Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinné kontakty pro pečovatele o osoby se sebevražedným chováním

21. května 2026 aktualizováno: Jose H. Marco, University of Valencia

Rodinné vazby pro pečovatele o osoby se sebevražedným chováním: Protokol studie randomizovaného kontrolního pokusu.

Cílem naší studie je ověřit účinnost intervence Family Connections u příbuzných lidí s diagnostikovanou poruchou sebevražedného chování v randomizované kontrolní studii se španělskými účastníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodinní příslušníci lidí, kteří se pokusili o sebevraždu, pociťují vinu, strach, beznaděj, depresi a úzkost. Potřeby rodinných příslušníků lidí se sebevražednými pokusy nejsou v současné léčbě lidí se sebevražednými pokusy dostatečně řešeny. Proto je nutné pomoci příbuzným lidí se sebevražedným chováním snížit nepohodlí a zátěž, kterou zažívají, tím, že jim poskytneme informace a dovednosti ke zlepšení jejich vztahu s pacienty. Family Connections (FC) je program, který se ukázal jako účinný při snižování zátěže, deprese a úzkosti a při zvyšování dominance a ověřování chování u příbuzných lidí s hraniční poruchou osobnosti. Neexistují však žádné randomizované kontrolní studie, které by prokázaly účinnost programu FC u pacientů se sebevražednými pokusy. V předchozí studii byl FC adaptován v otevřené studii s příbuznými lidí, kteří se pokusili o sebevraždu. Výsledky této pilotní studie naznačují, že program FC šitý na míru příbuzným pacientů se sebevražednými pokusy může být účinný při zlepšování pohody a snižování zátěže nemocí u příbuzných.

Náš výzkumný tým upravil FC pro příbuzné lidí s diagnostikovanou poruchou sebevražedného chování (SBD) pro porod ve španělské populaci. Program FC-SCD obsahuje 12 dvouhodinových sezení konaných jednou týdně. Prvním cílem je ověřit účinnost FC intervence u příbuzných lidí s diagnózou SBD v randomizované kontrolní studii se španělským vzorkem účastníků ze služeb duševního zdraví. Druhým cílem je analyzovat proveditelnost a přijatelnost FC-SBD u příbuzných. Třetím cílem je analyzovat, zda změny vyvolané v psychologických proměnných u příbuzných po intervenci souvisí se změnami v psychologických proměnných pacientů. Tento článek představuje protokol studie. Design studie sestává z dvouramenné randomizované kontrolované studie, budou existovat dvě podmínky: Family Connections (FC-SBD) nebo Léčba jako obvykle optimalizovaná (TAU-O). Účastníky budou příbuzní pacientů, kteří splňují kritéria DSM-5 pro SBD. Primárním výstupním měřítkem pečovatelů bude BAS. Sekundární výstupy budou DASS-21, FES, DERS, QoL. Primární výsledná opatření pacienta budou INQ, PHQ-9, OASIS, VIRS, LUMP. Účastníci budou hodnoceni před léčbou, po léčbě a 6měsíčním sledování. Princip „intention-to-treat“ bude použit při analýze dat za použití modelů se smíšenými efekty s úplnými informacemi a maximálním odhadem pravděpodobnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být pečovatelem o jednoho pacienta s diagnózou Sebevražedná porucha chování
  • Rozumět mluvené a psané španělštině;
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost diagnózy závažné duševní poruchy u pečovatelů, jako je: Psychóza, schizofrenie, závislost na látkách nebo silné sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol Family Connections pro příbuzné pacientů s SBD.

Intervence trvá tři měsíce a zahrnuje 12 sezení s týdenním dvouhodinovým skupinovým formátem. Program FC je rozdělen do šesti modulů:

Modul 1: Aktuální informace a výzkum o sebevraždách (epidemiologie, frekvence, rizikové faktory, ochranné faktory).

Modul 2: Psychoedukace o vývoji sebevraždy, vysvětlující teorie, dostupná léčba, komorbidita.

Modul 3: Dovednosti emoční regulace, dovednosti přijímání, ověřování, přístupu, uvědomění a snižování emoční reaktivity.

Modul 4: Dovednosti ke zlepšení kvality vztahů v rodinných interakcích (zbavení viny a hněvu, akceptační dovednosti ve vztazích).

Modul 5: Komunikační dovednosti a efektivní sebevyjádření. Modul 6: Řízení problémů a vytváření bezpečných plánů pro krizové řízení.
Behaviorální: Protokol Family Connections pro příbuzné pacientů s SBD.
Family Connections je dialektická behaviorální terapie. Všechny moduly zahrnují praktická cvičení, sledování videa a domácí úkoly. Program FC-SBD navíc v průběhu celého programu s cílem zvýšit sociální podporu poskytuje fórum, kde mohou účastníci zůstat v kontaktu a sdílet společné problémy a řešení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvyklý optimalizovaný protokol (TAU-O).

Rodinní příslušníci v tomto stavu budou nadále dostávat léčbu jako obvykle v referenčním centru péče. Navíc optimalizujeme léčbu na základě doporučení mezinárodních guidelines pro léčbu sebevražd. Uskuteční se jedno tříhodinové sezení ve skupinovém formátu s následující složkou:

Modul 1: Aktualizované informace a výzkum o sebevraždách (epidemiologie, frekvence, rizikové faktory, ochranné faktory). Psychoedukace o vývoji sebevraždy, vysvětlující teorie. Dostupné léčby a komorbidita.
Behaviorální: Léčba jako obvyklý optimalizovaný protokol (TAU-O)
Účastníci absolvují obvyklou léčbu v rámci své služby duševního zdraví a také absolvují psychoedukační sezení v délce přibližně 3 hodin, kde budou vysvětleny prediktivní a ochranné faktory sebevražedného chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení zátěže (BAS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Tato 19položková škála hodnotí dvě dimenze zátěže pečovatele nemocí blízké osoby (objektivní a subjektivní) za posledních šest měsíců. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (1-4), kde vyšší skóre značí vyšší úroveň nemocnosti. Psychometrické vlastnosti této škály jsou přiměřené, s vnitřní spolehlivostí mezi 0,89 a 0,91 a adekvátní validitou.
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála posílení postavení rodiny (FES)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Tato škála má celkem 34 položek. Skládá se ze tří subškál týkajících se postojů, znalostí a chování souvisejících s (1) rodinou, (2) systémem služeb a (3) participací komunity. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (1-5), kde vyšší skóre ukazuje větší pocity posílení. Validita i reliabilita této škály jsou přiměřené a vnitřní konzistence subškál vykazuje koeficienty mezi α = ,87 a a = 0,88.
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Použili jsme krátkou ověřenou španělskou verzi s 21 položkami o frekvenci negativních emočních příznaků v minulém týdnu. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (0-3), kde čím vyšší skóre, tím vyšší frekvence příznaků deprese, úzkosti a/nebo stresu. Vnitřní konzistence škály byla vynikající, s Cronbachovými alfami pro subškály DASS-21: Deprese (α = 0,94), Úzkost (α = 0,87) a stres (α = 0,91)
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Obtíže na stupnici regulace emocí – španělská verze
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Použili jsme španělskou validaci obsahující 28 položek. Tento dotazník je rozdělen do pěti subškál: (1) Nedostatek emoční kontroly, (2) Životní interference, (3) Emoční nepozornost, (4) Emoční zmatení a (5) Emoční odmítání. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (1-5), kde vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí. Psychometrické vlastnosti jsou výborné, s vnitřní konzistencí α = 0,93 a spolehlivost testu a opakovaného testu pl = 0,74, p < 0,001
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Index kvality života – španělská verze (QLI-Sp)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Skládá se z 10-položkového indexu vnímané kvality života. Týká se fyzické a emocionální pohody, fungování v práci, spokojenosti s osobními vztahy a samostatnosti, podpory v komunitě i z emocionálního hlediska, duchovní pohody a vnímané celkové kvality života. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (0-10), kde vyšší skóre značí vyšší vnímanou kvalitu života. Psychometrické vlastnosti jsou dobré jak pro vnitřní konzistenci (α = 0,89). a spolehlivost test-retest (r = 0,87).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Škála názorů a očekávání léčby (OTSM)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předběžného ošetření až po bezprostředně po zákroku
Tato škála byla navržena a vyvinuta členy výzkumného týmu a sestavena z adaptace jiného dotazníku názorů a očekávání [49]. Konstrukty, které tato škála hodnotí, jsou: názor, přijetí a spokojenost s programem školení dovedností a změny u účastníků po dokončení každého modulu. Otázky se týkají zdůvodnění intervence, doporučení programu, spokojenosti s programem, užitečnosti a očekávání tréninku dovedností. Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 „Vůbec ne“ do 10 „Velmi“.
Změny budou posuzovány od předběžného ošetření až po bezprostředně po zákroku
Registrujte kritické události u rodinného příslušníka s SBD
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
jeho registr byl vytvořen ad hoc pro tuto studii. Zaznamenané otázky jsou následující: frekvence pokusů o sebevraždu za posledních šest měsíců, počet dnů sebepoškozování za posledních šest měsíců, počet epizod verbálního/fyzického násilí s pečovateli za posledních šest měsíců; četnost návštěv psychiatrické pohotovosti za posledních šest měsíců, četnost terapeutických sezení vedených mimo plán v posledních šesti měsících (osobní, telefonáty atd.).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrujte kritické události u pacienta s SBD
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Tento registr byl vytvořen ad hoc pro tuto studii. Zaznamenané otázky jsou následující: frekvence pokusů o sebevraždu za posledních šest měsíců, počet dnů sebepoškozování za posledních šest měsíců, počet epizod verbálního/fyzického násilí s pečovateli za posledních šest měsíců; četnost návštěv psychiatrické pohotovosti za posledních šest měsíců, četnost terapeutických sezení vedených mimo plán v posledních šesti měsících (osobní, telefonáty atd.).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Používáme španělskou verzi tohoto 15položkového dotazníku, který hodnotí míru nespokojenosti s potřebou někam patřit (frustrovaná sounáležitost) a míru, do jaké se vnímají jako zátěž pro ostatní (vnímaná zátěž). Položky jsou hodnoceny na škále Likertova typu (1-7), kde vyšší skóre značí vyšší míru frustrované sounáležitosti a vnímané zátěže pro ostatní. Psychometrické vlastnosti byly dobré: spolehlivost škály byla velmi dobrá (vnímaná zátěž, α = 0,96; a frustrovaná sounáležitost, α = 0,78).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Skládá se z devítipoložkového dotazníku, který hodnotí příznaky deprese v posledních dvou týdnech. Konkrétně zahrnuje diagnostická kritéria A DSM-IV pro velkou depresivní poruchu (American Psychiatric Association, 2000). Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (0-3), kde vyšší skóre značí vyšší frekvenci depresivních symptomů. Závažnost deprese v tomto dotazníku se měří prostřednictvím celkového skóre, které lze kategorizovat jako žádné nebo minimální, mírné, střední, středně těžké a těžké. Validita byla adekvátní, se senzitivitou 88 % a specifičností 88 % pro těžkou depresi
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Používáme španělskou verzi tohoto dotazníku, která se skládá z pětipoložkového nástroje, který hodnotí četnost a intenzitu symptomů úzkosti v uplynulém týdnu. Kromě toho měří interference v oblasti práce a akademického, společenského a každodenního života a také vyhýbavé chování. Položky jsou hodnoceny na stupnici typu Likert (0-4). Psychometrické vlastnosti jsou dobré, pokud jde o vnitřní konzistenci (α= 0,86), konvergentní a diskriminační validitu a citlivost na změny (α= 0,86).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Stupnice validace a zneplatnění odpovědí (VIRS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Skládá se z 16bodové škály o validaci a neplatnosti odpovědí členů rodiny o jejich blízkých. Je rozdělena do dvou subškál (validace a invalidizace) a položky jsou hodnoceny na Likertově škále (0-4), kde vyšší skóre značí vyšší vnímanou validaci nebo vyšší vnímanou invaliditu (v závislosti na subškále).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Lum emocionální dostupnost rodičů
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.
Tento 15položkový dotazník měří vnímanou emocionální dostupnost primárních pečovatelů. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (1-6), kde vyšší skóre značí větší emocionální dostupnost pečovatelů. Psychometrické vlastnosti byly vynikající pro obě subškály (matka, α = ,9; a otec, α = 0,93). Navíc reliabilita testu-retestu byla také adekvátní pro matčinu subškálu (r = 0,92). a otcova subškála (r = 0,85).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 6měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Spolupracovníci

Universitat Jaume I
Funding for the study was provided by (R + D + I) Projects of the State Programs Oriented to the Challenges of Society, within the framework of the State Resear

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Fernández Felipe, PhDStudent, Universitat Jaume I
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Fonseca, PhDStudent, University of Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Perez, PhD, Universitat de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Garcia-Alandete, PhD, Universitat de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Azucena Garcia-Palacios, PhD, Universitat Jaume I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UV-1623849

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici každému, kdo k nim bude chtít mít přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit