、スコアが高いほど感情の調整が困難であることを示します。 心理測定特性は優れており、内部整合性は α = .93 です。 pl = .74の再テスト信頼性、 p < .001
変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
生活の質指数 - スペイン語版 (QLI-Sp)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
それは知覚された生活の質の10項目の指標で構成されています。 それは、肉体的および感情的な幸福、職場での機能、個人的な関係と自立への満足、地域社会でのサポートと感情的な観点からのサポート、精神的な幸福、および認識された全体的な生活の質を指します. 項目はリッカート尺度 (0 ~ 10) で評価され、スコアが高いほど生活の質が高く感じられることを示します。 心理測定特性は、両方の内部一貫性に優れています (α = .89) および再テストの信頼性 (r = 0.87)。
変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
治療スケール(OTSM)に対する意見と期待
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで評価されます
この尺度は、研究チームのメンバーによって設計および開発され、別の意見と期待の質問票の適応から構築されました [49]。 この尺度が評価する構成要素は、スキル トレーニング プログラムに対する意見、受容と満足度、および各モジュールの完了後の参加者の変化です。 質問は、介入の根拠、プログラムの推奨、プログラムへの満足度、スキルトレーニングの有用性と期待に言及しています。 アイテムは、0「まったくない」から 10「非常に」までのリッカート型スケールで評価されます。
変化は、治療前から介入直後まで評価されます
SBDの家族との重大インシデントの登録
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
彼の登録簿は、この研究のためにアドホックに開発されました。 記録された質問は次のとおりです。過去 6 か月間の自殺未遂の頻度、過去 6 か月間の自傷行為の日数、過去 6 か月間の介護者に対する言葉による/身体的暴力のエピソードの数。過去 6 か月間に精神科の緊急治療室を訪れた頻度 過去 6 か月間に予定外に行われた治療セッションの頻度 (対面、電話など)。
変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBDの患者メンバーとの重大インシデントの登録
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
このレジスターは、この研究のためにアドホックに開発されました。 記録された質問は次のとおりです。過去 6 か月間の自殺未遂の頻度、過去 6 か月間の自傷行為の日数、過去 6 か月間の介護者に対する言葉による/身体的暴力のエピソードの数。過去 6 か月間に精神科の緊急治療室を訪れた頻度 過去 6 か月間に予定外に行われた治療セッションの頻度 (対面、電話など)。
変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
対人ニーズアンケート (INQ)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
この 15 項目の質問票のスペイン語版を使用して、所属の必要性に対する不満の程度 (所属の欲求不満) と、自分自身を他者への負担として認識している程度 (負担の認識) を評価します。 アイテムは、リッカート型スケール (1 ~ 7) で評価されます。スコアが高いほど、欲求不満の所属レベルが高く、他者への負担を感じていることを示します。 心理測定特性は良好でした: 尺度の信頼性は非常に良好でした (知覚された負担、α = 0.96; 欲求不満の所属、α = 0.78)。
変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
これは、過去 2 週間の抑うつ症状を評価する 9 項目の質問票で構成されています。 具体的には、大うつ病性障害の DSM-IV 診断基準 A が含まれています (American Psychiatric Association, 2000)。 項目はリッカート スケール (0-3) で評価され、スコアが高いほど抑うつ症状の頻度が高いことを示します。 このアンケートのうつ病の重症度は、合計スコアによって測定され、なしまたは最小限、軽度、中等度、中度重度、および重度に分類できます。 妥当性は十分であり、大うつ病に対する感度は 88%、特異度は 88% です。
変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
このアンケートのスペイン語版を使用します。これは、過去 1 週間の不安症状の頻度と強度を評価する 5 項目の手段で構成されています。 さらに、仕事や学業、社会、日常生活の領域における干渉、および回避行動を測定します。 項目は、リッカート型スケール (0 ~ 4) で評価されます。 心理測定特性は、内部一貫性 (α= 0.86)、収束および判別妥当性、および変化に対する感度 (α= 0.86) の点で良好です。
変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
応答スケールの検証と無効化 (VIRS)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
これは、愛する人についての家族の反応の有効性と無効性に関する 16 項目のスケールで構成されています。 これは 2 つのサブスケール (検証と無効化) に分割され、項目はリッカート スケール (0-4) で評価されます。スコアが高いほど、検証の認識が高く、無効化の認識が高いことを示します (サブスケールによって異なります)。
変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
親のラムの感情的な可用性
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。
この 15 項目のアンケートは、主介護者の知覚された感情的な利用可能性を測定します。 項目はリッカート スケール (1 ~ 6) で評価され、スコアが高いほど介護者の感情的な利用可能性が高いことを示します。 心理測定特性は、両方のサブスケールで優れていました(母親、α = .9; と父親、α = .93)。 さらに、再テストの信頼性も母親のサブスケールで十分でした (r = .92)。 および父親のサブスケール (r = .85)。
変化は、治療前から介入直後まで、および6か月のフォローアップ時に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Isabel Fernández Felipe, PhDStudent、Universitat Jaume I
  • 主任研究者:Sara Fonseca, PhDStudent、University of Valencia
  • 主任研究者:Sandra Perez, PhD、Universitat de Valencia
  • 主任研究者:Rosa Baños, PhD、Universitat de Valencia
  • 主任研究者:Cristina Botella Arbona, PhD、Universitat Jaume I
  • 主任研究者:Joaquin Garcia-Alandete, PhD、Universitat de Valencia
  • 主任研究者:Azucena Garcia-Palacios, PhD、Universitat Jaume I

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UV-1623849

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、匿名化後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは公開後すぐに利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データは、アクセスしたい人なら誰でも利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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