Семейные связи для лиц, осуществляющих уход за людьми с суицидальным поведением
5 декабря 2022 г. обновлено: University of Valencia
Семейные связи лиц, осуществляющих уход за людьми с суицидальным поведением: протокол исследования рандомизированного контрольного исследования.
Цель нашего исследования — проверить эффективность вмешательства «Семейные связи» для родственников людей, у которых диагностировано суицидальное расстройство поведения, в рандомизированном контрольном исследовании с испанским участником.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Члены семьи людей, совершивших попытку самоубийства, испытывают чувство вины, страха, безнадежности, депрессии и беспокойства. Потребности членов семьи людей с суицидальными попытками не учитываются должным образом в современных методах лечения людей с суицидальными попытками. Поэтому необходимо помочь родственникам людей с суицидальным поведением уменьшить дискомфорт и нагрузку, которые они испытывают, предоставив им информацию и навыки для улучшения их отношений с пациентами. Семейные связи (FC) — это программа, которая доказала свою эффективность в снижении бремени, депрессии и беспокойства, а также в усилении доминантного и подтверждающего поведения у родственников людей с пограничным расстройством личности. Однако рандомизированных контрольных исследований, демонстрирующих эффективность программы ФК у пациентов с суицидальными попытками, не проводилось. В предыдущем исследовании ФК был адаптирован в открытом испытании с родственниками людей, совершивших попытку самоубийства. Результаты этого пилотного исследования позволяют предположить, что программа ФК, адаптированная для родственников пациентов с суицидальными попытками, может быть эффективной для улучшения самочувствия и снижения бремени болезни у родственников.
Наша исследовательская группа адаптировала FC для родственников людей с диагнозом суицидальное расстройство поведения (SBD) для родов в испанской популяции. Программа FC-SCD состоит из 12 двухчасовых занятий, проводимых один раз в неделю. Первая цель состоит в том, чтобы проверить эффективность вмешательства FC для родственников людей с диагнозом SBD в рандомизированном контрольном исследовании с испанской выборкой участников из служб охраны психического здоровья. Вторая цель состоит в том, чтобы проанализировать осуществимость и приемлемость FC-SBD у родственников. Третья цель состоит в том, чтобы проанализировать, связаны ли изменения психологических переменных у родственников после вмешательства с изменениями психологических переменных пациентов. В данной статье представлен протокол исследования. Дизайн исследования состоит из рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами, в котором будут два условия: семейные связи (FC-SBD) или оптимизированное обычное лечение (TAU-O). Участниками будут родственники пациентов, которые соответствуют критериям DSM-5 для SBD. Основными показателями результатов лиц, осуществляющих уход, будут BAS. Вторичными результатами будут DASS-21, FES, DERS, QoL. Основными показателями исхода для пациента будут INQ, PHQ-9, OASIS, VIRS, LUMP. Участники будут оцениваться до лечения, после лечения и через 6 месяцев. Принцип намерения лечить будет использоваться при анализе данных с использованием моделей смешанных эффектов с полной информацией и оценкой максимального правдоподобия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- University of Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть опекуном одного пациента с диагнозом «суицидальное расстройство поведения».
- понимать устный и письменный испанский язык;
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие диагноза тяжелого психического расстройства у лиц, осуществляющих уход, таких как: психоз, шизофрения, зависимость от психоактивных веществ или высокие суицидальные мысли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол семейных связей для родственников пациентов с SBD.
Вмешательство длится три месяца и включает 12 сессий с недельным двухчасовым групповым форматом. Программа ФК разделена на шесть модулей: Модуль 1: Актуальная информация и исследования по самоубийствам (эпидемиология, частота, факторы риска, защитные факторы). Модуль 2: Психообразование о развитии суицида, объяснительные теории, доступные методы лечения, коморбидность. Модуль 3: Навыки эмоциональной регуляции, навыки принятия, подтверждения, подхода, осознания и снижения эмоциональной реактивности. Модуль 4: Навыки улучшения качества отношений в семейном общении (отпускание чувства вины и гнева, навыки принятия в отношениях). Модуль 5: Коммуникативные навыки и эффективное самовыражение. Модуль 6: Управление проблемами и составление безопасных планов антикризисного управления. |
Семейные связи — это диалектическая поведенческая терапия.
Все модули включают практические упражнения, просмотр видео и домашние задания.
Кроме того, на протяжении всей программы с целью увеличения социальной поддержки программа FC-SBD предоставляет форум, где участники могут оставаться на связи и делиться общими проблемами и решениями.
|
|
Активный компаратор: Лечение по обычному оптимизированному протоколу (TAU-O).
Члены семьи в этом состоянии будут продолжать получать лечение в обычном порядке в своем центре помощи. Кроме того, мы будем оптимизировать лечение на основе рекомендаций международных руководств по лечению суицида. Будет одна трехчасовая сессия в групповом формате со следующим компонентом: Модуль 1: Обновленная информация и исследования по самоубийствам (эпидемиология, частота, факторы риска, защитные факторы). Психообразование по развитию суицида, Объяснительные теории. Доступные методы лечения и сопутствующие заболевания. |
Участники получат обычное лечение в своей психиатрической службе, а также пройдут сеанс психообразования продолжительностью около 3 часов, на котором будут объяснены прогностические и защитные факторы суицидального поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки нагрузки (BAS)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
Эта шкала из 19 пунктов оценивает два аспекта бремени болезни близкого человека (объективное и субъективное) за последние шесть месяцев.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1-4), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень бремени болезни.
Психометрические свойства этой шкалы адекватны, с внутренней надежностью между 0,89 и 0,91 и адекватной валидностью.
|
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала расширения прав и возможностей семьи (FES)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
Всего в этой шкале 34 пункта.
Он состоит из трех подшкал, относящихся к отношению, знаниям и поведению, связанным с (1) семьей, (2) системой обслуживания и (3) участием в сообществе.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта (1-5), где более высокие баллы показывают большее чувство расширения возможностей.
И валидность, и надежность этой шкалы адекватны, а внутренняя согласованность подшкал показывает коэффициенты между α = 0,87.
и α = 0,88.
|
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
Мы использовали короткую проверенную версию на испанском языке с 21 пунктом о частоте негативных эмоциональных симптомов за последнюю неделю.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта (0-3), где чем выше балл, тем выше частота симптомов депрессии, тревоги и/или стресса.
Внутренняя согласованность шкалы была превосходной, с альфа-значениями Кронбаха для подшкал DASS-21: депрессия (α = 0,94),
Беспокойство (α = 0,87)
и стресс (α = 0,91)
|
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций - испанская версия
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
Мы использовали испанскую проверку, содержащую 28 элементов.
Этот опросник разделен на пять подшкал: (1) Отсутствие контроля над эмоциями, (2) Вмешательство в жизнь, (3) Эмоциональное невнимание, (4) Эмоциональное замешательство и (5) Эмоциональное отторжение.
Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта (от 1 до 5), где более высокие баллы указывают на большие трудности с регулированием эмоций.
Психометрические характеристики отличные, внутренняя согласованность α = 0,93.
и ретестовая надежность pl = 0,74,
р < 0,001
|
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Индекс качества жизни – испанская версия (QLI-Sp)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
Он состоит из 10 пунктов индекса воспринимаемого качества жизни.
Это относится к физическому и эмоциональному благополучию, функционированию на работе, удовлетворенности личными отношениями и независимости, поддержке в обществе и с эмоциональной точки зрения, духовному благополучию и воспринимаемому общему качеству жизни.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта (0-10), где более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое качество жизни.
Психометрические свойства хороши как для внутренней согласованности (α = 0,89), так и для
и ретестовая надежность (r = 0,87).
|
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала мнений и ожиданий лечения (ОТСМ)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства
|
Эта шкала была разработана членами исследовательской группы и построена на основе адаптации другого опросника мнений и ожиданий [49].
Эта шкала оценивает конструкты: мнение, принятие и удовлетворенность программой обучения навыкам, а также изменения в участниках после завершения каждого модуля.
Вопросы касаются обоснования вмешательства, рекомендации программы, удовлетворенности программой, полезности и ожиданий от обучения навыкам.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 «совсем нет» до 10 «очень».
|
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства
|
|
Реестр критических происшествий с членом семьи с СБД
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
его реестр был разработан специально для этого исследования.
Были записаны следующие вопросы: частота попыток самоубийства за последние шесть месяцев, количество дней членовредительства за последние шесть месяцев, количество эпизодов словесного/физического насилия в отношении лиц, осуществляющих уход, за последние шесть месяцев; частота посещений отделения неотложной психиатрической помощи за последние шесть месяцев, частота терапевтических сеансов, проведенных вне графика за последние шесть месяцев (личные встречи, телефонные звонки и т. д.).
|
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реестр критических происшествий с пациентом-членом с SBD
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
Этот регистр был разработан специально для этого исследования.
Были записаны следующие вопросы: частота попыток самоубийства за последние шесть месяцев, количество дней членовредительства за последние шесть месяцев, количество эпизодов словесного/физического насилия в отношении лиц, осуществляющих уход, за последние шесть месяцев; частота посещений отделения неотложной психиатрической помощи за последние шесть месяцев, частота терапевтических сеансов, проведенных вне графика за последние шесть месяцев (личные встречи, телефонные звонки и т. д.).
|
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Опросник межличностных потребностей (INQ)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
Мы используем испанскую версию этой анкеты из 15 пунктов, которая оценивает степень неудовлетворенности их потребностью принадлежать (неудовлетворенная принадлежность) и степень, в которой они воспринимают себя как бремя для других (воспринимаемое бремя).
Пункты оцениваются по шкале типа Лайкерта (1-7), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень неудовлетворенной принадлежности и воспринимаемого бремени для других.
Психометрические характеристики были хорошими: надежность шкалы была очень хорошей (воспринимаемое бремя, α = 0,96; фрустрированная принадлежность, α = 0,78).
|
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
Он состоит из опросника из девяти пунктов, в котором оцениваются симптомы депрессии за последние две недели.
В частности, он включает диагностические критерии A DSM-IV для большого депрессивного расстройства (American Psychiatric Association, 2000).
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта (0-3), где более высокие баллы указывают на более высокую частоту депрессивных симптомов.
Тяжесть депрессии по этому опроснику измеряется с помощью общего балла, который можно разделить на следующие категории: отсутствие или минимальная, легкая, умеренная, умеренно тяжелая и тяжелая.
Валидность была адекватной, с чувствительностью 88% и специфичностью 88% для большой депрессии.
|
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
Мы используем испанскую версию этой анкеты, состоящую из пяти пунктов, которые оценивают частоту и интенсивность симптомов тревоги за последнюю неделю.
Кроме того, он измеряет вмешательство в работу и академическую, социальную и повседневную жизнь, а также избегающее поведение.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта (0-4).
Психометрические свойства хорошие с точки зрения внутренней согласованности (α = 0,86), конвергентной и дискриминантной валидности и чувствительности к изменениям (α = 0,86).
|
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала проверки и подтверждения ответов (VIRS)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
Он состоит из 16-пунктовой шкалы проверки и недействительности ответов членов семьи о своих близких.
Он разделен на две подшкалы (валидация и недействительность), а элементы оцениваются по шкале Лайкерта (0-4), где более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую проверку или более высокую воспринимаемую недействительность (в зависимости от подшкалы).
|
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Lum Эмоциональная доступность родителей
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
Этот опросник из 15 пунктов измеряет предполагаемую эмоциональную доступность основных опекунов.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта (1-6), где более высокие баллы указывают на большую эмоциональную доступность лиц, осуществляющих уход.
Психометрические характеристики были превосходны по обеим субшкалам (мать, α = 0,9;
и отец, α = 0,93).
Кроме того, ретестовая надежность также была адекватной для подшкалы матери (r = 0,92).
и подшкала отца (r = 0,85).
|
Изменения будут оцениваться от предварительного лечения до сразу после вмешательства, а также через 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabel Fernández Felipe, PhDStudent, Universitat Jaume I
- Главный следователь: Sara Fonseca, PhDStudent, University of Valencia
- Главный следователь: Sandra Perez, PhD, Universitat de València
- Главный следователь: Rosa Baños, PhD, Universitat de València
- Главный следователь: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I
- Главный следователь: Joaquin Garcia-Alandete, PhD, Universitat de València
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Hoffman PD, Buteau E, Hooley JM, Fruzzetti AE, Bruce ML. Family members' knowledge about borderline personality disorder: correspondence with their levels of depression, burden, distress, and expressed emotion. Fam Process. 2003 Winter;42(4):469-78. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00469.x.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Swenson CR. Dialectical behavior therapy--family skills training. Fam Process. 1999 Winter;38(4):399-414. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00399.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Marco JH, Fonseca S, Fernandez-Felipe I, Garcia-Palacios A, Banos R, Perez S, Garcia-Alandete J, Guillen V. Family connections vs treatment at usual optimized in the treatment of relatives of people with suicidal behavior disorder: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychiatry. 2022 May 15;22(1):335. doi: 10.1186/s12888-022-03965-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UV-1623849
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников будут доступны после деидентификации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны любому желающему получить к ним доступ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .