Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieforbindelser for omsorgspersoner til personer med selvmordsatferd

21. mai 2026 oppdatert av: Jose H. Marco, University of Valencia

Familieforbindelser for omsorgspersoner for personer med selvmordsatferd: Studieprotokoll for en randomisert kontrollforsøk.

Målet med vår studie er å verifisere effekten av Family Connections-intervensjonen for pårørende til personer diagnostisert med suicidal atferdsforstyrrelse i en randomisert kontrollstudie med spanske deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Familiemedlemmer til personer som har forsøkt selvmord føler seg skyldige, redde, håpløse, depresjon og angst. Behovene til familiemedlemmer til personer med selvmordsforsøk er ikke tilstrekkelig ivaretatt i dagens behandlinger for personer med selvmordsforsøk. Derfor er det nødvendig å hjelpe pårørende til personer med selvmordsatferd til å redusere ubehaget og belastningen de opplever ved å gi dem informasjon og ferdigheter for å forbedre forholdet til pasientene. Family Connections (FC) er et program som har vist seg å være effektivt for å redusere belastning, depresjon og angst, og for å øke dominans og validere atferd hos slektninger til personer med borderline personlighetsforstyrrelse. Imidlertid er det ingen randomiserte kontrollforsøk som viser effekten av FC-programmet hos pasienter med selvmordsforsøk. I en tidligere studie ble FC tilpasset i en åpen rettssak med pårørende til personer som hadde forsøkt selvmord. Resultatene av denne pilotstudien tyder på at FC-programmet skreddersydd for pårørende til pasienter med selvmordsforsøk kan være effektivt for å forbedre velvære og redusere sykdomsbyrden hos pårørende.

Vårt forskerteam tilpasset FC for slektninger til personer diagnostisert med suicidal atferdsforstyrrelse (SBD) for levering i den spanske befolkningen. FC-SCD-programmet inneholder 12 to-timers økter en gang i uken. Det første målet er å verifisere effekten av FC-intervensjonen for pårørende til personer diagnostisert med SBD i en randomisert kontrollstudie med et spansk utvalg av deltakere fra psykisk helsevern. Det andre målet er å analysere gjennomførbarheten og aksepten av FC-SBD hos pårørende. Det tredje målet er å analysere om endringene som produseres i de psykologiske variablene hos de pårørende etter intervensjonen er relatert til endringer i de psykologiske variablene til pasientene. Denne artikkelen presenterer studieprotokollen. Studiedesignet består av en to-arms randomisert kontrollert studie, det vil være to forhold: Family Connections (FC-SBD) eller Treatment as usual optimized (TAU-O). Deltakerne vil være pårørende til pasienter som oppfyller DSM-5-kriteriene for SBD. Omsorgspersonenes primære utfallsmål vil være BAS. Sekundære utfall vil være DASS-21, FES, DERS, QoL. Pasientens primære utfallsmål vil være INQ, PHQ-9, OASIS, VIRS, LUMP. Deltakerne vil bli vurdert ved forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging. Intention-to-treat-prinsippet vil bli brukt ved analyse av data, ved bruk av blandede effekter-modeller med full informasjon og maksimal sannsynlighetsestimering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være omsorgsperson for én pasient med diagnosen selvmordsatferdsforstyrrelse
  • Forstå spansk muntlig og skriftlig;
  • Signering av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av en diagnose av alvorlig psykisk lidelse hos omsorgspersonene som: Psykose, schizofreni, rusavhengighet eller høye selvmordstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familietilknytningsprotokoll for pårørende til pasienter med SBD.

Intervensjonen varer i tre måneder og inkluderer 12 økter med et ukentlig to-timers gruppeformat. FC-programmet er delt inn i seks moduler:

Modul 1: Oppdatert informasjon og forskning om selvmord (Epidemiologi, frekvens, Risikofaktorer, beskyttende faktorer).

Modul 2: Psykoedukasjon om utvikling av selvmord, forklarende teorier, tilgjengelige behandlinger, komorbiditet.

Modul 3: Emosjonelle reguleringsferdigheter, ferdigheter til aksept, validering, tilnærming, bevissthet og å redusere emosjonell reaktivitet.

Modul 4: Ferdigheter for å forbedre kvaliteten på relasjoner i familieinteraksjoner (gi slipp på skyld og sinne, akseptferdigheter i relasjoner).

Modul 5: Kommunikasjonsevner og effektiv selvutfoldelse. Modul 6: Problemhåndtering og lage trygge planer for krisehåndtering.

Familieforbindelser er en dialektisk atferdsterapi. Alle modulene inkluderer øvingsøvelser, videovisning og lekser. I tillegg, gjennom hele programmet, med sikte på å øke sosial støtte, gir FC-SBD-programmet et forum der deltakerne kan holde kontakten og dele felles problemer og løsninger.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig optimalisert protokoll (TAU-O).

Familiemedlemmer i denne tilstanden vil fortsette å motta sin behandling som vanlig i sitt referansesenter. I tillegg vil vi optimalisere behandlingen basert på anbefalingene fra de internasjonale retningslinjene for behandling av selvmord. Det vil være en tre-timers økt i gruppeformat med følgende komponent:

Modul 1: Oppdatert informasjon og forskning om selvmord (Epidemiologi, frekvens, Risikofaktorer, beskyttende faktorer). Psykoedukasjon om utvikling av selvmord, Forklarende teorier. Tilgjengelige behandlinger og komorbiditet.

Deltakerne vil få vanlig behandling i sin psykiske helsetjeneste og vil også få en psykoedukasjonssesjon på ca. 3 timer hvor de prediktive og beskyttende faktorene ved suicidal atferd vil bli forklart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Byrdevurderingsskala (BAS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Denne 19-elementskalaen vurderer to dimensjoner av omsorgsbyrden av en kjærs sykdom (objektiv og subjektiv) i løpet av de siste seks månedene. Elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1-4), der høyere skår indikerer høyere nivå av sykdomsbyrde. De psykometriske egenskapene til denne skalaen er tilstrekkelige, med en intern reliabilitet mellom 0,89 og 0,91 og tilstrekkelig validitet.
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Family empowerment scale (FES)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Denne skalaen har totalt 34 elementer. Den er sammensatt av tre underskalaer som refererer til holdninger, kunnskap og atferd knyttet til (1) familie, (2) tjenestesystemet og (3) samfunnsdeltakelse. Elementene er vurdert på en Likert-skala (1-5), der høyere skår viser større følelse av empowerment. Både validiteten og reliabiliteten til denne skalaen er tilstrekkelig, og den interne konsistensen til underskalaene viser koeffisienter mellom α = .87 og a = 0,88.
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Depresjon, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Vi har brukt den korte, validerte spanske versjonen med 21 punkter om frekvensen av negative emosjonelle symptomer den siste uken. Elementene er vurdert på en Likert-skala (0-3) der jo høyere poengsum, desto høyere er hyppigheten av symptomer på depresjon, angst og/eller stress. Den interne konsistensen til skalaen var utmerket, med Cronbachs alfaer for DASS-21-underskalaene: Depresjon (α = .94), Angst (α = 0,87) og stress (α = 0,91)
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala - spansk versjon
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Vi brukte den spanske valideringen som inneholdt 28 elementer. Dette spørreskjemaet er delt inn i fem underskalaer: (1) Mangel på følelsesmessig kontroll, (2) Livsforstyrrelser, (3) Emosjonell uoppmerksomhet, (4) Emosjonell forvirring og (5) Emosjonell avvisning. Elementene er vurdert på en Likert-skala (1-5) der høyere skår indikerer større problemer med å regulere følelser. Psykometriske egenskaper er utmerkede, med en indre konsistens på α = .93 og test-retest reliabilitet av pl = .74, p < 0,001
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Livskvalitetsindeks – spansk versjon (QLI-Sp)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Den består av en 10-elements indeks over opplevd livskvalitet. Det refererer til fysisk og emosjonelt velvære, funksjon på jobb, tilfredshet med personlige relasjoner og selvuavhengighet, støtte i fellesskapet og fra et emosjonelt synspunkt, åndelig velvære og opplevd generell livskvalitet. Elementene er vurdert på en Likert-skala (0-10) hvor høyere skår indikerer høyere opplevd livskvalitet. De psykometriske egenskapene er gode for både indre konsistens (α = .89) og test-retest reliabilitet (r = 0,87).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Opinion and Expectations of Treatment Scale (OTSM)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon
Denne skalaen ble designet og utviklet av medlemmer av forskerteamet og konstruert fra en tilpasning av et annet spørreskjema for meninger og forventninger [49]. Konstruksjonene denne skalaen vurderer er: mening, aksept og tilfredshet med ferdighetstreningsprogrammet, og endringene i deltakerne etter fullført hver modul. Spørsmålene viser til begrunnelsen for intervensjonen, anbefaling av programmet, tilfredshet med programmet, nytteverdi og forventninger til ferdighetstreningen. Varene er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 10 "Veldig mye".
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon
Register over kritiske hendelser med familiemedlemmet med SBD
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
registeret hans ble utviklet ad hoc for denne studien. Spørsmålene som er registrert er følgende: hyppighet av selvmordsforsøk siste seks måneder, antall dager med selvskading siste seks måneder, antall episoder med verbal/fysisk vold med omsorgspersoner de siste seks månedene; hyppighet av besøk til psykiatrisk legevakt de siste seks månedene, hyppighet av terapiøkter utført utenom skjema de siste seks månedene (ansikt til ansikt, telefonsamtaler osv.).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Register over kritiske hendelser med pasientmedlem med SBD
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Dette registeret ble utviklet ad hoc for denne studien. Spørsmålene som er registrert er følgende: hyppighet av selvmordsforsøk siste seks måneder, antall dager med selvskading siste seks måneder, antall episoder med verbal/fysisk vold med omsorgspersoner de siste seks månedene; hyppighet av besøk til psykiatrisk legevakt de siste seks månedene, hyppighet av terapiøkter utført utenom skjema de siste seks månedene (ansikt til ansikt, telefonsamtaler osv.).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Vi bruker den spanske versjonen av dette 15-elements spørreskjema som vurderer graden av misnøye med deres behov for å tilhøre (frustrert tilhørighet) og i hvilken grad de opplever seg selv som en belastning for andre (opplevd byrde). Elementene er vurdert på en Likert-skala (1-7) der høyere skår indikerer høyere nivåer av frustrert tilhørighet og opplevd belastning for andre. Psykometriske egenskaper var gode: skalapålitelighet var veldig god (opplevd belastning, α = 0,96; og frustrert tilhørighet, α = 0,78).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Den består av et ni-elements spørreskjema som vurderer depressive symptomer de siste to ukene. Spesifikt inkluderer den DSM-IV diagnosekriteriene A for alvorlig depressiv lidelse (American Psychiatric Association, 2000). Elementene er vurdert på en Likert-skala (0-3) hvor høyere skår indikerer høyere frekvens av depressive symptomer. Alvorlighetsgraden av depresjon på dette spørreskjemaet måles gjennom den totale poengsummen, som kan kategoriseres som ingen eller minimal, mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig. Validiteten har vært tilstrekkelig, med en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Vi bruker den spanske versjonen av dette spørreskjemaet, som består av et femelements instrument som vurderer frekvensen og intensiteten av angstsymptomer den siste uken. I tillegg måler den innblanding i arbeid og akademiske, sosiale og daglige livsdomener, samt unngåelsesatferd. Varene er vurdert på en Likert-skala (0-4). De psykometriske egenskapene er gode med tanke på intern konsistens (α= 0,86), konvergent og diskriminant validitet, og sensitivitet for endring (α= 0,86).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Validering and Invalidating Responses Scale (VIRS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Den består av en 16-elements skala om validering og ugyldiggjøring av familiemedlemmers svar om deres kjære. Den er delt inn i to underskalaer (validering og ugyldiggjøring), og elementene er vurdert på en Likert-skala (0-4) hvor høyere skår indikerer høyere opplevd validering eller høyere opplevd ugyldiggjøring (avhengig av underskala).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Lum emosjonell tilgjengelighet av foreldre
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.
Dette spørreskjemaet med 15 elementer måler den oppfattede følelsesmessige tilgjengeligheten til primære omsorgspersoner. Elementene er vurdert på en Likert-skala (1-6) der høyere skår indikerer større emosjonell tilgjengelighet hos omsorgspersoner. Psykometriske egenskaper var utmerket for begge underskalaer (mor, α = .9; og far, α = .93). I tillegg var test-retest reliabilitet også tilstrekkelig for mors subskala (r = .92) og fars underskala (r = .85).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 6 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel Fernández Felipe, PhDStudent, Universitat Jaume I
  • Hovedetterforsker: Sara Fonseca, PhDStudent, University of Valencia
  • Hovedetterforsker: Sandra Perez, PhD, Universitat de Valencia
  • Hovedetterforsker: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia
  • Hovedetterforsker: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I
  • Hovedetterforsker: Joaquin Garcia-Alandete, PhD, Universitat de Valencia
  • Hovedetterforsker: Azucena Garcia-Palacios, PhD, Universitat Jaume I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige for alle som ønsker å få tilgang til dem.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere