- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05157607
Familienbeziehungen für Betreuer von Menschen mit suizidalem Verhalten
Familienbeziehungen für Betreuer von Menschen mit suizidalem Verhalten: Studienprotokoll einer randomisierten Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Familienmitglieder von Personen, die einen Suizidversuch unternommen haben, fühlen sich schuldig, ängstlich, hoffnungslos, depressiv und ängstlich. Die Bedürfnisse von Familienmitgliedern von Menschen mit Suizidversuchen werden in den derzeitigen Behandlungen für Menschen mit Suizidversuchen nicht angemessen berücksichtigt. Daher ist es notwendig, den Angehörigen von Menschen mit suizidalem Verhalten zu helfen, das Unbehagen und die Belastung, die sie erfahren, zu verringern, indem ihnen Informationen und Fähigkeiten zur Verfügung gestellt werden, um ihre Beziehung zu Patienten zu verbessern. Family Connections (FC) ist ein Programm, das sich als wirksam erwiesen hat, um Belastungen, Depressionen und Angstzustände zu reduzieren und die Dominanz zu erhöhen und Verhaltensweisen bei Verwandten von Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu bestätigen. Es gibt jedoch keine randomisierten Kontrollstudien, die die Wirksamkeit des FC-Programms bei Patienten mit Suizidversuchen belegen. In einer früheren Studie wurde FC in einer offenen Studie mit Angehörigen von Personen angepasst, die einen Selbstmordversuch unternommen hatten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie deuten darauf hin, dass das auf Angehörige von Patienten mit Suizidversuchen zugeschnittene FZ-Programm das Wohlbefinden verbessern und die Krankheitslast der Angehörigen reduzieren kann.
Unser Forschungsteam passte FC für Verwandte von Menschen an, bei denen eine suizidale Verhaltensstörung (SBD) diagnostiziert wurde, für die Entbindung in der spanischen Bevölkerung. Das FC-SCD-Programm umfasst 12 zweistündige Sitzungen, die einmal pro Woche stattfinden. Das erste Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der FC-Intervention für Angehörige von Menschen, bei denen SBD diagnostiziert wurde, in einer randomisierten Kontrollstudie mit einer spanischen Stichprobe von Teilnehmern aus psychiatrischen Diensten zu überprüfen. Das zweite Ziel ist die Analyse der Durchführbarkeit und Akzeptanz von FC-SBD bei Angehörigen. Das dritte Ziel ist die Analyse, ob die Veränderungen der psychologischen Variablen bei den Angehörigen nach der Intervention mit Veränderungen der psychologischen Variablen der Patienten in Zusammenhang stehen. Dieses Papier stellt das Studienprotokoll vor. Das Studiendesign besteht aus einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie, es wird zwei Bedingungen geben: Family Connections (FC-SBD) oder Treatment as usual optimiert (TAU-O). Die Teilnehmer sind Verwandte von Patienten, die die DSM-5-Kriterien für SBD erfüllen. Die primären Ergebnismaße der Pflegekräfte sind die BAS. Sekundäre Ergebnisse sind DASS-21, FES, DERS, QoL. Die primären Ergebnismaße des Patienten sind INQ, PHQ-9, OASIS, VIRS, LUMP. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up bewertet. Bei der Datenanalyse wird das Intention-to-treat-Prinzip angewendet, wobei Mixed-Effects-Modelle mit vollständigen Informationen und Maximum-Likelihood-Schätzung verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Betreuer eines Patienten mit der Diagnose Suizidverhaltensstörung
- Spanisch in Wort und Schrift verstehen;
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer Diagnose einer schweren psychischen Störung bei den Betreuern wie: Psychose, Schizophrenie, Substanzabhängigkeit oder starke Suizidgedanken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Family Connections Protocol für Angehörige von Patienten mit SBD.
Die Intervention dauert drei Monate und umfasst 12 Sitzungen mit einem wöchentlichen zweistündigen Gruppenformat. Das FC-Programm gliedert sich in sechs Module: Modul 1: Aktuelle Informationen und Forschung zum Thema Suizid (Epidemiologie, Häufigkeit, Risikofaktoren, Schutzfaktoren). Modul 2: Psychoedukation zur Entstehung von Suizid, erklärende Theorien, verfügbare Therapien, Komorbidität. Modul 3: Emotionsregulationsfähigkeiten, Fähigkeiten der Akzeptanz, Validierung, Herangehensweise, Bewusstsein und zur Verringerung der emotionalen Reaktivität. Modul 4: Fähigkeiten zur Verbesserung der Beziehungsqualität in familiären Interaktionen (Loslassen von Schuld und Wut, Akzeptanzfähigkeiten in Beziehungen). Modul 5: Kommunikationsfähigkeiten und effektive Selbstdarstellung. Modul 6: Problemmanagement und sichere Pläne für das Krisenmanagement. |
Family Connections ist eine dialektisch-behaviorale Therapie.
Alle Module beinhalten Übungsübungen, Videobetrachtungen und Hausaufgaben.
Darüber hinaus bietet das FC-SBD-Programm während des gesamten Programms mit dem Ziel, die soziale Unterstützung zu erhöhen, ein Forum, in dem die Teilnehmer in Kontakt bleiben und gemeinsame Probleme und Lösungen austauschen können.
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Aktiver Komparator: Behandlung als übliches optimiertes Protokoll (TAU-O).
Familienmitglieder in diesem Zustand werden weiterhin wie gewohnt in ihrem Bezugszentrum behandelt. Darüber hinaus optimieren wir die Behandlung anhand der Empfehlungen der internationalen Leitlinien zur Behandlung des Suizids. Es wird eine dreistündige Sitzung im Gruppenformat mit folgendem Bestandteil geben: Modul 1: Aktuelle Informationen und Forschung zum Suizid (Epidemiologie, Häufigkeit, Risikofaktoren, Schutzfaktoren). Psychoedukation zur Entstehung von Suizid, Erklärungstheorien. Verfügbare Behandlungen und Komorbidität. |
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung in ihrem psychiatrischen Dienst und erhalten außerdem eine ca. 3-stündige Psychoedukationssitzung, in der die prädiktiven und schützenden Faktoren für suizidales Verhalten erklärt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastungsbewertungsskala (BAS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Diese 19-Punkte-Skala bewertet zwei Dimensionen der Belastung der Pflegeperson durch die Krankheit eines geliebten Menschen (objektiv und subjektiv) in den letzten sechs Monaten.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitslast anzeigen.
Die psychometrischen Eigenschaften dieser Skala sind adäquat, mit einer internen Reliabilität zwischen .89 und .91 und adäquater Validität.
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Familien-Empowerment-Skala (FES)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Diese Skala hat insgesamt 34 Items.
Es besteht aus drei Subskalen, die sich auf Einstellungen, Wissen und Verhaltensweisen in Bezug auf (1) Familie, (2) das Dienstleistungssystem und (3) Beteiligung an der Gemeinschaft beziehen.
Die Items werden auf einer Likert-Skala (1-5) bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Gefühl der Ermächtigung zeigen.
Sowohl die Validität als auch die Reliabilität dieser Skala sind ausreichend, und die interne Konsistenz der Subskalen weist Koeffizienten zwischen α = .87 auf
und α = 0,88.
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Wir haben in der vergangenen Woche die kurze, validierte spanische Version mit 21 Items zur Häufigkeit negativer emotionaler Symptome verwendet.
Die Items werden auf einer Likert-Skala (0-3) bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto höher die Häufigkeit von Symptomen von Depression, Angst und/oder Stress.
Die interne Konsistenz der Skala war ausgezeichnet, mit Cronbachs Alphas für die DASS-21-Subskalen: Depression (α = .94),
Angst (α = 0,87)
und Spannung (α = 0,91)
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala - Spanische Version
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Wir haben die spanische Validierung mit 28 Items verwendet.
Dieser Fragebogen ist in fünf Subskalen unterteilt: (1) Mangel an emotionaler Kontrolle, (2) Beeinträchtigung des Lebens, (3) emotionale Unaufmerksamkeit, (4) emotionale Verwirrung und (5) emotionale Ablehnung.
Die Items werden auf einer Likert-Skala (1-5) bewertet, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen anzeigen.
Die psychometrischen Eigenschaften sind ausgezeichnet, mit einer internen Konsistenz von α = 0,93
und Test-Retest-Reliabilität von pl = .74,
p < 0,001
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Index der Lebensqualität – spanische Version (QLI-Sp)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Er besteht aus einem 10-Punkte-Index der wahrgenommenen Lebensqualität.
Es bezieht sich auf körperliches und emotionales Wohlbefinden, Funktionsfähigkeit bei der Arbeit, Zufriedenheit mit persönlichen Beziehungen und Selbstständigkeit, Unterstützung in der Gemeinschaft und aus emotionaler Sicht, spirituelles Wohlbefinden und wahrgenommene allgemeine Lebensqualität.
Die Items werden auf einer Likert-Skala (0–10) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Lebensqualität anzeigen.
Die psychometrischen Eigenschaften sind gut für die interne Konsistenz (α = .89)
und Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,87).
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Meinung und Erwartungen der Behandlungsskala (OTSM)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff bewertet
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Diese Skala wurde von Mitgliedern des Forschungsteams entworfen und entwickelt und aus einer Anpassung eines anderen Meinungs- und Erwartungsfragebogens konstruiert [49].
Die Konstrukte, die diese Skala erfasst, sind: Meinung, Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Qualifizierungsprogramm und die Veränderungen bei den Teilnehmern nach Abschluss jedes Moduls.
Die Fragen beziehen sich auf die Gründe für die Intervention, Empfehlung des Programms, Zufriedenheit mit dem Programm, Nützlichkeit und Erwartungen an das Kompetenztraining.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 10 „sehr stark“ bewertet.
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff bewertet
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Registrierung kritischer Vorfälle mit dem Familienmitglied bei SBD
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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sein Register wurde ad hoc für diese Studie entwickelt.
Folgende Fragen wurden erfasst: Häufigkeit von Suizidversuchen in den letzten sechs Monaten, Anzahl der Tage der Selbstverletzung in den letzten sechs Monaten, Anzahl der Episoden verbaler/körperlicher Gewalt mit Bezugspersonen in den letzten sechs Monaten; Häufigkeit der Besuche in der psychiatrischen Notaufnahme in den letzten sechs Monaten; Häufigkeit außerplanmäßiger Therapiesitzungen in den letzten sechs Monaten (persönliche Gespräche, Telefonate etc.).
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Registrierung kritischer Vorfälle mit dem Patientenmitglied bei SBD
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Dieses Register wurde ad hoc für diese Studie entwickelt.
Folgende Fragen wurden erfasst: Häufigkeit von Suizidversuchen in den letzten sechs Monaten, Anzahl der Tage der Selbstverletzung in den letzten sechs Monaten, Anzahl der Episoden verbaler/körperlicher Gewalt mit Bezugspersonen in den letzten sechs Monaten; Häufigkeit der Besuche in der psychiatrischen Notaufnahme in den letzten sechs Monaten; Häufigkeit außerplanmäßiger Therapiesitzungen in den letzten sechs Monaten (persönliche Gespräche, Telefonate etc.).
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Wir verwenden die spanische Version dieses 15-Punkte-Fragebogens, der den Grad der Unzufriedenheit mit ihrem Bedürfnis nach Zugehörigkeit (frustrierte Zugehörigkeit) und den Grad, in dem sie sich selbst als Belastung für andere wahrnehmen (wahrgenommene Belastung), bewertet.
Die Items werden auf einer Likert-Skala (1-7) bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an frustrierter Zugehörigkeit und wahrgenommener Belastung für andere anzeigen.
Die psychometrischen Eigenschaften waren gut: Die Skalenreliabilität war sehr gut (empfundene Belastung, α = 0,96; und frustrierte Zugehörigkeit, α = 0,78).
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Es besteht aus einem neun Punkte umfassenden Fragebogen, der die depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen bewertet.
Insbesondere enthält es die DSM-IV-Diagnosekriterien A für schwere depressive Störungen (American Psychiatric Association, 2000).
Die Items werden auf einer Likert-Skala (0–3) bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome anzeigen.
Der Schweregrad der Depression auf diesem Fragebogen wird durch die Gesamtpunktzahl gemessen, die als keine oder minimal, leicht, mittelschwer, mittelschwer und schwer kategorisiert werden kann.
Die Validität war angemessen, mit einer Sensitivität von 88 % und einer Spezifität von 88 % für Major Depression
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Wir verwenden die spanische Version dieses Fragebogens, der aus einem Instrument mit fünf Punkten besteht, das die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen in der vergangenen Woche bewertet.
Darüber hinaus misst es Eingriffe in die Bereiche Arbeit und akademisches, soziales und tägliches Leben sowie Vermeidungsverhalten.
Die Items werden auf einer Likert-Skala (0-4) bewertet.
Die psychometrischen Eigenschaften sind gut in Bezug auf interne Konsistenz (α = 0,86), konvergente und diskriminante Validität und Änderungssensitivität (α = 0,86).
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Es besteht aus einer 16-Punkte-Skala zur Bestätigung und Entwertung der Antworten von Familienmitgliedern über ihre Lieben.
Es ist in zwei Subskalen (Validierung und Invalidierung) unterteilt, und die Items werden auf einer Likert-Skala (0-4) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene Validierung oder eine stärker wahrgenommene Invalidierung (je nach Subskala) anzeigen.
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Lum emotionale Verfügbarkeit der Eltern
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Dieser 15-Punkte-Fragebogen misst die wahrgenommene emotionale Verfügbarkeit primärer Bezugspersonen.
Die Items werden auf einer Likert-Skala (1-6) bewertet, wobei höhere Werte eine größere emotionale Verfügbarkeit der Bezugspersonen anzeigen.
Die psychometrischen Eigenschaften waren für beide Subskalen ausgezeichnet (Mutter, α = 0,9;
und Vater, α = 0,93).
Darüber hinaus war die Test-Retest-Reliabilität auch für die Subskala der Mutter ausreichend (r = .92)
und die Subskala des Vaters (r = .85).
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel Fernández Felipe, PhDStudent, Universitat Jaume I
- Hauptermittler: Sara Fonseca, PhDStudent, University of Valencia
- Hauptermittler: Sandra Perez, PhD, Universitat de Valencia
- Hauptermittler: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia
- Hauptermittler: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I
- Hauptermittler: Joaquin Garcia-Alandete, PhD, Universitat de Valencia
- Hauptermittler: Azucena Garcia-Palacios, PhD, Universitat Jaume I
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Hoffman PD, Buteau E, Hooley JM, Fruzzetti AE, Bruce ML. Family members' knowledge about borderline personality disorder: correspondence with their levels of depression, burden, distress, and expressed emotion. Fam Process. 2003 Winter;42(4):469-78. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00469.x.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Swenson CR. Dialectical behavior therapy--family skills training. Fam Process. 1999 Winter;38(4):399-414. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00399.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Marco JH, Fonseca S, Fernandez-Felipe I, Garcia-Palacios A, Banos R, Perez S, Garcia-Alandete J, Guillen V. Family connections vs treatment at usual optimized in the treatment of relatives of people with suicidal behavior disorder: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychiatry. 2022 May 15;22(1):335. doi: 10.1186/s12888-022-03965-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- UV-1623849
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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