有自杀行为的人的照顾者的家庭联系
有自杀行为的人的照顾者的家庭联系:随机对照试验的研究方案。
研究概览
详细说明
自杀未遂者的家人会感到内疚、害怕、绝望、沮丧和焦虑。 目前针对自杀未遂者的治疗未充分解决自杀未遂者家庭成员的需求。 因此,有必要通过向有自杀行为的人的亲属提供信息和技能来改善他们与患者的关系,从而帮助他们减轻不适感和负担。 家庭联系 (FC) 是一项已被证明可有效减轻边缘性人格障碍患者亲属的负担、抑郁和焦虑,以及增强支配力和验证行为的项目。 然而,没有随机对照试验证明 FC 计划对自杀未遂患者的疗效。 在之前的一项研究中,FC 在与自杀未遂者的亲属进行的公开试验中进行了改编。 这项试点研究的结果表明,为自杀未遂患者的亲属量身定制的 FC 计划可能有效改善亲属的幸福感并减轻其疾病负担。
我们的研究团队将 FC 改编为被诊断患有自杀行为障碍 (SBD) 的人的亲属,以便在西班牙人口中分娩。 FC-SCD 计划包含每周举行一次的 12 节两小时的课程。 第一个目的是在一项随机对照试验中验证 FC 干预对被诊断患有 SBD 的人的亲属的有效性,该试验使用来自心理健康服务的西班牙参与者样本。 第二个目标是分析 FC-SBD 在亲属中的可行性和接受度。 第三个目的是分析干预后亲属心理变量的变化是否与患者心理变量的变化有关。 本文介绍了研究方案。 该研究设计包括一项双臂随机对照试验,将有两个条件:家庭联系 (FC-SBD) 或优化的常规治疗 (TAU-O)。 参与者将是符合 DSM-5 SBD 标准的患者的亲属。 看护者的主要结果指标将是 BAS。 次要结果将是 DASS-21、FES、DERS、QoL。 患者的主要结果指标将是 INQ、PHQ-9、OASIS、VIRS、LUMP。 参与者将在治疗前、治疗后和 6 个月的随访中接受评估。 分析数据时将使用意向治疗原则,使用具有完整信息和最大似然估计的混合效应模型。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valencia、西班牙、46010
- University of Valencia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 作为一名被诊断为自杀行为障碍患者的照顾者
- 理解西班牙语口语和书面语;
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 护理人员存在严重精神障碍的诊断:精神病、精神分裂症、物质依赖或高度自杀意念。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SBD 患者亲属的家庭联系协议。
干预持续三个月,包括每周两小时的小组形式的 12 节课。 FC程序分为六个模块: 模块 1:关于自杀的最新信息和研究(流行病学、频率、风险因素、保护因素)。 模块 2:关于自杀发展的心理教育、解释性理论、可用的治疗方法、合并症。 模块 3:情绪调节技巧、接受技巧、验证技巧、方法技巧、意识技巧,以及降低情绪反应的技巧。 模块 4:改善家庭互动关系质量的技巧(放下内疚和愤怒,接受关系的技巧)。 模块 5:沟通技巧和有效的自我表达。 模块 6:问题管理和为危机管理制定安全计划。 |
家庭关系是一种辩证的行为疗法。
所有模块都包括练习、视频观看和家庭作业。
此外,在整个计划中,为了增加社会支持,FC-SBD 计划提供了一个论坛,参与者可以在这里保持联系并分享常见问题和解决方案。
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有源比较器:常规优化方案 (TAU-O) 治疗。
处于这种情况的家庭成员将继续在他们的参考护理中心照常接受治疗。 此外,我们会根据国际自杀治疗指南的建议,优化治疗方案。 将有一个三小时的小组会议,内容如下: 模块 1:有关自杀的最新信息和研究(流行病学、频率、风险因素、保护因素)。 自杀发展的心理教育,解释性理论。 可用的治疗方法和合并症。 |
参与者将在他们的心理健康服务中接受常规治疗,还将接受大约 3 小时的心理教育课程,其中将解释自杀行为的预测因素和保护因素。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负担评估量表 (BAS)
大体时间:将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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这个包含 19 个项目的量表从两个维度评估了过去六个月中亲人疾病的照顾者负担(客观和主观)。
这些项目按照 4 点李克特量表 (1-4) 进行评分,分数越高表示疾病负担水平越高。
这个量表的心理测量特性是足够的,内部可靠性在 0.89 和 0.91 之间,并且具有足够的有效性。
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将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭赋权量表 (FES)
大体时间:将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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本量表共有 34 个条目。
它由三个分量表组成,涉及与 (1) 家庭、(2) 服务系统和 (3) 社区参与相关的态度、知识和行为。
这些项目按照李克特量表 (1-5) 进行评分,分数越高表示获得授权的感觉越强。
该量表的有效性和可靠性都足够,分量表的内部一致性显示系数在 α = .87 之间
和 α =.88。
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将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间:将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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我们使用了经过验证的简短西班牙语版本,其中包含 21 个关于过去一周负面情绪症状频率的项目。
这些项目按照李克特量表 (0-3) 进行评分,分数越高,抑郁、焦虑和/或压力症状的频率越高。
量表的内部一致性非常好,DASS-21 子量表的 Cronbach 阿尔法系数为:抑郁症 (α = .94),
焦虑 (α = .87)
和压力 (α = .91)
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将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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情绪调节困难量表-西班牙文版
大体时间:将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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我们使用了包含 28 个项目的西班牙语验证。
该问卷分为五个分量表:(1)缺乏情绪控制,(2)生活干扰,(3)情绪注意力不集中,(4)情绪混乱,以及(5)情绪排斥。
这些项目按照李克特量表 (1-5) 进行评分,分数越高表示调节情绪的难度越大。
心理测量特性非常好,内部一致性为 α = .93
pl = .74 的重测信度,
p < .001
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将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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生活质量指数-西班牙文版 (QLI-Sp)
大体时间:将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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它由 10 项感知生活质量指数组成。
它指的是身心健康、工作能力、对人际关系和自我独立的满意度、社区支持和情感角度的支持、精神健康以及感知的整体生活质量。
这些项目按照李克特量表 (0-10) 进行评分,其中较高的分数表示较高的感知生活质量。
心理测量特性对内部一致性都有好处 (α = .89)
和重测信度 (r = 0.87)。
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将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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治疗量表(OTSM)的意见和期望
大体时间:将评估从治疗前到干预后的变化
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该量表由研究团队成员设计和开发,并改编自另一份意见和期望问卷 [49]。
该量表评估的结构是:对技能培训计划的看法、接受度和满意度,以及每个模块完成后参与者的变化。
这些问题涉及干预的理由、计划的推荐、对计划的满意度、技能培训的有用性和期望。
这些项目按照李克特式量表进行评分,范围从 0“一点也不”到 10“非常”。
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将评估从治疗前到干预后的变化
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与 SBD 的家庭成员一起登记重大事件
大体时间:将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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他的登记簿是为这项研究专门开发的。
记录的问题如下:过去六个月中自杀未遂的频率,过去六个月中自我伤害的天数,过去六个月中与看护人发生言语/身体暴力的次数;过去六个月内去精神病急诊室就诊的频率, 过去六个月内不按计划进行的治疗会议的频率(面对面、电话等)。
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将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 SBD 患者成员一起登记重大事件
大体时间:将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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该寄存器是为本研究专门开发的。
记录的问题如下:过去六个月中自杀未遂的频率,过去六个月中自我伤害的天数,过去六个月中与看护人发生言语/身体暴力的次数;过去六个月内去精神病急诊室就诊的频率, 过去六个月内不按计划进行的治疗会议的频率(面对面、电话等)。
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将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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人际需求问卷 (INQ)
大体时间:将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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我们使用这个包含 15 个项目的调查问卷的西班牙语版本来评估他们对归属感的不满程度(沮丧的归属感)以及他们认为自己是他人负担的程度(感知负担)。
这些项目按照李克特式量表 (1-7) 进行评分,其中较高的分数表示较高水平的挫败归属感和对他人的负担感。
心理测量特性良好:量表可靠性非常好(感知负担,α = 0.96;沮丧的归属感,α = 0.78)。
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将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间:将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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它由一份九项问卷组成,用于评估过去两周的抑郁症状。
具体来说,它包括 DSM-IV 重度抑郁症诊断标准 A(美国精神病学协会,2000 年)。
这些项目按照李克特量表 (0-3) 进行评分,其中分数越高表示抑郁症状的频率越高。
本问卷的抑郁严重程度通过总分来衡量,总分可分为无或轻微、轻度、中度、中重度和重度。
有效性已足够,对严重抑郁症的敏感性为 88%,特异性为 88%
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将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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总体焦虑严重程度和损伤量表(OASIS
大体时间:将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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我们使用此问卷的西班牙语版本,其中包含一个五项工具,用于评估过去一周焦虑症状的频率和强度。
此外,它还衡量工作和学业、社交和日常生活领域的干扰,以及回避行为。
这些项目按李克特式量表 (0-4) 进行评分。
心理测量属性在内部一致性 (α= 0.86)、收敛效度和判别效度以及对变化的敏感性 (α= 0.86) 方面都很好。
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将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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验证和无效反应量表 (VIRS)
大体时间:将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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它包含一个 16 项量表,用于验证家庭成员对其亲人的反应是否有效。
它分为两个子量表(验证和无效),项目按照李克特量表 (0-4) 进行评分,其中较高的分数表示较高的感知验证或较高的感知无效(取决于子量表)。
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将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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Lum 父母的情感可用性
大体时间:将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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这份包含 15 个项目的问卷测量了主要照顾者的感知情感可用性。
这些项目按照李克特量表 (1-6) 进行评分,分数越高表示看护者的情感可用性越高。
两个分量表的心理测量特性都非常好(母亲,α = .9;
和父亲,α = .93)。
此外,对于母亲的子量表,重测信度也足够 (r = .92)
和父亲的分量表 (r = .85)。
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将评估从治疗前到干预后的变化,以及 6 个月的随访。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Isabel Fernández Felipe, PhDStudent、Universitat Jaume I
- 首席研究员:Sara Fonseca, PhDStudent、University of Valencia
- 首席研究员:Sandra Perez, PhD、Universitat de Valencia
- 首席研究员:Rosa Baños, PhD、Universitat de Valencia
- 首席研究员:Cristina Botella Arbona, PhD、Universitat Jaume I
- 首席研究员:Joaquin Garcia-Alandete, PhD、Universitat de Valencia
- 首席研究员:Azucena Garcia-Palacios, PhD、Universitat Jaume I
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Hoffman PD, Buteau E, Hooley JM, Fruzzetti AE, Bruce ML. Family members' knowledge about borderline personality disorder: correspondence with their levels of depression, burden, distress, and expressed emotion. Fam Process. 2003 Winter;42(4):469-78. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00469.x.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Swenson CR. Dialectical behavior therapy--family skills training. Fam Process. 1999 Winter;38(4):399-414. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00399.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Marco JH, Fonseca S, Fernandez-Felipe I, Garcia-Palacios A, Banos R, Perez S, Garcia-Alandete J, Guillen V. Family connections vs treatment at usual optimized in the treatment of relatives of people with suicidal behavior disorder: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychiatry. 2022 May 15;22(1):335. doi: 10.1186/s12888-022-03965-5.
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