Conexiones familiares para cuidadores de personas con comportamiento suicida
21 de mayo de 2026 actualizado por: Jose H. Marco, University of Valencia
Conexiones familiares para cuidadores de personas con comportamiento suicida: Protocolo de estudio de un ensayo de control aleatorio.
El objetivo de nuestro estudio es comprobar la eficacia de la intervención Family Connections para familiares de personas diagnosticadas con trastorno de conducta suicida en un ensayo controlado aleatorizado con participantes españoles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los familiares de personas que han intentado suicidarse se sienten culpables, temerosos, desesperanzados, deprimidos y ansiosos. Las necesidades de los familiares de personas con intentos de suicidio no se abordan adecuadamente en los tratamientos actuales para personas con intentos de suicidio. Por tanto, es necesario ayudar a los familiares de las personas con conductas suicidas a reducir el malestar y la carga que experimentan, brindándoles información y habilidades para mejorar su relación con los pacientes. Family Connections (FC) es un programa que ha demostrado ser eficaz para reducir la carga, la depresión y la ansiedad, y para aumentar el dominio y validar los comportamientos en familiares de personas con trastorno límite de la personalidad. Sin embargo, no existen Ensayos de Control Aleatorizados que demuestren la eficacia del programa FC en pacientes con intentos de suicidio. En un estudio anterior, FC se adaptó en un ensayo abierto con familiares de personas que habían intentado suicidarse. Los resultados de este estudio piloto sugieren que el programa FC diseñado para familiares de pacientes con intentos de suicidio puede ser efectivo para mejorar el bienestar y reducir la carga de enfermedad en los familiares.
Nuestro equipo de investigación adaptó FC para familiares de personas diagnosticadas con trastorno de conducta suicida (TSD) para el parto en población española. El programa FC-SCD contiene 12 sesiones de dos horas que se realizan una vez por semana. El primer objetivo es comprobar la eficacia de la intervención de CF para familiares de personas diagnosticadas de TCS en un ensayo controlado aleatorizado con una muestra española de participantes de servicios de salud mental. El segundo objetivo es analizar la viabilidad y aceptación de FC-SBD en familiares. El tercer objetivo es analizar si los cambios producidos en las variables psicológicas de los familiares tras la intervención se relacionan con cambios en las variables psicológicas de los pacientes. Este artículo presenta el protocolo de estudio. El diseño del estudio consiste en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, habrá dos condiciones: Conexiones familiares (FC-SBD) o Tratamiento como de costumbre optimizado (TAU-O). Los participantes serán familiares de pacientes que cumplan con los criterios del DSM-5 para SBD. Las medidas de resultado primarias de los cuidadores serán el BAS. Los resultados secundarios serán DASS-21, FES, DERS, QoL. Las medidas de resultado primarias del paciente serán INQ, PHQ-9, OASIS, VIRS, LUMP. Se evaluará a los participantes en el pretratamiento, el postratamiento y el seguimiento a los 6 meses. El principio de intención de tratar se utilizará al analizar los datos, utilizando modelos de efectos mixtos con información completa y estimación de máxima verosimilitud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- University of Valencia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser cuidador de un paciente con diagnóstico de Trastorno de Conducta Suicida
- Comprender el español hablado y escrito;
- Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La presencia de diagnóstico de trastorno mental grave en los cuidadores como: Psicosis, esquizofrenia, dependencia de sustancias o alta ideación suicida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de Conexiones Familiares para Familiares de Pacientes con TCS.
La intervención tiene una duración de tres meses e incluye 12 sesiones con un formato grupal semanal de dos horas. El programa FC se divide en seis módulos: Módulo 1: Información e investigación actualizada sobre el suicidio (Epidemiología, frecuencia, Factores de riesgo, factores protectores). Módulo 2: Psicoeducación sobre el desarrollo del suicidio, teorías explicativas, tratamientos disponibles, comorbilidad. Módulo 3: Habilidades de regulación emocional, habilidades de aceptación, validación, acercamiento, conciencia y disminución de la reactividad emocional. Módulo 4: Habilidades para mejorar la calidad de las relaciones en las interacciones familiares (dejar ir la culpa y la ira, habilidades de aceptación en las relaciones). Módulo 5: Habilidades de comunicación y autoexpresión efectiva. Módulo 6: Gestión de problemas y elaboración de planes seguros para la gestión de crisis. |
Family Connections es una Terapia Conductual Dialéctica.
Todos los módulos incluyen ejercicios de práctica, visualización de videos y tareas para el hogar.
Además, a lo largo del programa, con el objetivo de aumentar el apoyo social, el programa FC-SBD proporciona un foro donde los participantes pueden mantenerse en contacto y compartir problemas y soluciones comunes.
|
|
Comparador activo: Tratamiento como protocolo habitual optimizado (TAU-O).
Los familiares en esta condición seguirán recibiendo su tratamiento habitual en su centro asistencial de referencia. Además, optimizaremos el tratamiento en base a las recomendaciones de las guías internacionales para el tratamiento del suicidio. Habrá una sesión de tres horas en formato grupal con el siguiente componente: Módulo 1: Información e investigación actualizada sobre el suicidio (Epidemiología, frecuencia, Factores de riesgo, factores protectores). Psicoeducación sobre el desarrollo del Suicidio, Teorías explicativas. Tratamientos disponibles y comorbilidad. |
Los participantes recibirán el tratamiento habitual en su servicio de salud mental y también recibirán una sesión de psicoeducación de aproximadamente 3 horas donde se explicarán los factores predictivos y protectores de la conducta suicida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación de carga (BAS)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
Esta escala de 19 ítems evalúa dos dimensiones de la carga del cuidador por la enfermedad de un ser querido (objetiva y subjetiva) en los últimos seis meses.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (1-4), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de carga de enfermedad.
Las propiedades psicométricas de esta escala son adecuadas, con una fiabilidad interna entre .89 y .91 y una validez adecuada.
|
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de empoderamiento familiar (FES)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
Esta escala tiene un total de 34 ítems.
Está compuesto por tres subescalas que se refieren a actitudes, conocimientos y comportamientos relacionados con (1) la Familia, (2) el Sistema de Servicios y (3) la Participación Comunitaria.
Los ítems se califican en una escala de Likert (1-5), donde las puntuaciones más altas muestran mayores sentimientos de empoderamiento.
Tanto la validez como la confiabilidad de esta escala son adecuadas, y la consistencia interna de las subescalas muestra coeficientes entre α = .87
y α = .88.
|
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
Hemos utilizado la versión corta validada en español con 21 ítems sobre la frecuencia de síntomas emocionales negativos en la última semana.
Los ítems se califican en una escala de Likert (0-3) donde a mayor puntaje, mayor frecuencia de síntomas de depresión, ansiedad y/o estrés.
La consistencia interna de la escala fue excelente, con alfas de Cronbach para las subescalas DASS-21: Depresión (α = .94),
Ansiedad (α = .87)
y Estrés (α = .91)
|
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Escala Dificultades en la regulación emocional - Versión en español
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
Se utilizó la validación española de 28 ítems.
Este cuestionario se divide en cinco subescalas: (1) Falta de control emocional, (2) Interferencia en la vida, (3) Falta de atención emocional, (4) Confusión emocional y (5) Rechazo emocional.
Los ítems se califican en una escala de Likert (1-5) donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para regular las emociones.
Las propiedades psicométricas son excelentes, con una consistencia interna de α = .93
y confiabilidad test-retest de pl = .74,
p < 0,001
|
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Índice de calidad de vida-Versión en español (QLI-Sp)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
Consiste en un índice de 10 ítems de calidad de vida percibida.
Se refiere al bienestar físico y emocional, el funcionamiento en el trabajo, la satisfacción con las relaciones personales y la independencia, el apoyo en la comunidad y desde el punto de vista emocional, el bienestar espiritual y la calidad de vida general percibida.
Los ítems se califican en una escala de Likert (0-10) donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida percibida.
Las propiedades psicométricas son buenas tanto para la consistencia interna (α = .89)
y fiabilidad test-retest (r = 0,87).
|
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Escala de Opinión y Expectativas de Tratamiento (OTSM)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención
|
Esta escala fue diseñada y desarrollada por miembros del equipo de investigación y construida a partir de una adaptación de otro cuestionario de opinión y expectativas [49].
Los constructos que evalúa esta escala son: opinión, aceptación y satisfacción con el programa de formación de habilidades, y los cambios en los participantes después de la finalización de cada módulo.
Las preguntas se refieren a la justificación de la intervención, recomendación del programa, satisfacción con el programa, utilidad y expectativas de la formación de habilidades.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert que va desde 0 “Nada” hasta 10 “Mucho”.
|
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención
|
|
Registro de incidentes críticos con el familiar con TCS
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
su registro fue desarrollado ad hoc para este estudio.
Las preguntas registradas son las siguientes: frecuencia de intentos de suicidio en los últimos seis meses, número de días de autolesiones en los últimos seis meses, número de episodios de violencia verbal/física con cuidadores en los últimos seis meses; frecuencia de visitas a la sala de emergencias psiquiátricas en los últimos seis meses, frecuencia de sesiones de terapia realizadas fuera de horario en los últimos seis meses (cara a cara, llamadas telefónicas, etc.).
|
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registro de incidentes críticos con el miembro paciente con SBD
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
Este registro fue desarrollado ad hoc para este estudio.
Las preguntas registradas son las siguientes: frecuencia de intentos de suicidio en los últimos seis meses, número de días de autolesiones en los últimos seis meses, número de episodios de violencia verbal/física con cuidadores en los últimos seis meses; frecuencia de visitas a la sala de emergencias psiquiátricas en los últimos seis meses, frecuencia de sesiones de terapia realizadas fuera de horario en los últimos seis meses (cara a cara, llamadas telefónicas, etc.).
|
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
Utilizamos la versión española de este cuestionario de 15 ítems que evalúa el grado de insatisfacción con su necesidad de pertenencia (pertenencia frustrada) y el grado en que se perciben a sí mismos como una carga para los demás (carga percibida).
Los ítems se califican en una escala tipo Likert (1-7) donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de pertenencia frustrada y carga percibida hacia los demás.
Las propiedades psicométricas fueron buenas: la fiabilidad de la escala fue muy buena (carga percibida, α = 0,96; y pertenencia frustrada, α = 0,78).
|
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
Consiste en un cuestionario de nueve ítems que evalúa los síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
En concreto, incluye los criterios diagnósticos A del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor (American Psychiatric Association, 2000).
Los ítems se califican en una escala de Likert (0-3) donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas depresivos.
La gravedad de la depresión en este cuestionario se mide a través de la puntuación total, que se puede categorizar como ninguna o mínima, leve, moderada, moderadamente grave y grave.
La validez ha sido adecuada, con una sensibilidad del 88% y una especificidad del 88% para depresión mayor.
|
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
Utilizamos la versión en español de este cuestionario, que consiste en un instrumento de cinco ítems que evalúa la frecuencia e intensidad de los síntomas de ansiedad en la última semana.
Además, mide la interferencia en los dominios laboral y académico, social y de la vida diaria, así como conductas de evitación.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert (0-4).
Las propiedades psicométricas son buenas en términos de consistencia interna (α= 0,86), validez convergente y discriminante y sensibilidad al cambio (α= 0,86).
|
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Escala de Respuestas de Validación e Invalidación (VIRS)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
Consiste en una escala de 16 ítems sobre la validación e invalidación de las respuestas de los familiares sobre sus seres queridos.
Se divide en dos subescalas (validación e invalidación), y los ítems se califican en una escala de Likert (0-4) donde las puntuaciones más altas indican una mayor validación percibida o una mayor invalidación percibida (dependiendo de la subescala).
|
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Lum Disponibilidad Emocional de los Padres
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
Este cuestionario de 15 ítems mide la disponibilidad emocional percibida de los cuidadores principales.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert (1-6) donde mayores puntajes indican mayor disponibilidad emocional de los cuidadores.
Las propiedades psicométricas fueron excelentes para ambas subescalas (madre, α = .9;
y padre, α = .93).
Además, la fiabilidad test-retest también fue adecuada para la subescala de la madre (r = .92)
y la subescala del padre (r = .85).
|
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 6 meses de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Fernández Felipe, PhDStudent, Universitat Jaume I
- Investigador principal: Sara Fonseca, PhDStudent, University of Valencia
- Investigador principal: Sandra Perez, PhD, Universitat de Valencia
- Investigador principal: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia
- Investigador principal: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I
- Investigador principal: Joaquin Garcia-Alandete, PhD, Universitat de Valencia
- Investigador principal: Azucena Garcia-Palacios, PhD, Universitat Jaume I
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Hoffman PD, Buteau E, Hooley JM, Fruzzetti AE, Bruce ML. Family members' knowledge about borderline personality disorder: correspondence with their levels of depression, burden, distress, and expressed emotion. Fam Process. 2003 Winter;42(4):469-78. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00469.x.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Swenson CR. Dialectical behavior therapy--family skills training. Fam Process. 1999 Winter;38(4):399-414. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00399.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Marco JH, Fonseca S, Fernandez-Felipe I, Garcia-Palacios A, Banos R, Perez S, Garcia-Alandete J, Guillen V. Family connections vs treatment at usual optimized in the treatment of relatives of people with suicidal behavior disorder: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychiatry. 2022 May 15;22(1):335. doi: 10.1186/s12888-022-03965-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UV-1623849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para cualquier persona que desee acceder a ellos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .