Conexões familiares para cuidadores de pessoas com comportamento suicida
21 de maio de 2026 atualizado por: Jose H. Marco, University of Valencia
Conexões Familiares para Cuidadores de Pessoas com Comportamento Suicida: Protocolo de Estudo de um Estudo de Controle Randomizado.
O objetivo do nosso estudo é verificar a eficácia da intervenção Family Connections para parentes de pessoas diagnosticadas com transtorno de comportamento suicida em um ensaio clínico randomizado com participantes espanhóis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Familiares de pessoas que tentaram o suicídio sentem culpa, medo, desespero, depressão e ansiedade. As necessidades dos familiares de pessoas com tentativas de suicídio não são adequadamente abordadas nos tratamentos atuais para pessoas com tentativas de suicídio. Portanto, é necessário ajudar os familiares de pessoas com comportamentos suicidas a reduzir o desconforto e a sobrecarga que eles vivenciam, fornecendo-lhes informações e habilidades para melhorar seu relacionamento com os pacientes. Family Connections (FC) é um programa que demonstrou ser eficaz na redução da sobrecarga, depressão e ansiedade, e no aumento da dominância e validação de comportamentos em parentes de pessoas com transtorno de personalidade limítrofe. No entanto, não há ensaios clínicos randomizados que demonstrem a eficácia do programa de CF em pacientes com tentativas de suicídio. Em estudo anterior, a CF foi adaptada em ensaio aberto com familiares de pessoas que tentaram suicídio. Os resultados deste estudo piloto sugerem que o programa de CF adaptado para parentes de pacientes com tentativas de suicídio pode ser eficaz para melhorar o bem-estar e reduzir o peso da doença nos parentes.
Nossa equipe de pesquisa adaptou o CF para parentes de pessoas diagnosticadas com transtorno de comportamento suicida (SBD) para parto na população espanhola. O programa FC-SCD contém 12 sessões de duas horas realizadas uma vez por semana. O primeiro objetivo é verificar a eficácia da intervenção CF para familiares de pessoas diagnosticadas com SBD em um ensaio clínico randomizado com uma amostra espanhola de participantes de serviços de saúde mental. O segundo objetivo é analisar a viabilidade e aceitação da FC-SBD em familiares. O terceiro objetivo é analisar se as mudanças produzidas nas variáveis psicológicas dos familiares após a intervenção estão relacionadas com mudanças nas variáveis psicológicas dos pacientes. Este artigo apresenta o protocolo do estudo. O desenho do estudo consiste em um estudo controlado randomizado de dois braços, haverá duas condições: Conexões Familiares (FC-SBD) ou Tratamento como de costume otimizado (TAU-O). Os participantes serão parentes de pacientes que atendem aos critérios do DSM-5 para SBD. As medidas de resultados primários dos cuidadores serão o BAS. Os resultados secundários serão DASS-21, FES, DERS, QoL. As medidas de resultados primários do paciente serão o INQ, PHQ-9, OASIS, VIRS, LUMP. Os participantes serão avaliados no pré-tratamento, pós-tratamento e 6 meses de acompanhamento. O princípio da intenção de tratar será utilizado na análise dos dados, usando modelos de efeitos mistos com informações completas e estimativa de máxima verossimilhança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser cuidador de um paciente com diagnóstico de Transtorno do Comportamento Suicida
- Compreender espanhol falado e escrito;
- Assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A presença de diagnóstico de transtorno mental grave nos cuidadores como: Psicose, esquizofrenia, dependência de substância ou alta ideação suicida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de Conexões Familiares para Familiares de Pacientes com SBD.
A intervenção tem a duração de três meses e inclui 12 sessões com um formato de grupo semanal de duas horas. O programa FC é dividido em seis módulos: Módulo 1: Informações atualizadas e pesquisas sobre suicídio (Epidemiologia, frequência, fatores de risco, fatores de proteção). Módulo 2: Psicoeducação sobre o desenvolvimento do suicídio, teorias explicativas, tratamentos disponíveis, comorbidade. Módulo 3: Habilidades de regulação emocional, habilidades de aceitação, validação, abordagem, conscientização e diminuição da reatividade emocional. Módulo 4: Habilidades para melhorar a qualidade dos relacionamentos nas interações familiares (abandonar a culpa e a raiva, habilidades de aceitação nos relacionamentos). Módulo 5: Habilidades de comunicação e auto-expressão eficaz. Módulo 6: Gerenciamento de problemas e elaboração de planos seguros para gerenciamento de crises. |
Conexões Familiares é uma Terapia Comportamental Dialética.
Todos os módulos incluem exercícios práticos, exibição de vídeo e tarefas de casa.
Além disso, ao longo do programa, com o objetivo de aumentar o apoio social, o programa FC-SBD oferece um fórum onde os participantes podem manter contato e compartilhar problemas e soluções comuns.
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Comparador Ativo: Tratamento como protocolo otimizado usual (TAU-O).
Os familiares nessa condição continuarão recebendo o tratamento habitual em seu centro de atendimento de referência. Além disso, otimizaremos o tratamento com base nas recomendações das diretrizes internacionais para o tratamento do suicídio. Haverá uma sessão de três horas em formato de grupo com a seguinte componente: Módulo 1: Informações atualizadas e pesquisas sobre suicídio (Epidemiologia, frequência, fatores de risco, fatores de proteção). Psicoeducação no desenvolvimento do Suicídio, Teorias explicativas. Tratamentos disponíveis e comorbidade. |
Os participantes receberão o tratamento habitual no seu serviço de saúde mental e receberão também uma sessão de psicoeducação de aproximadamente 3 horas onde serão explicados os fatores preditivos e protetores do comportamento suicida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de sobrecarga (BAS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Esta escala de 19 itens avalia duas dimensões da sobrecarga do cuidador na doença de um ente querido (objetiva e subjetiva) nos últimos seis meses.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1-4), onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de carga de doença.
As propriedades psicométricas desta escala são adequadas, com uma fiabilidade interna entre 0,89 e 0,91 e validade adequada.
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de empoderamento familiar (FES)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Esta escala tem um total de 34 itens.
É composto por três subescalas referentes a atitudes, conhecimentos e comportamentos relacionados a (1) Família, (2) Sistema de Atendimento e (3) Participação Comunitária.
Os itens são avaliados em uma escala Likert (1 a 5), em que pontuações mais altas indicam maior sentimento de empoderamento.
Tanto a validade quanto a confiabilidade desta escala são adequadas, e a consistência interna das subescalas mostra coeficientes entre α = 0,87
e α = 0,88.
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Utilizamos a versão curta e validada em espanhol com 21 itens sobre a frequência de sintomas emocionais negativos na última semana.
Os itens são avaliados em uma escala Likert (0-3) onde quanto maior a pontuação, maior a frequência de sintomas de depressão, ansiedade e/ou estresse.
A consistência interna da escala foi excelente, com alfas de Cronbach para as subescalas do DASS-21: Depressão (α = 0,94),
Ansiedade (α = 0,87)
e Estresse (α = 0,91)
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Dificuldades na escala de regulação emocional - versão em espanhol
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Utilizamos a validação espanhola contendo 28 itens.
Este questionário é dividido em cinco subescalas: (1) Falta de controle emocional, (2) Interferência na vida, (3) Desatenção emocional, (4) Confusão emocional e (5) Rejeição emocional.
Os itens são avaliados em uma escala de Likert (1 a 5), onde pontuações mais altas indicam maior dificuldade em regular as emoções.
As propriedades psicométricas são excelentes, com uma consistência interna de α = 0,93
e confiabilidade teste-reteste de pl = 0,74,
p < 0,001
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Índice de qualidade de vida-versão em espanhol (QLI-Sp)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Consiste em um índice de 10 itens de qualidade de vida percebida.
Refere-se ao bem-estar físico e emocional, funcionamento no trabalho, satisfação com as relações pessoais e auto-independência, apoio na comunidade e do ponto de vista emocional, bem-estar espiritual e qualidade de vida global percebida.
Os itens são classificados em uma escala Likert (0-10), onde pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida percebida.
As propriedades psicométricas são boas tanto para consistência interna (α = 0,89)
e confiabilidade teste-reteste (r = 0,87).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Escala de Opinião e Expectativas de Tratamento (OTSM)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção
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Esta escala foi concebida e desenvolvida por membros da equipa de investigação e construída a partir de uma adaptação de outro questionário de opinião e expectativas [49].
Os construtos que esta escala avalia são: opinião, aceitação e satisfação com o programa de treinamento de habilidades e as mudanças nos participantes após a conclusão de cada módulo.
As questões referem-se à justificação da intervenção, recomendação do programa, satisfação com o programa, utilidade e expectativas do treino de competências.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert que varia de 0 "Nada" a 10 "Muito".
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção
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Registro de incidentes críticos com o familiar com SBD
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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seu registro foi desenvolvido ad hoc para este estudo.
As questões registradas são as seguintes: frequência de tentativas de suicídio nos últimos seis meses, número de dias de automutilação nos últimos seis meses, número de episódios de violência verbal/física com cuidadores nos últimos seis meses; frequência de atendimentos em pronto-socorro psiquiátrico nos últimos seis meses, frequência de atendimentos fora do horário nos últimos seis meses (presencial, telefonemas, etc.).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registo de incidentes críticos com o membro doente com SBD
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Este registro foi desenvolvido ad hoc para este estudo.
As questões registradas são as seguintes: frequência de tentativas de suicídio nos últimos seis meses, número de dias de automutilação nos últimos seis meses, número de episódios de violência verbal/física com cuidadores nos últimos seis meses; frequência de atendimentos em pronto-socorro psiquiátrico nos últimos seis meses, frequência de atendimentos fora do horário nos últimos seis meses (presencial, telefonemas, etc.).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Usamos a versão em espanhol deste questionário de 15 itens que avalia o grau de insatisfação com sua necessidade de pertencer (pertencimento frustrado) e o grau em que eles se percebem como um fardo para os outros (fardo percebido).
Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert (1-7), onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de pertencimento frustrado e sobrecarga percebida para os outros.
As propriedades psicométricas foram boas: a confiabilidade da escala foi muito boa (sobrecarga percebida, α = 0,96; e pertencimento frustrado, α = 0,78).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Consiste em um questionário de nove itens que avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Especificamente, inclui os critérios diagnósticos A do DSM-IV para transtorno depressivo maior (American Psychiatric Association, 2000).
Os itens são avaliados em uma escala Likert (0-3) onde pontuações mais altas indicam maior frequência de sintomas depressivos.
A gravidade da depressão neste questionário é medida por meio do escore total, que pode ser categorizado como nenhum ou mínimo, leve, moderado, moderadamente grave e grave.
A validade foi adequada, com sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Utilizamos a versão em espanhol deste questionário, que consiste em um instrumento de cinco itens que avalia a frequência e a intensidade dos sintomas de ansiedade na última semana.
Além disso, mede a interferência no trabalho e nos domínios acadêmico, social e da vida diária, bem como os comportamentos de evitação.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert (0-4).
As propriedades psicométricas são boas em termos de consistência interna (α= 0,86), validade convergente e discriminante e sensibilidade à mudança (α= 0,86).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Escala de Validação e Invalidação de Respostas (VIRS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Consiste em uma escala de 16 itens sobre a validação e invalidação das respostas dos familiares sobre seus entes queridos.
É dividido em duas subescalas (validação e invalidação), e os itens são classificados em uma escala Likert (0-4) onde escores mais altos indicam maior validação percebida ou maior invalidação percebida (dependendo da subescala).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Lum Disponibilidade Emocional dos Pais
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Este questionário de 15 itens mede a disponibilidade emocional percebida dos cuidadores primários.
Os itens são avaliados em uma escala Likert (1 a 6) onde pontuações mais altas indicam maior disponibilidade emocional dos cuidadores.
As propriedades psicométricas foram excelentes para ambas as subescalas (mãe, α = 0,9;
e pai, α = 0,93).
Além disso, a confiabilidade teste-reteste também foi adequada para a subescala da mãe (r = 0,92)
e a subescala do pai (r = 0,85).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Fernández Felipe, PhDStudent, Universitat Jaume I
- Investigador principal: Sara Fonseca, PhDStudent, University of Valencia
- Investigador principal: Sandra Perez, PhD, Universitat de Valencia
- Investigador principal: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia
- Investigador principal: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I
- Investigador principal: Joaquin Garcia-Alandete, PhD, Universitat de Valencia
- Investigador principal: Azucena Garcia-Palacios, PhD, Universitat Jaume I
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Hoffman PD, Buteau E, Hooley JM, Fruzzetti AE, Bruce ML. Family members' knowledge about borderline personality disorder: correspondence with their levels of depression, burden, distress, and expressed emotion. Fam Process. 2003 Winter;42(4):469-78. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00469.x.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Swenson CR. Dialectical behavior therapy--family skills training. Fam Process. 1999 Winter;38(4):399-414. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00399.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Marco JH, Fonseca S, Fernandez-Felipe I, Garcia-Palacios A, Banos R, Perez S, Garcia-Alandete J, Guillen V. Family connections vs treatment at usual optimized in the treatment of relatives of people with suicidal behavior disorder: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychiatry. 2022 May 15;22(1):335. doi: 10.1186/s12888-022-03965-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UV-1623849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis após a desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para quem quiser acessá-los.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .