Familiebanden voor zorgverleners van mensen met suïcidaal gedrag
Familiebanden voor zorgverleners van mensen met suïcidaal gedrag: onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Familieleden van mensen die een zelfmoordpoging hebben gedaan, voelen zich schuldig, bang, hopeloos, depressief en angstig. In de huidige behandelingen voor mensen met suïcidepogingen wordt onvoldoende tegemoet gekomen aan de behoeften van familieleden van mensen met suïcidepogingen. Daarom is het noodzakelijk om de familieleden van mensen met suïcidaal gedrag te helpen het ongemak en de last die zij ervaren te verminderen door hen informatie en vaardigheden te geven om hun relatie met patiënten te verbeteren. Family Connections (FC) is een programma waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van last, depressie en angst, en bij het vergroten van dominantie en het valideren van gedrag bij familieleden van mensen met een borderline persoonlijkheidsstoornis. Er zijn echter geen gerandomiseerde controleonderzoeken die de werkzaamheid van het FC-programma aantonen bij patiënten met zelfmoordpogingen. In een eerdere studie werd FC aangepast in een open proef met familieleden van mensen die een zelfmoordpoging hadden gedaan. De resultaten van deze pilotstudie suggereren dat het FC-programma dat is toegesneden op familieleden van patiënten met suïcidepogingen, effectief kan zijn bij het verbeteren van het welzijn en het verminderen van de ziektelast bij familieleden.
Ons onderzoeksteam heeft FC aangepast voor familieleden van mensen met de diagnose suïcidale gedragsstoornis (SBD) voor bevalling bij de Spaanse bevolking. Het FC-SCD-programma omvat 12 sessies van twee uur die eenmaal per week worden gehouden. Het eerste doel is om de werkzaamheid van de FC-interventie te verifiëren voor familieleden van mensen met de diagnose SBD in een gerandomiseerde controlestudie met een Spaanse steekproef van deelnemers uit de geestelijke gezondheidszorg. Het tweede doel is het analyseren van de haalbaarheid en acceptatie van FC-SBD bij familieleden. Het derde doel is om te analyseren of de veranderingen in de psychologische variabelen bij de familieleden na de interventie verband houden met veranderingen in de psychologische variabelen van de patiënten. Dit document presenteert het onderzoeksprotocol. Het onderzoeksontwerp bestaat uit een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen, er zullen twee voorwaarden zijn: Family Connections (FC-SBD) of Treatment as usual geoptimaliseerd (TAU-O). Deelnemers zullen familieleden zijn van patiënten die voldoen aan de DSM-5-criteria voor SBD. De primaire uitkomstmaten van de zorgverleners zijn de BAS. Secundaire uitkomsten zijn DASS-21, FES, DERS, QoL. De primaire uitkomstmaten van de patiënt zijn de INQ, PHQ-9, OASIS, VIRS, LUMP. Deelnemers worden beoordeeld bij voorbehandeling, nabehandeling en follow-up na 6 maanden. Het intention-to-treat-principe zal worden gebruikt bij het analyseren van gegevens, met behulp van mixed-effects-modellen met volledige informatie en schatting van de maximale waarschijnlijkheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorger zijn van één patiënt met de diagnose zelfmoordgedragsstoornis
- Spaans verstaan in woord en geschrift;
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een diagnose van een ernstige psychische stoornis bij de zorgverleners, zoals: psychose, schizofrenie, middelenafhankelijkheid of sterke zelfmoordgedachten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Family Connections Protocol voor familieleden van patiënten met SBD.
De interventie duurt drie maanden en omvat 12 sessies met een wekelijkse groepsindeling van twee uur. Het FC-programma is verdeeld in zes modules: Module 1: Up-to-date informatie en onderzoek over zelfmoord (epidemiologie, frequentie, risicofactoren, beschermende factoren). Module 2: Psycho-educatie over het ontstaan van suïcide, verklarende theorieën, beschikbare behandelingen, comorbiditeit. Module 3: Emotionele regulatievaardigheden, acceptatievaardigheden, validatie, aanpak, bewustzijn en het verminderen van emotionele reactiviteit. Module 4: Vaardigheden om de kwaliteit van relaties in gezinsinteracties te verbeteren (schuldgevoelens en woede loslaten, acceptatievaardigheden in relaties). Module 5: Communicatieve vaardigheden en effectieve zelfexpressie. Module 6: Probleembeheersing en het maken van veilige plannen voor crisisbeheersing. |
Family Connections is een dialectische gedragstherapie.
Alle modules bevatten oefenoefeningen, video's bekijken en huiswerkopdrachten.
Bovendien biedt het FC-SBD-programma gedurende het hele programma, met als doel het vergroten van de sociale steun, een forum waar deelnemers contact kunnen houden en gemeenschappelijke problemen en oplossingen kunnen delen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk geoptimaliseerd protocol (TAU-O).
Gezinsleden in deze toestand blijven hun gebruikelijke behandeling krijgen in hun zorgcentrum van referentie. Daarnaast optimaliseren we de behandeling op basis van de aanbevelingen van de internationale richtlijnen voor de behandeling van suïcide. Er is één sessie van drie uur in groepsvorm met de volgende component: Module 1: Bijgewerkte informatie en onderzoek over zelfmoord (epidemiologie, frequentie, risicofactoren, beschermende factoren). Psycho-educatie over de ontwikkeling van zelfmoord, verklarende theorieën. Beschikbare behandelingen en comorbiditeit. |
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling in hun GGZ en krijgen daarnaast een psycho-educatiesessie van ongeveer 3 uur waarin de voorspellende en beschermende factoren van suïcidaal gedrag worden toegelicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lastenweegschaal (BAS)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
Deze schaal met 19 items beoordeelt twee dimensies van de belasting van de mantelzorger door de ziekte van een naaste (objectief en subjectief) in de afgelopen zes maanden.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1-4), waarbij hogere scores duiden op een hogere ziektelast.
De psychometrische eigenschappen van deze schaal zijn adequaat, met een interne betrouwbaarheid tussen .89 en .91 en voldoende validiteit.
|
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinsempowermentschaal (FES)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
Deze schaal heeft in totaal 34 items.
Het is samengesteld uit drie subschalen die betrekking hebben op attitudes, kennis en gedragingen met betrekking tot (1) familie, (2) het servicesysteem en (3) maatschappelijke participatie.
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal (1-5), waarbij hogere scores meer gevoelens van empowerment laten zien.
Zowel de validiteit als de betrouwbaarheid van deze schaal zijn voldoende, en de interne consistentie van de subschalen laat coëfficiënten zien tussen α = .87
en α = 0,88.
|
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
We hebben de korte, gevalideerde Spaanse versie gebruikt met 21 items over de frequentie van negatieve emotionele symptomen in de afgelopen week.
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal (0-3), waarbij hoe hoger de score, hoe hoger de frequentie van symptomen van depressie, angst en/of stress is.
De interne consistentie van de schaal was uitstekend, met Cronbach's alpha's voor de DASS-21 subschalen: Depressie (α = .94),
Angst (α = .87)
en stress (α = .91)
|
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal - Spaanse versie
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
We gebruikten de Spaanse validatie met 28 items.
Deze vragenlijst is onderverdeeld in vijf subschalen: (1) Gebrek aan emotionele controle, (2) Inmenging in het leven, (3) Emotionele onoplettendheid, (4) Emotionele verwarring en (5) Emotionele afwijzing.
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal (1-5), waarbij hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
De psychometrische eigenschappen zijn uitstekend, met een interne consistentie van α = .93
en test-hertestbetrouwbaarheid van pl = .74,
p < .001
|
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven index-Spaanse versie (QLI-Sp)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
Het bestaat uit een 10-item index van ervaren kwaliteit van leven.
Het verwijst naar fysiek en emotioneel welzijn, functioneren op het werk, tevredenheid met persoonlijke relaties en onafhankelijkheid, steun in de gemeenschap en vanuit een emotioneel oogpunt, spiritueel welzijn en waargenomen algehele kwaliteit van leven.
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal (0-10), waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen kwaliteit van leven.
De psychometrische eigenschappen zijn goed voor zowel de interne consistentie (α = .89)
en test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,87).
|
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Opinie en verwachtingen van behandelingsschaal (OTSM)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep
|
Deze schaal is ontworpen en ontwikkeld door leden van het onderzoeksteam en opgebouwd uit een aanpassing van een andere opinie- en verwachtingenvragenlijst [49].
De constructen die deze schaal beoordeelt zijn: mening, acceptatie en tevredenheid met het vaardigheidstrainingsprogramma, en de veranderingen bij de deelnemers na voltooiing van elke module.
De vragen hebben betrekking op de motivering van de interventie, de aanbeveling van het programma, de tevredenheid over het programma, het nut en de verwachtingen van de vaardigheidstraining.
De items worden gescoord op een Likert-schaal die loopt van 0 "Helemaal niet" tot 10 "Heel erg".
|
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep
|
|
Register van kritieke incidenten bij het gezinslid met SBD
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
zijn register is ad hoc ontwikkeld voor dit onderzoek.
De geregistreerde vragen zijn de volgende: frequentie van zelfmoordpogingen in de afgelopen zes maanden, aantal dagen van zelfbeschadiging in de afgelopen zes maanden, aantal episodes van verbaal/fysiek geweld met zorgverleners in de afgelopen zes maanden; frequentie van bezoeken aan de psychiatrische spoedeisende hulp in de afgelopen zes maanden, frequentie van therapiesessies die buiten schema zijn uitgevoerd in de afgelopen zes maanden (face-to-face, telefoongesprekken, enz.).
|
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Register van kritieke incidenten bij de patiënt met SBD
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
Dit register is ad hoc ontwikkeld voor dit onderzoek.
De geregistreerde vragen zijn de volgende: frequentie van zelfmoordpogingen in de afgelopen zes maanden, aantal dagen van zelfbeschadiging in de afgelopen zes maanden, aantal episodes van verbaal/fysiek geweld met zorgverleners in de afgelopen zes maanden; frequentie van bezoeken aan de psychiatrische spoedeisende hulp in de afgelopen zes maanden, frequentie van therapiesessies die buiten schema zijn uitgevoerd in de afgelopen zes maanden (face-to-face, telefoongesprekken, enz.).
|
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Vragenlijst Interpersoonlijke Behoeften (INQ)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
We gebruiken de Spaanse versie van deze vragenlijst met 15 items die de mate van ontevredenheid over hun behoefte om ergens bij te horen (gefrustreerd ergens bij horen) en de mate waarin ze zichzelf als een last voor anderen zien (perceived last) beoordeelt.
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal (1-7), waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van gefrustreerd erbij horen en een ervaren last voor anderen.
De psychometrische eigenschappen waren goed: de schaalbetrouwbaarheid was zeer goed (gepercipieerde belasting, α = 0,96; en gefrustreerd ergens bij horen, α = 0,78).
|
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
Het bestaat uit een vragenlijst met negen items die depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Het bevat met name de DSM-IV diagnostische criteria A voor depressieve stoornis (American Psychiatric Association, 2000).
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal (0-3), waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van depressieve symptomen.
De ernst van depressie op deze vragenlijst wordt gemeten door middel van de totaalscore, die kan worden gecategoriseerd als geen of minimaal, licht, matig, matig ernstig en ernstig.
Validiteit is voldoende geweest, met een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie
|
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
We gebruiken de Spaanse versie van deze vragenlijst, die bestaat uit een instrument met vijf items dat de frequentie en intensiteit van angstsymptomen in de afgelopen week beoordeelt.
Daarnaast meet het interferentie in werk- en academische, sociale en dagelijkse domeinen, evenals vermijdingsgedrag.
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal (0-4).
De psychometrische eigenschappen zijn goed wat betreft interne consistentie (α= 0,86), convergente en discriminante validiteit en gevoeligheid voor verandering (α= 0,86).
|
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Validerende en ongeldige responsschaal (VIRS)
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
Het bestaat uit een schaal van 16 items over de validatie en ongeldigheid van de antwoorden van gezinsleden over hun dierbaren.
Het is verdeeld in twee subschalen (validatie en ongeldigheid), en de items worden beoordeeld op een Likert-schaal (0-4), waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen validatie of een hogere waargenomen ongeldigheid (afhankelijk van de subschaal).
|
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Lum Emotionele beschikbaarheid van ouders
Tijdsspanne: Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
Deze vragenlijst met 15 items meet de ervaren emotionele beschikbaarheid van primaire zorgverleners.
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal (1-6), waarbij hogere scores duiden op een grotere emotionele beschikbaarheid van zorgverleners.
De psychometrische eigenschappen waren uitstekend voor beide subschalen (moeder, α = .9;
en vader, α = .93).
Daarnaast was de test-hertestbetrouwbaarheid ook voldoende voor de subschaal van de moeder (r = .92)
en de subschaal van de vader (r = .85).
|
Veranderingen worden beoordeeld vanaf de voorbehandeling tot direct na de ingreep, en ook bij de follow-up na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel Fernández Felipe, PhDStudent, Universitat Jaume I
- Hoofdonderzoeker: Sara Fonseca, PhDStudent, University of Valencia
- Hoofdonderzoeker: Sandra Perez, PhD, Universitat de Valencia
- Hoofdonderzoeker: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia
- Hoofdonderzoeker: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I
- Hoofdonderzoeker: Joaquin Garcia-Alandete, PhD, Universitat de Valencia
- Hoofdonderzoeker: Azucena Garcia-Palacios, PhD, Universitat Jaume I
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Hoffman PD, Buteau E, Hooley JM, Fruzzetti AE, Bruce ML. Family members' knowledge about borderline personality disorder: correspondence with their levels of depression, burden, distress, and expressed emotion. Fam Process. 2003 Winter;42(4):469-78. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00469.x.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Swenson CR. Dialectical behavior therapy--family skills training. Fam Process. 1999 Winter;38(4):399-414. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00399.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Marco JH, Fonseca S, Fernandez-Felipe I, Garcia-Palacios A, Banos R, Perez S, Garcia-Alandete J, Guillen V. Family connections vs treatment at usual optimized in the treatment of relatives of people with suicidal behavior disorder: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychiatry. 2022 May 15;22(1):335. doi: 10.1186/s12888-022-03965-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UV-1623849
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .