- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05157607
Familjekontakter för vårdgivare till personer med suicidalt beteende
Familjekontakter för vårdgivare till personer med självmordsbeteende: Studieprotokoll för ett randomiserat kontrollförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Familjemedlemmar till personer som har försökt begå självmord känner sig skyldiga, rädda, hopplösa, depressioner och ångest. Behoven hos familjemedlemmar till personer med självmordsförsök tillgodoses inte i de nuvarande behandlingarna för personer med självmordsförsök. Därför är det nödvändigt att hjälpa anhöriga till personer med självmordsbeteenden att minska det obehag och den börda de upplever genom att ge dem information och färdigheter för att förbättra deras relation till patienter. Family Connections (FC) är ett program som har visat sig vara effektivt för att minska börda, depression och ångest, och för att öka dominans och validera beteenden hos släktingar till personer med borderline personlighetsstörning. Det finns dock inga randomiserade kontrollstudier som visar effekten av FC-programmet hos patienter med självmordsförsök. I en tidigare studie anpassades FC i en öppen rättegång med anhöriga till personer som hade försökt begå självmord. Resultaten av denna pilotstudie tyder på att FC-programmet skräddarsytt för anhöriga till patienter med självmordsförsök kan vara effektivt för att förbättra välbefinnandet och minska sjukdomsbördan hos anhöriga.
Vårt forskarteam anpassade FC för släktingar till personer med diagnosen suicidal beteendestörning (SBD) för förlossning i den spanska befolkningen. FC-SCD-programmet innehåller 12 tvåtimmarspass som hålls en gång i veckan. Det första målet är att verifiera effektiviteten av FC-interventionen för släktingar till personer som diagnostiserats med SBD i en randomiserad kontrollstudie med ett spanskt urval av deltagare från mentalvårdstjänster. Det andra målet är att analysera genomförbarheten och acceptansen av FC-SBD hos anhöriga. Det tredje syftet är att analysera om förändringarna i de psykologiska variablerna hos de anhöriga efter interventionen är relaterade till förändringar i patienternas psykologiska variabler. Detta dokument presenterar studieprotokollet. Studiedesignen består av en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie, det kommer att finnas två villkor: Family Connections (FC-SBD) eller Treatment as usual optimized (TAU-O). Deltagarna kommer att vara släktingar till patienter som uppfyller DSM-5-kriterierna för SBD. Vårdgivarnas primära resultatmått kommer att vara BAS. Sekundära resultat kommer att vara DASS-21, FES, DERS, QoL. Patientens primära utfallsmått kommer att vara INQ, PHQ-9, OASIS, VIRS, LUMP. Deltagarna kommer att bedömas vid förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning. Intention-to-treat-principen kommer att användas vid analys av data, med blandade effekter modeller med full information och maximal sannolikhetsuppskattning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara vårdgivare till en patient med diagnosen självmordsbeteende
- Förstå spanska i tal och skrift;
- Undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av en diagnos av allvarlig psykisk störning hos vårdgivarna som: Psykos, schizofreni, substansberoende eller höga självmordstankar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Family Connections Protocol för anhöriga till patienter med SBD.
Interventionen pågår i tre månader och omfattar 12 sessioner med två timmars gruppformat varje vecka. FC-programmet är uppdelat i sex moduler: Modul 1: Uppdaterad information och forskning om självmord (Epidemiologi, frekvens, Riskfaktorer, skyddsfaktorer). Delkurs 2: Psykoedukation om utveckling av självmord, förklarande teorier, tillgängliga behandlingar, samsjuklighet. Modul 3: Emotionell regleringsförmåga, färdigheter för acceptans, validering, förhållningssätt, medvetenhet och att minska emotionell reaktivitet. Modul 4: Färdigheter för att förbättra kvaliteten på relationer i familjeinteraktioner (släppa skuld och ilska, acceptansförmåga i relationer). Modul 5: Kommunikationsförmåga och effektivt självuttryck. Modul 6: Problemhantering och göra säkra planer för krishantering. |
Familjekontakter är en dialektisk beteendeterapi.
Alla moduler inkluderar övningsövningar, videovisning och hemuppgifter.
Dessutom, under hela programmet, i syfte att öka det sociala stödet, tillhandahåller FC-SBD-programmet ett forum där deltagarna kan hålla kontakten och dela gemensamma problem och lösningar.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt optimerat protokoll (TAU-O).
Familjemedlemmar i detta tillstånd kommer att fortsätta att få sin behandling som vanligt i deras referenscenter. Dessutom kommer vi att optimera behandlingen utifrån rekommendationerna i de internationella riktlinjerna för behandling av självmord. Det kommer att vara en tretimmars session i gruppformat med följande komponent: Modul 1: Uppdaterad information och forskning om självmord (Epidemiologi, frekvens, Riskfaktorer, skyddsfaktorer). Psykoedukation om utvecklingen av självmord, förklarande teorier. Tillgängliga behandlingar och samsjuklighet. |
Deltagarna kommer att få sedvanlig behandling inom sin psykvård och kommer även att få en psykoedukationssession på cirka 3 timmar där de prediktiva och skyddande faktorerna för suicidalt beteende kommer att förklaras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Burden assessment scale (BAS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
Denna skala med 19 punkter bedömer två dimensioner av vårdgivarens börda av en närståendes sjukdom (objektiv och subjektiv) under de senaste sex månaderna.
Posterna är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala (1-4), där högre poäng indikerar högre nivåer av sjukdomsbörda.
De psykometriska egenskaperna hos denna skala är adekvata, med en intern reliabilitet mellan 0,89 och 0,91 och adekvat validitet.
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Family empowerment scale (FES)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
Denna skala har totalt 34 artiklar.
Den är sammansatt av tre underskalor som hänvisar till attityder, kunskap och beteenden relaterade till (1) Familj, (2) Servicesystemet och (3) Samhällsdeltagande.
Objekten är betygsatta på en Likert-skala (1-5), där högre poäng visar större känsla av egenmakt.
Både validiteten och tillförlitligheten för denna skala är adekvata, och den interna konsistensen av underskalorna visar koefficienter mellan α = .87
och a = 0,88.
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Depression, ångest och stress skala (DASS-21)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
Vi har använt den korta, validerade spanska versionen med 21 artiklar om frekvensen av negativa känslomässiga symtom under den senaste veckan.
Objekten är betygsatta på en Likert-skala (0-3) där ju högre poäng desto högre frekvens av symtom på depression, ångest och/eller stress.
Den interna konsistensen av skalan var utmärkt, med Cronbachs alfas för DASS-21-subskalorna: Depression (α = 0,94),
Ångest (α = 0,87)
och stress (α = 0,91)
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Svårigheter i känsloregleringsskala - spansk version
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
Vi använde den spanska valideringen som innehöll 28 artiklar.
Det här frågeformuläret är indelat i fem underskalor: (1) Brist på känslomässig kontroll, (2) Livsinblandning, (3) Emotionell ouppmärksamhet, (4) Emotionell förvirring och (5) Emotionell avvisning.
Objekten är betygsatta på en Likert-skala (1-5) där högre poäng indikerar större svårighet att reglera känslor.
Psykometriska egenskaper är utmärkta, med en intern konsistens på α = .93
och test-retest reliabilitet av pl = .74,
p < 0,001
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Livskvalitetsindex-spansk version (QLI-Sp)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
Den består av ett index på 10 punkter för upplevd livskvalitet.
Det avser fysiskt och känslomässigt välbefinnande, funktion i arbetet, tillfredsställelse med personliga relationer och självständighet, stöd i samhället och ur en känslomässig synvinkel, andligt välbefinnande och upplevd övergripande livskvalitet.
Objekten är betygsatta på en Likert-skala (0-10) där högre poäng indikerar högre upplevd livskvalitet.
De psykometriska egenskaperna är bra för både inre konsistens (α = .89)
och test-omtest-tillförlitlighet (r = 0,87).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Opinion and Expectations of Treatment Scale (OTSM)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen
|
Denna skala designades och utvecklades av medlemmar i forskargruppen och konstruerades utifrån en anpassning av ett annat frågeformulär för åsikter och förväntningar [49].
De konstruktioner som denna skala bedömer är: åsikt, acceptans och tillfredsställelse med färdighetsträningsprogrammet, och förändringarna hos deltagarna efter avslutad modul.
Frågorna avser motiveringen för insatsen, rekommendation av programmet, tillfredsställelse med programmet, användbarhet och förväntningar på färdighetsträningen.
Objekten är betygsatta på en Likert-skala som sträcker sig från 0 "Inte alls" till 10 "Väldigt mycket".
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen
|
|
Register över kritiska incidenter med familjemedlemmen med SBD
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
hans register utvecklades ad hoc för denna studie.
Frågorna som registreras är följande: frekvens av självmordsförsök under de senaste sex månaderna, antal dagar av självskada under de senaste sex månaderna, antal episoder av verbalt/fysiskt våld med vårdgivare under de senaste sex månaderna; frekvens av besök på psykiatriska akutmottagningen under de senaste sex månaderna, frekvens av terapisessioner som genomförts utanför schemat under de senaste sex månaderna (ansikte mot ansikte, telefonsamtal, etc.).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Register över kritiska incidenter med patientmedlemmen med SBD
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
Detta register utvecklades ad hoc för denna studie.
Frågorna som registreras är följande: frekvens av självmordsförsök under de senaste sex månaderna, antal dagar av självskada under de senaste sex månaderna, antal episoder av verbalt/fysiskt våld med vårdgivare under de senaste sex månaderna; frekvens av besök på psykiatriska akutmottagningen under de senaste sex månaderna, frekvens av terapisessioner som genomförts utanför schemat under de senaste sex månaderna (ansikte mot ansikte, telefonsamtal, etc.).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
Vi använder den spanska versionen av detta frågeformulär med 15 artiklar som bedömer graden av missnöje med deras behov av att tillhöra (frustrerad tillhörighet) och i vilken grad de uppfattar sig själva som en börda för andra (upplevd börda).
Objekten är betygsatta på en Likert-skala (1-7) där högre poäng indikerar högre nivåer av frustrerad tillhörighet och upplevd börda för andra.
Psykometriska egenskaper var goda: skaltillförlitligheten var mycket god (upplevd belastning, α = 0,96; och frustrerad tillhörighet, α = 0,78).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
Den består av ett frågeformulär med nio punkter som bedömer depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Specifikt inkluderar den DSM-IV diagnostiska kriterier A för allvarlig depressiv sjukdom (American Psychiatric Association, 2000).
Objekten är betygsatta på en Likert-skala (0-3) där högre poäng indikerar högre frekvens av depressiva symtom.
Svårighetsgraden av depression på detta frågeformulär mäts genom totalpoängen, som kan kategoriseras som ingen eller minimal, mild, måttlig, måttlig svår och svår.
Validiteten har varit adekvat, med en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för svår depression
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskala (OASIS
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
Vi använder den spanska versionen av det här frågeformuläret, som består av ett femelementsinstrument som bedömer frekvensen och intensiteten av ångestsymtom under den senaste veckan.
Dessutom mäter den inblandning i arbets- och akademiska, sociala och dagliga livsdomäner, samt undvikandebeteenden.
Objekten är betygsatta på en Likert-skala (0-4).
De psykometriska egenskaperna är goda vad gäller intern konsistens (α=0,86), konvergent och diskriminant validitet och känslighet för förändring (α=0,86).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Validera och ogiltigförklara svarsskala (VIRS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
Den består av en 16-punktsskala om validering och ogiltigförklaring av familjemedlemmars svar om sina nära och kära.
Den är uppdelad i två underskalor (validering och ogiltigförklaring), och objekten betygsätts på en Likert-skala (0-4) där högre poäng indikerar högre upplevd validering eller högre upplevd ogiltigförklaring (beroende på subskala).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Lum emotionell tillgänglighet för föräldrar
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
Detta frågeformulär med 15 artiklar mäter den upplevda känslomässiga tillgängligheten hos primärvårdare.
Objekten är betygsatta på en Likert-skala (1-6) där högre poäng indikerar större emotionell tillgänglighet hos vårdgivare.
Psykometriska egenskaper var utmärkta för båda underskalorna (mamma, α = 0,9;
och far, α = .93).
Dessutom var test-retest-tillförlitligheten tillräcklig för moderns subskala (r = 0,92)
och faderns delskala (r = .85).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 6 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabel Fernández Felipe, PhDStudent, Universitat Jaume I
- Huvudutredare: Sara Fonseca, PhDStudent, University of Valencia
- Huvudutredare: Sandra Perez, PhD, Universitat de Valencia
- Huvudutredare: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia
- Huvudutredare: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I
- Huvudutredare: Joaquin Garcia-Alandete, PhD, Universitat de Valencia
- Huvudutredare: Azucena Garcia-Palacios, PhD, Universitat Jaume I
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Hoffman PD, Buteau E, Hooley JM, Fruzzetti AE, Bruce ML. Family members' knowledge about borderline personality disorder: correspondence with their levels of depression, burden, distress, and expressed emotion. Fam Process. 2003 Winter;42(4):469-78. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00469.x.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Swenson CR. Dialectical behavior therapy--family skills training. Fam Process. 1999 Winter;38(4):399-414. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00399.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Marco JH, Fonseca S, Fernandez-Felipe I, Garcia-Palacios A, Banos R, Perez S, Garcia-Alandete J, Guillen V. Family connections vs treatment at usual optimized in the treatment of relatives of people with suicidal behavior disorder: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychiatry. 2022 May 15;22(1):335. doi: 10.1186/s12888-022-03965-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UV-1623849
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .