- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05157607
Perheyhteydet itsemurhakäyttäytyneiden henkilöiden omaishoitajille
Perheyhteydet itsemurhakäyttäytyvien henkilöiden omaishoitajille: Satunnaistetun kontrollikokeen tutkimuspöytäkirja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurhaa yrittäneiden perheenjäsenet tuntevat syyllisyyttä, pelkoa, toivottomuutta, masennusta ja ahdistusta. Itsemurhaa yrittäneiden ihmisten perheenjäsenten tarpeita ei ole otettu riittävästi huomioon nykyisessä itsemurhayritysten hoidossa. Siksi on tarpeen auttaa itsemurhakäyttäytyneiden omaisia vähentämään kokemaansa epämukavuutta ja taakkaa antamalla heille tietoa ja taitoja parantaakseen suhdettaan potilaisiin. Family Connections (FC) on ohjelma, jonka on osoitettu olevan tehokas vähentämään taakkaa, masennusta ja ahdistusta sekä lisäämään dominanssia ja validoimaan käyttäytymistä persoonallisuushäiriöistä kärsivien sukulaisten keskuudessa. Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, jotka osoittaisivat FC-ohjelman tehokkuuden potilailla, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa. Aiemmassa tutkimuksessa FC:tä mukautettiin avoimessa kokeessa itsemurhaa yrittäneiden ihmisten sukulaisten kanssa. Pilottitutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että itsemurhaa yrittäneiden potilaiden omaisille räätälöity FC-ohjelma voi olla tehokas parantamaan omaisten hyvinvointia ja vähentämään sairaustaakkaa.
Tutkimusryhmämme mukautti FC:n sellaisten ihmisten omaisille, joilla on diagnosoitu itsemurhakäyttäytymishäiriö (SBD) toimitettaviksi Espanjan väestölle. FC-SCD-ohjelma sisältää 12 kahden tunnin istuntoa kerran viikossa. Ensimmäinen tavoite on varmistaa FC-intervention tehokkuus SBD-diagnoosin saaneiden ihmisten omaisille satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, jossa on mukana espanjalainen mielenterveyspalvelujen osallistujaotos. Toinen tavoite on analysoida FC-SBD:n toteutettavuutta ja hyväksyntää sukulaisten keskuudessa. Kolmantena tavoitteena on analysoida, liittyvätkö omaisten psykologisissa muuttujissa intervention jälkeen tapahtuneet muutokset potilaiden psyykkisten muuttujien muutoksiin. Tämä artikkeli esittelee tutkimusprotokollan. Tutkimussuunnitelma koostuu kaksihaaraisesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa on kaksi ehtoa: Perheyhteydet (FC-SBD) tai Hoito tavalliseen tapaan optimoitu (TAU-O). Osallistujat ovat niiden potilaiden sukulaisia, jotka täyttävät SBD:n DSM-5-kriteerit. Omaishoitajien ensisijainen tulosmitta on BAS. Toissijaiset tulokset ovat DASS-21, FES, DERS, QoL. Potilaan ensisijaiset tulosmittaukset ovat INQ, PHQ-9, OASIS, VIRS, LUMP. Osallistujat arvioidaan esikäsittelyssä, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Tietojen analysoinnissa käytetään intensiteet-to-treat -periaatetta, jossa käytetään sekavaikutelmamalleja, joissa on täysi tieto ja maksimitodennäköisyysarvio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitajana yhdelle potilaalle, jolla on itsemurhakäyttäytymishäiriö
- Ymmärtää espanjan puhuttua ja kirjallista kieltä;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin esiintyminen vakavasta mielenterveyshäiriöstä omaishoitajilla, kuten: psykoosi, skitsofrenia, päihderiippuvuus tai voimakkaat itsemurha-ajatukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheyhteysprotokolla SBD-potilaiden omaisille.
Interventio kestää kolme kuukautta ja sisältää 12 istuntoa viikoittain kahden tunnin ryhmämuodossa. FC-ohjelma on jaettu kuuteen moduuliin: Moduuli 1: Ajankohtaista tietoa ja tutkimusta itsemurhasta (epidemiologia, esiintymistiheys, riskitekijät, suojatekijät). Moduuli 2: Psykokasvatus itsemurhan kehityksestä, selittävät teoriat, saatavilla olevat hoidot, komorbiditeetit. Moduuli 3: Emotionaalisen säätelyn taidot, hyväksynnän, validoinnin, lähestymisen, tiedostamisen ja emotionaalisen reaktiivisuuden vähentämisen taidot. Moduuli 4: Taidot parantaa parisuhteen laatua perhevuorovaikutuksessa (syyllisyyden ja vihan irtipäästäminen, hyväksyntätaidot ihmissuhteissa). Moduuli 5: Viestintätaidot ja tehokas itseilmaisu. Moduuli 6: Ongelmanhallinta ja turvallisten kriisinhallintasuunnitelmien tekeminen. |
Family Connections on dialektinen käyttäytymisterapia.
Kaikki moduulit sisältävät harjoitusharjoituksia, videon katselua ja kotitehtäviä.
Lisäksi FC-SBD-ohjelma tarjoaa koko ohjelman ajan sosiaalisen tuen lisäämiseksi foorumin, jossa osallistujat voivat pitää yhteyttä ja jakaa yhteisiä ongelmia ja ratkaisuja.
|
|
Active Comparator: Hoito tavallisena optimoituprotokollana (TAU-O).
Tässä tilassa olevat perheenjäsenet saavat jatkossakin hoitoa tavalliseen tapaan hoitokeskuksessaan. Lisäksi optimoimme hoidon kansainvälisten itsemurhien hoitoohjeiden suositusten perusteella. Ryhmämuodossa on yksi kolmen tunnin istunto, jossa on seuraava komponentti: Moduuli 1: Päivitetty tieto ja tutkimus itsemurhasta (epidemiologia, esiintymistiheys, riskitekijät, suojatekijät). Psykokasvatus itsemurhan kehityksestä, selittävät teoriat. Saatavilla olevat hoidot ja liitännäissairaudet. |
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa mielenterveyspalvelussaan ja saavat myös noin 3 tunnin psykoedukaatioistunnon, jossa selitetään itsemurhakäyttäytymisen ennakoivia ja suojaavia tekijöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taakan arviointiasteikko (BAS)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
Tämä 19-osainen asteikko arvioi läheisen sairauden hoitajataakan kahta ulottuvuutta (objektiivista ja subjektiivista) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1-4), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sairaustaakkaa.
Tämän asteikon psykometriset ominaisuudet ovat riittävät, sisäinen luotettavuus välillä 0,89 ja 0,91 ja riittävä validiteetti.
|
Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen voimaantumisasteikko (FES)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
Tässä vaa'assa on yhteensä 34 kohtaa.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka viittaavat (1) perheeseen, (2) palvelujärjestelmään ja (3) yhteisön osallistumiseen liittyviin asenteisiin, tietoon ja käyttäytymiseen.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla (1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman tunteen.
Sekä tämän asteikon validiteetti että luotettavuus ovat riittävät, ja aliasteikkojen sisäinen johdonmukaisuus näyttää kertoimet välillä α = 0,87
ja a =.88.
|
Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
Olemme käyttäneet lyhyttä, validoitua espanjankielistä versiota, jossa on 21 kohtaa negatiivisten tunneoireiden esiintyvyydestä viime viikolla.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla (0-3), jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on masennuksen, ahdistuneisuuden ja/tai stressin oireiden esiintymistiheys.
Asteikon sisäinen johdonmukaisuus oli erinomainen, Cronbachin alfat DASS-21-aliasteikoilla: Masennus (α = 0,94),
Ahdistus (α = 0,87)
ja stressi (α = 0,91)
|
Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Tunteiden säätelyasteikon vaikeudet - espanjankielinen versio
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
Käytimme espanjalaista vahvistusta, joka sisälsi 28 kohdetta.
Tämä kyselylomake on jaettu viiteen ala-asteikkoon: (1) emotionaalisen hallinnan puute, (2) elämän häiriintyminen, (3) emotionaalinen tarkkaamattomuus, (4) emotionaalinen hämmennys ja (5) emotionaalinen hylkääminen.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla (1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia säädellä tunteita.
Psykometriset ominaisuudet ovat erinomaiset, sisäinen konsistenssi α = 0,93
ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus pl = 0,74,
p < .001
|
Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Elämänlaatuindeksi - espanjankielinen versio (QLI-Sp)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
Se koostuu 10 kohdan koetun elämänlaadun indeksistä.
Se viittaa fyysiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin, työssä toimimiseen, tyytyväisyyteen henkilökohtaisiin suhteisiin ja itsenäisyyteen, tukea yhteisössä ja emotionaalisesta näkökulmasta, henkistä hyvinvointia ja koettua yleistä elämänlaatua.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla (0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua elämänlaatua.
Psykometriset ominaisuudet ovat hyvät molemmille sisäiselle johdonmukaisuudelle (α = .89)
ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r = 0,87).
|
Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Hoitoasteikon mielipide ja odotukset (OTSM)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan esikäsittelystä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämän asteikon suunnittelivat ja kehittivät tutkimusryhmän jäsenet, ja se rakennettiin toisen mielipide- ja odotuskyselylomakkeen mukauttamisesta [49].
Tällä asteikolla arvioitavat konstruktit ovat: mielipide, hyväksyntä ja tyytyväisyys taitokoulutusohjelmaan sekä muutokset osallistujissa kunkin moduulin suorittamisen jälkeen.
Kysymykset koskevat puuttumisen perusteita, ohjelman suositusta, tyytyväisyyttä ohjelmaan, taitokoulutuksen hyödyllisyyttä ja odotuksia.
Tuotteet on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "Ei ollenkaan" 10:een "erittäin paljon".
|
Muutokset arvioidaan esikäsittelystä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Rekisteröi kriittisiä tapauksia SBD:tä sairastavan perheenjäsenen kanssa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
hänen rekisterinsä kehitettiin ad hoc tätä tutkimusta varten.
Kirjatut kysymykset ovat seuraavat: itsemurhayritysten esiintymistiheys viimeisen kuuden kuukauden aikana, itsensä vahingoittamisen päivien lukumäärä viimeisen kuuden kuukauden aikana, omaishoitajien sanallisen/fyysisen väkivallan jaksot viimeisen kuuden kuukauden aikana; Psykiatrian päivystyskäyntien tiheys viimeisen kuuden kuukauden aikana, aikataulun ulkopuolella tehtyjen terapiaistuntojen tiheys viimeisen kuuden kuukauden aikana (kasvotusten, puhelut jne.).
|
Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBD-potilaan jäsenen kriittisten tapausten rekisteröinti
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
Tämä rekisteri on kehitetty ad hoc tätä tutkimusta varten.
Kirjatut kysymykset ovat seuraavat: itsemurhayritysten esiintymistiheys viimeisen kuuden kuukauden aikana, itsensä vahingoittamisen päivien lukumäärä viimeisen kuuden kuukauden aikana, omaishoitajien sanallisen/fyysisen väkivallan jaksot viimeisen kuuden kuukauden aikana; Psykiatrian päivystyskäyntien tiheys viimeisen kuuden kuukauden aikana, aikataulun ulkopuolella tehtyjen terapiaistuntojen tiheys viimeisen kuuden kuukauden aikana (kasvotusten, puhelut jne.).
|
Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
Käytämme tämän 15 kohdan kyselylomakkeen espanjankielistä versiota, joka arvioi tyytymättömyyden astetta heidän kuulumistarpeeseensa (turhautunut kuuluminen) ja sitä, missä määrin he kokevat itsensä taakkaksi muille (koettu taakka).
Kohteet on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla (1-7), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa turhautunutta kuulumista ja koettua taakkaa muille.
Psykometriset ominaisuudet olivat hyvät: mittakaavan luotettavuus oli erittäin hyvä (koettu rasitus, α = 0,96; ja turhautunut kuuluminen, α = 0,78).
|
Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
Se koostuu yhdeksän kohdan kyselystä, jossa arvioidaan masennusoireita viimeisen kahden viikon aikana.
Erityisesti se sisältää DSM-IV:n diagnostiset kriteerit A vakavalle masennushäiriölle (American Psychiatric Association, 2000).
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla (0-3), jossa korkeammat pisteet osoittavat, että masennusoireita esiintyy useammin.
Masennuksen vakavuus tässä kyselylomakkeessa mitataan kokonaispistemäärällä, joka voidaan luokitella ei lainkaan tai minimaalinen, lievä, kohtalainen, kohtalaisen vaikea ja vaikea.
Validiteetti on ollut riittävä, herkkyys 88 % ja spesifisyys 88 % vakavaan masennukseen
|
Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Ahdistuneisuuden yleisen vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
Käytämme tämän kyselyn espanjankielistä versiota, joka koostuu viiden kohdan instrumentista, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
Lisäksi se mittaa häiriöitä työhön ja akateemiseen, sosiaaliseen ja päivittäiseen elämään sekä välttämiskäyttäytymistä.
Kohteet on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla (0-4).
Psykometriset ominaisuudet ovat hyvät sisäisen johdonmukaisuuden (α= 0,86), konvergentin ja erottelevan validiteetin sekä muutosherkkyyden (α= 0,86) suhteen.
|
Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
Se koostuu 16 pisteen asteikosta, joka vahvistaa ja mitätöi perheenjäsenten vastaukset heidän rakkaansa.
Se on jaettu kahteen ala-asteikkoon (validointi ja mitätöiminen), ja kohteet luokitellaan Likert-asteikolla (0-4), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua validointia tai korkeampaa havaittua mitätöintiä (ala-asteikosta riippuen).
|
Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Lum vanhempien emotionaalinen saatavuus
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
Tämä 15 kohdan kyselylomake mittaa ensisijaisten omaishoitajien emotionaalista saatavuutta.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla (1-6), jossa korkeammat pisteet osoittavat omaishoitajien parempaa emotionaalista saatavuutta.
Psykometriset ominaisuudet olivat erinomaiset molemmilla alaasteilla (äiti, α = 0,9;
ja isä, α = 0,93).
Lisäksi testin uusintatestin luotettavuus oli riittävä myös äidin ala-asteikolla (r = .92)
ja isän alaasteikko (r = .85).
|
Muutokset arvioidaan esihoidosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myös 6 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel Fernández Felipe, PhDStudent, Universitat Jaume I
- Päätutkija: Sara Fonseca, PhDStudent, University of Valencia
- Päätutkija: Sandra Perez, PhD, Universitat de Valencia
- Päätutkija: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia
- Päätutkija: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I
- Päätutkija: Joaquin Garcia-Alandete, PhD, Universitat de Valencia
- Päätutkija: Azucena Garcia-Palacios, PhD, Universitat Jaume I
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Hoffman PD, Buteau E, Hooley JM, Fruzzetti AE, Bruce ML. Family members' knowledge about borderline personality disorder: correspondence with their levels of depression, burden, distress, and expressed emotion. Fam Process. 2003 Winter;42(4):469-78. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00469.x.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Swenson CR. Dialectical behavior therapy--family skills training. Fam Process. 1999 Winter;38(4):399-414. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00399.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Marco JH, Fonseca S, Fernandez-Felipe I, Garcia-Palacios A, Banos R, Perez S, Garcia-Alandete J, Guillen V. Family connections vs treatment at usual optimized in the treatment of relatives of people with suicidal behavior disorder: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychiatry. 2022 May 15;22(1):335. doi: 10.1186/s12888-022-03965-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UV-1623849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .