Connessioni familiari per i caregiver di persone con comportamento suicidario
21 maggio 2026 aggiornato da: Jose H. Marco, University of Valencia
Connessioni familiari per i caregiver di persone con comportamento suicidario: protocollo di studio di uno studio di controllo randomizzato.
Lo scopo del nostro studio è verificare l'efficacia dell'intervento Family Connections per i parenti di persone con diagnosi di disturbo del comportamento suicidario in uno studio di controllo randomizzato con partecipanti spagnoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I familiari delle persone che hanno tentato il suicidio si sentono colpevoli, impauriti, senza speranza, depressi e ansiosi. I bisogni dei familiari delle persone con tentativi di suicidio non sono adeguatamente affrontati negli attuali trattamenti per le persone con tentativi di suicidio. Pertanto, è necessario aiutare i parenti delle persone con comportamenti suicidari a ridurre il disagio e il peso che provano, fornendo loro informazioni e competenze per migliorare il loro rapporto con i pazienti. Family Connections (FC) è un programma che ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il carico, la depressione e l'ansia e nell'aumentare il dominio e convalidare i comportamenti nei parenti di persone con disturbo borderline di personalità. Tuttavia, non ci sono studi di controllo randomizzati che dimostrino l'efficacia del programma FC nei pazienti con tentativi di suicidio. In uno studio precedente, FC è stato adattato in un processo aperto con parenti di persone che avevano tentato il suicidio. I risultati di questo studio pilota suggeriscono che il programma FC su misura per i parenti di pazienti con tentativi di suicidio può essere efficace nel migliorare il benessere e ridurre il peso della malattia nei parenti.
Il nostro team di ricerca ha adattato la FC per i parenti di persone con diagnosi di disturbo del comportamento suicidario (SBD) per il parto nella popolazione spagnola. Il programma FC-SCD contiene 12 sessioni di due ore tenute una volta alla settimana. Il primo obiettivo è verificare l'efficacia dell'intervento FC per i parenti di persone con diagnosi di SBD in uno studio di controllo randomizzato con un campione spagnolo di partecipanti dei servizi di salute mentale. Il secondo obiettivo è analizzare la fattibilità e l'accettazione della FC-SBD nei parenti. Il terzo obiettivo è analizzare se i cambiamenti prodotti nelle variabili psicologiche nei familiari dopo l'intervento sono correlati ai cambiamenti nelle variabili psicologiche dei pazienti. Questo articolo presenta il protocollo di studio. Il disegno dello studio consiste in uno studio controllato randomizzato a due bracci, ci saranno due condizioni: Connessioni familiari (FC-SBD) o Trattamento come al solito ottimizzato (TAU-O). I partecipanti saranno parenti di pazienti che soddisfano i criteri DSM-5 per SBD. Le misure di outcome primarie dei caregiver saranno il BAS. Gli esiti secondari saranno DASS-21, FES, DERS, QoL. Le misure di esito primarie del paziente saranno INQ, PHQ-9, OASIS, VIRS, LUMP. I partecipanti saranno valutati al pretrattamento, post-trattamento e follow-up di 6 mesi. Il principio dell'intenzione di trattare verrà utilizzato durante l'analisi dei dati, utilizzando modelli a effetti misti con informazioni complete e stima della massima verosimiglianza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- University of Valencia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un caregiver di un paziente con una diagnosi di disturbo da comportamento suicida
- Comprendere lo spagnolo parlato e scritto;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La presenza di una diagnosi di grave disturbo mentale nei caregiver come: psicosi, schizofrenia, dipendenza da sostanze o alta ideazione suicidaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di connessioni familiari per i parenti di pazienti con SBD.
L'intervento dura tre mesi e comprende 12 sessioni con un formato di gruppo settimanale di due ore. Il programma FC è suddiviso in sei moduli: Modulo 1: Informazioni e ricerche aggiornate sul suicidio (Epidemiologia, frequenza, Fattori di rischio, fattori protettivi). Modulo 2: Psicoeducazione sullo sviluppo del suicidio, teorie esplicative, trattamenti disponibili, comorbilità. Modulo 3: capacità di regolazione emotiva, capacità di accettazione, convalida, approccio, consapevolezza e riduzione della reattività emotiva. Modulo 4: Abilità per migliorare la qualità delle relazioni nelle interazioni familiari (lasciare andare il senso di colpa e la rabbia, capacità di accettazione nelle relazioni). Modulo 5: Abilità comunicative ed efficace espressione di sé. Modulo 6: Gestione dei problemi e creazione di piani sicuri per la gestione delle crisi. |
Family Connections è una terapia comportamentale dialettica.
Tutti i moduli includono esercizi pratici, visualizzazione di video e compiti a casa.
Inoltre, durante tutto il programma, con l'obiettivo di aumentare il sostegno sociale, il programma FC-SBD fornisce un forum in cui i partecipanti possono rimanere in contatto e condividere problemi e soluzioni comuni.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito protocollo ottimizzato (TAU-O).
I familiari in questa condizione continueranno a ricevere le cure come di consueto presso il centro di cura di riferimento. Inoltre, ottimizzeremo il trattamento sulla base delle raccomandazioni delle linee guida internazionali per il trattamento del suicidio. Ci sarà una sessione di tre ore in formato di gruppo con la seguente componente: Modulo 1: Informazioni aggiornate e ricerche sul suicidio (Epidemiologia, frequenza, Fattori di rischio, fattori protettivi). Psicoeducazione sullo sviluppo del suicidio, Teorie esplicative. Trattamenti disponibili e comorbilità. |
I partecipanti riceveranno il normale trattamento nel loro servizio di salute mentale e riceveranno anche una sessione di psicoeducazione di circa 3 ore in cui verranno spiegati i fattori predittivi e protettivi del comportamento suicidario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'onere (BAS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Questa scala di 19 elementi valuta due dimensioni del carico del caregiver della malattia di una persona cara (oggettiva e soggettiva) negli ultimi sei mesi.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1-4), dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di carico di malattia.
Le proprietà psicometriche di questa scala sono adeguate, con un'affidabilità interna compresa tra .89 e .91 e una validità adeguata.
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di empowerment familiare (FES)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Questa scala ha un totale di 34 elementi.
È composta da tre sottoscale riferite ad atteggiamenti, conoscenze e comportamenti relativi a (1) Famiglia, (2) Sistema di servizio e (3) Partecipazione comunitaria.
Gli item sono valutati su una scala Likert (1-5), dove i punteggi più alti mostrano maggiori sentimenti di empowerment.
Sia la validità che l'affidabilità di questa scala sono adeguate e la coerenza interna delle sottoscale mostra coefficienti compresi tra α = .87
e α =.88.
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Abbiamo utilizzato la versione spagnola breve e convalidata con 21 item sulla frequenza dei sintomi emotivi negativi nell'ultima settimana.
Gli item sono valutati su una scala Likert (0-3) dove maggiore è il punteggio, maggiore è la frequenza dei sintomi di depressione, ansia e/o stress.
La coerenza interna della scala era eccellente, con alfa di Cronbach per le sottoscale DASS-21: Depressione (α = .94),
Ansia (α = .87)
e Stress (α = .91)
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - Versione spagnola
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Abbiamo utilizzato la convalida spagnola contenente 28 articoli.
Questo questionario è suddiviso in cinque sottoscale: (1) Mancanza di controllo emotivo, (2) Interferenza nella vita, (3) Disattenzione emotiva, (4) Confusione emotiva e (5) Rifiuto emotivo.
Gli item sono valutati su una scala Likert (1-5) dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel regolare le emozioni.
Le proprietà psicometriche sono eccellenti, con una consistenza interna di α = .93
e affidabilità test-retest di pl = .74,
p < .001
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Indice qualità della vita-versione spagnola (QLI-Sp)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Consiste in un indice di 10 item della qualità della vita percepita.
Si riferisce al benessere fisico ed emotivo, al funzionamento sul lavoro, alla soddisfazione nelle relazioni personali e all'autonomia, al sostegno nella comunità e dal punto di vista emotivo, al benessere spirituale e alla qualità complessiva della vita percepita.
Gli item sono valutati su una scala Likert (0-10) dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita.
Le proprietà psicometriche sono buone sia per la coerenza interna (α = .89)
e affidabilità test-retest (r = 0,87).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Opinione e aspettative della scala di trattamento (OTSM)
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate dal pre-trattamento a subito dopo l'intervento
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Questa scala è stata progettata e sviluppata dai membri del gruppo di ricerca e costruita da un adattamento di un altro questionario di opinione e aspettative [49].
I costrutti valutati da questa scala sono: opinione, accettazione e soddisfazione per il programma di formazione delle competenze e i cambiamenti nei partecipanti dopo il completamento di ciascun modulo.
Le domande si riferiscono al razionale dell'intervento, alla raccomandazione del programma, alla soddisfazione del programma, all'utilità e alle aspettative della formazione professionale.
Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert che va da 0 "Per niente" a 10 "Molto".
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Le modifiche saranno valutate dal pre-trattamento a subito dopo l'intervento
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Registro degli incidenti critici con il familiare con SBD
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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il suo registro è stato sviluppato ad hoc per questo studio.
Le domande registrate sono le seguenti: frequenza dei tentativi di suicidio negli ultimi sei mesi, numero di giorni di autolesionismo negli ultimi sei mesi, numero di episodi di violenza verbale/fisica con i caregiver negli ultimi sei mesi; frequenza delle visite al pronto soccorso psichiatrico negli ultimi sei mesi, frequenza delle sessioni di terapia condotte fuori programma negli ultimi sei mesi (faccia a faccia, telefonate, ecc.).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro degli incidenti critici con il membro paziente con SBD
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Questo registro è stato sviluppato ad hoc per questo studio.
Le domande registrate sono le seguenti: frequenza dei tentativi di suicidio negli ultimi sei mesi, numero di giorni di autolesionismo negli ultimi sei mesi, numero di episodi di violenza verbale/fisica con i caregiver negli ultimi sei mesi; frequenza delle visite al pronto soccorso psichiatrico negli ultimi sei mesi, frequenza delle sessioni di terapia condotte fuori programma negli ultimi sei mesi (faccia a faccia, telefonate, ecc.).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Questionario sui bisogni interpersonali (INQ)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Utilizziamo la versione spagnola di questo questionario di 15 domande che valuta il grado di insoddisfazione per il loro bisogno di appartenenza (appartenenza frustrata) e il grado in cui si percepiscono come un peso per gli altri (peso percepito).
Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert (1-7) dove i punteggi più alti indicano livelli più alti di appartenenza frustrata e peso percepito per gli altri.
Le proprietà psicometriche erano buone: l'affidabilità della scala era molto buona (peso percepito, α = 0,96; e appartenenza frustrata, α = 0,78).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Consiste in un questionario di nove voci che valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
In particolare, include i criteri diagnostici A del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore (American Psychiatric Association, 2000).
Gli item sono valutati su una scala Likert (0-3) dove i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di sintomi depressivi.
La gravità della depressione in questo questionario viene misurata attraverso il punteggio totale, che può essere classificato come nullo o minimo, lieve, moderato, moderatamente grave e grave.
La validità è stata adeguata, con una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Utilizziamo la versione spagnola di questo questionario, che consiste in uno strumento a cinque voci che valuta la frequenza e l'intensità dei sintomi di ansia nell'ultima settimana.
Inoltre, misura l'interferenza nel lavoro e nei domini accademici, sociali e della vita quotidiana, nonché i comportamenti di evitamento.
Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert (0-4).
Le proprietà psicometriche sono buone in termini di coerenza interna (α= 0,86), validità convergente e discriminante e sensibilità al cambiamento (α= 0,86).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Scala delle risposte di convalida e invalidazione (VIRS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Consiste in una scala di 16 item sulla convalida e l'invalidazione delle risposte dei membri della famiglia sui propri cari.
È diviso in due sottoscale (convalida e invalidazione) e gli item sono valutati su una scala Likert (0-4) dove i punteggi più alti indicano una maggiore convalida percepita o una maggiore invalidazione percepita (a seconda della sottoscala).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Lum disponibilità emotiva dei genitori
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Questo questionario di 15 domande misura la disponibilità emotiva percepita dei caregiver primari.
Gli item sono valutati su una scala Likert (1-6) dove i punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità emotiva dei caregiver.
Le proprietà psicometriche erano eccellenti per entrambe le sottoscale (madre, α = .9;
e padre, α = .93).
Inoltre, l'affidabilità test-retest era adeguata anche per la sottoscala della madre (r = .92)
e la sottoscala del padre (r = .85).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel Fernández Felipe, PhDStudent, Universitat Jaume I
- Investigatore principale: Sara Fonseca, PhDStudent, University of Valencia
- Investigatore principale: Sandra Perez, PhD, Universitat de Valencia
- Investigatore principale: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia
- Investigatore principale: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I
- Investigatore principale: Joaquin Garcia-Alandete, PhD, Universitat de Valencia
- Investigatore principale: Azucena Garcia-Palacios, PhD, Universitat Jaume I
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Hoffman PD, Buteau E, Hooley JM, Fruzzetti AE, Bruce ML. Family members' knowledge about borderline personality disorder: correspondence with their levels of depression, burden, distress, and expressed emotion. Fam Process. 2003 Winter;42(4):469-78. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00469.x.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Swenson CR. Dialectical behavior therapy--family skills training. Fam Process. 1999 Winter;38(4):399-414. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00399.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Marco JH, Fonseca S, Fernandez-Felipe I, Garcia-Palacios A, Banos R, Perez S, Garcia-Alandete J, Guillen V. Family connections vs treatment at usual optimized in the treatment of relatives of people with suicidal behavior disorder: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychiatry. 2022 May 15;22(1):335. doi: 10.1186/s12888-022-03965-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV-1623849
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili dopo la deidentificazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno a disposizione di chiunque desideri accedervi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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No
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